Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DPA-714 a FDG PET/MRI u deprese (DAF-PMID)

Klinická aplikace DPA-714 a FDG PET/MRI zobrazení u pacientů s depresí

Deprese, běžná psychická porucha, je charakterizována přetrvávající špatnou náladou, ztrátou zájmu a anhedonií, což vede k významným dysfunkcím a vysokému riziku sebevražd. Jeho patogeneze zůstává náročná, s nedávným zaměřením na neurozánět – chronickou imunitní odpověď v centrálním nervovém systému – jako potenciálního přispěvatele. Zobrazování PET pomocí indikátorů jako 18F-FDG a [18F]DPA-714 může vizualizovat metabolické a neurozánětlivé změny. Kombinace těchto dvou indikátorů může prozkoumat korelaci mezi neuroinflamací a metabolismem glukózy při depresi a dále objasnit její možné mechanismy. Předpokládáme, že mikrogliální aktivace při depresi, zejména v hlavních zájmových oblastech šedé hmoty (prefrontální kůra, přední cingulární kůra a insula) a 12 dalších oblastech a subregionech, bude vykazovat vyšší hladiny TSPO a zvýšený metabolismus glukózy ve srovnání s kontrolní skupinou.

Přehled studie

Detailní popis

Deprese je běžná psychická porucha způsobená různými faktory, charakterizovaná významnou a trvalou špatnou náladou, ztrátou zájmu a anhedonií jako základními příznaky, vedoucí k fyzickým, psychickým a sociálním dysfunkcím s vysokým rizikem sebevraždy. Patogeneze deprese zůstává na poli medicíny náročným tématem. Zobrazovací studie jsou klíčové pro zkoumání patogeneze deprese. V poslední době získal neurozánět významnou pozornost, pokud jde o patofyziologické mechanismy deprese. Neurozánět, chronická zánětlivá reakce imunitního systému v centrálním nervovém systému, může souviset se vznikem a progresí deprese. PET je zobrazovací metoda, která využívá radioaktivní indikátory k vizualizaci fyziologických aktivit a metabolických procesů v těle. 18F-FDG-PET může odrážet neuronální degeneraci a snížení počtu a funkce výčnělků in vitro, což přímo indikuje místa lézí a postižení. Zobrazování metabolismu mozku PET/MRI proto může odhalit možnou patogenezi a prozkoumat jedinečné charakteristiky mozkové sítě z perspektivy molekulárního zobrazování. PET studie mohou zobrazovat lokální funkční metabolismus a neurochemické změny v mozku prostřednictvím radionuklidového značení. [18F]DPA-714, PET indikátor, je vysoce afinitní ligand pro translokační protein (TSPO), protein vnější membrány mitochondrií exprimovaný v aktivovaných mikrogliích a makrofázích v mozku, sloužící jako marker neurozánětu. Jako TSPO radioligand může DPA-714 zkoumat in vivo změny v neurozánětu. Kombinace těchto dvou indikátorů může prozkoumat korelaci mezi neuroinflamací a metabolismem glukózy při depresi a dále objasnit její možné mechanismy.

Tato studie bude shromažďovat data od pacientů s diagnózou rekurentní deprese a první epizody deprese na oddělení psychosomatického spánku a neurologickém oddělení První přidružené nemocnice lékařské univerzity v Dalianu. Zařazeni budou i zdraví jedinci, kteří podstoupili fyzikální vyšetření „DPA-714 nebo FDG zobrazovací PET/MRI“ na PET/CT sále naší nemocnice. Podle kritérií pro zařazení a vyloučení budou skupiny sestávat z 25 případů rekurentní deprese, 25 případů deprese první epizody a 20 zdravých kontrol. Kromě toho všechny tři skupiny podstoupí neuropsychologická hodnocení, včetně Hamiltonovy škály úzkosti, Hamiltonovy škály deprese, Mini-mental State Examination, Montrealského kognitivního hodnocení, Pittsburghské škály indexu kvality spánku a dalších souvisejících kognitivních, spánkových a emočních škál. Použili jsme zobrazovací činidlo DPA-714 PET/MRI ke skenování celého mozku, přičemž jsme vybrali hlavní oblasti zájmu šedé hmoty (prefrontální kůra, přední cingulární kůra a insula) a 12 dalších oblastí a podoblastí pro měření hodnot TSPO. Pacienti s recidivující depresí a první epizodou deprese byli porovnáni s normální kontrolní skupinou, aby se prozkoumaly jejich charakteristiky. Navíc prostřednictvím vztahu mezi hodnotami TSPO a neuropsychologickým skóre byla zkoumána korelace mezi hodnotami TSPO a závažností deprese.

Statistická metoda, kterou používáme, spočívá v tom, že statistický software SPSS26.0 (IBM, New York, Spojené státy americké) byl použit k provedení statistické analýzy základních demografických dat každé skupiny. Na datech byl proveden normální test a test homogenity rozptylu. Spojité proměnné odpovídající normální distribuci byly vyjádřeny ve formě průměru ± standardní odchylka (±s). Vzorky, které neodpovídají normálnímu rozdělení, a proměnné reprezentované jako odstupňovaná data jsou popsány mediánem (mezikvartilní rozmezí). K porovnání skupin kategoriálních dat byl použit Chí-kvadrát test. Pro normálně distribuovaná data byl použit T-test se dvěma nezávislými vzorky. Nenormálně distribuovaná data byla analyzována pomocí Mann-Whitneyho U testu. Pro korelační analýzu byly použity Pearsonovy nebo Spearmanovy korelační koeficienty v závislosti na distribuci dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pro všechny skupiny:

    • Během 24 hodin před vyšetřením nebyl požit žádný alkohol ani psychoaktivní látky, jako je káva
    • MMSE≥24 bodů, MOCA≥26 bodů
    • Žádné protiinfekční léky za poslední 1 měsíc, žádné nachlazení, horečka nebo jiná infekce v minulosti za poslední 2 týdny
    • Pacienti s diabetem měli před vyšetřením kontrolu nalačno pod 9,0 mmol/l
    • Dobrovolně se zúčastněte studie a podepište informovaný souhlas
  2. Pro pacienty s recidivující depresí:

    • Splňte diagnostická kritéria pro rekurentní depresivní poruchu v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-V)
    • Věk 35-85 let, pohlaví není omezeno
    • HAMD≥8 bodů
  3. U pacientů s první epizodou deprese:

    • Pohlaví, věk a úroveň vzdělání odpovídaly skupině s rekurentní depresí
    • Splňte diagnostická kritéria pro první epizodu depresivní poruchy v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-V)
    • HAMD≥8 bodů
  4. Pro ovládání:

    • Zdraví lidé podstupující fyzikální vyšetření „DPA-714 nebo FDG zobrazovací PET/MRI“ v PET/CT místnosti naší nemocnice
    • Pohlaví a úroveň vzdělání byly konzistentní jak ve skupině s rekurentní depresí, tak ve skupině s první epizodou deprese
    • nikdy neužíval žádné psychofarmaka
    • HAMD<8 bodů;HAMA<7 bodů

Kritéria vyloučení (pro všechny skupiny):

  • Mít v anamnéze organické duševní poruchy nebo jiné duševní poruchy
  • Rodinná anamnéza dědičných chorob
  • Osoby s mentální retardací nebo demencí
  • Historie zneužívání psychoaktivních látek
  • Nemůže spolupracovat/doplnit škálu psychologických vyšetření
  • Dříve zjištěná závažná fyzická onemocnění (srdce, mozek, játra, plíce a ledviny)
  • Kontraindikace MRI, abnormality zjištěné v CT nebo MRI hlavy
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • Máte v anamnéze metabolická onemocnění, jako je hypertyreóza, hypotyreóza a revmatická onemocnění
  • jsou ve stavu těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pacientů s recidivující depresí
Hodnocení neurozánětu a mozkového metabolismu v prefrontální kůře, přední cingulární kůře, insule a dalších oblastech zájmu u pacientů s recidivující depresí.
Po podání [18F] DPA-714 nebo [18F]F-FDG bude provedeno PET/MRI zobrazení mozku. Radiofarmaka se podávají intravenózně v dávkách, které jsou bezpečné pro lidský organismus, s minimálním množstvím pro snížení potenciálních účinků. Kromě toho jsou úrovně ozáření udržovány na nízké úrovni, což zajišťuje, že postup je pro pacienty bezpečný a spolehlivý.
Experimentální: Skupina pacientů s první epizodou deprese
Hodnocení neurozánětu a cerebrálního metabolismu v prefrontální kůře, přední cingulární kůře, insula a dalších oblastech zájmu u pacientů s první epizodou deprese.
Po podání [18F] DPA-714 nebo [18F]F-FDG bude provedeno PET/MRI zobrazení mozku. Radiofarmaka se podávají intravenózně v dávkách, které jsou bezpečné pro lidský organismus, s minimálním množstvím pro snížení potenciálních účinků. Kromě toho jsou úrovně ozáření udržovány na nízké úrovni, což zajišťuje, že postup je pro pacienty bezpečný a spolehlivý.
Jiný: Skupina zdravých kontrol
Hodnocení neurozánětu a cerebrálního metabolismu v prefrontální kůře, přední cingulární kůře, insula a dalších oblastech zájmu u zdravých kontrol.
Po podání [18F] DPA-714 nebo [18F]F-FDG bude provedeno PET/MRI zobrazení mozku. Radiofarmaka se podávají intravenózně v dávkách, které jsou bezpečné pro lidský organismus, s minimálním množstvím pro snížení potenciálních účinků. Kromě toho jsou úrovně ozáření udržovány na nízké úrovni, což zajišťuje, že postup je pro pacienty bezpečný a spolehlivý.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení výchozích a následných regionálních hladin TSPO v mozku a mozkového metabolismu pomocí PET/MRI
Časové okno: na 2 roky
Hodnoty TSPO pro hlavní zájmové oblasti šedé hmoty (prefrontální kůra, přední cingulární kůra a insula) a 12 dalších oblastí a podoblastí byly pozorovány u pacientů s rekurentní a první epizodou deprese ve srovnání s kontrolami. Odhady koncentrací TSPO v mozku měřené pomocí PET bude sloužit jako marker pro neurozánět. Variace regionální spotřeby cerebrální glukózy a měření TSPO-PET budou porovnány mezi třemi skupinami.
na 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mini-Mental State Evaluation (MMSE)
Časové okno: na 2 roky
Skríningový nástroj spravovaný klinickými lékaři používaný k systematickému a důkladnému hodnocení duševního stavu prostřednictvím pěti oblastí kognitivních funkcí: orientace, registrace, pozornosti a výpočtu, zapamatování a jazyka. Skóre se pohybuje mezi 0-30. Skóre 25 nebo vyšší je klasifikováno jako normální. Pokud je skóre nižší než 24, výsledek je obvykle považován za abnormální, což ukazuje na možnou kognitivní poruchu.
na 2 roky
Skóre Hamiltonovy škály deprese
Časové okno: na 2 roky
Používá se k posouzení symptomů deprese. S vyšším skóre spojeným se závažnějšími příznaky deprese. Celkové skóre <8 je normální; Mírná deprese s celkovým skóre 8–17; Středně těžká deprese s celkovým skóre 18–24; Celkové skóre > 24 pro těžkou depresi.
na 2 roky
Skóre Hamiltonovy škály úzkosti
Časové okno: na 2 roky
Použití k posouzení symptomů úzkosti. S vyšším skóre spojeným se závažnějšími symptomy úzkosti. Celkové skóre < 7 znamená žádnou úzkost; Celkové skóre ≥ 7 naznačuje možnou úzkost; Celkové skóre ≥ 14 ukazuje na úzkost; Celkové skóre ≥ 21 naznačuje zjevnou úzkost; Celkové skóre ≥ 29 bodů ukazuje na vážnou úzkost.
na 2 roky
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: na 2 roky
Slouží k posouzení kvality spánku. Celkové skóre 0–5 znamená, že kvalita spánku je velmi dobrá, 6–10 znamená, že kvalita spánku je v pořádku, 11–15 znamená, že kvalita spánku je průměrná a 16–21 znamená, že kvalita spánku je chudý.
na 2 roky
Korelace mezi mikrogliální aktivací a cerebrálním metabolismem v prefrontální kůře, přední cingulární kůře, insula a dalších oblastech zájmu a závažností onemocnění u pacientů.
Časové okno: na 2 roky
Pacienti budou dlouhodobě sledováni za účelem sledování změn v průběhu času.
na 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Huimin Zhang, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PJ-KS-KY-2024-153(X)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit