Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o tom, jak se studovaný lék Danuglipron dostává do krve a zda Danuglipron mění způsob, jakým tělo zpracovává jiné studijní léky (atorvastatin a rosuvastatin) u zdravých dospělých s nadváhou nebo obezitou

1. srpna 2025 aktualizováno: Pfizer

DVOUČÁSTNÁ FÁZE 1, OTEVŘENÁ STUDIE S PEVNOU SEKVENCÍ K VYHODNOCENÍ FARMAKOKINETIKY VÍCE DÁVEK DANUGLIPRONU PO PERORÁLNÍM PODÁNÍ A ÚČINKŮ DANUGLIPRONU V ROVNOMĚRNÉM STAVU A HARMAKOKINECH OSTATNÍCH SOFARMAKOINOSEVATIKŮ AVESEVARALSKÉ SI LTHY DOSPĚLÍ ÚČASTNÍCI S NADVÁHOU NEBO OBEZITOU

Účelem této studie je zjistit následující informace o studovaném léku danuglipronu po několika dnech podávání u zdravých dospělých osob s nadváhou nebo obezitou:

  • jak se studovaný lék, danuglipron, vstřebává do krve
  • jestliže zkoumaný lék, danuglipron, mění způsob, jakým tělo zpracovává jiné hodnocené léky (Atorvastatin a Rosuvastatin)
  • o bezpečnosti a snášenlivosti danuglipronu

Studie bude probíhat ve 2 kohortách (skupinách). Celkový počet týdnů studie je asi 23 (asi 6 měsíců) pro kohortu 1 a 22 týdnů (asi 5,5 měsíce) pro kohortu 2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Qps-Mra, Llc
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Qps - Mra, Llc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • 18 až < 65 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥25,0-45,4 kg/m2; a celková tělesná hmotnost >50 kg (110 lb)

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo historie jakýchkoli klinicky významných zdravotních stavů nebo laboratorních abnormalit
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku
  • Známá intolerance/přecitlivělost na agonistu GLP-1R a/nebo známá přecitlivělost nebo kontraindikace na atorvastatin (účastníci kohorty 1) nebo rosuvastatin (účastníci kohorty 2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Účastníci dostanou jednu dávku atorvastatinu a vícenásobné perorální dávky danuglipronu s atorvastatinem a bez něj
Lék: Danuglipron
Danuglipron perorální tablety
Ostatní jména:
  • PF-06882961
Lék: Atorvastatin
Atorvastatin perorální tablety
Experimentální: Kohorta 2
Účastníci dostanou jednu dávku rosuvastatinu a vícenásobné perorální dávky danuglipronu s nebo bez rosuvastatinu
Lék: Danuglipron
Danuglipron perorální tablety
Ostatní jména:
  • PF-06882961
Lék: Rosuvastatin
Rosuvastatin perorální tablety
Experimentální: Kohorta 3
Účastníci dostanou jednu dávku atorvastatinu a vícenásobné perorální dávky danuglipronu s atorvastatinem a bez něj
Lék: Danuglipron
Danuglipron perorální tablety
Ostatní jména:
  • PF-06882961
Lék: Atorvastatin
Atorvastatin perorální tablety
Experimentální: Kohorta 4
Účastníci dostanou jednu dávku rosuvastatinu a vícenásobné perorální dávky danuglipronu s nebo bez rosuvastatinu
Lék: Danuglipron
Danuglipron perorální tablety
Ostatní jména:
  • PF-06882961
Lék: Rosuvastatin
Rosuvastatin perorální tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha v ustáleném stavu pod profilem koncentrace-čas od času nula do 24 hodin (AUC24) pro danuglipron
Časové okno: Předdávkujte do 24 hodin po podání danuglipronu
Předdávkujte do 24 hodin po podání danuglipronu
Maximální pozorovaná koncentrace danuglipronu v ustáleném stavu (Cmax).
Časové okno: Předdávkujte do 24 hodin po podání danuglipronu
Předdávkujte do 24 hodin po podání danuglipronu
Doba ustáleného stavu k dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax) pro danuglipron
Časové okno: Předdávkujte do 24 hodin po podání danuglipronu
Předdávkujte do 24 hodin po podání danuglipronu
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula extrapolovaná do nekonečného času (AUCinf), jak data dovolí, pro atorvastatin
Časové okno: Předdávkujte do 72 hodin po podání atorvastatinu
Předdávkujte do 72 hodin po podání atorvastatinu
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) pro atorvastatin (pouze pokud AUCinf nelze hlásit)
Časové okno: Předdávkujte do 72 hodin po podání atorvastatinu
Předdávkujte do 72 hodin po podání atorvastatinu
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula extrapolovaná do nekonečného času (AUCinf), jak data dovolí, pro rosuvastatin
Časové okno: Předdávkujte do 96 hodin po podání rosuvastatinu
Předdávkujte do 96 hodin po podání rosuvastatinu
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) pro rosuvastatin (pouze pokud AUCinf nelze hlásit)
Časové okno: Předdávkujte do 96 hodin po podání rosuvastatinu
Předdávkujte do 96 hodin po podání rosuvastatinu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků hlásících naléhavé nežádoucí příhody (TEAE)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 28-35 dnů po užití poslední dávky
Od výchozího stavu až do 28-35 dnů po užití poslední dávky
Počet účastníků hlásících klinicky významné klinické laboratorní abnormality
Časové okno: Od výchozího stavu až do 28-35 dnů po užití poslední dávky
Od výchozího stavu až do 28-35 dnů po užití poslední dávky
Počet účastníků hlásících klinicky významné abnormality vitálních funkcí
Časové okno: Od výchozího stavu až do 28-35 dnů po užití poslední dávky
Od výchozího stavu až do 28-35 dnů po užití poslední dávky
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Od výchozího stavu až do 28-35 dnů po užití poslední dávky
Od výchozího stavu až do 28-35 dnů po užití poslední dávky
Počet účastníků hlásících klinicky významné změny abnormality EKG
Časové okno: Od výchozího stavu až do 28-35 dnů po užití poslední dávky
Od výchozího stavu až do 28-35 dnů po užití poslední dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

16. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

14. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C3421086
  • NCT06567327 (Identifikátor registru: ClinicalTrials.gov)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Danuglipron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit