Klinické srovnání Alb-PRF vs. PRF na pooperační morbiditu po odběru FGG
Klinické srovnání albuminových destiček bohatých-fibrin (Alb-PRF) versus destiček bohatý fibrin (PRF) na pooperační morbiditu po bezplatném odběru gingiválního štěpu: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Klinické srovnání albuminových destiček bohatých-fibrin (Alb-PRF) versus destiček bohatý fibrin (PRF) na pooperační morbiditu po odběru gingiválního štěpu zdarma: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie (RCT)
Nastavení studia:
- Studie bude probíhat na oddělení ústní medicíny a parodontologie Fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity v Egyptě.
- Pacienti budou vybíráni z ambulance Kliniky ústní medicíny a parodontologie – Káhirské univerzity.
Předpokládaná délka účasti a počet účastníků: Délka výzkumu: 28 dní Počet účastníků: 39 dobrovolníků
Pracovní plán:
Při první návštěvě budou pořízeny předoperační fotografie. Poté budou účastníci náhodně rozděleni (pomocí webové stránky) do tří skupin:
Skupina A: Aplikace Alb-PRF na donorovém místě volného gingiválního štěpu. Skupina B: Aplikace PRF na donorovém místě volného gingiválního štěpu. Kontrola: Aplikace želatinové houby na místo dárce.
- Pacientovi bude odebráno 10 ml žilní krve pro přípravu membrán Alb-PRF a PRF pro umístění v místě dárce.
- Membrána nebo želatinová houba se umístí na místo dárce a sešije.
Pooperační protokol:
Po operaci budou pacienti poučeni, aby dva týdny po operaci užívali 600 mg ibuprofenu a ústní vodu 0,12% chlorhexidin glukonát.
Analgetika budou doporučena pouze v případě bolesti a nebudou předepsána žádná antibiotika.
Pacienti dostanou ústní a písemné dietní rady po operaci. Budou vyzváni, aby se vyhýbali zdrojům tepla a drželi se studené a měkké stravy.
Čištění přilehlé patrové strany chirurgického místa bude zakázáno, aby se zabránilo podráždění, zatímco po odstranění obvazu bude doporučeno jemné čištění.
V případě pooperačních problémů, jako je neobvyklé krvácení nebo recese dásní, budou pacientům poskytnuty kontaktní údaje na svého lékaře pro včasnou intervenci.
Během zaznamenávání bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) budou pacienti instruováni pouze k popisu bolesti z patra a ke sledování dalšího příjmu analgetik a spotřebovaných tablet. Kontrolní návštěvy budou naplánovány na 3., 7., 14., 21. a 28. den po operaci.
Pooperační sledování:
Palatální stehy budou odstraněny po 7 dnech po operaci. Ve dnech 14, 21 a 28 bude monitorováno hojení ran, barevná shoda tkání, kompletní reepitelizace rány a oblast klinického hojení ran.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Obecné operační postupy: Předoperační hodnocení
- Intraorální vyšetření: Potvrďte způsobilost pacienta na základě předem definovaných kritérií.
- Fáze I terapie: Proveďte důkladné supragingivální škálování a subgingivální debridement.
- Kontrola plaku: Ujistěte se, že pacient udržuje správnou mechanickou a chemickou kontrolu plaku.
Klinický postup: Volný odběr gingiválního štěpu (FGG).
- Příprava: Všechny procedury budou prováděny za sterilních podmínek a v lokální anestezii
- Sklizeň FGG:
- FGG bude sklizeno z patra).
- Proveďte dva horizontální řezy (koronální řez 2 mm nad okrajem dásně) a dva vertikální řezy, abyste načrtli oblast štěpu.
- Vložte čepel podél koronální incize, kolmo ke kosti, a poté se pohybujte rovnoběžně s tvrdým patrem v meziodistálním směru, abyste oddělili štěp při zachování jednotné tloušťky a vyhnuli se patrovému periostu.
- Umístěte štěp na sterilní gázu s fyziologickým roztokem, abyste zabránili smrštění.
- Kontrolní skupina:
- Po odběru FGG naneste na ránu vstřebatelnou želatinovou houbu.
- Zajistěte kompresivními palatinovými slingovými stehy (5-0 polypropylen).
- PRF Group:
- Příprava PRF: Odeberte 10 ml intravenózní krve a centrifugujte při 3000 otáčkách za minutu (RPM) po dobu 10 minut. Extrahujte sraženinu PRF a vytvořte membránu.
- Přiložte membránu PRF na místo dárce a zajistěte ji křížovými stehy (5-0 polypropylen).
- Skupina Alb-PRF:
- Příprava Alb-PRF: Odeberte 10 ml intravenózní krve a centrifugujte při 700 ot./min. po dobu 8 minut. Zahřejte horní vrstvu na 75 °C po dobu 10 minut, aby se vytvořil albuminový gel, a poté ochlaďte.
Smíchejte albuminový gel s tekutým PRF za vzniku Alb-PRF.
- Přiložte membránu Alb-PRF na místo dárce a zajistěte ji křížovými stehy (5-0 polypropylen).
Postchirurgická péče
- Léčba bolesti: Podle potřeby užívejte Ibuprofen 600 mg.
- Ústní voda: Používejte 0,12% chlorhexidin glukonát po dobu dvou týdnů.
- Dietní pokyny: Dodržujte studenou, měkkou dietu; vyhýbejte se horkým jídlům.
- Ústní hygiena: Vyhněte se čištění v blízkosti místa chirurgického zákroku; po vyjmutí obalu je povoleno jemné kartáčování.
- Nouzový kontakt: Poskytuje se pro problémy, jako je abnormální krvácení.
- Posouzení bolesti: Použijte vizuální analogovou stupnici (VAS) k posouzení bolesti na patře.
- Sledování: Naplánováno na 3, 7, 14, 21 a 28 dní po operaci.
- Odstranění stehů: 7 dní po operaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Samar Idris Hamadelnil Idris Samar Idris, master
- Telefonní číslo: 01273600331
- E-mail: samar.Idris@dentistry.cu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: samar idris
- Telefonní číslo: 01553172036
- E-mail: samar.Idris@dentistry.cu.edu.eg
Studijní místa
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 12613
- Zatím nenabíráme
- Cairo University
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 12613
- Nábor
- Cairo University
-
Giza, Cairo Governorate, Egypt, 12567
- Nábor
- Cairo University
-
Kontakt:
- Idris
- Telefonní číslo: 127300331
- E-mail: samar.Idris@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti, kteří potřebují bezplatný gingivální štěp
- Zdravotně volní pacienti
- Dospělí pacienti starší 18 let.
- Pacienti akceptující jednoměsíční období sledování (spolupracující pacienti).
- Pacienti, kteří poskytnou informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Kuřáci
- Těhotné a kojící ženy
- Pacienti se špatnou ústní hygienou
- Pacienti, kteří v zájmové oblasti prodělali předchozí parodontální operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
vstřebatelná želatinová houba
|
Absorbovatelná želatinová houba je sterilní hemostatické činidlo primárně složené z purifikované želatiny pocházející z prasete.
Je široce používán v chirurgických zákrocích ke kontrole krvácení
|
|
Aktivní komparátor: Skupina fibrinu bohatého na krevní destičky (PRF).
Fibrin bohatý na krevní destičky (PRF) je biomateriál získaný z pacientovy vlastní krve, využívaný především v regenerativní medicíně a chirurgii pro svůj bohatý obsah růstových faktorů a schopnost podporovat hojení.
|
Fibrin bohatý na krevní destičky (PRF) je biomateriál získaný z pacientovy vlastní krve, využívaný především v regenerativní medicíně a chirurgii pro svůj bohatý obsah růstových faktorů a schopnost podporovat hojení.
|
|
Experimentální: Skupina albuminových krevních destiček-Fibrin (Alb-PRF):
Albumin Fibrin bohatý na destičky (Alb-PRF) je inovativní biomateriál, který kombinuje regenerační vlastnosti fibrinu bohatého na destičky (PRF) se strukturálními a funkčními výhodami albuminu.
Tato směs je navržena pro zlepšení hojení a regenerace tkání využitím autologních krevních složek.
|
je inovativní biomateriál, který kombinuje regenerační vlastnosti fibrinu bohatého na krevní destičky (PRF) se strukturálními a funkčními výhodami albuminu.
Tato směs je navržena pro zlepšení hojení a regenerace tkání využitím autologních krevních složek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest (PP)
Časové okno: VAS bude zaznamenáván denně pro den 1, 3, 7 a 14
|
Pacient bude hlásit své skóre bolesti přímo prostřednictvím skóre VAS (mezi 0 a 10; 0: žádná bolest, 1: minimální bolest, 5: střední bolest a 10: silná bolest). |
VAS bude zaznamenáván denně pro den 1, 3, 7 a 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepřímá pooperační bolest
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Bude hodnoceno nepřímo střední spotřebou analgetik
|
7 dní po operaci
|
|
Shoda barev tkáně (TCM)
Časové okno: budou hodnoceny 3., 7., 14., 21. a 28. den
|
Barva palatinální sliznice pomocí vizuální analogové stupnice, stupnice VAS (0-10) Kvalitativní ordinální (VAS |
budou hodnoceny 3., 7., 14., 21. a 28. den
|
|
Kompletní reepitelizace rány (CWE)
Časové okno: den 28
|
Úplné zhojení bude hodnoceno pomocí Bubbling testu (ano nebo ne) v den 28 a může být potvrzeno aplikací peroxidu vodíku na ránu.
|
den 28
|
|
Oblast klinického hojení ran
Časové okno: budou hodnoceny 3., 7., 14., 21. a 28. den
|
Měření oblasti uzavření rány pomocí parodontální sondy University of North Carolina (UNC-15) pro měření velikosti palatinální rány (šířka x délka) a hloubky v milimetrech.
|
budou hodnoceny 3., 7., 14., 21. a 28. den
|
|
Zpožděné krvácení z rány (DWB)
Časové okno: den 7
|
měření doby krvácení Měření doby krvácení (hodiny, dny, týdny)
|
den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Enji Mahmoud, Phd, Cairo University
- Ředitel studie: Sarah Elbanna, Phd, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17624
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .