Nová poloha punkce radiální tepny a kanylace pacienta s chirurgickým zákrokem (RAPC-02)
Vliv nového postavení punkce radiální tepny a kanylace pacienta při operaci na stabilitu monitorování arteriálního krevního tlaku během operace
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Invazivní monitorování arteriálního krevního tlaku je zlatým standardem pro monitorování krevního tlaku. Nestabilita arteriálního katétru je běžným problémem v procesu invazivního monitorování arteriálního krevního tlaku, jako je ohnutí nebo prolaps katétru, zablokování katétru a nízká hladina arteriální vlny nebo dokonce zmizí. To je důležitý faktor ovlivňující přesnost monitorování implantačního arteriálního krevního tlaku a zároveň představuje velkou hrozbu pro lékařskou bezpečnost pacientů v perioperačním období. Výměna katétru také zvyšuje zátěž zdravotnického personálu a zátěž pacientů. Účelem této randomizované kontrolované studie je studovat účinek punkce radiální arterie 2-4 cm nad druhým příčným záhybem zápěstí na perioperační stabilitu arteriálního katétru, numerickou přesnost krevního tlaku, indikátory související s punkcí a komplikace pomocí tradiční punkce radiální arterie stránky jako kontrola.
Tato studie je jednocentrová, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie. Velikost vzorku byla vypočtena testem nadřazenosti: (1) podle výsledků předchozí retrospektivní studie výzkumného souboru byl výskyt nestability v kontrolní skupině 22,9 %; výskyt nestability v testované skupině byl 13,6 %; (2) a = 0,025,1-p = 0,90; (3) ztráta subjektů byla 5 % a velikost vzorku 754 případů by měla být zahrnuta do centra anesteziologické chirurgie v šesté přidružené nemocnici Sun Yat-sen University.
Pacienti obdrží písemné a ústní informace o studii před získáním písemného souhlasu. Subjekty budou poté náhodně rozděleny do zkušební skupiny a kontrolní skupiny. Bod vpichu testované skupiny se nachází 2–4 cm nad druhým příčným ohybem zápěstí a bod vpichu kontrolní skupiny se nachází 0–1,9 cm nad druhým příčným ohybem zápěstí. Randomizace se provádí pomocí skrytého přidělování se připravují externě pomocí randomizačního seznamu připraveného statistikem.
Pod ultrazvukovou kontrolou bude pacientovi provedena punkce a kanylace radiální arterie vysoce seniorním rezidentem nebo anesteziologickou sestrou s minimálně 3letou zkušeností s punkcí. Hodnoty neinvazivního arteriálního TK versus arteriálního TK jsou zaznamenávány ve 30minutových intervalech a rychle Po úspěšné punkci se provádějí flush testy. Výskyt nestability katétru se zaznamenává až do konce procedury. Pacienti jsou sledováni během 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po odstranění katétru, aby byly pozorovány případné komplikace po punkci na straně arteriální punkce.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Zhinan Zheng, MD
- Telefonní číslo: 0086-15915734893
- E-mail: zhengzhn5@mail.sysu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sanqing Jin, MD
- Telefonní číslo: 0086-13719366863
- E-mail: sanqingjin@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- (1) Pacienti plánovaní k plánované operaci, kteří na základě klinického úsudku lékaře vyžadují invazivní monitorování arteriálního tlaku prostřednictvím a. radialis nebo opakovanou analýzu arteriálních krevních plynů během operace; (2) Pacienti v poloze na zádech během operace; (3) Pacienti s klasifikací fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III; (4) Pacienti ve věku 18-75 let.
Kritéria vyloučení:
- (1) Pacienti s negativním modifikovaným Allenovým testem; (2) Pacienti s anamnézou punkce radiální tepny během posledních 3 měsíců nebo s infekcí nebo traumatem v místě vpichu nebo v jeho blízkosti; (3) Pacienti s poruchami koagulace nebo hyperkoagulačním stavem; (4) Pacienti, kteří dostávají antikoagulační terapii; (5) Pacienti se souběžnými vaskulárními onemocněními, jako je vaskulitida; (6) Pacienti podstupující chirurgický zákrok zahrnující stejnou anatomickou oblast; (7) Pacienti s již existující hemodynamickou nestabilitou, včetně těch, kteří již dostávají vazoaktivní léky, a pacientů s fibrilací síní, flutterem síní, atrioventrikulární blokádou druhého nebo vyššího stupně, multifokálními předčasnými komorovými kontrakcemi nebo R-on-T předčasnými komorovými kontrakcemi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1,5-2,5 cm v blízkosti radiálního styloidního procesu
Místo propíchnutí radiální tepny vedené ultrazvukem je 1,5-2,5 cm v blízkosti radiálního styloidního procesu
|
Místo propíchnutí radiální tepny vedené ultrazvukem je 1,5-2,5 cm v blízkosti radiálního styloidního procesu
|
|
Aktivní komparátor: Tradiční web
Místo propíchnutí radiální tepny vedené ultrazvukem je na úrovni radiálního styloidního procesu a kde je nejvýznamnější puls radiální tepny
|
Místo propíchnutí radiální tepny vedené ultrazvukem je na úrovni radiálního styloidního procesu a kde je nejvýznamnější puls radiální tepny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence dysfunkce arteriálního katétru
Časové okno: během období katétru
|
(A) Obtížnost při odběru krve: Při kreslení vzorků arteriální krve pro analýzu krevního plynu nelze vzorek hladce aspirovat přes linii monitorování arteriálního tlaku, což vyžaduje opakované propláchnutí linie, aby se získalo přiměřený vzorek; nebo dochází k okluzi arteriálního katétru a musí být stanovena nová cesta monitorování arteriálního tlaku na základě chirurgických nebo anestetických požadavků; (b) Pro získání uspokojivé arteriální vlny, nebo hladké proplachování lze dosáhnout pouze po takovém přemístění, je nutné přemístit arteriální katétr nebo zápěstí je zapotřebí přemístění arteriálního katétru nebo zápěstí je zapotřebí přemístění arteriálního katétru nebo zápěstí vyžadováno pouze po přemístění.
(c) Zlepšený test vlny vlny vlny: po zkoušce čtvercové vlny (provedeno každých 30 minut nebo když se arteriální průběh stane plochým), arteriální tvar vlny vykazuje významné zlepšení ve srovnání s jeho stavem před splachováním.
|
během období katétru
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence dysfunkce arteriálního katétru
Časové okno: během období katétru
|
Průměrný počet událostí nestability katétru na předmět za hodinu.
|
během období katétru
|
|
Tlumení míry a frekvence abnormality
Časové okno: během období katétru
|
Míra abnormality tlumení: poměr celkových případů s nadměrným utvářením nebo nedostatečně tlumením k celkovému počtu přihlášených pacientů na skupinu. Tlumení frekvence abnormality: průměrný počet přehodnocovacích nebo nedostatečně tlumících událostí na subjekt za hodinu. |
během období katétru
|
|
Míra úspěšnosti první punktury
Časové okno: Od začátku arteriální propíchnutí až do úspěšného umístění arteriálního katétru nebo opuštění postupu umístění arteriálního katétru, až 10 minut
|
Poměr případů s úspěšnou první arteriální kanylací k počtu přihlášených případů na skupinu.
Úspěšná první punkční propíchnutí je definována jako dosažení arteriálního přístupu a umístění katétru bez vystoupení nebo přemístění jehly po počátečním zadání kůže.
|
Od začátku arteriální propíchnutí až do úspěšného umístění arteriálního katétru nebo opuštění postupu umístění arteriálního katétru, až 10 minut
|
|
Počet arteriálních vpich
Časové okno: Od začátku arteriální propíchnutí až do úspěšného umístění arteriálního katétru nebo opuštění postupu umístění arteriálního katétru, až 10 minut
|
Celkový počet arteriálních punkcí prováděných před úspěšnou kanylací.
Jedna vpichová je definována jako stažení jehly do podkožní vrstvy a znovu ji vloží během procesu kanylace.
|
Od začátku arteriální propíchnutí až do úspěšného umístění arteriálního katétru nebo opuštění postupu umístění arteriálního katétru, až 10 minut
|
|
Čas arteriální kanylace
Časové okno: Od začátku arteriální propíchnutí až do úspěšného umístění arteriálního katétru nebo opuštění postupu umístění arteriálního katétru, až 10 minut
|
definován jako interval z prvního vstupu kůže jehly k prvnímu zobrazení arteriálního tvaru krevního tlaku na monitoru.
|
Od začátku arteriální propíchnutí až do úspěšného umístění arteriálního katétru nebo opuštění postupu umístění arteriálního katétru, až 10 minut
|
|
Výskyt komplikací
Časové okno: Od doby nástupu propíchnutí až do doby každého dne po arteriální punkci (za 1 den, 2denní, 3denní
|
Zahrnuje komplikace během propíchnutí a pronikání katétru (např. Hematom, krvácení, ekchymóza) a komplikace po punktury (např. Krvácení, hematom, distální ischemie, místní infekce, poškození periferního nervu).
Pozorovací okno je 0-3 dny po operaci.
|
Od doby nástupu propíchnutí až do doby každého dne po arteriální punkci (za 1 den, 2denní, 3denní
|
|
Rozdíl v IABP před a po zkoušce čtvercové vlny.
Časové okno: během období katétru
|
Rozdíl mezi invazivní hodnotou krevního tlaku před testem vlny a invazivní hodnotou krevního tlaku po stabilizaci tvaru vlny
|
během období katétru
|
|
Rozdíl mezi IABP a NIBP
Časové okno: během období katétru
|
Rozdíl mezi invazivní hodnotou krevního tlaku a tlakem manžety po stabilizaci vlny
|
během období katétru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sanqing Jin, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Moller MH, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1181-1247. doi: 10.1007/s00134-021-06506-y. Epub 2021 Oct 2. No abstract available.
- White L, Halpin A, Turner M, Wallace L. Ultrasound-guided radial artery cannulation in adult and paediatric populations: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2016 May;116(5):610-7. doi: 10.1093/bja/aew097.
- Antonelli M, Levy M, Andrews PJ, Chastre J, Hudson LD, Manthous C, Meduri GU, Moreno RP, Putensen C, Stewart T, Torres A. Hemodynamic monitoring in shock and implications for management. International Consensus Conference, Paris, France, 27-28 April 2006. Intensive Care Med. 2007 Apr;33(4):575-90. doi: 10.1007/s00134-007-0531-4.
- Nuttall G, Burckhardt J, Hadley A, Kane S, Kor D, Marienau MS, Schroeder DR, Handlogten K, Wilson G, Oliver WC. Surgical and Patient Risk Factors for Severe Arterial Line Complications in Adults. Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):590-7. doi: 10.1097/ALN.0000000000000967.
- Chatterjee A, DePriest K, Blair R, Bowton D, Chin R. Results of a survey of blood pressure monitoring by intensivists in critically ill patients: a preliminary study. Crit Care Med. 2010 Dec;38(12):2335-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181fa057f.
- Andrews FJ, Nolan JP. Critical care in the emergency department: monitoring the critically ill patient. Emerg Med J. 2006 Jul;23(7):561-4. doi: 10.1136/emj.2005.029926.
- Araghi A, Bander JJ, Guzman JA. Arterial blood pressure monitoring in overweight critically ill patients: invasive or noninvasive? Crit Care. 2006;10(2):R64. doi: 10.1186/cc4896.
- Cockings JG, Webb RK, Klepper ID, Currie M, Morgan C. The Australian Incident Monitoring Study. Blood pressure monitoring--applications and limitations: an analysis of 2000 incident reports. Anaesth Intensive Care. 1993 Oct;21(5):565-9. doi: 10.1177/0310057X9302100512.
- Clark VL, Kruse JA. Arterial catheterization. Crit Care Clin. 1992 Oct;8(4):687-97.
- Robertson-Malt S, Malt GN, Farquhar V, Greer W. Heparin versus normal saline for patency of arterial lines. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 13;2014(5):CD007364. doi: 10.1002/14651858.CD007364.pub2.
- Alves M, Barbier C, Fangio P, Hayon J, Loubieres Y, Pichereau C, Maury E, Outin H. Arterial catheters' dysfunction according to insertion site: an observational study. Minerva Anestesiol. 2017 Feb;83(2):222-224. doi: 10.23736/S0375-9393.16.11606-2. Epub 2016 Oct 4. No abstract available.
- Imbriaco G, Monesi A, Giugni A, Cilloni N. Radial artery cannulation in intensive care unit patients: Does distance from wrist joint increase catheter durability and functionality? J Vasc Access. 2021 Jul;22(4):561-567. doi: 10.1177/1129729820953020. Epub 2020 Aug 27.
- Z.-N. Z ,X. L,J. L, et al.Abstract PR028: A Survey of the Incidence and Consequences of Invasive Blood Pressure Measuring Errors Caused By Arterial Line Occlusion[J].Anesthesia Analgesia,2016,123(3S2):45-45.
- Hager HH, Burns B. Artery Cannulation(Archived). 2023 Jul 24. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK482242/
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2025ZSLYEC-505
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .