Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TranExamic Atomized pro dětskou pooperační tonzilektomii krvácení (TEAPOT)

23. dubna 2026 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

TranExamic Atomized pro dětskou pooperační tonzilektomii krvácení (TEAPOT): Pilotní studie a studie proveditelnosti

Po odstranění mandlí může dítě někdy krvácet, což může být problém. Existuje speciální mlžný lék nazývaný nebulizovaná kyselina tranexamová (TXA), který může pomoci zastavit krvácení, aniž byste se museli dotknout bolestivého místa. Pokud tato mlha funguje dobře, může pomoci dětem zlepšit se tím, že zajistí, aby se nemusely vracet na další operaci nebo nepotřebovaly krev od někoho jiného. Neabsolvovat další operaci je dobré, protože to znamená, že děti nebudou muset znovu spát pod léky, což může být někdy riskantní pro jejich mozek a dýchání, a nebudou se cítit tak vyděšené nebo zraněné.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intervence studie zahrnuje podávání nebulizované kyseliny tranexamové (TXA) dětským pacientům s traumatickým krvácením (PTH). Intervence sestává ze tří po sobě jdoucích dávek nebulizovaného TXA.

Dávkování nebulizovaného TXA se upravuje na základě hmotnosti dítěte. Pro děti vážící více než 25 kg je každá dávka 500 mg. Pro děti vážící méně než 25 kg je každá dávka 250 mg.

Frekvence: Tři dávky nebulizovaného TXA jsou podávány po sobě v průběhu přibližně jedné hodiny. Způsob podání: Nebulizovaný TXA je podáván prostřednictvím nebulizačního zařízení. Nebulizér přeměňuje kapalný lék na jemnou mlhu nebo aerosol, který je pak inhalován pacientem. Tato metoda umožňuje podání léku přímo do dýchacího traktu, kde může působit na místo krvácení. Nastavení dodávky: Intervence může probíhat v klinickém prostředí, jako je nemocnice nebo ambulance, kde jsou snadno dostupné rozprašovače a lékařský dohled. Každý pacient dostává postupně tři nebulizované nezávislé dávky TXA. Doručování intervence je prováděno zdravotnickými pracovníky vyškolenými v podávání nebulizovaných léků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Andrew D Meyer, MD, MS
  • Telefonní číslo: 210-567-4424
  • E-mail: meyera@uthscsa.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Byla provedena tonzilektomie
  2. U ED se vyskytuje sekundární* krvácení po tonzilektomii
  3. Děti ve věku od 2 do 17 let (tj. před jejich 18. narozeninami) *Sekundární krvácení po tonzilektomii je definováno jako více než 24 hodin od primární operace tonzilektomie (příchod v rekonvalescenci/PACU).

Kritéria vyloučení:

  1. Známá a zdokumentovaná porucha krvácení nebo srážlivosti.
  2. Známé těhotenství.
  3. Pacienti se známou přecitlivělostí nebo alergickou reakcí na kyselinu tranexamovou.
  4. Rodiče nebo opatrovníci, kteří neumí komunikovat v angličtině nebo španělštině.
  5. Intubace před zápisem.
  6. Dříve zařazení pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nebulizovaná kyselina tranexamová
Subjektům bude po tonzilektomii podána nebulizovaná TXA, pokud se vrátí na pohotovost s krvácením po operaci
Lék: Injekční přípravek kyseliny tranexamové
Účastníci dostanou tři dávky TXA 500 mg (5 ml TXA 100 mg/ml) nebulizované pomocí jednorázového nebulizátoru PARI LC D nebo ekvivalentního po dobu 10-15 minut s použitím průtoku plynu 8 nebo více litrů/minutu.
Ostatní jména:
  • TXA 100 mg/ml
Komparátor placeba: Nebulizovaný fyziologický roztok
Subjektům bude po tonzilektomii podáván nebulizovaný fyziologický roztok, pokud se po operaci vrátí na pohotovost s krvácením
Jiný: Normální fyziologický roztok
Účastníci dostanou tři 5ml dávky placeba (normální fyziologický roztok) nebulizované pomocí jednorázového nebulizéru PARI LC D nebo ekvivalentního po dobu 10-15 minut s použitím průtoku plynu 8 nebo více litrů/minutu.
Ostatní jména:
  • 0,9% fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zapsaných pacientů za měsíc
Časové okno: Základní až 18 měsíců (nebo délka studia)
Vyhodnoťte cílový počet pacientů na pracovišti za měsíc.
Základní až 18 měsíců (nebo délka studia)
Počet nebulizací na pacienta
Časové okno: Základní až 18 měsíců (nebo délka studia)
Vyhodnoťte schopnost nebulizovat alespoň dvě dávky TXA dětem s PTH
Základní až 18 měsíců (nebo délka studia)
Nepřímá lokální koncentrace nebulizovaného TXA
Časové okno: Okamžitě po ošetření nebulizérem (do 60 minut) a poté do 8 hodin.
Omezené údaje o systematické absorpci nebulizovaného TXA. Lokální PK studie TXA dokumentují významné snížení systematických hladin, ale stejný účinek na hemostázu. Odběr dvou vzorků krve od každého účastníka. To ověří plicní fyziologický PK model (PBPK) (tj. nosní dutina, hltan a plíce), který nepřímo předpovídá orofaryngeální a systematickou koncentraci nebulizovaného TXA.
Okamžitě po ošetření nebulizérem (do 60 minut) a poté do 8 hodin.
Systémová koncentrace nebulizovaného TXA
Časové okno: Okamžitě po ošetření nebulizérem (do 60 minut) a až osm hodin.
Farmakokinetické vzorky budou odebrány po dokončení posledního nebulizovaného ošetření přijatého do šedesáti minut. Druhý časový bod by pak měl být shromážděn po šedesáti minutách až osmi hodinách od poslední nebulizace, oddělený od předchozího časového bodu alespoň šedesáti až devadesáti minutami. Hladiny TXA v séru budou použity k ověření fyziologického farmakokinetického modelu založeného na TXA a stanovení populační variability. Tento model PBPK je sestaven naším výzkumným lékárníkem na základě rozsáhlého výzkumu již dokončeného v oblasti distribuce a metabolismu TXA. Jakmile je model sestaven, vyšetřovatelé potřebují pouze jeden až dva vzorky, aby zjistili, zda model přesně odráží shromážděné vzorky. Vyšetřovatelé vyvinou základní model pro určení nejvhodnějšího kompartmentového modelu, distribuce a kinetiky eliminace. Výzkumníci také použijí stochastické modely k vyhodnocení variability PK mezi subjekty.
Okamžitě po ošetření nebulizérem (do 60 minut) a až osm hodin.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zpátečních návštěv na operačním sále
Časové okno: Základní až 18 měsíců (nebo délka studia)
Potřeba návratu na operační sál (OR) kvůli chirurgické léčbě PTH) bude sledována po dobu až sedmi dnů po randomizaci
Základní až 18 měsíců (nebo délka studia)
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: Výchozí stav do 7 dnů
Určete odhadovanou krevní ztrátu na účastníka
Výchozí stav do 7 dnů
Počet recidiv PTH
Časové okno: Základní až 18 měsíců (nebo délka studia)
Počet účastníků, u kterých došlo k recidivě krvácení po tonzilektomii po podání studovaného léku
Základní až 18 měsíců (nebo délka studia)
Počet požadovaných krevních transfuzí
Časové okno: Základní až 18 měsíců (nebo délka studia)
Objem transfuze krevního produktu bude měřen při propuštění nebo po 24 hodinách (podle toho, co nastane dříve). To bude zahrnovat objem zabalených červených krvinek, krevních destiček, plazmy, kryoprecipitátu nebo plné krve. Jakákoli zmínka o ztrátě krve v elektronických zdravotních záznamech z pohotovosti, anesteziologie nebo poznámek chirurgů bude zaznamenána.
Základní až 18 měsíců (nebo délka studia)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Wong-Baker FACES stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Den 1, 7 a 30
Účastník hodnotí svou bolest od 0 = žádné zranění do 10 = nejhorší bolest
Den 1, 7 a 30
State-Rait Anxiety Inventory (STAI) pro dospělé
Časové okno: Den 1 a den 7 plus minus jeden den.

Široce používaným nástrojem pro self-reported úzkosti s verzemi pro děti starší osmi let, dospívající a dospělé je State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Hodnocení se skládá ze dvou samostatných škál používaných při hodnocení situační (STAI-State) a základní (STAI-Trait) úrovně úzkosti. Další informace najdete na https://www.mindgarden.com/145-state-trait-anxiety-inventory-for-adults.

Rozsah stupnice: Každá část (stav a rys) STAI se skládá z 20 položek se skóre v rozmezí od 20 do 80. Stavová úzkost: Odráží, jak se respondent cítí v určitém okamžiku (např. klid, napětí). Rysová úzkost: Měří, jak se respondent obecně cítí v průběhu času (např. uvolněný, nervózní).

Interpretace skóre: Vyšší skóre: Označují vyšší úroveň úzkosti. Skóre nad 40 je obecně považováno za náznak významných symptomů úzkosti.

Nižší skóre: Označuje nižší úroveň úzkosti.
Den 1 a den 7 plus minus jeden den.
Inventář stavů úzkosti pro děti (STAIC)
Časové okno: Den 1 a den 7 (plus nebo mínus jeden den)

Rozsah stupnice: Podobně jako verze pro dospělé má STAIC samostatné stupnice pro stav a úzkost po rysech, každá s 20 položkami. Skóre se pohybuje od 20 do 60 pro každou stupnici.

Stav úzkosti: Měří, jak se děti momentálně cítí. Povahová úzkost: Hodnotí, jak se děti obvykle cítí v průběhu času.

Interpretace skóre: Vyšší skóre: Odrážejí vyšší úrovně úzkosti. Skóre nad 30 na kterékoli stupnici může znamenat zvýšenou úzkost. Nižší skóre: Navrhněte nižší úrovně úzkosti.

Výklad: Vysoké skóre úzkosti: Označuje aktuální pocit úzkosti nebo stresu, pravděpodobně kvůli specifické situaci nebo události. Vysoké skóre rysů úzkosti: Naznačují predispozici k častějšímu nebo intenzivnějšímu prožívání úzkosti v průběhu času. Nízké skóre (jak stav, tak rys): Naznačují klid a nižší pravděpodobnost úzkosti, ať už dočasné nebo jako obecné tendence.
Den 1 a den 7 (plus nebo mínus jeden den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew D Meyer, MD, MS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00000638

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Tato studie bude v souladu se Zásadami sdílení dat a zásadami NIH pro šíření informací o klinických studiích financovaných NIH a pravidlem Registrace klinických studií a výsledky v předkládání informací. Jako taková bude tato studie registrována na ClinicalTrials.gov a výsledky v informacích z této studie budou předloženy na ClinicalTrials.gov. Kromě toho bude učiněn každý pokus o publikování výsledků v recenzovaných časopisech.

Časový rámec sdílení IPD

Data z této studie si mohou vyžádat další výzkumníci 3 roky po dokončení primárního cílového bodu kontaktováním Andrewa D. Meyera, MD, MS nebo prostřednictvím webové stránky DCC pro veřejné použití datové sady.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení