Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování kojenců s atopickou dermatitidou a jejich mikrobiomů (TRAM) (TRAM)

2. února 2026 aktualizováno: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.
Sledování kojenců s atopickou dermatitidou a jejich mikrobiomu: Studie, která primárně hodnotí uživatelskou zkušenost rodičů kojenců s časným nástupem ekzému a rodičů zdravých kojenců na platformě OneBiome pro výzkum skutečných důkazů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Rodiče zdravých kojenců i rodiče kojenců s časným nástupem ekzému:

  • uživatelská zkušenost se čtením a porozuměním zpráv o analýze mikrobiomu a stravovacích návyků
  • uživatelská zkušenost s používáním a pochopením mikrobiomů a platforem výživy, které umožňují rodičům sledovat mikrobiom a stravovací návyky jejich dítěte přesčas

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 228510
        • Mount Elizabeth Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kojenci s časným nástupem ekzému (n=30, <12 měsíců věku) a zdraví kojenci (n=30, <6 měsíců věku).

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Kojenci s diagnostikovaným včasným nástupem ekzému (<12 měsíců věku) a zdraví kojenci (<6 měsíců věku, před odstavením).
  2. Rodiče dětí by měli mít přístup k internetu a chytrému telefonu nebo tabletu, aby měli přístup na webovou stránku OneBiome pro mobilní zařízení.
  3. Rodiče dětí by měli být schopni porozumět obsahu webu OneBiome pro mobily a vyplnit dotazníky v angličtině.
  4. Rodiče dětí by měli zůstat v Singapuru a zůstat v kontaktu.

Kritéria vyloučení:

  1. Děti narozené předčasně.
  2. Děti s chronickým onemocněním.
  3. Děti s vrozenými vývojovými vadami, operacemi v novorozeneckém období nebo genetickými syndromy.
  4. Neschopnost rodičů dětí získat přístup k mobilním webovým stránkám OneBiome a vyplnit dotazníky v angličtině.
  5. Do studie je zapsán každý další člen rodiny.
  6. Neschopnost rodičů dětí splnit protokol studie nebo nejistota zkoušejícího ohledně ochoty nebo schopnosti rodičů dětí splnit požadavky protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Zdravé kojence
Zdravý. žádná atopická dermatitida
Kojenci s časným nástupem ekzému
diagnostikován s časným nástupem ekzému

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
uživatelská zkušenost pomocí formuláře průzkumu k vyhodnocení toho, jak uživatel rozumí zprávě OneBiome
Časové okno: Do věku 18 měsíců
uživatelská zkušenost se čtením a porozuměním zpráv o analýze mikrobiomu a stravovacích návyků.
Do věku 18 měsíců
uživatelská zkušenost s využitím formuláře průzkumu k vyhodnocení uživatelského pohledu na používání zprávy OneBiome ke sledování mikrobiomu a stravovacích návyků
Časové okno: Do věku 18 měsíců
Uživatelská zkušenost s používáním a pochopením mikrobiomů a platforem výživy, které umožňují rodičům sledovat mikrobiom a stravovací vzorce jejich dítěte přesčas.
Do věku 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HCP informovalo o použitelnosti konceptu OneBiome ze strany rodičů prostřednictvím dotazníku
Časové okno: Do věku 18 měsíců
HCP uvedlo použitelnost profilů mikrobiomu/stravovacích vzorců svých pacientů pro jejich všeobecnou praxi a pro posouzení celkové zpětné vazby rodičů na koncept OneBiome.
Do věku 18 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi složením mikrobiomu, stavy ekzému a známými faktory, které ovlivňují mikrobiom v raném věku
Časové okno: Do věku 18 měsíců
Prozkoumat souvislost mezi složením mikrobiomu, stavy ekzému a známými faktory, které ovlivňují mikrobiom v raném věku, včetně způsobu porodu, antibiotické profylaxe, stravovacích návyků kojenců a stravy.
Do věku 18 měsíců
Asociace mezi složením mikrobiomu, dietními/stravovacími zvyklostmi a parametry zdraví střev
Časové okno: Do věku 18 měsíců
Určit jakoukoli souvislost mezi složením mikrobiomu, dietními/stravovacími návyky a parametry zdraví střev (konzistence stolice, frekvence, barva, zácpa, gastrointestinální infekce, příjem antibiotik), včetně zobrazení stolice.
Do věku 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bee Wah Lee, MBBS, The Child and Allergy Clinic - Mount Elizabeth Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Wen Chin Chiang, MBBS, Chiang's Children Allergy and Asthma Clinic - Mount Elizabeth Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SBB20R&33310_A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení