Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické srovnání Alb-PRF vs. PRF na pooperační morbiditu po odběru FGG

23. března 2026 aktualizováno: Samar Idris Hamelin Idris, Cairo University

Klinické srovnání albuminových destiček bohatých-fibrin (Alb-PRF) versus destiček bohatý fibrin (PRF) na pooperační morbiditu po bezplatném odběru gingiválního štěpu: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Klinické srovnání albuminových destiček bohatých-fibrin (Alb-PRF) versus destiček bohatý fibrin (PRF) na pooperační morbiditu po odběru gingiválního štěpu zdarma: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie (RCT)

Nastavení studia:

  • Studie bude probíhat na oddělení ústní medicíny a parodontologie Fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity v Egyptě.
  • Pacienti budou vybíráni z ambulance Kliniky ústní medicíny a parodontologie – Káhirské univerzity.

Předpokládaná délka účasti a počet účastníků: Délka výzkumu: 28 dní Počet účastníků: 39 dobrovolníků

Pracovní plán:

Při první návštěvě budou pořízeny předoperační fotografie. Poté budou účastníci náhodně rozděleni (pomocí webové stránky) do tří skupin:

Skupina A: Aplikace Alb-PRF na donorovém místě volného gingiválního štěpu. Skupina B: Aplikace PRF na donorovém místě volného gingiválního štěpu. Kontrola: Aplikace želatinové houby na místo dárce.

  • Pacientovi bude odebráno 10 ml žilní krve pro přípravu membrán Alb-PRF a PRF pro umístění v místě dárce.
  • Membrána nebo želatinová houba se umístí na místo dárce a sešije.

Pooperační protokol:

Po operaci budou pacienti poučeni, aby dva týdny po operaci užívali 600 mg ibuprofenu a ústní vodu 0,12% chlorhexidin glukonát.

Analgetika budou doporučena pouze v případě bolesti a nebudou předepsána žádná antibiotika.

Pacienti dostanou ústní a písemné dietní rady po operaci. Budou vyzváni, aby se vyhýbali zdrojům tepla a drželi se studené a měkké stravy.

Čištění přilehlé patrové strany chirurgického místa bude zakázáno, aby se zabránilo podráždění, zatímco po odstranění obvazu bude doporučeno jemné čištění.

V případě pooperačních problémů, jako je neobvyklé krvácení nebo recese dásní, budou pacientům poskytnuty kontaktní údaje na svého lékaře pro včasnou intervenci.

Během zaznamenávání bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) budou pacienti instruováni pouze k popisu bolesti z patra a ke sledování dalšího příjmu analgetik a spotřebovaných tablet. Kontrolní návštěvy budou naplánovány na 3., 7., 14., 21. a 28. den po operaci.

Pooperační sledování:

Palatální stehy budou odstraněny po 7 dnech po operaci. Ve dnech 14, 21 a 28 bude monitorováno hojení ran, barevná shoda tkání, kompletní reepitelizace rány a oblast klinického hojení ran.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Obecné operační postupy: Předoperační hodnocení

  • Intraorální vyšetření: Potvrďte způsobilost pacienta na základě předem definovaných kritérií.
  • Fáze I terapie: Proveďte důkladné supragingivální škálování a subgingivální debridement.
  • Kontrola plaku: Ujistěte se, že pacient udržuje správnou mechanickou a chemickou kontrolu plaku.

Klinický postup: Volný odběr gingiválního štěpu (FGG).

  • Příprava: Všechny procedury budou prováděny za sterilních podmínek a v lokální anestezii
  • Sklizeň FGG:
  • FGG bude sklizeno z patra).
  • Proveďte dva horizontální řezy (koronální řez 2 mm nad okrajem dásně) a dva vertikální řezy, abyste načrtli oblast štěpu.
  • Vložte čepel podél koronální incize, kolmo ke kosti, a poté se pohybujte rovnoběžně s tvrdým patrem v meziodistálním směru, abyste oddělili štěp při zachování jednotné tloušťky a vyhnuli se patrovému periostu.
  • Umístěte štěp na sterilní gázu s fyziologickým roztokem, abyste zabránili smrštění.
  • Kontrolní skupina:
  • Po odběru FGG naneste na ránu vstřebatelnou želatinovou houbu.
  • Zajistěte kompresivními palatinovými slingovými stehy (5-0 polypropylen).
  • PRF Group:
  • Příprava PRF: Odeberte 10 ml intravenózní krve a centrifugujte při 3000 otáčkách za minutu (RPM) po dobu 10 minut. Extrahujte sraženinu PRF a vytvořte membránu.
  • Přiložte membránu PRF na místo dárce a zajistěte ji křížovými stehy (5-0 polypropylen).
  • Skupina Alb-PRF:
  • Příprava Alb-PRF: Odeberte 10 ml intravenózní krve a centrifugujte při 700 ot./min. po dobu 8 minut. Zahřejte horní vrstvu na 75 °C po dobu 10 minut, aby se vytvořil albuminový gel, a poté ochlaďte.

Smíchejte albuminový gel s tekutým PRF za vzniku Alb-PRF.

  • Přiložte membránu Alb-PRF na místo dárce a zajistěte ji křížovými stehy (5-0 polypropylen).

Postchirurgická péče

  • Léčba bolesti: Podle potřeby užívejte Ibuprofen 600 mg.
  • Ústní voda: Používejte 0,12% chlorhexidin glukonát po dobu dvou týdnů.
  • Dietní pokyny: Dodržujte studenou, měkkou dietu; vyhýbejte se horkým jídlům.
  • Ústní hygiena: Vyhněte se čištění v blízkosti místa chirurgického zákroku; po vyjmutí obalu je povoleno jemné kartáčování.
  • Nouzový kontakt: Poskytuje se pro problémy, jako je abnormální krvácení.
  • Posouzení bolesti: Použijte vizuální analogovou stupnici (VAS) k posouzení bolesti na patře.
  • Sledování: Naplánováno na 3, 7, 14, 21 a 28 dní po operaci.
  • Odstranění stehů: 7 dní po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 12613
        • Zatím nenabíráme
        • Cairo University
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 12613
        • Nábor
        • Cairo University
      • Giza, Cairo Governorate, Egypt, 12567

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti, kteří potřebují bezplatný gingivální štěp
  2. Zdravotně volní pacienti
  3. Dospělí pacienti starší 18 let.
  4. Pacienti akceptující jednoměsíční období sledování (spolupracující pacienti).
  5. Pacienti, kteří poskytnou informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Kuřáci
  2. Těhotné a kojící ženy
  3. Pacienti se špatnou ústní hygienou
  4. Pacienti, kteří v zájmové oblasti prodělali předchozí parodontální operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
vstřebatelná želatinová houba
Jiný: kontrolní skupina
Absorbovatelná želatinová houba je sterilní hemostatické činidlo primárně složené z purifikované želatiny pocházející z prasete. Je široce používán v chirurgických zákrocích ke kontrole krvácení
Aktivní komparátor: Skupina fibrinu bohatého na krevní destičky (PRF).
Fibrin bohatý na krevní destičky (PRF) je biomateriál získaný z pacientovy vlastní krve, využívaný především v regenerativní medicíně a chirurgii pro svůj bohatý obsah růstových faktorů a schopnost podporovat hojení.
Jiný: Fibrin bohatý na krevní destičky (PRF)
Fibrin bohatý na krevní destičky (PRF) je biomateriál získaný z pacientovy vlastní krve, využívaný především v regenerativní medicíně a chirurgii pro svůj bohatý obsah růstových faktorů a schopnost podporovat hojení.
Experimentální: Skupina albuminových krevních destiček-Fibrin (Alb-PRF):
Albumin Fibrin bohatý na destičky (Alb-PRF) je inovativní biomateriál, který kombinuje regenerační vlastnosti fibrinu bohatého na destičky (PRF) se strukturálními a funkčními výhodami albuminu. Tato směs je navržena pro zlepšení hojení a regenerace tkání využitím autologních krevních složek.
Jiný: Bohaté na albuminové destičky - Fibrin
je inovativní biomateriál, který kombinuje regenerační vlastnosti fibrinu bohatého na krevní destičky (PRF) se strukturálními a funkčními výhodami albuminu. Tato směs je navržena pro zlepšení hojení a regenerace tkání využitím autologních krevních složek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest (PP)
Časové okno: VAS bude zaznamenáván denně pro den 1, 3, 7 a 14

Pacient bude hlásit své skóre bolesti přímo prostřednictvím skóre VAS (mezi 0 a 10; 0: žádná bolest, 1:

minimální bolest, 5: střední bolest a 10: silná bolest).
VAS bude zaznamenáván denně pro den 1, 3, 7 a 14

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepřímá pooperační bolest
Časové okno: 7 dní po operaci
Bude hodnoceno nepřímo střední spotřebou analgetik
7 dní po operaci
Shoda barev tkáně (TCM)
Časové okno: budou hodnoceny 3., 7., 14., 21. a 28. den

Barva palatinální sliznice pomocí vizuální analogové stupnice, stupnice VAS (0-10)

Kvalitativní ordinální (VAS
budou hodnoceny 3., 7., 14., 21. a 28. den
Kompletní reepitelizace rány (CWE)
Časové okno: den 28
Úplné zhojení bude hodnoceno pomocí Bubbling testu (ano nebo ne) v den 28 a může být potvrzeno aplikací peroxidu vodíku na ránu.
den 28
Oblast klinického hojení ran
Časové okno: budou hodnoceny 3., 7., 14., 21. a 28. den
Měření oblasti uzavření rány pomocí parodontální sondy University of North Carolina (UNC-15) pro měření velikosti palatinální rány (šířka x délka) a hloubky v milimetrech.
budou hodnoceny 3., 7., 14., 21. a 28. den
Zpožděné krvácení z rány (DWB)
Časové okno: den 7
měření doby krvácení Měření doby krvácení (hodiny, dny, týdny)
den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Enji Mahmoud, Phd, Cairo University
  • Ředitel studie: Sarah Elbanna, Phd, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17624

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení