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La nuova posizione della puntura e dell'incannulamento dell'arteria radiale del paziente sottoposto a intervento chirurgico(RAPC-02)

13 marzo 2026 aggiornato da: SanQing Jin, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

L'impatto della nuova posizione della puntura e dell'incannulamento dell'arteria radiale del paziente sottoposto a intervento chirurgico sulla stabilità del monitoraggio della pressione arteriosa durante l'intervento chirurgico

Il monitoraggio invasivo della pressione arteriosa è il gold standard per il monitoraggio della pressione arteriosa. L'arteria radiale è il sito più comunemente utilizzato per la puntura e la cateterizzazione arteriosa. Il sito di puntura tradizionale si trova a 0-1,9 cm sopra la seconda piega trasversale del polso. A causa dell'ampio range di movimento dell'articolazione del polso, si verificano la flessione del dotto arterioso, la forma d'onda instabile della pressione sanguigna e complicazioni legate alla puntura. Riteniamo che cambiare il sito di puntura sia utile per migliorare la stabilità del catetere arterioso perioperatorio, migliorare la precisione dei valori della pressione sanguigna e ridurre le complicanze legate alla puntura. Lo scopo di questo studio randomizzato e controllato è studiare l'effetto della puntura dell'arteria radiale 2-4 cm sopra la seconda piega trasversale del polso sulla stabilità perioperatoria del catetere arterioso, sull'accuratezza numerica della pressione arteriosa, sugli indicatori correlati alla puntura e sulle complicanze, utilizzando la tradizionale puntura dell'arteria radiale sito come controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il monitoraggio invasivo della pressione arteriosa è il gold standard per il monitoraggio della pressione arteriosa. L'instabilità del catetere arterioso è un problema comune nel processo di monitoraggio invasivo della pressione sanguigna arteriosa, come la flessione o il prolasso del catetere, il blocco del catetere e il basso livello della forma d'onda arteriosa o addirittura la scomparsa. Questo è un fattore importante che influenza l'accuratezza del monitoraggio della pressione arteriosa nell'arteria dell'impianto e rappresenta anche una grave minaccia per la sicurezza medica dei pazienti nel periodo perioperatorio. La sostituzione del catetere aumenta anche il carico di lavoro del personale medico e il carico dei pazienti. Lo scopo di questo studio randomizzato e controllato è studiare l'effetto della puntura dell'arteria radiale 2-4 cm sopra la seconda piega trasversale del polso sulla stabilità perioperatoria del catetere arterioso, sull'accuratezza numerica della pressione arteriosa, sugli indicatori correlati alla puntura e sulle complicanze, utilizzando la tradizionale puntura dell'arteria radiale sito come controllo.

Questo studio è uno studio controllato randomizzato, prospettico, monocentrico. La dimensione del campione è stata calcolata mediante test di superiorità: (1) secondo i risultati di un precedente studio retrospettivo del gruppo di ricerca, l'incidenza di instabilità nel gruppo di controllo era del 22,9%; l'incidenza dell'instabilità nel gruppo test è stata del 13,6%; (2) α =0,025,1- β =0,90; (3) la perdita di soggetti è stata del 5% e la dimensione del campione di 754 casi dovrebbe essere inclusa nel Centro di chirurgia anestetica del sesto ospedale affiliato dell'Università di Sun Yat-sen.

I pazienti riceveranno informazioni scritte e verbali sullo studio prima di ottenere il consenso scritto. I soggetti verranno quindi randomizzati nel gruppo di prova e nel gruppo di controllo. Il punto di puntura del gruppo di prova si trova 2-4 cm sopra la seconda piega trasversale del polso, mentre il punto di puntura del gruppo di controllo si trova a 0-1,9 cm sopra la seconda piega trasversale del polso. La randomizzazione viene eseguita utilizzando l'assegnazione nascosta in cui le buste sono preparati esternamente utilizzando un elenco di randomizzazione preparato da uno statistico.

Sotto guida ecografica, il paziente verrà sottoposto a puntura e incannulazione dell'arteria radiale da un residente o da un infermiere di anestesia di alto livello con almeno 3 anni di esperienza nella puntura. I valori della pressione arteriosa non invasiva rispetto alla pressione arteriosa vengono registrati a intervalli di 30 minuti e rapidi i flush test vengono eseguiti dopo una puntura riuscita. Il verificarsi di instabilità del catetere viene registrato fino alla fine della procedura. I pazienti vengono seguiti entro 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo la rimozione del catetere per osservare eventuali complicazioni post-puntura sul lato della puntura arteriosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

486

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • (1) Pazienti programmati per un intervento chirurgico elettivo che, in base al giudizio clinico del medico, richiedono il monitoraggio invasivo della pressione arteriosa tramite l'arteria radiale o ripetute emogasanalisi durante l'intervento chirurgico; (2) Pazienti in posizione supina durante l'intervento; (3) Pazienti con classificazione dello stato fisico I-III secondo la American Society of Anesthesiologists (ASA); (4) Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni.

Criteri di esclusione:

  • (1) Pazienti con test di Allen modificato negativo; (2) Pazienti con una storia di puntura dell'arteria radiale negli ultimi 3 mesi o con infezione o trauma nel o vicino al sito di puntura; (3) Pazienti con disturbi della coagulazione o stato ipercoagulabile; (4) Pazienti in terapia anticoagulante; (5) Pazienti con malattie vascolari concomitanti, come vasculite; (6) Pazienti sottoposti a un intervento chirurgico che coinvolge la stessa regione anatomica; (7) Pazienti con instabilità emodinamica preesistente, compresi quelli che già ricevono farmaci vasoattivi e quelli con fibrillazione atriale, flutter atriale, blocco atrioventricolare di secondo grado o superiore, contrazioni ventricolari premature multifocali o contrazioni ventricolari premature R-on-T.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1,5-2,5 cm prossimale al processo stiloide radiale
Il sito di puntura dell'arteria radiale guidata da ultrasuoni è 1,5-2,5 cm prossimale al processo stiloide radiale
Il sito di puntura dell'arteria radiale guidata da ultrasuoni è 1,5-2,5 cm prossimale al processo stiloide radiale
Comparatore attivo: sito tradizionale
Il sito di puntura dell'arteria radiale guidata da ultrasuoni è a livello con il processo stiloide radiale e dove l'impulso dell'arteria radiale è più prominente
Il sito di puntura dell'arteria radiale guidata da ultrasuoni è a livello con il processo stiloide radiale e dove l'impulso dell'arteria radiale è più prominente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di disfunzione del catetere arterioso
Lasso di tempo: Durante il periodo di padronanza del catetere
(A) Difficoltà nel campionamento del sangue: quando si disegna campioni di sangue arterioso per l'analisi dei gas nel sangue, il campione non può essere aspirato senza intoppi attraverso la linea di monitoraggio della pressione arteriosa, che richiede un lavaggio ripetuto della linea per ottenere un campione adeguato; o si verifica occlusione del catetere arterioso e deve essere stabilita una nuova via di monitoraggio della pressione arteriosa in base a requisiti chirurgici o anestetici; (b) Per ottenere una forma d'onda arteriosa arteriosa è necessario solo il riposizionamento del catetere o del polso arterioso per ottenere una forma d'onda arteriosa soddisfacente o un lavaggio liscio solo a seguito di tale riposizionamento. (c) Test delle onde post-quadrato a forma d'onda migliorata: dopo un test dell'onda quadra (condotto ogni 30 minuti o quando la forma d'onda arteriosa diventa piatta), la forma d'onda arteriosa mostra un miglioramento significativo rispetto al suo stato pre-flush.
Durante il periodo di padronanza del catetere

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza della disfunzione del catetere arterioso
Lasso di tempo: Durante il periodo di padronanza del catetere
Numero medio di eventi di instabilità del catetere per soggetto all'ora.
Durante il periodo di padronanza del catetere
Smorzamento del tasso di anomalia e frequenza
Lasso di tempo: Durante il periodo di padronanza del catetere

Tasso di anomalia di smorzamento: il rapporto tra i casi totali con smorzamento eccessivo o sotto-smentimento al numero totale di pazienti arruolati per gruppo.

Frequenza di anomalia di smorzamento: numero medio di eventi troppo smorzanti o sotto-smorzamenti per soggetto all'ora.

Durante il periodo di padronanza del catetere
Tasso di successo di prima punta
Lasso di tempo: Dall'inizio della puntura arteriosa fino al posizionamento del catetere arterioso riuscito o nell'abbandono della procedura di posizionamento del catetere arterioso, fino a 10 minuti
Il rapporto tra casi con cannulazione arteriosa per la prima volta con successo e il numero di casi iscritti per gruppo. Una prima foratura di successo è definita come raggiungimento dell'accesso arterioso e del posizionamento del catetere senza ritiro dell'ago o riposizionamento dopo l'ingresso iniziale della pelle.
Dall'inizio della puntura arteriosa fino al posizionamento del catetere arterioso riuscito o nell'abbandono della procedura di posizionamento del catetere arterioso, fino a 10 minuti
Numero di forature arteriose
Lasso di tempo: Dall'inizio della puntura arteriosa fino al posizionamento del catetere arterioso riuscito o nell'abbandono della procedura di posizionamento del catetere arterioso, fino a 10 minuti
Numero totale di forature arteriose eseguite prima della cannulazione riuscita. Una foratura è definita come ritiro dell'ago nello strato sottocutaneo e reinserimento durante il processo di cannulazione.
Dall'inizio della puntura arteriosa fino al posizionamento del catetere arterioso riuscito o nell'abbandono della procedura di posizionamento del catetere arterioso, fino a 10 minuti
Tempo di cannulazione arteriosa
Lasso di tempo: Dall'inizio della puntura arteriosa fino al posizionamento del catetere arterioso riuscito o nell'abbandono della procedura di posizionamento del catetere arterioso, fino a 10 minuti
Definito come l'intervallo dalla prima entrata della pelle dell'ago alla prima visualizzazione di una forma d'onda della pressione arteriosa sul monitor.
Dall'inizio della puntura arteriosa fino al posizionamento del catetere arterioso riuscito o nell'abbandono della procedura di posizionamento del catetere arterioso, fino a 10 minuti
Incidenza della complicazione
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio della puntura fino al momento di ogni giorno dopo la puntura arteriosa (a 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni
Comprende complicanze durante la foratura e la dimora del catetere (ad es. Ematoma, sanguinamento, ecchimosi) e complicanze post-puncture (ad esempio, sanguinamento, ematoma, ischemia distale, infezione locale, lesione del nervo periferico, insulto non difesa del catetere). La finestra di osservazione è 0-3 giorni dopo l'intervento.
Dal momento dell'inizio della puntura fino al momento di ogni giorno dopo la puntura arteriosa (a 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni
Differenza in IABP prima e dopo il test delle onde quadrate.
Lasso di tempo: Durante il periodo di padronanza del catetere
La differenza tra il valore della pressione arteriosa invasiva prima del test dell'onda e il valore invasivo della pressione arteriosa dopo la stabilizzazione della forma d'onda
Durante il periodo di padronanza del catetere
Differenza tra IABP e NIBP
Lasso di tempo: Durante il periodo di padronanza del catetere
La differenza tra il valore della pressione arteriosa invasiva e la pressione del bracciale dopo la stabilizzazione della forma d'onda
Durante il periodo di padronanza del catetere

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Sanqing Jin, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

27 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025ZSLYEC-505

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipati anonimizzati e il codice statistico/analitico saranno disponibili dopo la pubblicazione. I ricercatori che presenteranno una proposta metodologicamente valida potranno richiedere l'accesso contattando il Dr. Zhinan Zheng all'indirizzo zhengzhn5@mail.sysu.edu.cn. I dati saranno condivisi solo per scopi specifici e richiederanno un accordo di accesso ai dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari e rimarranno accessibili per 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso è concesso ai ricercatori con una proposta di ricerca valida, l'approvazione etica della loro istituzione e un accordo di utilizzo dei dati (DUA) firmato. Le richieste sono esaminate dal comitato di accesso ai dati dello studio. L'utilizzo dei dati è limitato a scopi di ricerca scientifica non commerciale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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