Studie o bezpečnosti a imunitní odpovědi na různé dávky výzkumné vakcíny RSV založené na mRNA u zdravých dospělých ve věku 18–45 let
Fáze 1, poprvé u člověka (FTiH), zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, reaktogenity a imunitní odpovědi různých dávek výzkumné vakcíny na bázi mRNA respiračního syncytiálního viru (RSV) ve zdraví Účastníci 18-45 let
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonní číslo: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: EU GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonní číslo: +44 (0) 20 89904466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Austrálie, 3124
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30281
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28222
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Účastníci, kteří podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu (např. vyplnění eDiáře, návrat na následné návštěvy).
- Písemný informovaný souhlas získaný od účastníka před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
- Zdraví účastníci podle anamnézy, klinického vyšetření a laboratorního hodnocení při screeningu.
- Muž nebo žena ve věku od 18 do 45 let včetně v době zápisu do studie.
- Index tělesné hmotnosti větší nebo roven (>=) 18 kg/m^2 nebo menší než (<) 40 kg/m^2.
- Do studie mohou být zařazeny ženy, které neplodí děti.
Do studie mohou být zařazeny ženy v plodném věku, pokud účastnice:
- používala adekvátní antikoncepci po dobu 1 měsíce před obdobím podávání studijní intervence a
- má negativní těhotenský test (ze vzorku moči) v den podání studijní intervence a
- souhlasila s pokračováním v adekvátní antikoncepci během celého léčebného období a alespoň 1 měsíc po dokončení série studijních intervencí.
Kritéria vyloučení:
Zdravotní stav
- Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou studijních intervencí.
- Přecitlivělost na latex.
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření (nevyžaduje se žádné laboratorní vyšetření).
- Akutní nebo chronická klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita.
- Opakující se anamnéza nebo nekontrolované neurologické poruchy nebo záchvaty.
- Zdokumentovaný HIV, HBV nebo HCV pozitivní účastník.
- Lymfoproliferativní porucha nebo malignita během 5 let před podáním první dávky studijní intervence.
- Anamnéza nebo současné podezření na myokarditidu nebo perikarditidu.
Předcházející/souběžná terapie
- Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku, vakcíny nebo invazivního zdravotnického prostředku) jiného než studijní intervence během období začínajícího 30 dnů před podáním první dávky studijní intervence (den -29 až den 1), nebo jejich plánované používat během studijního období.
- V minulosti obdržel testovanou nebo schválenou vakcínu nebo protilátku pro prevenci infekce RSV.
- Plánované podání/podávání vakcíny v období začínajícím 30 dní před první dávkou a končícím 30 dní po poslední dávce studijní intervenční aplikace, s výjimkou inaktivovaných vakcín proti chřipce, pokud jsou podány alespoň 14 dní před první dávkou nebo 14 dnů po posledním podání studijní intervence.
- Chronické podávání léků modifikujících imunitu (definováno jako celkem více než 14 po sobě jdoucích dnů) a/nebo plánované užívání dlouhodobě působící imunomodulační léčby kdykoli až do konce studie.
Předchozí/souběžné zkušenosti z klinické studie
• Souběžná účast v jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které byl nebo bude účastník vystaven výzkumné nebo nezkouškové intervenci (lék/invazivní zdravotnický prostředek).
Další kritéria vyloučení
- Účastnice těhotné nebo kojící ženy.
- Účastnice, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření do 1 měsíce po podání poslední intervence ve studii.
- Alkoholismus nebo porucha užívání návykových látek za posledních 24 měsíců.
- Jakýkoli studijní personál nebo jeho bezprostřední rodinní příslušníci, členové rodiny nebo domácnosti.
- Účastníci s rozsáhlými tělesnými znaky nebo stavy v oblasti deltového svalu, které mohou bránit přesnému posouzení místní reaktogenity.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
|
Placebo podané intramuskulárně v den 1 a den 30 a pro RSV_Group F placebo podané pouze v den 30.
|
|
Experimentální: RSV_Group A
|
Testovaná RSV vakcína 1 podávaná intramuskulárně v den 1 a den 30.
|
|
Experimentální: RSV_Skupina B
|
Testovaná RSV vakcína 2 podávaná intramuskulárně v den 1 a den 30.
|
|
Experimentální: RSV_Skupina C
|
Testovaná RSV vakcína 3 podávaná intramuskulárně v den 1 a den 30.
|
|
Experimentální: RSV_Group D
|
Testovaná RSV vakcína 4 podávaná intramuskulárně v den 1 a den 30.
|
|
Experimentální: RSV_Group E
|
Testovaná RSV vakcína 5 podávaná intramuskulárně v den 1 a den 30.
|
|
Experimentální: RSV_Group F
|
Testovaná RSV vakcína 6 podávaná intramuskulárně v den 1.
Placebo podané intramuskulárně v den 1 a den 30 a pro RSV_Group F placebo podané pouze v den 30.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků hlásících vyžádané události na administračním webu do 7 dnů po dávce 2
Časové okno: Od 30. do 36. dne
|
Od 30. do 36. dne
|
|
Počet účastníků hlásících vyžádané systémové příhody do 7 dnů po dávce 1
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7
|
Ode dne 1 do dne 7
|
|
Počet účastníků hlásících vyžádané systémové příhody do 7 dnů po dávce 2
Časové okno: Od 30. do 36. dne
|
Od 30. do 36. dne
|
|
Počet účastníků hlásících nevyžádané nežádoucí příhody (AE) do 29 dnů po dávce 1
Časové okno: Ode dne 1 do dne 29
|
Ode dne 1 do dne 29
|
|
Počet účastníků hlásících nevyžádané AE do 29 dnů po dávce 2
Časové okno: Od 30. do 58. dne
|
Od 30. do 58. dne
|
|
Počet účastníků hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Ode dne 1 (dávka 1) do měsíce 7 (6 měsíců po dávce 2)
|
Ode dne 1 (dávka 1) do měsíce 7 (6 měsíců po dávce 2)
|
|
Počet účastníků hlásících lékařsky navštěvované nežádoucí příhody (MAAE)
Časové okno: Ode dne 1 (dávka 1) do měsíce 7 (6 měsíců po dávce 2)
|
Ode dne 1 (dávka 1) do měsíce 7 (6 měsíců po dávce 2)
|
|
Počet účastníků hlásících nežádoucí příhodu zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Ode dne 1 (dávka 1) do měsíce 7 (6 měsíců po dávce 2)
|
Ode dne 1 (dávka 1) do měsíce 7 (6 měsíců po dávce 2)
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými hematologickými a biochemickými abnormalitami po dávce 1
Časové okno: V den 8
|
V den 8
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými hematologickými a biochemickými abnormalitami po dávce 1
Časové okno: V den 30
|
V den 30
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými hematologickými a biochemickými abnormalitami po dávce 2
Časové okno: V den 37
|
V den 37
|
|
Počet účastníků hlásících vyžádané události na administračním webu do 7 dnů po dávce 1
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7
|
Ode dne 1 do dne 7
|
|
Počet účastníků hlásí fatální SAES
Časové okno: Od 1. dne (dávka 1) do 13. měsíce (konec studie)
|
Od 1. dne (dávka 1) do 13. měsíce (konec studie)
|
|
Počet účastníků hlásí související SAES
Časové okno: Od 1. dne (dávka 1) do 13. měsíce (konec studie)
|
Od 1. dne (dávka 1) do 13. měsíce (konec studie)
|
|
Počet účastníků hlásí související aesis
Časové okno: Od 1. dne (dávka 1) do 13. měsíce (konec studie)
|
Od 1. dne (dávka 1) do 13. měsíce (konec studie)
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými hematologickými a biochemickými abnormalitami v před dávce 1
Časové okno: V den 1
|
V den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
RSV- neutralizující titry vyjádřené jako geometrické střední titry (GMTS)
Časové okno: V den 1 (předdaku 1), 8. den a 30. den (po dávce 1), 37, den 59, den 7 a měsíce 13 (po dávce 2)
|
V den 1 (předdaku 1), 8. den a 30. den (po dávce 1), 37, den 59, den 7 a měsíce 13 (po dávce 2)
|
|
|
Titry neutralizující RSV-b vyjádřené jako GMTS
Časové okno: V den 1 (předdaku 1), 8. den a 30. den (po dávce 1), 37, den 59, den 7 a měsíce 13 (po dávce 2)
|
V den 1 (předdaku 1), 8. den a 30. den (po dávce 1), 37, den 59, den 7 a měsíce 13 (po dávce 2)
|
|
|
Geometrický průměrný nárůst nárůstu titrů sérového neutralizujícího se proti RSV-A od základní linie
Časové okno: Den 8 a 30. den (po dávce 1), den 37, den 59, 7. měsíc 7 a 13. měsíce (po dávce 2) ve srovnání s výchozím hodnotou (1. den, předdávkování 1)
|
Den 8 a 30. den (po dávce 1), den 37, den 59, 7. měsíc 7 a 13. měsíce (po dávce 2) ve srovnání s výchozím hodnotou (1. den, předdávkování 1)
|
|
|
Geometrické průměrné násobné nárůst titrů sérového neutralizujícího se proti RSV-B od základní linie
Časové okno: Den 8 a 30. den (po dávce 1), den 37, den 59, 7. měsíc 7 a 13. měsíce (po dávce 2) ve srovnání s výchozím hodnotou (1. den, předdávkování 1)
|
Den 8 a 30. den (po dávce 1), den 37, den 59, 7. měsíc 7 a 13. měsíce (po dávce 2) ve srovnání s výchozím hodnotou (1. den, předdávkování 1)
|
|
|
Počet účastníků se séroresponse, pokud jde o neutralizační titr proti RSV-A
Časové okno: Den 8 a 30. den (po dávce 1), den 37, den 59, 7. měsíc 7 a 13. měsíce (po dávce 2) ve srovnání s výchozím hodnotou (1. den, předdávkování 1)
|
Séroresponse je definována jako alespoň čtyřnásobný nárůst ve srovnání s titrem před dávkováním.
|
Den 8 a 30. den (po dávce 1), den 37, den 59, 7. měsíc 7 a 13. měsíce (po dávce 2) ve srovnání s výchozím hodnotou (1. den, předdávkování 1)
|
|
Počet účastníků se séroresponse, pokud jde o neutralizační titr proti RSV-B
Časové okno: Den 8 a 30. den (po dávce 1), den 37, den 59, 7. měsíc 7 a 13. měsíce (po dávce 2) ve srovnání s výchozím hodnotou (1. den, předdávkování 1)
|
Séroresponse je definována jako alespoň čtyřnásobný nárůst ve srovnání s titrem před dávkováním.
|
Den 8 a 30. den (po dávce 1), den 37, den 59, 7. měsíc 7 a 13. měsíce (po dávce 2) ve srovnání s výchozím hodnotou (1. den, předdávkování 1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 222261
- 2024-512846-41 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .