Sledování kojenců s atopickou dermatitidou a jejich mikrobiomů (TRAM) (TRAM)
2. února 2026 aktualizováno: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.
Sledování kojenců s atopickou dermatitidou a jejich mikrobiomu: Studie, která primárně hodnotí uživatelskou zkušenost rodičů kojenců s časným nástupem ekzému a rodičů zdravých kojenců na platformě OneBiome pro výzkum skutečných důkazů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Rodiče zdravých kojenců i rodiče kojenců s časným nástupem ekzému:
- uživatelská zkušenost se čtením a porozuměním zpráv o analýze mikrobiomu a stravovacích návyků
- uživatelská zkušenost s používáním a pochopením mikrobiomů a platforem výživy, které umožňují rodičům sledovat mikrobiom a stravovací návyky jejich dítěte přesčas
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 228510
- Mount Elizabeth Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kojenci s časným nástupem ekzému (n=30, <12 měsíců věku) a zdraví kojenci (n=30, <6 měsíců věku).
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Kojenci s diagnostikovaným včasným nástupem ekzému (<12 měsíců věku) a zdraví kojenci (<6 měsíců věku, před odstavením).
- Rodiče dětí by měli mít přístup k internetu a chytrému telefonu nebo tabletu, aby měli přístup na webovou stránku OneBiome pro mobilní zařízení.
- Rodiče dětí by měli být schopni porozumět obsahu webu OneBiome pro mobily a vyplnit dotazníky v angličtině.
- Rodiče dětí by měli zůstat v Singapuru a zůstat v kontaktu.
Kritéria vyloučení:
- Děti narozené předčasně.
- Děti s chronickým onemocněním.
- Děti s vrozenými vývojovými vadami, operacemi v novorozeneckém období nebo genetickými syndromy.
- Neschopnost rodičů dětí získat přístup k mobilním webovým stránkám OneBiome a vyplnit dotazníky v angličtině.
- Do studie je zapsán každý další člen rodiny.
- Neschopnost rodičů dětí splnit protokol studie nebo nejistota zkoušejícího ohledně ochoty nebo schopnosti rodičů dětí splnit požadavky protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdravé kojence
Zdravý. žádná atopická dermatitida
|
|
Kojenci s časným nástupem ekzému
diagnostikován s časným nástupem ekzému
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
uživatelská zkušenost pomocí formuláře průzkumu k vyhodnocení toho, jak uživatel rozumí zprávě OneBiome
Časové okno: Do věku 18 měsíců
|
uživatelská zkušenost se čtením a porozuměním zpráv o analýze mikrobiomu a stravovacích návyků.
|
Do věku 18 měsíců
|
|
uživatelská zkušenost s využitím formuláře průzkumu k vyhodnocení uživatelského pohledu na používání zprávy OneBiome ke sledování mikrobiomu a stravovacích návyků
Časové okno: Do věku 18 měsíců
|
Uživatelská zkušenost s používáním a pochopením mikrobiomů a platforem výživy, které umožňují rodičům sledovat mikrobiom a stravovací vzorce jejich dítěte přesčas.
|
Do věku 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HCP informovalo o použitelnosti konceptu OneBiome ze strany rodičů prostřednictvím dotazníku
Časové okno: Do věku 18 měsíců
|
HCP uvedlo použitelnost profilů mikrobiomu/stravovacích vzorců svých pacientů pro jejich všeobecnou praxi a pro posouzení celkové zpětné vazby rodičů na koncept OneBiome.
|
Do věku 18 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace mezi složením mikrobiomu, stavy ekzému a známými faktory, které ovlivňují mikrobiom v raném věku
Časové okno: Do věku 18 měsíců
|
Prozkoumat souvislost mezi složením mikrobiomu, stavy ekzému a známými faktory, které ovlivňují mikrobiom v raném věku, včetně způsobu porodu, antibiotické profylaxe, stravovacích návyků kojenců a stravy.
|
Do věku 18 měsíců
|
|
Asociace mezi složením mikrobiomu, dietními/stravovacími zvyklostmi a parametry zdraví střev
Časové okno: Do věku 18 měsíců
|
Určit jakoukoli souvislost mezi složením mikrobiomu, dietními/stravovacími návyky a parametry zdraví střev (konzistence stolice, frekvence, barva, zácpa, gastrointestinální infekce, příjem antibiotik), včetně zobrazení stolice.
|
Do věku 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bee Wah Lee, MBBS, The Child and Allergy Clinic - Mount Elizabeth Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Wen Chin Chiang, MBBS, Chiang's Children Allergy and Asthma Clinic - Mount Elizabeth Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
26. ledna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
26. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Přecitlivělost, okamžitá
- Přecitlivělost
- Hematologická onemocnění
- Kožní choroby
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Kožní onemocnění, genetické
- Kožní onemocnění, ekzematózní
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie
- Dermatitida
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Dermatitida, atopika
Další identifikační čísla studie
- SBB20R&33310_A
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .