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Confronto clinico tra Alb-PRF e PRF sulla morbilità postoperatoria dopo il prelievo di FGG

23 marzo 2026 aggiornato da: Samar Idris Hamelin Idris, Cairo University

Confronto clinico tra fibrina ricca di piastrine di albumina (Alb-PRF) e fibrina ricca di piastrine (PRF) sulla morbilità postoperatoria dopo il prelievo di innesto gengivale libero: uno studio clinico randomizzato controllato

Confronto clinico tra fibrina ricca di piastrine di albumina (Alb-PRF) e fibrina ricca di piastrine (PRF) sulla morbilità postoperatoria dopo il prelievo di innesto gengivale libero: uno studio clinico randomizzato controllato (RCT)

Impostazioni dello studio:

  • Lo studio sarà condotto presso il dipartimento di Medicina Orale e Parodontologia, Facoltà di Odontoiatria - Università del Cairo, Egitto.
  • I pazienti saranno selezionati presso l'ambulatorio del Dipartimento di Medicina Orale e Parodontologia dell'Università del Cairo.

Durata prevista della partecipazione e numero di partecipanti: Durata della ricerca: 28 giorni Numero di partecipanti: 39 volontari

Piano di lavoro:

Durante la prima visita verranno scattate le fotografie preoperatorie. Quindi, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale (utilizzando un sito Web) in tre gruppi:

Gruppo A: Applicazione di Alb-PRF nel sito donatore dell'innesto gengivale libero. Gruppo B: Applicazione di PRF nel sito donatore dell'innesto gengivale libero. Controllo: Applicazione della spugna di gelatina sul sito donatore.

  • Verranno prelevati 10 ml di sangue venoso dal paziente per preparare le membrane Alb-PRF e PRF per il posizionamento nel sito donatore.
  • La membrana o la spugna di gelatina verranno posizionate nel sito donatore e suturate.

Protocollo postoperatorio:

Dopo l'intervento chirurgico, ai pazienti verrà chiesto di assumere 600 mg di ibuprofene e collutorio con clorexidina gluconato allo 0,12% per due settimane dopo l'intervento.

Gli analgesici verranno consigliati solo in caso di dolore e non verranno prescritti antibiotici.

I pazienti riceveranno consigli dietetici verbali e scritti dopo l'intervento. Saranno incoraggiati a evitare fonti di calore e ad aderire a una dieta composta da cibi freddi e morbidi.

Sarà vietato pulire il lato palatale adiacente del sito chirurgico per evitare irritazioni, mentre sarà consigliata una pulizia delicata dopo la rimozione della medicazione.

In caso di problemi postoperatori come sanguinamento insolito o recessione gengivale, ai pazienti verranno fornite le informazioni di contatto del proprio medico per un intervento precoce.

Durante la registrazione del dolore sulla scala analogica visiva (VAS), i pazienti verranno istruiti solo a descrivere il dolore dal palato e a tenere traccia dell'assunzione aggiuntiva di analgesici e delle compresse consumate. Le visite di follow-up saranno programmate nei giorni 3, 7, 14, 21 e 28 dopo l'intervento.

Follow-up postoperatorio:

Le suture palatali verranno rimosse dopo 7 giorni dall'intervento. Nei giorni 14, 21 e 28 verranno monitorati la guarigione della ferita, la corrispondenza del colore dei tessuti, la completa riepitelizzazione della ferita e l'area clinica di guarigione della ferita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Procedure operative generali: valutazione preoperatoria

  • Esame intraorale: confermare l'idoneità del paziente in base a criteri predefiniti.
  • Terapia di Fase I: eseguire un accurato ablazione sopragengivale e uno sbrigliamento sottogengivale.
  • Controllo della placca: assicurarsi che il paziente mantenga un adeguato controllo meccanico e chimico della placca.

Procedura clinica: prelievo di innesto gengivale libero (FGG).

  • Preparazione: tutte le procedure verranno eseguite in condizioni sterili e in anestesia locale
  • Raccolta FGG:
  • FGG verrà raccolto dal palato).
  • Praticare due incisioni orizzontali (incisione coronale 2 mm sopra il margine gengivale) e due incisioni verticali per delineare l'area dell'innesto.
  • Inserire una lama lungo l'incisione coronale, perpendicolare all'osso, quindi spostarsi parallelamente al palato duro in direzione mesiodistale per staccare l'innesto mantenendo uno spessore uniforme ed evitando il periostio palatale.
  • Posizionare l'innesto su una garza salina sterile per evitare il restringimento.
  • Gruppo di controllo:
  • Applicare una spugna di gelatina assorbibile sulla ferita dopo la raccolta FGG.
  • Fissare con suture a fionda palatali compressive (polipropilene 5-0).
  • Gruppo PRF:
  • Preparazione PRF: raccogliere 10 ml di sangue endovenoso e centrifugare a 3.000 giri al minuto (RPM) per 10 minuti. Estrarre il coagulo PRF e formare una membrana.
  • Applicare la membrana PRF sul sito donatore e fissarla con suture incrociate (polipropilene 5-0).
  • Gruppo Alb-PRF:
  • Preparazione dell'Alb-PRF: raccogliere 10 ml di sangue endovenoso e centrifugare a 700 giri/min per 8 minuti. Riscaldare lo strato superiore a 75°C per 10 minuti per formare il gel di albumina, quindi raffreddare.

Mescolare il gel di albumina con PRF liquido per formare Alb-PRF.

  • Applicare la membrana Alb-PRF sul sito donatore e fissarla con suture incrociate (polipropilene 5-0).

Assistenza postoperatoria

  • Gestione del dolore: assumere Ibuprofene 600 mg al bisogno.
  • Collutorio: utilizzare clorexidina gluconato allo 0,12% per due settimane.
  • Istruzioni dietetiche: seguire una dieta fredda e morbida; evitare cibi caldi.
  • Igiene orale: evitare di spazzolare i denti in prossimità del sito chirurgico; è consentita una spazzolatura delicata dopo la rimozione dell'imballaggio.
  • Contatto di emergenza: previsto per problemi come sanguinamento anomalo.
  • Valutazione del dolore: utilizzare la scala analogica visiva (VAS) per valutare il dolore al palato.
  • Follow-up: programmato per 3, 7, 14, 21 e 28 giorni dopo l'intervento.
  • Rimozione della sutura: 7 giorni dopo l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egitto, 12613
        • Non ancora reclutamento
        • Cairo University
      • Cairo, Cairo Governorate, Egitto, 12613
        • Reclutamento
        • Cairo University
      • Giza, Cairo Governorate, Egitto, 12567

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti che necessitano di innesto gengivale libero
  2. Pazienti medicalmente gratuiti
  3. Pazienti adulti di età superiore a 18 anni.
  4. Pazienti che hanno accettato un periodo di follow-up di 1 mese (pazienti collaboranti).
  5. Pazienti che forniranno un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Fumatori
  2. Donne in gravidanza e in allattamento
  3. Pazienti con scarsa igiene orale
  4. Pazienti che hanno subito un precedente intervento di chirurgia parodontale nell'area di interesse

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
spugna di gelatina assorbibile
Altro: gruppo di controllo
Una spugna di gelatina assorbibile è un agente emostatico sterile composto principalmente da gelatina purificata di derivazione suina. È ampiamente utilizzato nelle procedure chirurgiche per controllare il sanguinamento
Comparatore attivo: Gruppo della fibrina ricca di piastrine (PRF).
La fibrina ricca di piastrine (PRF) è un biomateriale derivato dal sangue del paziente, utilizzato principalmente nella medicina e nella chirurgia rigenerativa grazie al suo ricco contenuto di fattori di crescita e alla sua capacità di favorire la guarigione.
Altro: Fibrina ricca di piastrine (PRF)
La fibrina ricca di piastrine (PRF) è un biomateriale derivato dal sangue del paziente, utilizzato principalmente nella medicina e nella chirurgia rigenerativa grazie al suo ricco contenuto di fattori di crescita e alla sua capacità di favorire la guarigione.
Sperimentale: Gruppo ricco di piastrine di albumina e fibrina (Alb-PRF):
La fibrina ricca di piastrine (Alb-PRF) è un biomateriale innovativo che combina le proprietà rigenerative della fibrina ricca di piastrine (PRF) con i vantaggi strutturali e funzionali dell'albumina. Questa miscela è progettata per migliorare la guarigione e la rigenerazione dei tessuti utilizzando componenti del sangue autologo.
Altro: Ricco di piastrine di albumina - fibrina
è un biomateriale innovativo che combina le proprietà rigenerative della fibrina ricca di piastrine (PRF) con i benefici strutturali e funzionali dell'albumina. Questa miscela è progettata per migliorare la guarigione e la rigenerazione dei tessuti utilizzando componenti del sangue autologo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio (PP)
Lasso di tempo: La VAS verrà registrata quotidianamente per i giorni 1, 3,7 e 14

Il paziente riporterà il proprio punteggio del dolore direttamente attraverso il punteggio VAS (tra 0 e 10; 0: nessun dolore, 1:

dolore minimo, 5: dolore moderato e 10: dolore grave).
La VAS verrà registrata quotidianamente per i giorni 1, 3,7 e 14

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio indiretto
Lasso di tempo: per 7 giorni dopo l'intervento
Verrà valutato indirettamente attraverso il consumo medio di analgesici
per 7 giorni dopo l'intervento
Corrispondenza del colore del tessuto (TCM)
Lasso di tempo: sarà valutato il giorno 3, il giorno 7, il giorno 14, il giorno 21 e il giorno 28

Colore della mucosa palatale utilizzando la scala analogica visiva, scala VAS (0-10)

Ordinale qualitativo (VAS
sarà valutato il giorno 3, il giorno 7, il giorno 14, il giorno 21 e il giorno 28
Riepitelizzazione completa della ferita (CWE)
Lasso di tempo: giorno 28
La guarigione completa verrà valutata utilizzando il test di gorgogliamento (sì o no) il giorno 28 e potrà essere confermata applicando perossido di idrogeno alla ferita.
giorno 28
Area di guarigione clinica della ferita
Lasso di tempo: sarà valutato il giorno 3, il giorno 7, il giorno 14, il giorno 21 e il giorno 28
Misurazione dell'area di chiusura della ferita utilizzando la sonda parodontale dell'Università della Carolina del Nord (UNC-15) per misurare le dimensioni della ferita palatale (larghezza x lunghezza) e la profondità in millimetri.
sarà valutato il giorno 3, il giorno 7, il giorno 14, il giorno 21 e il giorno 28
Sanguinamento ritardato della ferita (DWB)
Lasso di tempo: giorno 7
misurazione del tempo del sanguinamento (ore, giorni, settimane)
giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Enji Mahmoud, Phd, Cairo University
  • Direttore dello studio: Sarah Elbanna, Phd, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17624

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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