Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení účinnosti doplňku stravy prohlašujícího vlastnosti proti stárnutí a UV ochranu

28. ledna 2025 aktualizováno: Seppic

Klinické hodnocení účinnosti doplňku stravy s tvrzením o vlastnostech proti stárnutí a UV ochraně u zdravých dospělých: randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní klinická studie

Cílem studie je posoudit účinnost proti stárnutí a fotoprotektivní účinnost dvou aktivních koncentrací doplňku stravy složeného z oleje ze semen koriandru (CSO).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami se provádí na 90 pacientkách ve věku mezi 35 a 65 lety s viditelnými vráskami vrásek a mírnou až střední ochablostí kůže.

Studie předpokládá 56 dní příjmu produktů. Hodnocení sledovaných parametrů se provádí na začátku, po 14, 28 a 56 dnech spotřeby produktů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
99

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • San Martino Siccomario, Itálie, 27028
        • Complife Italia S.r.l

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Zdravé ženské subjekty
  • kavkazské etnikum
  • Věk mezi 35 a 65 lety (včetně extrémů)
  • Fototyp I až III (se všemi typy pleti bez jakéhokoli specifického rozdělení)
  • Viditelné vrásky Vraních nohou (> 2 podle Atlasu stárnutí pleti – kavkazský typ – Bazin Roland) a mírná až střední ochablost kůže na úrovni tváří (stupeň 1–3 – interní klinická stupnice)
  • Subjekty, které nebyly v poslední době zapojeny do žádné jiné podobné studie (alespoň 1 měsíc vymývání)
  • Subjekty registrované u zdravotního sociálního zabezpečení nebo zdravotního sociálního pojištění
  • Subjekty, které podepsaly formulář informovaného souhlasu (ICF) a zásady ochrany osobních údajů pro svou účast ve studii a autorizaci fotografie
  • Subjekty schopné porozumět jazyku používanému ve vyšetřovacím centru a poskytovaným informacím
  • Subjekty schopné dodržovat protokol a dodržovat omezení protokolu a specifické požadavky
  • Ochota používat po celou dobu studie pouze produkt, který má být testován
  • Ochota nepoužívat podobné produkty, které by mohly narušit očekávaný účinek produktu, který má být testován (např. antiaging nebo zklidňující nebo UV ochrana)
  • Ochota neměnit běžný denní režim (tj. životní styl, fyzická aktivita, strava atd.)
  • Subjekty s účinnou antikoncepcí (orální/neorální), pokud jsou ženy ve fertilním věku; neočekává se, že se během soudního řízení změní
  • Subjekty, které nebyly vystaveny slunci (jak přirozenému, tak umělému) po dobu alespoň dvou měsíců
  • Subjekty, které souhlasí s tím, že se nebudou intenzivně vystavovat UV záření po celou dobu trvání studie
  • Subjekty, které nebyly zapojeny do žádného slunečního testu (pro hodnocení SPF) nebo testů, které poskytují ozařování kůže po dobu kratší než dva měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se účastní nebo plánuje účast na jiné klinické studii ve stejném nebo jiném výzkumném centru
  • Subjekt, který je zbaven svobody správním nebo právním rozhodnutím nebo pod opatrovnictvím
  • Subjekt přijatý v sociálním nebo sociálním zařízení
  • Subjekt, který během studie plánuje hospitalizaci
  • Subjekty léčené doplňky stravy, které by mohly narušit funkčnost studovaného produktu
  • Subjekt kojící, těhotný nebo neochotný přijmout nezbytná opatření k zabránění těhotenství během studie (pokud jsou ženy ve fertilním věku)
  • Subjekt začal nebo změnil estrogen-progesteronovou antikoncepci nebo hormonální léčbu během 3 měsíců před studií nebo ji předpokládal po dobu trvání studie
  • Subjekt s akutním, chronickým nebo progresivním onemocněním, které může zasahovat do údajů ze studie nebo je zkoušejícím považováno za nebezpečné pro subjekt nebo za neslučitelné s požadavky studie
  • Subjekty pod radioterapií, chemoterapií kdykoliv
  • Subjekt trpící kožním onemocněním, které může narušit údaje ze studie nebo jej zkoušející považuje za nebezpečné pro subjekt nebo za neslučitelné s požadavky studie
  • Farmakologické léčby (topické nebo systémové), o kterých je známo, že interferují s metabolismem/fyziologií kůže
  • Subjekty pod lokálně farmakologickou/nefarmakologickou léčbou aplikovanou na oblast kůže monitorované během testu
  • Subjekt se známou nebo předpokládanou senzibilizací na jednu nebo více složek testované formulace
  • Subjekty považované zkoušejícím za nepřiměřené k účasti ve studii
  • Dospělý chráněný zákonem (pod kontrolou nebo hospitalizován ve veřejných nebo soukromých institucích z jiných důvodů než pro výzkum nebo ve vězení)
  • Subjekty, které nejsou schopny komunikovat nebo spolupracovat se zkoušejícím pro problémy související s jazykem, mentální retardací nebo narušenou funkcí mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Doplněk stravy - Placebo
Doplněk stravy: Placebo
Studie předpokládá příjem 1 kapsle denně po dobu 56 dnů
Experimentální: Koriandrový olej - dávka 1
Doplněk stravy - Koriandrový olej dávka 1
Doplněk stravy: Koriandrový olej - dávka 1
Studie předpokládá příjem 1 kapsle denně po dobu 56 dnů
Experimentální: Koriandrový olej - dávka 2
Doplněk stravy - Koriandrový olej dávka 2
Doplněk stravy: Koriandrový olej - dávka 2
Studie předpokládá příjem 1 kapsle denně po dobu 56 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profilometrie kůže
Časové okno: Základní linie
Primos 3D
Základní linie
Profilometrie kůže
Časové okno: 28 dní
Primos 3D
28 dní
Profilometrie kůže
Časové okno: 56 dní
Primos 3D
56 dní
Profilometrie kůže
Časové okno: 14 dní
Primos 3D
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elasticita kůže
Časové okno: Základní linie
Cutometer
Základní linie
Elasticita kůže
Časové okno: 28 dní
Cutometer
28 dní
Elasticita kůže
Časové okno: 56 dní
Cutometer
56 dní
Sebehodnocení účinnosti produktu
Časové okno: 56 dní
Dotazník (10 otázek se 4 možnými odpověďmi: zcela souhlasím / souhlasím / nesouhlasím / zcela nesouhlasím)
56 dní
Elasticita kůže
Časové okno: 14 dní
Cutometer
14 dní
Transepidermální ztráta vody
Časové okno: Základní linie
Tewametr
Základní linie
Transepidermální ztráta vody
Časové okno: 14 dní
Tewametr
14 dní
Transepidermální ztráta vody
Časové okno: 28 dní
Tewametr
28 dní
Transepidermální ztráta vody
Časové okno: 56 dní
Tewametr
56 dní
Index erytému
Časové okno: Základní linie
Kvantifikace kožního hemoglobinu pomocí Mexameter 24 hodin po expozici UV záření
Základní linie
Index erytému
Časové okno: 28 dní
Kvantifikace kožního hemoglobinu pomocí Mexameter 24 hodin po expozici UV záření
28 dní
Index erytému
Časové okno: 56 dní
Kvantifikace kožního hemoglobinu pomocí Mexameter 24 hodin po expozici UV záření
56 dní
Zánět kůže (podskupina 20 subjektů)
Časové okno: Základní linie
Kvantifikace TNF-alfa pomocí enzymatického imunosorbentního testu na odstranění kůže před a 24 hodin po expozici UV záření
Základní linie
Zánět kůže (podskupina 20 subjektů)
Časové okno: 56 dní
Kvantifikace TNF-alfa pomocí enzymatického imunosorbentního testu na odstranění kůže před a 24 hodin po expozici UV záření
56 dní
Lipoxidace kůže (podskupina 20 subjektů)
Časové okno: Základní linie
Kvantifikace malondialdehydu pomocí spektrofotometrie na stripování kůže provedeném před a 4 hodiny a 24 hodin po expozici UV záření
Základní linie
Lipoxidace kůže (podskupina 20 subjektů)
Časové okno: 56 dní
Kvantifikace malondialdehydu pomocí spektrofotometrie na stripování kůže provedeném před a 4 hodiny a 24 hodin po expozici UV záření
56 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seppic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Eleonora Spartà, Complife Italia S.r.l

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IT0003160/24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení