Den nye position for radial arteriepunktur og kanylering af patienten med kirurgi (RAPC-02)
Indvirkningen af den nye position af radial arteriepunktur og kanylering af patienten under kirurgi på stabiliteten af arteriel blodtryksovervågning under kirurgi
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Invasiv arteriel blodtryksovervågning er guldstandarden for blodtryksovervågning. Arteriel kateter-ustabilitet er et almindeligt problem i processen med invasiv arteriel blodtryksovervågning, såsom kateterbøjning eller prolaps, kateterblokering og det lave niveau af arteriel bølgeform eller forsvinder endda. Dette er en vigtig faktor, der påvirker nøjagtigheden af blodtryksovervågning af implantationsarterien og udgør også en stor trussel mod den medicinske sikkerhed for patienter i den perioperative periode. Udskiftning af kateter øger også arbejdsbyrden for det medicinske personale og byrden for patienterne. Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge effekten af radial arteriepunktur 2-4 cm over den anden håndleds-tværfoldning på perioperativ arteriel kateterstabilitet, blodtryks numerisk nøjagtighed, punkturrelaterede indikatorer og komplikationer ved brug af den traditionelle radiale arteriepunktur websted som kontrol.
Denne undersøgelse er et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg. Prøvestørrelsen blev beregnet ved overlegenhedstest: (1) ifølge resultaterne af en tidligere retrospektiv undersøgelse af forskningsgruppen var forekomsten af ustabilitet i kontrolgruppen 22,9 %; forekomsten af ustabilitet i testgruppen var 13,6%; (2) a=0,025,1-p=0,90; (3) tabet af forsøgspersoner var 5 %, og stikprøvestørrelsen på 754 tilfælde bør inkluderes i Anesthesia Surgery Center på det sjette tilknyttede hospital ved Sun Yat-sen University.
Patienterne vil modtage skriftlig og mundtlig information om forsøget, før der indhentes skriftligt samtykke. Forsøgspersonerne vil derefter blive randomiseret i forsøgsgruppen og kontrolgruppen. Testgruppens stikpunkt er placeret 2-4 cm over den anden tværgående fold i håndleddet, og kontrolgruppens stikpunkt er placeret 0-1,9 cm over den anden tværfoldning af håndleddet. Randomiseringen udføres ved hjælp af skjult tildeling, hvor kuverter udarbejdes eksternt ved hjælp af en randomiseringsliste udarbejdet af en statistiker.
Under ultralydsvejledning vil patienten blive gennemgået den radiale arteriepunktur og kanylering af en højtstående beboer eller anæstesisygeplejerske med mindst 3 års erfaring med punktering. Non-invasiv arteriel BP versus arteriel BP-værdier registreres med 30 minutters intervaller og hurtige Skylletest udføres efter vellykket punktering. Forekomsten af kateter-ustabilitet registreres indtil slutningen af proceduren. Patienterne følges op inden for 24 timer, 48 timer og 72 timer efter kateterfjernelse for at observere eventuelle komplikationer efter punktering på arterielpunktursiden.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Zhinan Zheng, MD
- Telefonnummer: 0086-15915734893
- E-mail: zhengzhn5@mail.sysu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sanqing Jin, MD
- Telefonnummer: 0086-13719366863
- E-mail: sanqingjin@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) Patienter, der er planlagt til elektiv kirurgi, som, baseret på lægens kliniske vurdering, kræver invasiv arterielt trykovervågning via den radiale arterie eller gentagen arteriel blodgasanalyse under operationen; (2) Patienter i liggende stilling under operationen; (3) Patienter med en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering af I-III; (4) Patienter i alderen 18-75 år.
Ekskluderingskriterier:
- (1) Patienter med en negativ modificeret Allens test; (2) Patienter med en anamnese med radial arteriepunktur inden for de seneste 3 måneder, eller med infektion eller traume ved eller i nærheden af punkturstedet; (3) Patienter med koagulationsforstyrrelser eller en hyperkoagulerbar tilstand; (4) Patienter, der modtager antikoagulantbehandling; (5) Patienter med samtidige vaskulære sygdomme, såsom vaskulitis; (6) Patienter, der gennemgår en kirurgisk procedure, der involverer den samme anatomiske region; (7) Patienter med allerede eksisterende hæmodynamisk ustabilitet, inklusive dem, der allerede modtager vasoaktiv medicin og dem med atrieflimren, atrieflimren, andengrads eller højere atrioventrikulær blokering, multifokale præmature ventrikulære kontraktioner eller R-on-T for tidlige ventrikulære kontraktioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1,5-2,5 cm proximal til den radiale styloidproces
Det ultralydstyrede radiale arteriepunkteringssted IS1,5-2,5 cm proximal til den radiale styloidproces
|
Det ultralydstyrede radiale arteriepunkteringssted IS1,5-2,5 cm proximal til den radiale styloidproces
|
|
Aktiv komparator: Traditionelt sted
Det ultralydsstyrede radiale arteriepunkteringssted er i niveau med den radiale styloidproces, og hvor den radiale arteriepuls er mest fremtrædende
|
Det ultralydsstyrede radiale arteriepunkteringssted er i niveau med den radiale styloidproces, og hvor den radiale arteriepuls er mest fremtrædende
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af arteriel kateter dysfunktion
Tidsramme: I perioden med kateter indbygger
|
(a) Sværhedsgrad ved blodprøvetagning: Når man tegner arterielle blodprøver til blodgasanalyse, kan prøven ikke aspireres glat gennem arteriel trykovervågningslinie, hvilket nødvendiggør gentagen skylning af linjen for at opnå en passende prøve; eller arteriekateter okklusion forekommer, og der skal etableres en ny arterielt trykovervågningsvej baseret på kirurgiske eller bedøvelsesbehov; (b) Positionsafhængig bølgeform eller skylning: Omplacering af arterialkateteret eller håndleddet er påkrævet for at opnå en tilfredsstillende arteriel bølgeform, eller glat skylning kan kun opnås efter sådan omplacering.
(c) Forbedret bølgeform post-kvadrat bølgetest: Efter en firkantet bølgetest (udført hvert 30. minut, eller når den arterielle bølgeform bliver flad), viser arteriel bølgeform betydelig forbedring sammenlignet med dens før-flush tilstand.
|
I perioden med kateter indbygger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af arteriekateter dysfunktion
Tidsramme: I perioden med kateter indbygger
|
Det gennemsnitlige antal kateterinstabilitetsbegivenheder pr. Emne pr. Time.
|
I perioden med kateter indbygger
|
|
Dæmpning af abnormalitet og hyppighed
Tidsramme: I perioden med kateter indbygger
|
Dæmpning af abnormalitetsgrad: Forholdet mellem samlede tilfælde med overdæmpning eller underdæmpning til det samlede antal tilmeldte patienter pr. Gruppe. Dæmpning af abnormalitetsfrekvens: Gennemsnitligt antal overdæmpende eller underdæmpende begivenheder pr. Emne pr. Time. |
I perioden med kateter indbygger
|
|
Succesgrad for første-pundur
Tidsramme: Fra starten af arteriel punktering, indtil den er en vellykket arteriel kateterplacering eller opgivelse af den arterielle kateterplaceringsprocedure, op til 10 minutter
|
Forholdet mellem tilfælde med vellykket første gang arteriel kanulation og antallet af tilmeldte tilfælde pr. Gruppe.
En vellykket første punktering defineres som opnåelse af arteriel adgang og kateterplacering uden nålegulling eller omplacering efter den første hudindgang.
|
Fra starten af arteriel punktering, indtil den er en vellykket arteriel kateterplacering eller opgivelse af den arterielle kateterplaceringsprocedure, op til 10 minutter
|
|
Antal arterielle punkteringer
Tidsramme: Fra starten af arteriel punktering, indtil den er en vellykket arteriel kateterplacering eller opgivelse af den arterielle kateterplaceringsprocedure, op til 10 minutter
|
Det samlede antal arterielle punkteringer udført før vellykket kanulation.
Én punktering defineres som at trække nålen tilbage til det subkutane lag og genindføre den under kanulationsprocessen.
|
Fra starten af arteriel punktering, indtil den er en vellykket arteriel kateterplacering eller opgivelse af den arterielle kateterplaceringsprocedure, op til 10 minutter
|
|
Arteriel kanulationstid
Tidsramme: Fra starten af arteriel punktering, indtil den er en vellykket arteriel kateterplacering eller opgivelse af den arterielle kateterplaceringsprocedure, op til 10 minutter
|
Defineret som intervallet fra den første hudindtræden af nålen til den første visning af en arteriel blodtryksbølgeform på skærmen.
|
Fra starten af arteriel punktering, indtil den er en vellykket arteriel kateterplacering eller opgivelse af den arterielle kateterplaceringsprocedure, op til 10 minutter
|
|
Komplikationsforekomst
Tidsramme: Fra tidspunktet for punkteringsindtræden indtil tidspunktet for hver dag efter arteriel punktering (på 1-dages, 2-dages, 3-dages
|
omfatter komplikationer under punktering og kateterindvingning (f.eks. Hæmatom, blødning, ecchymose) og komplikationer efter punkter (f.eks. Blødning, hæmatom, distal iskæmi, lokal infektion, perifer nerveskade, utilsigtet kateterdislodning).
Observationsvinduet er 0-3 dage efter operationen.
|
Fra tidspunktet for punkteringsindtræden indtil tidspunktet for hver dag efter arteriel punktering (på 1-dages, 2-dages, 3-dages
|
|
Forskel i IABP før og efter firkantet bølgetest.
Tidsramme: I perioden med kateter indbygger
|
Forskellen mellem den invasive blodtryksværdi før bølgetest og den invasive blodtryksværdi efter bølgeformstabilisering
|
I perioden med kateter indbygger
|
|
Forskel mellem IABP og NIBP
Tidsramme: I perioden med kateter indbygger
|
Forskellen mellem den invasive blodtryksværdi og manchettrykket efter bølgeformstabilisering
|
I perioden med kateter indbygger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sanqing Jin, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Moller MH, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1181-1247. doi: 10.1007/s00134-021-06506-y. Epub 2021 Oct 2. No abstract available.
- White L, Halpin A, Turner M, Wallace L. Ultrasound-guided radial artery cannulation in adult and paediatric populations: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2016 May;116(5):610-7. doi: 10.1093/bja/aew097.
- Antonelli M, Levy M, Andrews PJ, Chastre J, Hudson LD, Manthous C, Meduri GU, Moreno RP, Putensen C, Stewart T, Torres A. Hemodynamic monitoring in shock and implications for management. International Consensus Conference, Paris, France, 27-28 April 2006. Intensive Care Med. 2007 Apr;33(4):575-90. doi: 10.1007/s00134-007-0531-4.
- Nuttall G, Burckhardt J, Hadley A, Kane S, Kor D, Marienau MS, Schroeder DR, Handlogten K, Wilson G, Oliver WC. Surgical and Patient Risk Factors for Severe Arterial Line Complications in Adults. Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):590-7. doi: 10.1097/ALN.0000000000000967.
- Chatterjee A, DePriest K, Blair R, Bowton D, Chin R. Results of a survey of blood pressure monitoring by intensivists in critically ill patients: a preliminary study. Crit Care Med. 2010 Dec;38(12):2335-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181fa057f.
- Andrews FJ, Nolan JP. Critical care in the emergency department: monitoring the critically ill patient. Emerg Med J. 2006 Jul;23(7):561-4. doi: 10.1136/emj.2005.029926.
- Araghi A, Bander JJ, Guzman JA. Arterial blood pressure monitoring in overweight critically ill patients: invasive or noninvasive? Crit Care. 2006;10(2):R64. doi: 10.1186/cc4896.
- Cockings JG, Webb RK, Klepper ID, Currie M, Morgan C. The Australian Incident Monitoring Study. Blood pressure monitoring--applications and limitations: an analysis of 2000 incident reports. Anaesth Intensive Care. 1993 Oct;21(5):565-9. doi: 10.1177/0310057X9302100512.
- Clark VL, Kruse JA. Arterial catheterization. Crit Care Clin. 1992 Oct;8(4):687-97.
- Robertson-Malt S, Malt GN, Farquhar V, Greer W. Heparin versus normal saline for patency of arterial lines. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 13;2014(5):CD007364. doi: 10.1002/14651858.CD007364.pub2.
- Alves M, Barbier C, Fangio P, Hayon J, Loubieres Y, Pichereau C, Maury E, Outin H. Arterial catheters' dysfunction according to insertion site: an observational study. Minerva Anestesiol. 2017 Feb;83(2):222-224. doi: 10.23736/S0375-9393.16.11606-2. Epub 2016 Oct 4. No abstract available.
- Imbriaco G, Monesi A, Giugni A, Cilloni N. Radial artery cannulation in intensive care unit patients: Does distance from wrist joint increase catheter durability and functionality? J Vasc Access. 2021 Jul;22(4):561-567. doi: 10.1177/1129729820953020. Epub 2020 Aug 27.
- Z.-N. Z ,X. L,J. L, et al.Abstract PR028: A Survey of the Incidence and Consequences of Invasive Blood Pressure Measuring Errors Caused By Arterial Line Occlusion[J].Anesthesia Analgesia,2016,123(3S2):45-45.
- Hager HH, Burns B. Artery Cannulation(Archived). 2023 Jul 24. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK482242/
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025ZSLYEC-505
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .