Těhotenství u pacientek s GUCH (PURE-HEART)
18. října 2024 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Těhotenství u pacientek s GUCH: Aspekty matky, plodu a novorozence v polovině období
Tato studie si klade za cíl prozkoumat dopad vrozených srdečních chorob na zdraví matek a plodů a novorozenců, vliv těhotenství na srdeční zdraví matek a výsledky novorozenců/dětí narozených matkám Grown-Up Congenital Heart (GUCH) s následným sledováním. na jeden rok s možností prodloužení na dva.
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
-Ovlivňuje vrozená srdeční vada matky výsledky novorozence?
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poté, co budou informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí:
- Kardiologické a porodnické vyšetření v prvním trimestru těhotenství;
- Kardiologické a porodnické přehodnocení ve druhém trimestru těhotenství;
- Kardiologické a porodnické přehodnocení ve třetím trimestru těhotenství;
- Srdeční a celkové neonatální hodnocení při narození;
- 2leté sledování: kardiologické vyšetření matky a novorozence, hodnocení dětského neurovývoje
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Grandinetti Maria
- Telefonní číslo: +39 3478555745/ 0630154241
- E-mail: maria.grandinetti@policlinicogemelli.it
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00168
- Fondazione universitaria policlinico Agostino Gemelli
-
Kontakt:
- Maria Grandinetti
- E-mail: maria.grandinetti@policlinicogemelli.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Vrozená srdeční vada v přirozené historii nebo podstupující korekční a/nebo paliativní kardiotorakální chirurgii.
- Chronologický věk > 18 let.
- Jediné těhotenství probíhá normálně v gestačním věku 14 týdnů + 0.
- Správné datování těhotenství na základě CRL podle pokynů ISUOG. (26)
- Normální výsledky neinvazivních screeningových testů na fetální aneuploidie.
- Normální ultrazvukové vyšetření v prvním trimestru.
- Informovaný souhlas ženy.
Kritéria vyloučení:
- Chromozomální abnormality matky.
- Mateřské syndromické stavy.
- Spontánní potrat.
- Mizející dvojče.
- Vysoké riziko chromozomálních abnormalit při screeningových testech provedených v 1. trimestru (kombinovaný test/NIPT) nebo velké strukturální anomálie plodu zjištěné během ultrazvukového hodnocení v prvním trimestru.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dětský neurovývoj
Novorozenci matek s vrozenou srdeční vadou budou podrobeni neurovývojovému posouzení
|
Neurovývojové hodnocení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neonatální výsledky z hlediska hmotnosti a vhodného nitroděložního vývoje
Časové okno: Hodnocení v prvním, druhém a třetím trimestru těhotenství
|
Pozorování novorozeneckého výsledku z hlediska incidence omezení růstu plodu (FGR), definovaného jako odchylka od genetického potenciálu u novorozenců klasifikovaných jako malí pro gestační věk (SGA) nebo adekvátní gestačnímu věku (AGA).
|
Hodnocení v prvním, druhém a třetím trimestru těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzikální vyšetření matky (BMI)
Časové okno: Hodnocení v prvním, druhém a třetím trimestru těhotenství. Sledování 1 a 2 roky od porodu
|
Fyzikální vyšetření bude hodnoceno kombinací hmotnosti a výšky pro uvedení BMI v kg/m^2
|
Hodnocení v prvním, druhém a třetím trimestru těhotenství. Sledování 1 a 2 roky od porodu
|
|
Systolický a diastolický krevní tlak matky během těhotenství
Časové okno: Hodnocení v prvním, druhém a třetím trimestru těhotenství. Sledování 1 a 2 roky od porodu
|
Systolický a diastolický krevní tlak bude hodnocen v mmHg
|
Hodnocení v prvním, druhém a třetím trimestru těhotenství. Sledování 1 a 2 roky od porodu
|
|
Progrese třídy NYHA během těhotenství (funkční třída NYHA)
Časové okno: Hodnocení v prvním, druhém a třetím trimestru těhotenství. Sledování 1 a 2 roky od porodu
|
Třída NYHA bude hodnocena lékařskou prohlídkou během těhotenství
|
Hodnocení v prvním, druhém a třetím trimestru těhotenství. Sledování 1 a 2 roky od porodu
|
|
Kardiologické vyšetření matky (elektrokardiogram):
Časové okno: Hodnocení v prvním, druhém a třetím trimestru těhotenství. Sledování 1 a 2 roky od porodu
|
Kardiologické vyšetření bude hodnoceno pomocí elektrokardiogramu (PR, QRS, QTc intervaly a změny ST segmentu).
|
Hodnocení v prvním, druhém a třetím trimestru těhotenství. Sledování 1 a 2 roky od porodu
|
|
Kardiologické vyšetření matky (echokardiografie)
Časové okno: Hodnocení v prvním, druhém a třetím trimestru těhotenství. Sledování 1 a 2 roky od porodu
|
Kardiologické vyšetření bude hodnoceno pomocí echokardiografie (hodnocení pohybu stěny a reziduální vrozené srdeční vady),
|
Hodnocení v prvním, druhém a třetím trimestru těhotenství. Sledování 1 a 2 roky od porodu
|
|
Kardiologické vyšetření matky (24hodinové Holterovo EKG)
Časové okno: Hodnocení v prvním, druhém a třetím trimestru těhotenství. Sledování 1 a 2 roky od porodu
|
Kardiologické vyšetření bude hodnoceno pomocí 24hodinového Holterova EKG (ventrikulární a síňová arytmická zátěž)
|
Hodnocení v prvním, druhém a třetím trimestru těhotenství. Sledování 1 a 2 roky od porodu
|
|
Kardiologické vyšetření matky (24hodinový Holter BP)
Časové okno: Hodnocení v prvním, druhém a třetím trimestru těhotenství. Sledování 1 a 2 roky od porodu
|
Kardiologické vyšetření bude hodnoceno pomocí 24hodinového Holterova BP (stupeň arteriální hypertenze).
|
Hodnocení v prvním, druhém a třetím trimestru těhotenství. Sledování 1 a 2 roky od porodu
|
|
Hodnocení růstu a hmotnosti plodu (subkutánní adipózní tloušťka SCAT)
Časové okno: Hodnocení v prvním, druhém, třetím trimestru těhotenství a při porodu. Sledování 1/2 roku po porodu.
|
Hodnotí se indexem tloušťky břišního tuku
|
Hodnocení v prvním, druhém, třetím trimestru těhotenství a při porodu. Sledování 1/2 roku po porodu.
|
|
Hodnocení okysličení plodu
Časové okno: Hodnocení v prvním, druhém, třetím trimestru těhotenství a při porodu. Sledování 1/2 roku po porodu.
|
Fetální oxygenace bude hodnocena rteriálním dopplerem uterinních tepen, umbilikálních tepen a střední mozkové tepny a žilním dopplerem umbilikální žíly a ductus venosus
|
Hodnocení v prvním, druhém, třetím trimestru těhotenství a při porodu. Sledování 1/2 roku po porodu.
|
|
Počty porodnických a mateřských komplikací
Časové okno: Hodnocení v prvním, druhém, třetím trimestru těhotenství a při porodu. Sledování 1/2 roku po porodu.
|
Výskyt porodnických a mateřských komplikací (úmrtnost matek, kardiální komplikace, hypertenzní poruchy, těhotenská cukrovka, hepatóza, sepse, abrupce placenty, tromboembolické příhody, poporodní krvácení, diseminovaná intravaskulární koagulace, nutnost další hospitalizace; zhodnocení způsobu porodu)
|
Hodnocení v prvním, druhém, třetím trimestru těhotenství a při porodu. Sledování 1/2 roku po porodu.
|
|
Kardiologické vyšetření plodu
Časové okno: Hodnocení v prvním, druhém, třetím trimestru těhotenství a při porodu. Sledování 1/2 roku po porodu.
|
Kardiologické vyšetření plodu bude hodnoceno fetální kardiotokografií
|
Hodnocení v prvním, druhém, třetím trimestru těhotenství a při porodu. Sledování 1/2 roku po porodu.
|
|
Fyzikální vyšetření u novorozenců
Časové okno: Provádí se při narození, ve věku tří měsíců a dvanácti měsíců. Sledování 1/2 roku po narození
|
Fyzikální vyšetření bude hodnoceno kombinací hmotnosti a výšky pro uvedení BMI v kg/m^2
|
Provádí se při narození, ve věku tří měsíců a dvanácti měsíců. Sledování 1/2 roku po narození
|
|
Zdraví novorozence a jeho životní funkce
Časové okno: Při narození
|
Hodnoceno výpočtem Apgar skóre
|
Při narození
|
|
Metabolický stav plodu
Časové okno: Při narození
|
Vyhodnoceno analýzou krevních plynů z pupeční tepny
|
Při narození
|
|
Kardiologické vyšetření u novorozenců (elektrokardiogram)
Časové okno: Provádí se při narození, ve věku tří měsíců a dvanácti měsíců. Sledování 1/2 roku po narození.
|
Kardiologické vyšetření bude hodnoceno pomocí elektrokardiogramu (PR, QRS, QTc intervaly a změny ST segmentu).
|
Provádí se při narození, ve věku tří měsíců a dvanácti měsíců. Sledování 1/2 roku po narození.
|
|
Kardiologické vyšetření u novorozenců (echokardiografie)
Časové okno: Provádí se při narození, ve věku tří měsíců a dvanácti měsíců. Sledování 1/2 roku po narození.
|
Kardiologické vyšetření bude hodnoceno pomocí echokardiografie (bude vyšetřeno srdeční anatomické posouzení; funkční hodnocení s diastolickou funkcí levé komory a systolickou funkcí (EF a FS); funkce pravé komory; globální funkce (MPI), PFO, PDA, plicnice tlak, srdeční výdej a vstup)
|
Provádí se při narození, ve věku tří měsíců a dvanácti měsíců. Sledování 1/2 roku po narození.
|
|
Neurologické vyšetření u novorozenců
Časové okno: Provádí se při narození, ve věku tří měsíců a dvanácti měsíců. Sledování 1/2 roku po narození.
|
Neurologické vyšetření bude zahrnovat cerebrální ultrazvuk
|
Provádí se při narození, ve věku tří měsíců a dvanácti měsíců. Sledování 1/2 roku po narození.
|
|
Neurovývojové vyšetření u novorozenců (Hammersmith Infant Neurological Examination)
Časové okno: Provádí se při narození, ve věku tří měsíců a dvanácti měsíců. Sledování 1/2 roku po narození.
|
Neurologické vyšetření dle Hammersmith Neonatal Neurological Examination
|
Provádí se při narození, ve věku tří měsíců a dvanácti měsíců. Sledování 1/2 roku po narození.
|
|
Fyzický růst u novorozenců (BMI)
Časové okno: Provádí se při narození, ve věku tří měsíců a dvanácti měsíců.
|
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
|
Provádí se při narození, ve věku tří měsíců a dvanácti měsíců.
|
|
Fyzický růst u novorozenců (obvod hlavy v cm)
Časové okno: Provádí se při narození, ve věku tří měsíců a dvanácti měsíců.
|
Bude měřen obvod hlavy v centimetrech
|
Provádí se při narození, ve věku tří měsíců a dvanácti měsíců.
|
|
Respirační funkce u novorozenců
Časové okno: Provádí se při narození, ve věku tří měsíců a dvanácti měsíců.
|
Provedeny funkční testy plic a výplach dusíkem.
|
Provádí se při narození, ve věku tří měsíců a dvanácti měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Massimo Massetti, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
27. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6487
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .