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DPA-714 e FDG PET/MRI nella depressione (DAF-PMID)

Applicazione clinica dell'imaging PET/MRI DPA-714 e FDG in pazienti affetti da depressione

La depressione, un disturbo psicologico comune, è caratterizzata da persistente malumore, perdita di interesse e anedonia, che portano a disfunzioni significative e ad un alto rischio di suicidio. La sua patogenesi rimane complessa, con la recente attenzione alla neuroinfiammazione, una risposta immunitaria cronica nel sistema nervoso centrale, come potenziale contributore. L'imaging PET, utilizzando traccianti come 18F-FDG e [18F]DPA-714, può visualizzare cambiamenti metabolici e neuroinfiammatori. La combinazione di questi due traccianti può esplorare la correlazione tra neuroinfiammazione e metabolismo del glucosio nella depressione, chiarendone ulteriormente i possibili meccanismi. Ipotizziamo che l'attivazione microgliale nella depressione, specialmente nelle principali regioni di interesse della materia grigia (corteccia prefrontale, corteccia cingolata anteriore e insula) e in altre 12 regioni e sottoregioni, mostrerà livelli di TSPO più elevati e un aumento del metabolismo del glucosio rispetto al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La depressione è un disturbo psicologico comune causato da vari fattori, caratterizzato da umore basso e persistente, perdita di interesse e anedonia come sintomi principali, che portano a disfunzioni fisiche, psicologiche e sociali, con un alto rischio di suicidio. La patogenesi della depressione rimane un argomento impegnativo in campo medico. Gli studi di imaging sono cruciali per esplorare la patogenesi della depressione. Recentemente, la neuroinfiammazione ha guadagnato una significativa attenzione per quanto riguarda i meccanismi fisiopatologici della depressione. La neuroinfiammazione, una risposta infiammatoria cronica del sistema immunitario nel sistema nervoso centrale, può essere correlata all’insorgenza e alla progressione della depressione. La PET è un metodo di imaging che utilizza traccianti radioattivi per visualizzare le attività fisiologiche e i processi metabolici nel corpo. La 18F-FDG-PET può riflettere la degenerazione neuronale e la riduzione del numero e della funzione delle protrusioni in vitro, indicando direttamente i siti e il coinvolgimento delle lesioni. Pertanto, l'imaging del metabolismo cerebrale PET/MRI può scoprire la possibile patogenesi ed esplorare caratteristiche uniche della rete cerebrale dal punto di vista dell'imaging molecolare. Gli studi PET possono descrivere il metabolismo funzionale locale e i cambiamenti neurochimici nel cervello attraverso la marcatura dei radionuclidi. [18F]DPA-714, un tracciante PET, è un ligando ad alta affinità per la proteina traslocatrice (TSPO), una proteina della membrana esterna mitocondriale espressa nella microglia e nei macrofagi attivati ​​nel cervello, che funge da marcatore di neuroinfiammazione. Come radioligando TSPO, DPA-714 può esplorare i cambiamenti in vivo nella neuroinfiammazione. La combinazione di questi due traccianti può esplorare la correlazione tra neuroinfiammazione e metabolismo del glucosio nella depressione, chiarendone ulteriormente i possibili meccanismi.

Questo studio raccoglierà dati da pazienti con diagnosi di depressione ricorrente e depressione al primo episodio nel Dipartimento del sonno psicosomatico e nel Dipartimento di Neurologia del Primo Ospedale Affiliato dell'Università di Medicina di Dalian. Verranno inclusi anche individui sani sottoposti a esami fisici "DPA-714 o FDG imaging PET/MRI" nella sala PET/CT del nostro ospedale. Secondo i criteri di inclusione ed esclusione, i gruppi saranno costituiti da 25 casi di depressione ricorrente, 25 casi di depressione al primo episodio e 20 controlli sani. Inoltre, tutti e tre i gruppi saranno sottoposti a valutazioni neuropsicologiche, tra cui la scala dell’ansia di Hamilton, la scala della depressione di Hamilton, il Mini-mental State Examination, la valutazione cognitiva di Montreal, la scala dell’indice della qualità del sonno di Pittsburgh e altre scale cognitive, del sonno ed emotive correlate. Abbiamo utilizzato l'agente di imaging DPA-714 PET/MRI per scansionare l'intero cervello, selezionando le principali regioni di interesse della materia grigia (corteccia prefrontale, corteccia cingolata anteriore e insula) e 12 regioni e sottoregioni aggiuntive per misurare i valori TSPO. I pazienti con depressione ricorrente e con primo episodio di depressione sono stati confrontati con il gruppo di controllo normale per esplorarne le caratteristiche. Inoltre, attraverso la relazione tra valori TSPO e punteggi neuropsicologici, è stata esplorata la correlazione tra valori TSPO e gravità della depressione.

Il metodo statistico che utilizziamo è il software statistico SPSS26.0 (IBM, New York, Stati Uniti) per condurre analisi statistiche sui dati demografici di base di ciascun gruppo. Sui dati sono stati eseguiti il ​​test normale e il test di omogeneità della varianza. Le variabili continue conformi alla distribuzione normale sono state espresse sotto forma di media ± deviazione standard (±s). I campioni che non sono conformi a una distribuzione normale e le variabili rappresentate come dati classificati sono descritti dalla mediana (intervallo interquartile). Il test del Chi-quadrato è stato utilizzato per confrontare gruppi di dati categorici. Per i dati distribuiti normalmente è stato impiegato un test T a due campioni indipendenti. I dati distribuiti in modo non normale sono stati analizzati utilizzando il test U di Mann-Whitney. Per l'analisi di correlazione sono stati utilizzati i coefficienti di correlazione Pearson o Spearman, a seconda della distribuzione dei dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Per tutti i gruppi:

    • Nelle 24 ore precedenti l'esame non erano stati consumati alcolici o sostanze psicoattive come il caffè
    • MMSE≥24 punti, MOCA≥26 punti
    • Nessun farmaco anti-infettivo nell'ultimo mese, nessun raffreddore, febbre o altra storia di infezioni nelle ultime 2 settimane
    • I pazienti con diabete avevano un controllo a digiuno inferiore a 9,0 mmol/L prima dell'esame
    • Offrirsi volontario per partecipare allo studio e firmare il consenso informato
  2. Per i pazienti con depressione ricorrente:

    • Soddisfare i criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore ricorrente nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-V)
    • Età 35-85 anni, il sesso non è limitato
    • HAMD≥8 punti
  3. Per i pazienti con primo episodio di depressione:

    • Sesso, età e livello di istruzione sono stati abbinati al gruppo con depressione ricorrente
    • Soddisfare i criteri diagnostici per il primo episodio di disturbo depressivo nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-V)
    • HAMD≥8 punti
  4. Per i controlli:

    • Persone sane sottoposte a esame fisico "DPA-714 o FDG imaging PET/MRI" nella sala PET/CT del nostro ospedale
    • Il genere e il livello di istruzione erano coerenti sia con il gruppo con depressione ricorrente che con il gruppo con depressione del primo episodio
    • non ha mai usato psicofarmaci
    • HAMD<8 punti;HAMA<7 punti

Criteri di esclusione (per tutti i gruppi):

  • Avere una storia di disturbi mentali organici o altri disturbi mentali
  • Una storia familiare di malattie ereditarie
  • Persone con ritardo mentale o demenza
  • Una storia di abuso di sostanze psicoattive
  • Non è possibile collaborare/completare la scala dell'esame psicologico
  • Malattie fisiche gravi riscontrate in precedenza (cuore, cervello, fegato, polmone e reni)
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica, anomalie riscontrate nella TC della testa o nella risonanza magnetica
  • Una storia di abuso di droghe o alcol
  • Avere una storia di malattie metaboliche come ipertiroidismo, ipotiroidismo e malattie reumatiche
  • sono nello stato di gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di pazienti con depressione ricorrente
Valutazione della neuroinfiammazione e del metabolismo cerebrale nella corteccia prefrontale, nella corteccia cingolata anteriore, nell'insula e in altre regioni cerebrali di interesse in pazienti con depressione ricorrente.
L'imaging PET/MRI del cervello sarà condotto dopo la somministrazione di [18F] DPA-714 o [18F]F-FDG. I radiofarmaci vengono somministrati per via endovenosa in dosi sicure per il corpo umano, con quantità minime per ridurre i potenziali effetti. Inoltre, i livelli di irradiazione sono mantenuti bassi, garantendo che la procedura sia sicura e affidabile per i pazienti.
Sperimentale: Gruppo di pazienti con depressione al primo episodio
Valutazione della neuroinfiammazione e del metabolismo cerebrale nella corteccia prefrontale, nella corteccia cingolata anteriore, nell'insula e in altre regioni cerebrali di interesse in pazienti con primo episodio di depressione.
L'imaging PET/MRI del cervello sarà condotto dopo la somministrazione di [18F] DPA-714 o [18F]F-FDG. I radiofarmaci vengono somministrati per via endovenosa in dosi sicure per il corpo umano, con quantità minime per ridurre i potenziali effetti. Inoltre, i livelli di irradiazione sono mantenuti bassi, garantendo che la procedura sia sicura e affidabile per i pazienti.
Altro: Gruppo di controlli sani
Valutazione della neuroinfiammazione e del metabolismo cerebrale nella corteccia prefrontale, nella corteccia cingolata anteriore, nell'insula e in altre regioni cerebrali di interesse in controlli sani.
L'imaging PET/MRI del cervello sarà condotto dopo la somministrazione di [18F] DPA-714 o [18F]F-FDG. I radiofarmaci vengono somministrati per via endovenosa in dosi sicure per il corpo umano, con quantità minime per ridurre i potenziali effetti. Inoltre, i livelli di irradiazione sono mantenuti bassi, garantendo che la procedura sia sicura e affidabile per i pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei livelli di TSPO del cervello regionale al basale e di follow-up e del metabolismo cerebrale mediante PET/MRI
Lasso di tempo: per 2 anni
Valori TSPO per le principali regioni di interesse della materia grigia (corteccia prefrontale, corteccia cingolata anteriore e insula) e 12 regioni e sottoregioni aggiuntive sono stati osservati in pazienti con depressione ricorrente e al primo episodio rispetto ai controlli. Stime delle concentrazioni di TSPO nel cervello misurate con PET servirà come marcatore per la neuroinfiammazione. La variazione del consumo regionale di glucosio cerebrale e le misure TSPO-PET saranno confrontate tra tre gruppi.
per 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini-valutazione dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: per 2 anni
Strumento di screening somministrato dal medico utilizzato per valutare sistematicamente e accuratamente lo stato mentale attraverso cinque aree della funzione cognitiva: orientamento, registrazione, attenzione e calcolo, ricordo e linguaggio. I punteggi vanno da 0 a 30. Un punteggio pari o superiore a 25 è considerato normale. Se il punteggio è inferiore a 24, il risultato è solitamente considerato anormale, indicando un possibile deterioramento cognitivo.
per 2 anni
Punteggi della scala della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: per 2 anni
Utilizzo per valutare i sintomi depressivi. Con punteggi più alti associati a sintomi depressivi più gravi. I punteggi totali <8 sono normali; Depressione lieve con punteggi totali di 8 ~ 17; Depressione moderata con punteggi totali di 18~24; Punteggi totali >24 per la depressione grave.
per 2 anni
Punteggi della scala dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: per 2 anni
Utilizzo per valutare i sintomi dell'ansia. Con punteggi più alti associati a sintomi di ansia più gravi. I punteggi totali < 7 indicano assenza di ansia; I punteggi totali ≥ 7 indicano possibile ansia; I punteggi totali ≥14 indicano ansia; I punteggi totali ≥21 indicano ansia evidente; I punteggi totali ≥29 punti indicano ansia grave.
per 2 anni
Indice della qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: per 2 anni
Utilizzo per valutare la qualità del sonno. I punteggi totali da 0 a 5 indicano che la qualità del sonno è molto buona, 6~10 indica che la qualità del sonno è OK, 11~15 indica che la qualità del sonno è nella media e 16~21 indica che la qualità del sonno è buona. è povero.
per 2 anni
Correlazione tra l'attivazione microgliale e il metabolismo cerebrale nella corteccia prefrontale, nella corteccia cingolata anteriore, nell'insula e in altre regioni di interesse e la gravità della malattia nei pazienti.
Lasso di tempo: per 2 anni
I pazienti saranno seguiti longitudinalmente per monitorare i cambiamenti nel tempo.
per 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Huimin Zhang, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PJ-KS-KY-2024-153(X)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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