Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Těhotenství u pacientek s GUCH (PURE-HEART)

18. října 2024 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Těhotenství u pacientek s GUCH: Aspekty matky, plodu a novorozence v polovině období

Tato studie si klade za cíl prozkoumat dopad vrozených srdečních chorob na zdraví matek a plodů a novorozenců, vliv těhotenství na srdeční zdraví matek a výsledky novorozenců/dětí narozených matkám Grown-Up Congenital Heart (GUCH) s následným sledováním. na jeden rok s možností prodloužení na dva.

Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

-Ovlivňuje vrozená srdeční vada matky výsledky novorozence?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poté, co budou informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí:

  • Kardiologické a porodnické vyšetření v prvním trimestru těhotenství;
  • Kardiologické a porodnické přehodnocení ve druhém trimestru těhotenství;
  • Kardiologické a porodnické přehodnocení ve třetím trimestru těhotenství;
  • Srdeční a celkové neonatální hodnocení při narození;
  • 2leté sledování: kardiologické vyšetření matky a novorozence, hodnocení dětského neurovývoje

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Vrozená srdeční vada v přirozené historii nebo podstupující korekční a/nebo paliativní kardiotorakální chirurgii.
  • Chronologický věk > 18 let.
  • Jediné těhotenství probíhá normálně v gestačním věku 14 týdnů + 0.
  • Správné datování těhotenství na základě CRL podle pokynů ISUOG. (26)
  • Normální výsledky neinvazivních screeningových testů na fetální aneuploidie.
  • Normální ultrazvukové vyšetření v prvním trimestru.
  • Informovaný souhlas ženy.

Kritéria vyloučení:

  • Chromozomální abnormality matky.
  • Mateřské syndromické stavy.
  • Spontánní potrat.
  • Mizející dvojče.
  • Vysoké riziko chromozomálních abnormalit při screeningových testech provedených v 1. trimestru (kombinovaný test/NIPT) nebo velké strukturální anomálie plodu zjištěné během ultrazvukového hodnocení v prvním trimestru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dětský neurovývoj
Novorozenci matek s vrozenou srdeční vadou budou podrobeni neurovývojovému posouzení
Diagnostický test: Neurovývojové hodnocení
Neurovývojové hodnocení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neonatální výsledky z hlediska hmotnosti a vhodného nitroděložního vývoje
Časové okno: Hodnocení v prvním, druhém a třetím trimestru těhotenství
Pozorování novorozeneckého výsledku z hlediska incidence omezení růstu plodu (FGR), definovaného jako odchylka od genetického potenciálu u novorozenců klasifikovaných jako malí pro gestační věk (SGA) nebo adekvátní gestačnímu věku (AGA).
Hodnocení v prvním, druhém a třetím trimestru těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzikální vyšetření matky (BMI)
Časové okno: Hodnocení v prvním, druhém a třetím trimestru těhotenství. Sledování 1 a 2 roky od porodu
Fyzikální vyšetření bude hodnoceno kombinací hmotnosti a výšky pro uvedení BMI v kg/m^2
Hodnocení v prvním, druhém a třetím trimestru těhotenství. Sledování 1 a 2 roky od porodu
Systolický a diastolický krevní tlak matky během těhotenství
Časové okno: Hodnocení v prvním, druhém a třetím trimestru těhotenství. Sledování 1 a 2 roky od porodu
Systolický a diastolický krevní tlak bude hodnocen v mmHg
Hodnocení v prvním, druhém a třetím trimestru těhotenství. Sledování 1 a 2 roky od porodu
Progrese třídy NYHA během těhotenství (funkční třída NYHA)
Časové okno: Hodnocení v prvním, druhém a třetím trimestru těhotenství. Sledování 1 a 2 roky od porodu
Třída NYHA bude hodnocena lékařskou prohlídkou během těhotenství
Hodnocení v prvním, druhém a třetím trimestru těhotenství. Sledování 1 a 2 roky od porodu
Kardiologické vyšetření matky (elektrokardiogram):
Časové okno: Hodnocení v prvním, druhém a třetím trimestru těhotenství. Sledování 1 a 2 roky od porodu
Kardiologické vyšetření bude hodnoceno pomocí elektrokardiogramu (PR, QRS, QTc intervaly a změny ST segmentu).
Hodnocení v prvním, druhém a třetím trimestru těhotenství. Sledování 1 a 2 roky od porodu
Kardiologické vyšetření matky (echokardiografie)
Časové okno: Hodnocení v prvním, druhém a třetím trimestru těhotenství. Sledování 1 a 2 roky od porodu
Kardiologické vyšetření bude hodnoceno pomocí echokardiografie (hodnocení pohybu stěny a reziduální vrozené srdeční vady),
Hodnocení v prvním, druhém a třetím trimestru těhotenství. Sledování 1 a 2 roky od porodu
Kardiologické vyšetření matky (24hodinové Holterovo EKG)
Časové okno: Hodnocení v prvním, druhém a třetím trimestru těhotenství. Sledování 1 a 2 roky od porodu
Kardiologické vyšetření bude hodnoceno pomocí 24hodinového Holterova EKG (ventrikulární a síňová arytmická zátěž)
Hodnocení v prvním, druhém a třetím trimestru těhotenství. Sledování 1 a 2 roky od porodu
Kardiologické vyšetření matky (24hodinový Holter BP)
Časové okno: Hodnocení v prvním, druhém a třetím trimestru těhotenství. Sledování 1 a 2 roky od porodu
Kardiologické vyšetření bude hodnoceno pomocí 24hodinového Holterova BP (stupeň arteriální hypertenze).
Hodnocení v prvním, druhém a třetím trimestru těhotenství. Sledování 1 a 2 roky od porodu
Hodnocení růstu a hmotnosti plodu (subkutánní adipózní tloušťka SCAT)
Časové okno: Hodnocení v prvním, druhém, třetím trimestru těhotenství a při porodu. Sledování 1/2 roku po porodu.
Hodnotí se indexem tloušťky břišního tuku
Hodnocení v prvním, druhém, třetím trimestru těhotenství a při porodu. Sledování 1/2 roku po porodu.
Hodnocení okysličení plodu
Časové okno: Hodnocení v prvním, druhém, třetím trimestru těhotenství a při porodu. Sledování 1/2 roku po porodu.
Fetální oxygenace bude hodnocena rteriálním dopplerem uterinních tepen, umbilikálních tepen a střední mozkové tepny a žilním dopplerem umbilikální žíly a ductus venosus
Hodnocení v prvním, druhém, třetím trimestru těhotenství a při porodu. Sledování 1/2 roku po porodu.
Počty porodnických a mateřských komplikací
Časové okno: Hodnocení v prvním, druhém, třetím trimestru těhotenství a při porodu. Sledování 1/2 roku po porodu.
Výskyt porodnických a mateřských komplikací (úmrtnost matek, kardiální komplikace, hypertenzní poruchy, těhotenská cukrovka, hepatóza, sepse, abrupce placenty, tromboembolické příhody, poporodní krvácení, diseminovaná intravaskulární koagulace, nutnost další hospitalizace; zhodnocení způsobu porodu)
Hodnocení v prvním, druhém, třetím trimestru těhotenství a při porodu. Sledování 1/2 roku po porodu.
Kardiologické vyšetření plodu
Časové okno: Hodnocení v prvním, druhém, třetím trimestru těhotenství a při porodu. Sledování 1/2 roku po porodu.
Kardiologické vyšetření plodu bude hodnoceno fetální kardiotokografií
Hodnocení v prvním, druhém, třetím trimestru těhotenství a při porodu. Sledování 1/2 roku po porodu.
Fyzikální vyšetření u novorozenců
Časové okno: Provádí se při narození, ve věku tří měsíců a dvanácti měsíců. Sledování 1/2 roku po narození
Fyzikální vyšetření bude hodnoceno kombinací hmotnosti a výšky pro uvedení BMI v kg/m^2
Provádí se při narození, ve věku tří měsíců a dvanácti měsíců. Sledování 1/2 roku po narození
Zdraví novorozence a jeho životní funkce
Časové okno: Při narození
Hodnoceno výpočtem Apgar skóre
Při narození
Metabolický stav plodu
Časové okno: Při narození
Vyhodnoceno analýzou krevních plynů z pupeční tepny
Při narození
Kardiologické vyšetření u novorozenců (elektrokardiogram)
Časové okno: Provádí se při narození, ve věku tří měsíců a dvanácti měsíců. Sledování 1/2 roku po narození.
Kardiologické vyšetření bude hodnoceno pomocí elektrokardiogramu (PR, QRS, QTc intervaly a změny ST segmentu).
Provádí se při narození, ve věku tří měsíců a dvanácti měsíců. Sledování 1/2 roku po narození.
Kardiologické vyšetření u novorozenců (echokardiografie)
Časové okno: Provádí se při narození, ve věku tří měsíců a dvanácti měsíců. Sledování 1/2 roku po narození.
Kardiologické vyšetření bude hodnoceno pomocí echokardiografie (bude vyšetřeno srdeční anatomické posouzení; funkční hodnocení s diastolickou funkcí levé komory a systolickou funkcí (EF a FS); funkce pravé komory; globální funkce (MPI), PFO, PDA, plicnice tlak, srdeční výdej a vstup)
Provádí se při narození, ve věku tří měsíců a dvanácti měsíců. Sledování 1/2 roku po narození.
Neurologické vyšetření u novorozenců
Časové okno: Provádí se při narození, ve věku tří měsíců a dvanácti měsíců. Sledování 1/2 roku po narození.
Neurologické vyšetření bude zahrnovat cerebrální ultrazvuk
Provádí se při narození, ve věku tří měsíců a dvanácti měsíců. Sledování 1/2 roku po narození.
Neurovývojové vyšetření u novorozenců (Hammersmith Infant Neurological Examination)
Časové okno: Provádí se při narození, ve věku tří měsíců a dvanácti měsíců. Sledování 1/2 roku po narození.
Neurologické vyšetření dle Hammersmith Neonatal Neurological Examination
Provádí se při narození, ve věku tří měsíců a dvanácti měsíců. Sledování 1/2 roku po narození.
Fyzický růst u novorozenců (BMI)
Časové okno: Provádí se při narození, ve věku tří měsíců a dvanácti měsíců.
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
Provádí se při narození, ve věku tří měsíců a dvanácti měsíců.
Fyzický růst u novorozenců (obvod hlavy v cm)
Časové okno: Provádí se při narození, ve věku tří měsíců a dvanácti měsíců.
Bude měřen obvod hlavy v centimetrech
Provádí se při narození, ve věku tří měsíců a dvanácti měsíců.
Respirační funkce u novorozenců
Časové okno: Provádí se při narození, ve věku tří měsíců a dvanácti měsíců.
Provedeny funkční testy plic a výplach dusíkem.
Provádí se při narození, ve věku tří měsíců a dvanácti měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Massimo Massetti, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 6487

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení