Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Graviditet hos GUCH-patienter (PURE-HEART)

18. oktober 2024 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Graviditet hos GUCH-patienter: moder-føtale-neonatale aspekter på midtvejs

Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningen af ​​medfødte hjertesygdomme på moderens og føtal-neonatale sundhed, effekten af ​​graviditet på moderens hjertesundhed og resultatet af nyfødte/børn født fra Grown-Up Congenital Heart (GUCH) mødre med opfølgning på et år, kan forlænges til to.

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

-Påvirker moderens medfødte hjertesygdom resultaterne af nyfødte?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgå:

  • Kardiologisk og obstetrisk evaluering i første trimester af graviditeten;
  • Kardiologisk og obstetrisk revurdering i andet trimester af graviditeten;
  • Kardiologisk og obstetrisk revurdering i tredje trimester af graviditeten;
  • Hjerte- og generel neonatal evaluering ved fødslen;
  • 2-års opfølgning: kardiologisk evaluering af moder og neonatal, evaluering af neuroudvikling i barndommen

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medfødt hjertesygdom i naturlig historie eller under korrigerende og/eller palliativ kardiothoraxkirurgi.
  • Kronologisk alder > 18 år.
  • En enkelt graviditet forløber normalt ved en svangerskabsalder på 14 uger + 0.
  • Korrekt graviditetsdatering baseret på CRL i henhold til ISUOG-retningslinjer. (26)
  • Normale resultater af ikke-invasive screeningstests for føtale aneuploidier.
  • Normal ultralydsundersøgelse i første trimester.
  • Kvindens informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Maternelle kromosomale abnormiteter.
  • Maternelle syndromer.
  • Spontan abort.
  • Forsvindende tvilling.
  • Høj risiko for kromosomafvigelser på screeningstest udført i 1. trimester (kombineret test/NIPT) eller større føtale strukturelle anomalier identificeret under ultralydsevaluering i første trimester.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Barndommens neuroudvikling
Nyfødte fra mødre med medfødt hjertesygdom vil blive underkastet neuroudviklingsvurdering
Diagnostisk test: Neuroudviklingsvurdering
Neuroudviklingsvurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatale resultater i form af vægt og passende intrauterin udvikling
Tidsramme: Vurdering i første, andet og tredje trimester af graviditeten
Observation af neonatalt resultat i form af forekomst af føtal vækstrestriktion (FGR), defineret som afvigelse fra genetisk potentiale med nyfødte klassificeret som lille for gestationsalder (SGA) eller passende for gestationsalder (AGA).
Vurdering i første, andet og tredje trimester af graviditeten

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk undersøgelse af moderen (BMI)
Tidsramme: Vurdering i første, andet og tredje trimester af graviditeten. Opfølgning ved 1 og 2 år fra fødslen
Fysisk undersøgelse vil blive evalueret efter vægt- og højdekombination for at rapportere BMI i kg/m^2
Vurdering i første, andet og tredje trimester af graviditeten. Opfølgning ved 1 og 2 år fra fødslen
Systolisk og diastolisk blodtryk hos moderen under graviditeten
Tidsramme: Vurdering i første, andet og tredje trimester af graviditeten. Opfølgning ved 1 og 2 år fra fødslen
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive vurderet i mmHg
Vurdering i første, andet og tredje trimester af graviditeten. Opfølgning ved 1 og 2 år fra fødslen
NYHA klasse progression under graviditet (NYHA funktionsklasse)
Tidsramme: Vurdering i første, andet og tredje trimester af graviditeten. Opfølgning ved 1 og 2 år fra fødslen
NYHA-klassen vil blive evalueret ved lægeundersøgelse under graviditeten
Vurdering i første, andet og tredje trimester af graviditeten. Opfølgning ved 1 og 2 år fra fødslen
Kardiologisk vurdering af moderen (elektrokardiogram):
Tidsramme: Vurdering i første, andet og tredje trimester af graviditeten. Opfølgning ved 1 og 2 år fra fødslen
Kardiologisk vurdering vil blive evalueret ved brug af elektrokardiogram (PR, QRS, QTc-intervaller og ST-segmentændringer).
Vurdering i første, andet og tredje trimester af graviditeten. Opfølgning ved 1 og 2 år fra fødslen
Kardiologisk vurdering af moderen (ekkokardiografi)
Tidsramme: Vurdering i første, andet og tredje trimester af graviditeten. Opfølgning ved 1 og 2 år fra fødslen
Kardiologisk vurdering vil blive evalueret ved brug af ekkokardiografi (vurdering af vægbevægelse og resterende medfødt hjertesygdom),
Vurdering i første, andet og tredje trimester af graviditeten. Opfølgning ved 1 og 2 år fra fødslen
Kardiologisk vurdering af moderen (24-timers Holter EKG)
Tidsramme: Vurdering i første, andet og tredje trimester af graviditeten. Opfølgning ved 1 og 2 år fra fødslen
Kardiologisk vurdering vil blive evalueret ved brug af 24-timers Holter EKG (ventrikulær og atriel arytmisk belastning)
Vurdering i første, andet og tredje trimester af graviditeten. Opfølgning ved 1 og 2 år fra fødslen
Kardiologisk vurdering af moderen (24-timers Holter BP)
Tidsramme: Vurdering i første, andet og tredje trimester af graviditeten. Opfølgning ved 1 og 2 år fra fødslen
Kardiologisk vurdering vil blive evalueret ved brug af 24-timers Holter BP (grad af arteriel hypertension).
Vurdering i første, andet og tredje trimester af graviditeten. Opfølgning ved 1 og 2 år fra fødslen
Vurdering af føtal vækst og vægt (Subcutaneous Adipose Thickness SCAT)
Tidsramme: Vurdering i første, andet, tredje trimester af graviditeten og ved fødslen. Opfølgning 1/2 år efter fødslen.
Evalueret ved abdominal fedttykkelsesindeks
Vurdering i første, andet, tredje trimester af graviditeten og ved fødslen. Opfølgning 1/2 år efter fødslen.
Vurdering af fosterets iltning
Tidsramme: Vurdering i første, andet, tredje trimester af graviditeten og ved fødslen. Opfølgning 1/2 år efter fødslen.
Fosterets iltning vil blive evalueret ved rteriel doppler af uterine arterier, umbilical arterier og den midterste cerebral arterie og venøs doppler i navlestrengen og ductus venosus
Vurdering i første, andet, tredje trimester af graviditeten og ved fødslen. Opfølgning 1/2 år efter fødslen.
Antallet af obstetriske og maternelle komplikationer
Tidsramme: Vurdering i første, andet, tredje trimester af graviditeten og ved fødslen. Opfølgning 1/2 år efter fødslen.
Forekomst af obstetriske og maternelle komplikationer (mødredødelighed, hjertekomplikationer, hypertensive lidelser, svangerskabsdiabetes, hepatose, sepsis, placentaabruption, tromboemboliske hændelser, postpartum blødning, dissemineret intravaskulær koagulation, behov for yderligere hospitalsindlæggelse; evaluering af fødslen)
Vurdering i første, andet, tredje trimester af graviditeten og ved fødslen. Opfølgning 1/2 år efter fødslen.
Kardiologisk evaluering af fosteret
Tidsramme: Vurdering i første, andet, tredje trimester af graviditeten og ved fødslen. Opfølgning 1/2 år efter fødslen.
Kardiologisk evaluering af fosteret vil blive evalueret ved fosterkardiotokografi
Vurdering i første, andet, tredje trimester af graviditeten og ved fødslen. Opfølgning 1/2 år efter fødslen.
Fysisk undersøgelse hos nyfødte
Tidsramme: Udført ved fødslen, tre måneder og tolv måneders alderen. Opfølgning 1/2 år efter fødslen
Fysisk undersøgelse vil blive evalueret efter vægt- og højdekombination for at rapportere BMI i kg/m^2
Udført ved fødslen, tre måneder og tolv måneders alderen. Opfølgning 1/2 år efter fødslen
Nyfødts helbred og vitale tegn
Tidsramme: Ved fødslen
Evalueret ved Apgar-scoreberegning
Ved fødslen
Fosterets metaboliske tilstand
Tidsramme: Ved fødslen
Evalueret ved navlestrengsarterieblodgasanalyse
Ved fødslen
Kardiologisk vurdering hos nyfødte (elektrokardiogram)
Tidsramme: Udført ved fødslen, tre måneder og tolv måneders alderen. Opfølgning 1/2 år efter fødslen.
Kardiologisk vurdering vil blive evalueret ved brug af elektrokardiogram (PR, QRS, QTc-intervaller og ST-segmentændringer).
Udført ved fødslen, tre måneder og tolv måneders alderen. Opfølgning 1/2 år efter fødslen.
Kardiologisk vurdering hos nyfødte (ekkokardiografi)
Tidsramme: Udført ved fødslen, tre måneder og tolv måneders alderen. Opfølgning 1/2 år efter fødslen.
Kardiologisk vurdering vil blive evalueret ved brug af ekkokardiografi (vil blive undersøgt kardiologisk anatomisk vurdering; funktionel evaluering med venstre ventrikel diastolisk funktion og systolisk funktion (EF og FS); højre ventrikulær funktion; global funktion (MPI), PFO, PDA, lungearterie tryk, hjertevolumen og input)
Udført ved fødslen, tre måneder og tolv måneders alderen. Opfølgning 1/2 år efter fødslen.
Neurologisk undersøgelse hos nyfødte
Tidsramme: Udført ved fødslen, tre måneder og tolv måneders alderen. Opfølgning 1/2 år efter fødslen.
Neurologisk evaluering vil omfatte cerebral ultralyd
Udført ved fødslen, tre måneder og tolv måneders alderen. Opfølgning 1/2 år efter fødslen.
Neuroudviklingsvurdering hos nyfødte (Hammersmith Infant Neurological Undersøgelse)
Tidsramme: Udført ved fødslen, tre måneder og tolv måneders alderen. Opfølgning 1/2 år efter fødslen.
Neurologisk undersøgelse ifølge Hammersmith Neonatal Neurological Undersøgelse
Udført ved fødslen, tre måneder og tolv måneders alderen. Opfølgning 1/2 år efter fødslen.
Fysisk vækst hos nyfødte (BMI)
Tidsramme: Udført ved fødslen, tre måneder og tolv måneders alderen.
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
Udført ved fødslen, tre måneder og tolv måneders alderen.
Fysisk vækst hos nyfødte (hovedomkreds i cm)
Tidsramme: Udført ved fødslen, tre måneder og tolv måneders alderen.
Det vil blive målt hovedomkreds i centimeter
Udført ved fødslen, tre måneder og tolv måneders alderen.
Åndedrætsfunktion hos nyfødte
Tidsramme: Udført ved fødslen, tre måneder og tolv måneders alderen.
Udførte lungefunktionstest og nitrogenudvaskning.
Udført ved fødslen, tre måneder og tolv måneders alderen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Massimo Massetti, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 6487

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger