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Monitoraggio della dermatite atopica infantile e del loro microbioma (TRAM) (TRAM)

2 febbraio 2026 aggiornato da: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.
Monitoraggio della dermatite atopica dei neonati e del loro microbioma: uno studio volto a valutare principalmente l'esperienza dell'utente dei genitori di neonati con eczema a esordio precoce e dei genitori di neonati sani sulla piattaforma di ricerca di prove reali OneBiome.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Genitori di neonati sani e genitori di neonati con eczema a esordio precoce:

  • esperienza dell'utente nella lettura e comprensione dei report sull'analisi del microbioma e dei modelli alimentari
  • esperienza dell'utente nell'utilizzo e nella comprensione del microbioma e delle piattaforme nutrizionali che consentono ai genitori di monitorare il microbioma e i modelli alimentari dei propri figli nel tempo

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 228510
        • Mount Elizabeth Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati con eczema a esordio precoce (n=30, <12 mesi di età) e neonati sani (n=30, <6 mesi di età).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Neonati con diagnosi di eczema a esordio precoce (<12 mesi di età) e neonati sani (<6 mesi di età, prima dello svezzamento).
  2. I genitori dei bambini dovrebbero avere accesso a Internet e a uno smartphone o tablet per accedere al sito web ottimizzato per dispositivi mobili OneBiome.
  3. I genitori dei bambini dovrebbero essere in grado di comprendere il contenuto del sito web ottimizzato per dispositivi mobili OneBiome e di completare i questionari in inglese.
  4. I genitori dei bambini dovrebbero rimanere a Singapore e restare contattabili.

Criteri di esclusione:

  1. Bambini nati prematuramente.
  2. Bambini con una malattia cronica.
  3. Bambini con malformazioni congenite, interventi chirurgici nel periodo neonatale o sindromi genetiche.
  4. Impossibilità per i genitori dei bambini di accedere al sito web ottimizzato per dispositivi mobili OneBiome e di completare i questionari in inglese.
  5. Qualsiasi altro membro della famiglia è iscritto allo studio.
  6. Incapacità dei genitori dei bambini di rispettare il protocollo dello studio o incertezza dello sperimentatore sulla volontà o capacità dei genitori dei bambini di rispettare i requisiti del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Neonati sani
Salutare. nessuna dermatite atopica
Neonati con eczema precoce
diagnosticato un eczema ad esordio precoce

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esperienza dell'utente utilizzando un modulo di sondaggio per valutare la comprensione dell'utente del rapporto OneBiome
Lasso di tempo: Fino all'età di 18 mesi
esperienza dell'utente nella lettura e comprensione dei report sull'analisi del microbioma e dei modelli alimentari.
Fino all'età di 18 mesi
esperienza dell'utente utilizzando un modulo di sondaggio per valutare la prospettiva dell'utente sull'utilizzo del report OneBiome per monitorare il microbioma e le abitudini alimentari
Lasso di tempo: Fino all'età di 18 mesi
Esperienza utente nell'utilizzo e nella comprensione del microbioma e delle piattaforme nutrizionali che consentono ai genitori di monitorare il microbioma e i modelli alimentari dei propri figli nel tempo.
Fino all'età di 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'operatore sanitario ha segnalato l'applicabilità del concetto OneBiome da parte dei genitori tramite un modulo di sondaggio
Lasso di tempo: Fino all'età di 18 mesi
Gli operatori sanitari hanno segnalato l'applicabilità dei profili del microbioma/modello alimentare dei loro pazienti per la loro pratica generale e per valutare il feedback complessivo dei genitori sul concetto di OneBiome.
Fino all'età di 18 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra composizione del microbioma, condizioni di eczema e fattori noti che influenzano il microbioma nei primi anni di vita
Lasso di tempo: Fino all'età di 18 mesi
Studiare l’associazione tra composizione del microbioma, condizioni di eczema e fattori noti che influenzano il microbioma nei primi anni di vita, tra cui modalità di parto, profilassi antibiotica, modelli di alimentazione infantile e dieta.
Fino all'età di 18 mesi
Associazione tra composizione del microbioma, modelli dietetici/alimentari e parametri di salute intestinale
Lasso di tempo: Fino all'età di 18 mesi
Determinare qualsiasi associazione tra composizione del microbioma, modelli dietetici/alimentari e parametri di salute intestinale (consistenza, frequenza, colore delle feci, costipazione, infezione gastrointestinale, assunzione di antibiotici), comprese le immagini delle feci.
Fino all'età di 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bee Wah Lee, MBBS, The Child and Allergy Clinic - Mount Elizabeth Hospital
  • Investigatore principale: Wen Chin Chiang, MBBS, Chiang's Children Allergy and Asthma Clinic - Mount Elizabeth Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SBB20R&33310_A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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