Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost sedace remifentanilu u ventilovaných chirurgických kriticky nemocných pacientů

13. června 2026 aktualizováno: Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Účinnost a bezpečnost sedace remifentanil besylátu u pacientů vyžadujících mechanickou ventilaci přijatých na JIP po elektivní operaci: Protokol pro randomizovanou, kontrolovanou studii bez méněcennosti

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie bez inferiority navržená k posouzení bezpečnosti a účinnosti remazolam besylátu v sedaci kriticky nemocných mechanicky ventilovaných pacientů po operaci ve srovnání s dexmedetomidinem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
306

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Dandan Liu, doctor
  • Telefonní číslo: 13810589291 +86
  • E-mail: ldd3967@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100038
        • Nábor
        • Beijing Shijitan Hospital.CMU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 18-64 let
  • musí akceptovat nekardiální elektivní operaci
  • musí být v celkové anestezii
  • lze kombinovat regionální tkáňovou anestezii
  • musí být přijat na JIP s tracheální intubací po celkové anestezii - předpokládaná doba umělé ventilace musí být delší než 24 hodin
  • je nutná mírná nebo mírná sedace

Kritéria vyloučení:

  • intrakraniální operace nebo závažné neurologické onemocnění nebo onemocnění míchy
  • schizofrenie, epilepsie a Parkinsonova choroba
  • kóma, těžká demence nebo jazyková bariéra před operací
  • srdeční dysfunkce nebo arytmie
  • těžká jaterní dysfunkce (Child-Pugh třída C)
  • těžká dysfunkce ledvin
  • použití dexmedetomidinu nebo remifentanil besylátu 24 hodin před nebo během operace
  • těhotenství nebo kojení
  • jakékoli zkoumané užívání léků 30 dní před operací
  • odmítnout se zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: remimazolam besylate group
Upon ICU admission, remimazolam besylate infusion will initiated for light sedation maintenance at a dose range of 0.1 to1.0mg/Kg/h. The target sedation depth is defined as a RASS score of 0 to -2. The RASS score will evaluated and recorded hourly, and the infusion rate of remimazolam besylate will titrated( increased or decreased) accordingly to maintain the patient within the target sedation range. For multimodal analgesia, remifentanil will co-administered continuously at a dose of 0.1 to 0.5ug/Kg/min to ensure a CPOT score of 2 or less.
Lék: Remimazolam Besylate
patients will be sedated with remimazolam via intravenous pump on the day of ICU admission, the dosage will titrate with the depth of sedation evaluated with RASS. If the target sedation depth could not to achieved within the prespecified maximum dose range of remimazolam, a standardized rescue sedation protocol will intiated as follows: an intravenous bolus of propofol at 0.2mg/kg will administered. Sedation depth will evaluated 5 minutes post-injection. The identical dose of propofol bolus will repeated until the desired sedation depth is reached. Continuous propofol infusion will initiated after three consecutive bolus injections of propofol. The continuous propofol infusion rate will titrated within the range of 0.2 to 1.0 mg/kg/h until the satisfactory target sedation depth is established. At the subsequent hourly sedation assessment, continuous propofol infusion will discontinued once the patient successfully maintained a stable RASS score within the 0 to -2 range.
Aktivní komparátor: Dexmedetomidine hydrochloride group
Upon ICU admission, dexmedetomidine infusion will initiated for light sedation maintenance at a dose range of 0.2 to0.7ug/Kg/h. The target sedation depth is defined as a RASS score of 0 to -2. The RASS score will evaluated and recorded hourly, and the infusion rate of dexmedetomidine will titrated( increased or decreased) accordingly to maintain the patient within the target sedation range. For multimodal analgesia, remifentanil will co-administered continuously at a dose of 0.1 to 0.5ug/Kg/min to ensure a CPOT score of 2 or less.
Lék: Dexmedetomidine Hydrochloride
patients will be sedated with dexmedetomidine hydrochloride via intravenous pump on the day of ICU admission, the dosage will titrate with the depth of sedation evaluated with RASS. If the target sedation depth could not to achieved within the prespecified maximum dose range of remimazolam, a standardized rescue sedation protocol will intiated as follows: an intravenous bolus of propofol at 0.2mg/kg will administered. Sedation depth will evaluated 5 minutes post-injection. The identical dose of propofol bolus will repeated until the desired sedation depth is reached. Continuous propofol infusion will initiated after three consecutive bolus injections. The continuous propofol infusion rate will titrated within the range of 0.2 to 1.0 mg/kg/h until the satisfactory target sedation depth is established. At the subsequent hourly sedation assessment, continuous propofol infusion will discontinued once the patient successfully maintained a stable RASS score within the 0 to -2 range.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of time in optimal sedation
Časové okno: Through the useage of sedative drugs in the ICU, an average of 3 days
Percentage of time in optimal sedation during sedation in the ICU, sedation depth is assessed using Richmond Agitation Sedation Scale(RASS, -5 to +4), target sedation must has a RASS score -2 to 0.
Through the useage of sedative drugs in the ICU, an average of 3 days

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt deliria
Časové okno: Přes pobyt na JIP průměrně 3 dny
Výskyt deliria během pobytu pacientů na JIP, hodnoceno pomocí Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-JIP, 4 položky), delirium je diagnostikováno, když jsou splněny 3 položky
Přes pobyt na JIP průměrně 3 dny
Incidence remechanické ventilace po odstavení a extubaci
Časové okno: Přes pobyt na JIP průměrně 3 dny
Incidence remechanické ventilace po odstavení a extubaci
Přes pobyt na JIP průměrně 3 dny
JIP LOS
Časové okno: Den, kdy pacient přechází z JIP, průměrně 1 den
Délka pobytu na JIP
Den, kdy pacient přechází z JIP, průměrně 1 den
Ventilation free days
Časové okno: Through the initiation of enrollment to 28 days, an average of 1 day
Ventilation free days(VFDs) at 28 days. VFDs=0 if subject dies within 28 days of mechaincal ventilation; VFDs=28-X if successfully liberated from ventilation X days after initiation，if the patient is reintubated within 28 days, "X" represents the days of the last extubation; VFDs=0 if the subject is mechaincally ventilated for >28 days.
Through the initiation of enrollment to 28 days, an average of 1 day
Dosage of rescue sedatives
Časové okno: Through the useage of sedative drugs in the ICU, an average of 3 days
Dosage of rescue sedatives during mechanical ventilation in the ICU
Through the useage of sedative drugs in the ICU, an average of 3 days
Frequency of rescue sedatives
Časové okno: Through the useage of sedative drugs in the ICU, an average of 3 days
Frequency of rescue sedatives during mechanical ventilation in the ICU
Through the useage of sedative drugs in the ICU, an average of 3 days
post-sedation extubation time
Časové okno: From ICU admission to extubation, an average of 3 days
Extubation time(hour) after termination of sedation
From ICU admission to extubation, an average of 3 days
Proportion of different oxygen therapies post-extubation
Časové okno: Through the ICU stay, an average of 3 days
Proportion of different oxygen therapies post-extubation
Through the ICU stay, an average of 3 days
Pain scores during the first 3 postoperative days
Časové okno: The first 3 days of ICU stay, an average of 3 days
Pain scores during the first 3 postoperative days, assessed using Critical-Care Pain Observation Tool(CPOT,0-8), the higher the score, the more painful the patient feels
The first 3 days of ICU stay, an average of 3 days
Sleep quality scores on the day of ICU discharge
Časové okno: The day transfer out of ICU, an average of 1day
Sleep quality scores on the day of ICU discharge, assessed using St.Mary'sHospitalSleepQuestionnaire(SMHSQ, 11 to 55), the lower the score, the higher the degree of sleep disorders
The day transfer out of ICU, an average of 1day
Cognitive assessment scores on postoperative day 60
Časové okno: Day 60 after surgery, an average of 1 day
Cognitive assessment scores on postoperative day 60, assessed using Telephone Interview for Cognitive Status-Modified(TICS-m,0-50), the higher the score, the better the cognitive function
Day 60 after surgery, an average of 1 day
Sleep quality scores on postoperative day 60
Časové okno: Day 60 after surgery, an average of 1 day
Sleep quality scores on postoperative day 60 assessed using Pittsburgh sleep quality index(PSQI,0-21), the higher the score, the worse the sleep quality
Day 60 after surgery, an average of 1 day
Postoperative hospital LOS
Časové okno: The day the patient discharge, an average of 1 day
postoperative hospital length of stay
The day the patient discharge, an average of 1 day
60-day all-cause mortality
Časové okno: Day 60 postoperative, an average of 1 day
60-day all-cause mortality
Day 60 postoperative, an average of 1 day
60-day non-neurological complications
Časové okno: Day 60 postoperative, an average of 1 day
60-day non-neurological complications
Day 60 postoperative, an average of 1 day

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jianxin Zhou, doctor, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIT2024-001-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení