Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den nye position for radial arteriepunktur og kanylering af patienten med kirurgi (RAPC-02)

13. marts 2026 opdateret af: SanQing Jin, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Indvirkningen af ​​den nye position af radial arteriepunktur og kanylering af patienten under kirurgi på stabiliteten af ​​arteriel blodtryksovervågning under kirurgi

Invasiv arteriel blodtryksovervågning er guldstandarden for blodtryksovervågning. Den radiale arterie er det mest almindeligt anvendte sted for arteriel punktering og kateterisering. Det traditionelle punktursted er placeret 0-1,9 cm over det andet tværgående håndledsfold. På grund af det store bevægelsesområde i håndleddet opstår ductus arteriosus bøjning, ustabil blodtryksbølgeform og punkturkomplikationer. Vi mener, at ændring af punkturstedet er fordelagtigt for at øge stabiliteten af ​​det perioperative arterielle kateter, forbedre nøjagtigheden af ​​blodtryksværdier og reducere de punkturrelaterede komplikationer. Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge effekten af ​​radial arteriepunktur 2-4 cm over den anden håndleds-tværfoldning på perioperativ arteriel kateterstabilitet, blodtryks numerisk nøjagtighed, punkturrelaterede indikatorer og komplikationer ved brug af den traditionelle radiale arteriepunktur websted som kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Invasiv arteriel blodtryksovervågning er guldstandarden for blodtryksovervågning. Arteriel kateter-ustabilitet er et almindeligt problem i processen med invasiv arteriel blodtryksovervågning, såsom kateterbøjning eller prolaps, kateterblokering og det lave niveau af arteriel bølgeform eller forsvinder endda. Dette er en vigtig faktor, der påvirker nøjagtigheden af ​​blodtryksovervågning af implantationsarterien og udgør også en stor trussel mod den medicinske sikkerhed for patienter i den perioperative periode. Udskiftning af kateter øger også arbejdsbyrden for det medicinske personale og byrden for patienterne. Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge effekten af ​​radial arteriepunktur 2-4 cm over den anden håndleds-tværfoldning på perioperativ arteriel kateterstabilitet, blodtryks numerisk nøjagtighed, punkturrelaterede indikatorer og komplikationer ved brug af den traditionelle radiale arteriepunktur websted som kontrol.

Denne undersøgelse er et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg. Prøvestørrelsen blev beregnet ved overlegenhedstest: (1) ifølge resultaterne af en tidligere retrospektiv undersøgelse af forskningsgruppen var forekomsten af ​​ustabilitet i kontrolgruppen 22,9 %; forekomsten af ​​ustabilitet i testgruppen var 13,6%; (2) a=0,025,1-p=0,90; (3) tabet af forsøgspersoner var 5 %, og stikprøvestørrelsen på 754 tilfælde bør inkluderes i Anesthesia Surgery Center på det sjette tilknyttede hospital ved Sun Yat-sen University.

Patienterne vil modtage skriftlig og mundtlig information om forsøget, før der indhentes skriftligt samtykke. Forsøgspersonerne vil derefter blive randomiseret i forsøgsgruppen og kontrolgruppen. Testgruppens stikpunkt er placeret 2-4 cm over den anden tværgående fold i håndleddet, og kontrolgruppens stikpunkt er placeret 0-1,9 cm over den anden tværfoldning af håndleddet. Randomiseringen udføres ved hjælp af skjult tildeling, hvor kuverter udarbejdes eksternt ved hjælp af en randomiseringsliste udarbejdet af en statistiker.

Under ultralydsvejledning vil patienten blive gennemgået den radiale arteriepunktur og kanylering af en højtstående beboer eller anæstesisygeplejerske med mindst 3 års erfaring med punktering. Non-invasiv arteriel BP versus arteriel BP-værdier registreres med 30 minutters intervaller og hurtige Skylletest udføres efter vellykket punktering. Forekomsten af ​​kateter-ustabilitet registreres indtil slutningen af ​​proceduren. Patienterne følges op inden for 24 timer, 48 timer og 72 timer efter kateterfjernelse for at observere eventuelle komplikationer efter punktering på arterielpunktursiden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

486

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) Patienter, der er planlagt til elektiv kirurgi, som, baseret på lægens kliniske vurdering, kræver invasiv arterielt trykovervågning via den radiale arterie eller gentagen arteriel blodgasanalyse under operationen; (2) Patienter i liggende stilling under operationen; (3) Patienter med en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering af I-III; (4) Patienter i alderen 18-75 år.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Patienter med en negativ modificeret Allens test; (2) Patienter med en anamnese med radial arteriepunktur inden for de seneste 3 måneder, eller med infektion eller traume ved eller i nærheden af ​​punkturstedet; (3) Patienter med koagulationsforstyrrelser eller en hyperkoagulerbar tilstand; (4) Patienter, der modtager antikoagulantbehandling; (5) Patienter med samtidige vaskulære sygdomme, såsom vaskulitis; (6) Patienter, der gennemgår en kirurgisk procedure, der involverer den samme anatomiske region; (7) Patienter med allerede eksisterende hæmodynamisk ustabilitet, inklusive dem, der allerede modtager vasoaktiv medicin og dem med atrieflimren, atrieflimren, andengrads eller højere atrioventrikulær blokering, multifokale præmature ventrikulære kontraktioner eller R-on-T for tidlige ventrikulære kontraktioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1,5-2,5 cm proximal til den radiale styloidproces
Det ultralydstyrede radiale arteriepunkteringssted IS1,5-2,5 cm proximal til den radiale styloidproces
Det ultralydstyrede radiale arteriepunkteringssted IS1,5-2,5 cm proximal til den radiale styloidproces
Aktiv komparator: Traditionelt sted
Det ultralydsstyrede radiale arteriepunkteringssted er i niveau med den radiale styloidproces, og hvor den radiale arteriepuls er mest fremtrædende
Det ultralydsstyrede radiale arteriepunkteringssted er i niveau med den radiale styloidproces, og hvor den radiale arteriepuls er mest fremtrædende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af arteriel kateter dysfunktion
Tidsramme: I perioden med kateter indbygger
(a) Sværhedsgrad ved blodprøvetagning: Når man tegner arterielle blodprøver til blodgasanalyse, kan prøven ikke aspireres glat gennem arteriel trykovervågningslinie, hvilket nødvendiggør gentagen skylning af linjen for at opnå en passende prøve; eller arteriekateter okklusion forekommer, og der skal etableres en ny arterielt trykovervågningsvej baseret på kirurgiske eller bedøvelsesbehov; (b) Positionsafhængig bølgeform eller skylning: Omplacering af arterialkateteret eller håndleddet er påkrævet for at opnå en tilfredsstillende arteriel bølgeform, eller glat skylning kan kun opnås efter sådan omplacering. (c) Forbedret bølgeform post-kvadrat bølgetest: Efter en firkantet bølgetest (udført hvert 30. minut, eller når den arterielle bølgeform bliver flad), viser arteriel bølgeform betydelig forbedring sammenlignet med dens før-flush tilstand.
I perioden med kateter indbygger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af arteriekateter dysfunktion
Tidsramme: I perioden med kateter indbygger
Det gennemsnitlige antal kateterinstabilitetsbegivenheder pr. Emne pr. Time.
I perioden med kateter indbygger
Dæmpning af abnormalitet og hyppighed
Tidsramme: I perioden med kateter indbygger

Dæmpning af abnormalitetsgrad: Forholdet mellem samlede tilfælde med overdæmpning eller underdæmpning til det samlede antal tilmeldte patienter pr. Gruppe.

Dæmpning af abnormalitetsfrekvens: Gennemsnitligt antal overdæmpende eller underdæmpende begivenheder pr. Emne pr. Time.

I perioden med kateter indbygger
Succesgrad for første-pundur
Tidsramme: Fra starten af arteriel punktering, indtil den er en vellykket arteriel kateterplacering eller opgivelse af den arterielle kateterplaceringsprocedure, op til 10 minutter
Forholdet mellem tilfælde med vellykket første gang arteriel kanulation og antallet af tilmeldte tilfælde pr. Gruppe. En vellykket første punktering defineres som opnåelse af arteriel adgang og kateterplacering uden nålegulling eller omplacering efter den første hudindgang.
Fra starten af arteriel punktering, indtil den er en vellykket arteriel kateterplacering eller opgivelse af den arterielle kateterplaceringsprocedure, op til 10 minutter
Antal arterielle punkteringer
Tidsramme: Fra starten af arteriel punktering, indtil den er en vellykket arteriel kateterplacering eller opgivelse af den arterielle kateterplaceringsprocedure, op til 10 minutter
Det samlede antal arterielle punkteringer udført før vellykket kanulation. Én punktering defineres som at trække nålen tilbage til det subkutane lag og genindføre den under kanulationsprocessen.
Fra starten af arteriel punktering, indtil den er en vellykket arteriel kateterplacering eller opgivelse af den arterielle kateterplaceringsprocedure, op til 10 minutter
Arteriel kanulationstid
Tidsramme: Fra starten af arteriel punktering, indtil den er en vellykket arteriel kateterplacering eller opgivelse af den arterielle kateterplaceringsprocedure, op til 10 minutter
Defineret som intervallet fra den første hudindtræden af nålen til den første visning af en arteriel blodtryksbølgeform på skærmen.
Fra starten af arteriel punktering, indtil den er en vellykket arteriel kateterplacering eller opgivelse af den arterielle kateterplaceringsprocedure, op til 10 minutter
Komplikationsforekomst
Tidsramme: Fra tidspunktet for punkteringsindtræden indtil tidspunktet for hver dag efter arteriel punktering (på 1-dages, 2-dages, 3-dages
omfatter komplikationer under punktering og kateterindvingning (f.eks. Hæmatom, blødning, ecchymose) og komplikationer efter punkter (f.eks. Blødning, hæmatom, distal iskæmi, lokal infektion, perifer nerveskade, utilsigtet kateterdislodning). Observationsvinduet er 0-3 dage efter operationen.
Fra tidspunktet for punkteringsindtræden indtil tidspunktet for hver dag efter arteriel punktering (på 1-dages, 2-dages, 3-dages
Forskel i IABP før og efter firkantet bølgetest.
Tidsramme: I perioden med kateter indbygger
Forskellen mellem den invasive blodtryksværdi før bølgetest og den invasive blodtryksværdi efter bølgeformstabilisering
I perioden med kateter indbygger
Forskel mellem IABP og NIBP
Tidsramme: I perioden med kateter indbygger
Forskellen mellem den invasive blodtryksværdi og manchettrykket efter bølgeformstabilisering
I perioden med kateter indbygger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sanqing Jin, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

27. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2024

Først opslået (Faktiske)

22. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025ZSLYEC-505

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentificerede deltagerdata og statistisk/analytisk kode vil være tilgængelige efter offentliggørelse. Forskere, der fremsætter en metodisk fornuftig anmodning, kan anmode om adgang ved at kontakte Dr. Zhinan Zheng på zhengzhn5@mail.sysu.edu.cn. Data vil kun blive delt til specifikke formål og vil kræve en underskrevet dataadgangsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelig fra 12 måneder efter offentliggørelsen af de primære resultater og vil forblive tilgængelige i 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives til forskere med et gyldigt forskningsforslag, etisk godkendelse fra deres institution og en underskrevet dataanvendelsesaftale (DUA). Anmodninger gennemgås af forsøgets dataadgangskomité. Dataanvendelse er begrænset til ikke-kommercielle, videnskabelige forskningsformål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .