Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o bezpečnosti a imunitní odpovědi na různé dávky výzkumné vakcíny RSV založené na mRNA u zdravých dospělých ve věku 18–45 let

5. září 2025 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fáze 1, poprvé u člověka (FTiH), zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, reaktogenity a imunitní odpovědi různých dávek výzkumné vakcíny na bázi mRNA respiračního syncytiálního viru (RSV) ve zdraví Účastníci 18-45 let

Účelem této studie je posoudit reaktogenitu, bezpečnost a imunitní odpověď různých formulací výzkumné vakcíny RSV mRNA podávané zdravým účastníkům ve věku 18-45 let.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

213

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Austrálie, 3124
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30281
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastníci, kteří podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu (např. vyplnění eDiáře, návrat na následné návštěvy).
  • Písemný informovaný souhlas získaný od účastníka před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
  • Zdraví účastníci podle anamnézy, klinického vyšetření a laboratorního hodnocení při screeningu.
  • Muž nebo žena ve věku od 18 do 45 let včetně v době zápisu do studie.
  • Index tělesné hmotnosti větší nebo roven (>=) 18 kg/m^2 nebo menší než (<) 40 kg/m^2.
  • Do studie mohou být zařazeny ženy, které neplodí děti.

  • Do studie mohou být zařazeny ženy v plodném věku, pokud účastnice:

    • používala adekvátní antikoncepci po dobu 1 měsíce před obdobím podávání studijní intervence a
    • má negativní těhotenský test (ze vzorku moči) v den podání studijní intervence a
    • souhlasila s pokračováním v adekvátní antikoncepci během celého léčebného období a alespoň 1 měsíc po dokončení série studijních intervencí.

Kritéria vyloučení:

Zdravotní stav

  • Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou studijních intervencí.
  • Přecitlivělost na latex.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření (nevyžaduje se žádné laboratorní vyšetření).
  • Akutní nebo chronická klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita.
  • Opakující se anamnéza nebo nekontrolované neurologické poruchy nebo záchvaty.
  • Zdokumentovaný HIV, HBV nebo HCV pozitivní účastník.
  • Lymfoproliferativní porucha nebo malignita během 5 let před podáním první dávky studijní intervence.
  • Anamnéza nebo současné podezření na myokarditidu nebo perikarditidu.

Předcházející/souběžná terapie

  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku, vakcíny nebo invazivního zdravotnického prostředku) jiného než studijní intervence během období začínajícího 30 dnů před podáním první dávky studijní intervence (den -29 až den 1), nebo jejich plánované používat během studijního období.
  • V minulosti obdržel testovanou nebo schválenou vakcínu nebo protilátku pro prevenci infekce RSV.
  • Plánované podání/podávání vakcíny v období začínajícím 30 dní před první dávkou a končícím 30 dní po poslední dávce studijní intervenční aplikace, s výjimkou inaktivovaných vakcín proti chřipce, pokud jsou podány alespoň 14 dní před první dávkou nebo 14 dnů po posledním podání studijní intervence.
  • Chronické podávání léků modifikujících imunitu (definováno jako celkem více než 14 po sobě jdoucích dnů) a/nebo plánované užívání dlouhodobě působící imunomodulační léčby kdykoli až do konce studie.

Předchozí/souběžné zkušenosti z klinické studie

• Souběžná účast v jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které byl nebo bude účastník vystaven výzkumné nebo nezkouškové intervenci (lék/invazivní zdravotnický prostředek).

Další kritéria vyloučení

  • Účastnice těhotné nebo kojící ženy.
  • Účastnice, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření do 1 měsíce po podání poslední intervence ve studii.
  • Alkoholismus nebo porucha užívání návykových látek za posledních 24 měsíců.
  • Jakýkoli studijní personál nebo jeho bezprostřední rodinní příslušníci, členové rodiny nebo domácnosti.
  • Účastníci s rozsáhlými tělesnými znaky nebo stavy v oblasti deltového svalu, které mohou bránit přesnému posouzení místní reaktogenity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
Lék: Placebo
Placebo podané intramuskulárně v den 1 a den 30 a pro RSV_Group F placebo podané pouze v den 30.
Experimentální: RSV_Group A
Biologický: Testovaná vakcína proti RSV 1
Testovaná RSV vakcína 1 podávaná intramuskulárně v den 1 a den 30.
Experimentální: RSV_Skupina B
Biologický: Výzkumná vakcína proti RSV 2
Testovaná RSV vakcína 2 podávaná intramuskulárně v den 1 a den 30.
Experimentální: RSV_Skupina C
Biologický: Testovaná vakcína proti RSV 3
Testovaná RSV vakcína 3 podávaná intramuskulárně v den 1 a den 30.
Experimentální: RSV_Group D
Biologický: Testovaná RSV vakcína 4
Testovaná RSV vakcína 4 podávaná intramuskulárně v den 1 a den 30.
Experimentální: RSV_Group E
Biologický: Testovaná RSV vakcína 5
Testovaná RSV vakcína 5 podávaná intramuskulárně v den 1 a den 30.
Experimentální: RSV_Group F
Biologický: Testovaná RSV vakcína 6
Testovaná RSV vakcína 6 podávaná intramuskulárně v den 1.
Lék: Placebo
Placebo podané intramuskulárně v den 1 a den 30 a pro RSV_Group F placebo podané pouze v den 30.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků hlásících vyžádané události na administračním webu do 7 dnů po dávce 2
Časové okno: Od 30. do 36. dne
Od 30. do 36. dne
Počet účastníků hlásících vyžádané systémové příhody do 7 dnů po dávce 1
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7
Ode dne 1 do dne 7
Počet účastníků hlásících vyžádané systémové příhody do 7 dnů po dávce 2
Časové okno: Od 30. do 36. dne
Od 30. do 36. dne
Počet účastníků hlásících nevyžádané nežádoucí příhody (AE) do 29 dnů po dávce 1
Časové okno: Ode dne 1 do dne 29
Ode dne 1 do dne 29
Počet účastníků hlásících nevyžádané AE do 29 dnů po dávce 2
Časové okno: Od 30. do 58. dne
Od 30. do 58. dne
Počet účastníků hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Ode dne 1 (dávka 1) do měsíce 7 (6 měsíců po dávce 2)
Ode dne 1 (dávka 1) do měsíce 7 (6 měsíců po dávce 2)
Počet účastníků hlásících lékařsky navštěvované nežádoucí příhody (MAAE)
Časové okno: Ode dne 1 (dávka 1) do měsíce 7 (6 měsíců po dávce 2)
Ode dne 1 (dávka 1) do měsíce 7 (6 měsíců po dávce 2)
Počet účastníků hlásících nežádoucí příhodu zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Ode dne 1 (dávka 1) do měsíce 7 (6 měsíců po dávce 2)
Ode dne 1 (dávka 1) do měsíce 7 (6 měsíců po dávce 2)
Počet účastníků s klinicky významnými hematologickými a biochemickými abnormalitami po dávce 1
Časové okno: V den 8
V den 8
Počet účastníků s klinicky významnými hematologickými a biochemickými abnormalitami po dávce 1
Časové okno: V den 30
V den 30
Počet účastníků s klinicky významnými hematologickými a biochemickými abnormalitami po dávce 2
Časové okno: V den 37
V den 37
Počet účastníků hlásících vyžádané události na administračním webu do 7 dnů po dávce 1
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7
Ode dne 1 do dne 7
Počet účastníků hlásí fatální SAES
Časové okno: Od 1. dne (dávka 1) do 13. měsíce (konec studie)
Od 1. dne (dávka 1) do 13. měsíce (konec studie)
Počet účastníků hlásí související SAES
Časové okno: Od 1. dne (dávka 1) do 13. měsíce (konec studie)
Od 1. dne (dávka 1) do 13. měsíce (konec studie)
Počet účastníků hlásí související aesis
Časové okno: Od 1. dne (dávka 1) do 13. měsíce (konec studie)
Od 1. dne (dávka 1) do 13. měsíce (konec studie)
Počet účastníků s klinicky významnými hematologickými a biochemickými abnormalitami v před dávce 1
Časové okno: V den 1
V den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RSV- neutralizující titry vyjádřené jako geometrické střední titry (GMTS)
Časové okno: V den 1 (předdaku 1), 8. den a 30. den (po dávce 1), 37, den 59, den 7 a měsíce 13 (po dávce 2)
V den 1 (předdaku 1), 8. den a 30. den (po dávce 1), 37, den 59, den 7 a měsíce 13 (po dávce 2)
Titry neutralizující RSV-b vyjádřené jako GMTS
Časové okno: V den 1 (předdaku 1), 8. den a 30. den (po dávce 1), 37, den 59, den 7 a měsíce 13 (po dávce 2)
V den 1 (předdaku 1), 8. den a 30. den (po dávce 1), 37, den 59, den 7 a měsíce 13 (po dávce 2)
Geometrický průměrný nárůst nárůstu titrů sérového neutralizujícího se proti RSV-A od základní linie
Časové okno: Den 8 a 30. den (po dávce 1), den 37, den 59, 7. měsíc 7 a 13. měsíce (po dávce 2) ve srovnání s výchozím hodnotou (1. den, předdávkování 1)
Den 8 a 30. den (po dávce 1), den 37, den 59, 7. měsíc 7 a 13. měsíce (po dávce 2) ve srovnání s výchozím hodnotou (1. den, předdávkování 1)
Geometrické průměrné násobné nárůst titrů sérového neutralizujícího se proti RSV-B od základní linie
Časové okno: Den 8 a 30. den (po dávce 1), den 37, den 59, 7. měsíc 7 a 13. měsíce (po dávce 2) ve srovnání s výchozím hodnotou (1. den, předdávkování 1)
Den 8 a 30. den (po dávce 1), den 37, den 59, 7. měsíc 7 a 13. měsíce (po dávce 2) ve srovnání s výchozím hodnotou (1. den, předdávkování 1)
Počet účastníků se séroresponse, pokud jde o neutralizační titr proti RSV-A
Časové okno: Den 8 a 30. den (po dávce 1), den 37, den 59, 7. měsíc 7 a 13. měsíce (po dávce 2) ve srovnání s výchozím hodnotou (1. den, předdávkování 1)
Séroresponse je definována jako alespoň čtyřnásobný nárůst ve srovnání s titrem před dávkováním.
Den 8 a 30. den (po dávce 1), den 37, den 59, 7. měsíc 7 a 13. měsíce (po dávce 2) ve srovnání s výchozím hodnotou (1. den, předdávkování 1)
Počet účastníků se séroresponse, pokud jde o neutralizační titr proti RSV-B
Časové okno: Den 8 a 30. den (po dávce 1), den 37, den 59, 7. měsíc 7 a 13. měsíce (po dávce 2) ve srovnání s výchozím hodnotou (1. den, předdávkování 1)
Séroresponse je definována jako alespoň čtyřnásobný nárůst ve srovnání s titrem před dávkováním.
Den 8 a 30. den (po dávce 1), den 37, den 59, 7. měsíc 7 a 13. měsíce (po dávce 2) ve srovnání s výchozím hodnotou (1. den, předdávkování 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 222261
  • 2024-512846-41 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost GSK posoudí žádosti kvalifikovaných výzkumníků o anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a související dokumenty ke studii. Sdílení dat podléhá určitým kritériím, podmínkám a výjimkám. Další informace najdete na https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf.

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie s produktem se schválenou indikací (indikacemi) nebo ukončeným aktivem (aplikacemi) ve všech indikacích.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované IPD je sdíleno s výzkumníky, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým kontrolním panelem a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být povoleno prodloužení až na 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testovaná vakcína proti RSV 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit