Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová poloha punkce radiální tepny a kanylace pacienta s chirurgickým zákrokem (RAPC-02)

13. března 2026 aktualizováno: SanQing Jin, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Vliv nového postavení punkce radiální tepny a kanylace pacienta při operaci na stabilitu monitorování arteriálního krevního tlaku během operace

Invazivní monitorování arteriálního krevního tlaku je zlatým standardem pro monitorování krevního tlaku. Radiální arterie je nejčastěji používaným místem arteriální punkce a katetrizace. Tradiční místo vpichu se nachází 0-1,9 cm nad druhým příčným záhybem zápěstí. Vzhledem k velkému rozsahu pohybu zápěstního kloubu dochází k ohýbání ductus arteriosus, nestabilní křivce krevního tlaku a punkčním komplikacím. Věříme, že změna místa vpichu je prospěšná pro zvýšení stability perioperačního arteriálního katétru, zlepšení přesnosti hodnot krevního tlaku a snížení komplikací souvisejících s punkcí. Účelem této randomizované kontrolované studie je studovat účinek punkce radiální arterie 2-4 cm nad druhým příčným záhybem zápěstí na perioperační stabilitu arteriálního katétru, numerickou přesnost krevního tlaku, indikátory související s punkcí a komplikace pomocí tradiční punkce radiální arterie stránky jako kontrola.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Invazivní monitorování arteriálního krevního tlaku je zlatým standardem pro monitorování krevního tlaku. Nestabilita arteriálního katétru je běžným problémem v procesu invazivního monitorování arteriálního krevního tlaku, jako je ohnutí nebo prolaps katétru, zablokování katétru a nízká hladina arteriální vlny nebo dokonce zmizí. To je důležitý faktor ovlivňující přesnost monitorování implantačního arteriálního krevního tlaku a zároveň představuje velkou hrozbu pro lékařskou bezpečnost pacientů v perioperačním období. Výměna katétru také zvyšuje zátěž zdravotnického personálu a zátěž pacientů. Účelem této randomizované kontrolované studie je studovat účinek punkce radiální arterie 2-4 cm nad druhým příčným záhybem zápěstí na perioperační stabilitu arteriálního katétru, numerickou přesnost krevního tlaku, indikátory související s punkcí a komplikace pomocí tradiční punkce radiální arterie stránky jako kontrola.

Tato studie je jednocentrová, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie. Velikost vzorku byla vypočtena testem nadřazenosti: (1) podle výsledků předchozí retrospektivní studie výzkumného souboru byl výskyt nestability v kontrolní skupině 22,9 %; výskyt nestability v testované skupině byl 13,6 %; (2) a = 0,025,1-p = 0,90; (3) ztráta subjektů byla 5 % a velikost vzorku 754 případů by měla být zahrnuta do centra anesteziologické chirurgie v šesté přidružené nemocnici Sun Yat-sen University.

Pacienti obdrží písemné a ústní informace o studii před získáním písemného souhlasu. Subjekty budou poté náhodně rozděleny do zkušební skupiny a kontrolní skupiny. Bod vpichu testované skupiny se nachází 2–4 cm nad druhým příčným ohybem zápěstí a bod vpichu kontrolní skupiny se nachází 0–1,9 cm nad druhým příčným ohybem zápěstí. Randomizace se provádí pomocí skrytého přidělování se připravují externě pomocí randomizačního seznamu připraveného statistikem.

Pod ultrazvukovou kontrolou bude pacientovi provedena punkce a kanylace radiální arterie vysoce seniorním rezidentem nebo anesteziologickou sestrou s minimálně 3letou zkušeností s punkcí. Hodnoty neinvazivního arteriálního TK versus arteriálního TK jsou zaznamenávány ve 30minutových intervalech a rychle Po úspěšné punkci se provádějí flush testy. Výskyt nestability katétru se zaznamenává až do konce procedury. Pacienti jsou sledováni během 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po odstranění katétru, aby byly pozorovány případné komplikace po punkci na straně arteriální punkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

486

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • (1) Pacienti plánovaní k plánované operaci, kteří na základě klinického úsudku lékaře vyžadují invazivní monitorování arteriálního tlaku prostřednictvím a. radialis nebo opakovanou analýzu arteriálních krevních plynů během operace; (2) Pacienti v poloze na zádech během operace; (3) Pacienti s klasifikací fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III; (4) Pacienti ve věku 18-75 let.

Kritéria vyloučení:

  • (1) Pacienti s negativním modifikovaným Allenovým testem; (2) Pacienti s anamnézou punkce radiální tepny během posledních 3 měsíců nebo s infekcí nebo traumatem v místě vpichu nebo v jeho blízkosti; (3) Pacienti s poruchami koagulace nebo hyperkoagulačním stavem; (4) Pacienti, kteří dostávají antikoagulační terapii; (5) Pacienti se souběžnými vaskulárními onemocněními, jako je vaskulitida; (6) Pacienti podstupující chirurgický zákrok zahrnující stejnou anatomickou oblast; (7) Pacienti s již existující hemodynamickou nestabilitou, včetně těch, kteří již dostávají vazoaktivní léky, a pacientů s fibrilací síní, flutterem síní, atrioventrikulární blokádou druhého nebo vyššího stupně, multifokálními předčasnými komorovými kontrakcemi nebo R-on-T předčasnými komorovými kontrakcemi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1,5-2,5 cm v blízkosti radiálního styloidního procesu
Místo propíchnutí radiální tepny vedené ultrazvukem je 1,5-2,5 cm v blízkosti radiálního styloidního procesu
Místo propíchnutí radiální tepny vedené ultrazvukem je 1,5-2,5 cm v blízkosti radiálního styloidního procesu
Aktivní komparátor: Tradiční web
Místo propíchnutí radiální tepny vedené ultrazvukem je na úrovni radiálního styloidního procesu a kde je nejvýznamnější puls radiální tepny
Místo propíchnutí radiální tepny vedené ultrazvukem je na úrovni radiálního styloidního procesu a kde je nejvýznamnější puls radiální tepny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence dysfunkce arteriálního katétru
Časové okno: během období katétru
(A) Obtížnost při odběru krve: Při kreslení vzorků arteriální krve pro analýzu krevního plynu nelze vzorek hladce aspirovat přes linii monitorování arteriálního tlaku, což vyžaduje opakované propláchnutí linie, aby se získalo přiměřený vzorek; nebo dochází k okluzi arteriálního katétru a musí být stanovena nová cesta monitorování arteriálního tlaku na základě chirurgických nebo anestetických požadavků; (b) Pro získání uspokojivé arteriální vlny, nebo hladké proplachování lze dosáhnout pouze po takovém přemístění, je nutné přemístit arteriální katétr nebo zápěstí je zapotřebí přemístění arteriálního katétru nebo zápěstí je zapotřebí přemístění arteriálního katétru nebo zápěstí vyžadováno pouze po přemístění. (c) Zlepšený test vlny vlny vlny: po zkoušce čtvercové vlny (provedeno každých 30 minut nebo když se arteriální průběh stane plochým), arteriální tvar vlny vykazuje významné zlepšení ve srovnání s jeho stavem před splachováním.
během období katétru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence dysfunkce arteriálního katétru
Časové okno: během období katétru
Průměrný počet událostí nestability katétru na předmět za hodinu.
během období katétru
Tlumení míry a frekvence abnormality
Časové okno: během období katétru

Míra abnormality tlumení: poměr celkových případů s nadměrným utvářením nebo nedostatečně tlumením k celkovému počtu přihlášených pacientů na skupinu.

Tlumení frekvence abnormality: průměrný počet přehodnocovacích nebo nedostatečně tlumících událostí na subjekt za hodinu.

během období katétru
Míra úspěšnosti první punktury
Časové okno: Od začátku arteriální propíchnutí až do úspěšného umístění arteriálního katétru nebo opuštění postupu umístění arteriálního katétru, až 10 minut
Poměr případů s úspěšnou první arteriální kanylací k počtu přihlášených případů na skupinu. Úspěšná první punkční propíchnutí je definována jako dosažení arteriálního přístupu a umístění katétru bez vystoupení nebo přemístění jehly po počátečním zadání kůže.
Od začátku arteriální propíchnutí až do úspěšného umístění arteriálního katétru nebo opuštění postupu umístění arteriálního katétru, až 10 minut
Počet arteriálních vpich
Časové okno: Od začátku arteriální propíchnutí až do úspěšného umístění arteriálního katétru nebo opuštění postupu umístění arteriálního katétru, až 10 minut
Celkový počet arteriálních punkcí prováděných před úspěšnou kanylací. Jedna vpichová je definována jako stažení jehly do podkožní vrstvy a znovu ji vloží během procesu kanylace.
Od začátku arteriální propíchnutí až do úspěšného umístění arteriálního katétru nebo opuštění postupu umístění arteriálního katétru, až 10 minut
Čas arteriální kanylace
Časové okno: Od začátku arteriální propíchnutí až do úspěšného umístění arteriálního katétru nebo opuštění postupu umístění arteriálního katétru, až 10 minut
definován jako interval z prvního vstupu kůže jehly k prvnímu zobrazení arteriálního tvaru krevního tlaku na monitoru.
Od začátku arteriální propíchnutí až do úspěšného umístění arteriálního katétru nebo opuštění postupu umístění arteriálního katétru, až 10 minut
Výskyt komplikací
Časové okno: Od doby nástupu propíchnutí až do doby každého dne po arteriální punkci (za 1 den, 2denní, 3denní
Zahrnuje komplikace během propíchnutí a pronikání katétru (např. Hematom, krvácení, ekchymóza) a komplikace po punktury (např. Krvácení, hematom, distální ischemie, místní infekce, poškození periferního nervu). Pozorovací okno je 0-3 dny po operaci.
Od doby nástupu propíchnutí až do doby každého dne po arteriální punkci (za 1 den, 2denní, 3denní
Rozdíl v IABP před a po zkoušce čtvercové vlny.
Časové okno: během období katétru
Rozdíl mezi invazivní hodnotou krevního tlaku před testem vlny a invazivní hodnotou krevního tlaku po stabilizaci tvaru vlny
během období katétru
Rozdíl mezi IABP a NIBP
Časové okno: během období katétru
Rozdíl mezi invazivní hodnotou krevního tlaku a tlakem manžety po stabilizaci vlny
během období katétru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sanqing Jin, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2025

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

27. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025ZSLYEC-505

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data účastníků a statistický/analytický kód budou k dispozici po publikaci. Výzkumníci, kteří poskytnou metodologicky správný návrh, mohou požádat o přístup kontaktováním Dr. Zhinan Zheng na zhengzhn5@mail.sysu.edu.cn. Data budou sdílena pouze pro stanovené účely a bude vyžadována podepsaná dohoda o přístupu k datům.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici počínaje 12 měsíci po zveřejnění primárních výsledků a zůstanou přístupná po dobu 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je udělen výzkumníkům s platným výzkumným návrhem, etickým schválením jejich instituce a podepsanou dohodou o použití dat (DUA). Žádosti posuzuje výbor pro přístup k datům studie. Použití dat je omezeno na nekomerční, vědecké výzkumné účely.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .