Klinické hodnocení účinnosti doplňku stravy prohlašujícího vlastnosti proti stárnutí a UV ochranu

Kritéria zahrnutí:

• Zdravé ženské subjekty
• kavkazské etnikum
• Věk mezi 35 a 65 lety (včetně extrémů)
• Fototyp I až III (se všemi typy pleti bez jakéhokoli specifického rozdělení)
• Viditelné vrásky Vraních nohou (> 2 podle Atlasu stárnutí pleti – kavkazský typ – Bazin Roland) a mírná až střední ochablost kůže na úrovni tváří (stupeň 1–3 – interní klinická stupnice)
• Subjekty, které nebyly v poslední době zapojeny do žádné jiné podobné studie (alespoň 1 měsíc vymývání)
• Subjekty registrované u zdravotního sociálního zabezpečení nebo zdravotního sociálního pojištění
• Subjekty, které podepsaly formulář informovaného souhlasu (ICF) a zásady ochrany osobních údajů pro svou účast ve studii a autorizaci fotografie
• Subjekty schopné porozumět jazyku používanému ve vyšetřovacím centru a poskytovaným informacím
• Subjekty schopné dodržovat protokol a dodržovat omezení protokolu a specifické požadavky
• Ochota používat po celou dobu studie pouze produkt, který má být testován
• Ochota nepoužívat podobné produkty, které by mohly narušit očekávaný účinek produktu, který má být testován (např. antiaging nebo zklidňující nebo UV ochrana)
• Ochota neměnit běžný denní režim (tj. životní styl, fyzická aktivita, strava atd.)
• Subjekty s účinnou antikoncepcí (orální/neorální), pokud jsou ženy ve fertilním věku; neočekává se, že se během soudního řízení změní
• Subjekty, které nebyly vystaveny slunci (jak přirozenému, tak umělému) po dobu alespoň dvou měsíců
• Subjekty, které souhlasí s tím, že se nebudou intenzivně vystavovat UV záření po celou dobu trvání studie
• Subjekty, které nebyly zapojeny do žádného slunečního testu (pro hodnocení SPF) nebo testů, které poskytují ozařování kůže po dobu kratší než dva měsíce

Kritéria vyloučení:

• Subjekt se účastní nebo plánuje účast na jiné klinické studii ve stejném nebo jiném výzkumném centru
• Subjekt, který je zbaven svobody správním nebo právním rozhodnutím nebo pod opatrovnictvím
• Subjekt přijatý v sociálním nebo sociálním zařízení
• Subjekt, který během studie plánuje hospitalizaci
• Subjekty léčené doplňky stravy, které by mohly narušit funkčnost studovaného produktu
• Subjekt kojící, těhotný nebo neochotný přijmout nezbytná opatření k zabránění těhotenství během studie (pokud jsou ženy ve fertilním věku)
• Subjekt začal nebo změnil estrogen-progesteronovou antikoncepci nebo hormonální léčbu během 3 měsíců před studií nebo ji předpokládal po dobu trvání studie
• Subjekt s akutním, chronickým nebo progresivním onemocněním, které může zasahovat do údajů ze studie nebo je zkoušejícím považováno za nebezpečné pro subjekt nebo za neslučitelné s požadavky studie
• Subjekty pod radioterapií, chemoterapií kdykoliv
• Subjekt trpící kožním onemocněním, které může narušit údaje ze studie nebo jej zkoušející považuje za nebezpečné pro subjekt nebo za neslučitelné s požadavky studie
• Farmakologické léčby (topické nebo systémové), o kterých je známo, že interferují s metabolismem/fyziologií kůže
• Subjekty pod lokálně farmakologickou/nefarmakologickou léčbou aplikovanou na oblast kůže monitorované během testu
• Subjekt se známou nebo předpokládanou senzibilizací na jednu nebo více složek testované formulace
• Subjekty považované zkoušejícím za nepřiměřené k účasti ve studii
• Dospělý chráněný zákonem (pod kontrolou nebo hospitalizován ve veřejných nebo soukromých institucích z jiných důvodů než pro výzkum nebo ve vězení)
• Subjekty, které nejsou schopny komunikovat nebo spolupracovat se zkoušejícím pro problémy související s jazykem, mentální retardací nebo narušenou funkcí mozku