Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o tom, jak se studovaný lék Danuglipron dostává do krve a zda Danuglipron mění způsob, jakým tělo zpracovává jiné studijní léky (atorvastatin a rosuvastatin) u zdravých dospělých s nadváhou nebo obezitou

1. srpna 2025 aktualizováno: Pfizer

DVOUČÁSTNÁ FÁZE 1, OTEVŘENÁ STUDIE S PEVNOU SEKVENCÍ K VYHODNOCENÍ FARMAKOKINETIKY VÍCE DÁVEK DANUGLIPRONU PO PERORÁLNÍM PODÁNÍ A ÚČINKŮ DANUGLIPRONU V ROVNOMĚRNÉM STAVU A HARMAKOKINECH OSTATNÍCH SOFARMAKOINOSEVATIKŮ AVESEVARALSKÉ SI LTHY DOSPĚLÍ ÚČASTNÍCI S NADVÁHOU NEBO OBEZITOU

Účelem této studie je zjistit následující informace o studovaném léku danuglipronu po několika dnech podávání u zdravých dospělých osob s nadváhou nebo obezitou:

  • jak se studovaný lék, danuglipron, vstřebává do krve
  • jestliže zkoumaný lék, danuglipron, mění způsob, jakým tělo zpracovává jiné hodnocené léky (Atorvastatin a Rosuvastatin)
  • o bezpečnosti a snášenlivosti danuglipronu

Studie bude probíhat ve 2 kohortách (skupinách). Celkový počet týdnů studie je asi 23 (asi 6 měsíců) pro kohortu 1 a 22 týdnů (asi 5,5 měsíce) pro kohortu 2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
82

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Qps-Mra, Llc
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Qps - Mra, Llc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • 18 až < 65 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥25,0-45,4 kg/m2; a celková tělesná hmotnost >50 kg (110 lb)

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo historie jakýchkoli klinicky významných zdravotních stavů nebo laboratorních abnormalit
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku
  • Známá intolerance/přecitlivělost na agonistu GLP-1R a/nebo známá přecitlivělost nebo kontraindikace na atorvastatin (účastníci kohorty 1) nebo rosuvastatin (účastníci kohorty 2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1
Účastníci dostanou jednu dávku atorvastatinu a vícenásobné perorální dávky danuglipronu s atorvastatinem a bez něj
Lék: Danuglipron
Danuglipron perorální tablety
Ostatní jména:
  • PF-06882961
Lék: Atorvastatin
Atorvastatin perorální tablety
Experimentální: Kohorta 2
Účastníci dostanou jednu dávku rosuvastatinu a vícenásobné perorální dávky danuglipronu s nebo bez rosuvastatinu
Lék: Danuglipron
Danuglipron perorální tablety
Ostatní jména:
  • PF-06882961
Lék: Rosuvastatin
Rosuvastatin perorální tablety
Experimentální: Kohorta 3
Účastníci dostanou jednu dávku atorvastatinu a vícenásobné perorální dávky danuglipronu s atorvastatinem a bez něj
Lék: Danuglipron
Danuglipron perorální tablety
Ostatní jména:
  • PF-06882961
Lék: Atorvastatin
Atorvastatin perorální tablety
Experimentální: Kohorta 4
Účastníci dostanou jednu dávku rosuvastatinu a vícenásobné perorální dávky danuglipronu s nebo bez rosuvastatinu
Lék: Danuglipron
Danuglipron perorální tablety
Ostatní jména:
  • PF-06882961
Lék: Rosuvastatin
Rosuvastatin perorální tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Plocha v ustáleném stavu pod profilem koncentrace-čas od času nula do 24 hodin (AUC24) pro danuglipron
Časové okno: Předdávkujte do 24 hodin po podání danuglipronu
Předdávkujte do 24 hodin po podání danuglipronu
Maximální pozorovaná koncentrace danuglipronu v ustáleném stavu (Cmax).
Časové okno: Předdávkujte do 24 hodin po podání danuglipronu
Předdávkujte do 24 hodin po podání danuglipronu
Doba ustáleného stavu k dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax) pro danuglipron
Časové okno: Předdávkujte do 24 hodin po podání danuglipronu
Předdávkujte do 24 hodin po podání danuglipronu
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula extrapolovaná do nekonečného času (AUCinf), jak data dovolí, pro atorvastatin
Časové okno: Předdávkujte do 72 hodin po podání atorvastatinu
Předdávkujte do 72 hodin po podání atorvastatinu
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) pro atorvastatin (pouze pokud AUCinf nelze hlásit)
Časové okno: Předdávkujte do 72 hodin po podání atorvastatinu
Předdávkujte do 72 hodin po podání atorvastatinu
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula extrapolovaná do nekonečného času (AUCinf), jak data dovolí, pro rosuvastatin
Časové okno: Předdávkujte do 96 hodin po podání rosuvastatinu
Předdávkujte do 96 hodin po podání rosuvastatinu
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) pro rosuvastatin (pouze pokud AUCinf nelze hlásit)
Časové okno: Předdávkujte do 96 hodin po podání rosuvastatinu
Předdávkujte do 96 hodin po podání rosuvastatinu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků hlásících naléhavé nežádoucí příhody (TEAE)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 28-35 dnů po užití poslední dávky
Od výchozího stavu až do 28-35 dnů po užití poslední dávky
Počet účastníků hlásících klinicky významné klinické laboratorní abnormality
Časové okno: Od výchozího stavu až do 28-35 dnů po užití poslední dávky
Od výchozího stavu až do 28-35 dnů po užití poslední dávky
Počet účastníků hlásících klinicky významné abnormality vitálních funkcí
Časové okno: Od výchozího stavu až do 28-35 dnů po užití poslední dávky
Od výchozího stavu až do 28-35 dnů po užití poslední dávky
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Od výchozího stavu až do 28-35 dnů po užití poslední dávky
Od výchozího stavu až do 28-35 dnů po užití poslední dávky
Počet účastníků hlásících klinicky významné změny abnormality EKG
Časové okno: Od výchozího stavu až do 28-35 dnů po užití poslední dávky
Od výchozího stavu až do 28-35 dnů po užití poslední dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C3421086
  • NCT06567327 (Identifikátor registru: ClinicalTrials.gov)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení