Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení specifická pro krk účinně zlepšují poruchy spojené s whiplash.

9. ledna 2026 aktualizováno: Mario Muñoz Bustos, Universidad de Concepcion

Efektivita telerehabilitačního programu založeného na specifických cvičeních krku u pacientů s poruchami spojenými s whiplash. Randomizovaná klinická studie kontrolovaná

Poruchy spojené s whiplash (WAD) jsou běžná zranění při nehodách motorových vozidel, obvykle léčena návratem k normální aktivitě a cvičením krku. Zařízení Spinetrack bylo schváleno pro trénink hlubokých krčních svalů, ale jeho dopad na bolest a postižení u subakutních pacientů s WAD ve virtuálním prostředí nebyl dosud hodnocen. Tato studie si klade za cíl zhodnotit efekt telerehabilitačního programu pomocí přístroje Spinetrack na bolest a sebepociťovanou disability u subakutních pacientů s WAD I a II. Jednostranně zaslepené, randomizované, kontrolované klinické studie bude zahrnovat 102 účastníků rozdělených do tří skupin: skupina pro telerehabilitaci využívající Spinetrack, skupina se standardním telerehabilitačním programem a skupina s obvyklou péčí. Školení bude probíhat prostřednictvím videohovoru po dobu šesti týdnů. Studie očekává, že potvrdí, že trénink hlubokých krčních svalů snižuje bolest a invaliditu u pacientů s WAD a zavede Spinetrack jako účinný nástroj pro subakutní léčbu WAD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Úvod: Poruchy spojené s whiplash (WAD) jsou skupinou klinických projevů, které pociťují jedinci po mechanismu náhlého zrychlení a zpomalení krku. WAD jsou nejčastější zranění způsobená nehodou motorového vozidla. Základem léčby WAD je návrat k normální aktivitě a cvičení jak obecného, ​​tak hlubokého svalstva krku. Nedávno bylo ověřeno zařízení nazvané Spinetrack pro usnadnění tréninku hlubokého kraniocervikálního svalstva. Toto zařízení lze dokonce upravit pro použití ve virtuálním formátu. Dosud však nebylo stanoveno, jak toto zařízení přispívá ke zlepšení bolesti a invalidity u jedinců se subakutní WAD ve virtuálním kontextu.

Cíl: Cílem této studie je zhodnotit vliv telerehabilitačního programu, který je založen na specifických krčních cvičeních se Spinetrackem, na bolest a sebepociťovanou disabilitu u osob s WAD I a II v subakutním stadiu.

Metody: Tato studie je jednoduše zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie. Celkem 102 subjektů s WAD I a II bude přijato podle klasifikace Quebec Task Force v subakutním stadiu. Účastníci budou náhodně rozděleni do tří skupin: skupina pro telerehabilitaci na základě specifických cvičení krku se Spinetrackem (SES), skupina pro léčbu s telerehabilitačním programem se standardními specifickými cvičeními pro krk (SSE) a skupina pro běžnou péči (UCG).

Školení bude probíhat prostřednictvím videohovoru ve 12 lekcích rozdělených do šesti týdnů, se dvěma lekcemi týdně. Hlavní výsledné proměnné budou bolest a vnímané postižení.

Očekávané výsledky: Výzkumníci předpokládají, že trénink hlubokého krčního svalstva sníží bolest a invaliditu u pacientů s WAD. Očekává se, že demonstruje funkci zařízení jako nástroje pro self-management symptomů krku a poskytne zdravotnickému systému efektivní zařízení pro léčbu subakutní WAD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: María D RodríguezTastets, PhD
  • Telefonní číslo: +56412204302
  • E-mail: andrea@udec.cl

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: María A RodríguezTastets, PhD
  • Telefonní číslo: +56412204302
  • E-mail: andrea@udec.cl

Studijní místa

  • Chile
    • Región del Biobío
      • Concepción, Región del Biobío, Chile, 4070312
        • Nábor
        • Universidad de Concepcion
        • Kontakt:
          • mario e muñoz bustos, MSc
          • Telefonní číslo: +56412207312 +56956878264
          • E-mail: marmunozb@udec.cl
        • Kontakt:
          • mario e muñoz bustos, MSc
          • Telefonní číslo: 2207116 956878264
          • E-mail: mmunozb5@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk mezi 18-65 lety
  • Pacienti s WAD, definovaným jako cervikální bolest nebo invalidita v důsledku kolize nebo podobného traumatu, stupeň I-II podle QTF8 v subakutním stadiu od 7 dnů do 6 týdnů.
  • Mít připojení k internetu a zařízení pro komunikaci (telefon, televize, počítač).
  • NPRS do střední kategorie (4 z 10).38
  • IDC skóre do střední kategorie (15 z 50).

Kritéria vyloučení:

  • Screening na cervikální zlomeniny byl vyloučen podle kritérií NEXUS (National Emergency X-ray Utilization Study). (Fokální neurologické deficity, jako je ochrnutí, parestézie, poruchy řeči, zraku nebo sluchu; citlivost střední linie míchy; změněná úroveň míchy; změněná úroveň vědomí; intoxikace; distrakční poranění definované jako vážné poranění jiné části těla; nebo jiné závažné poranění jiné části těla, které by mohlo odvrátit pozornost od poranění krku).
  • Předchozí operace krční páteře, čelisti a horních končetin
  • Traumatické poranění mozku
  • Bolest šíje a postižení v důsledku zneužívání, domácího násilí nebo bitek
  • Potíže se sluchem a porozuměním pokynům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Specifické cviky na krk se Spinetrackem
Procvičujte hluboké šíjové svaly pomocí Spinetraku dvakrát týdně po dobu 6 týdnů.
Postup: specifické cviky na krk se Spinetrackem
Tato skupina obdrží telerehabilitační cvičební program pro hluboké šíjové svalstvo pomocí spinetracku
Ostatní jména:
  • SES
Aktivní komparátor: Standardní specifické cviky na krk
Cvičební program pro hluboké krční svalstvo dvakrát týdně po dobu 6 týdnů.
Postup: specifické cviky na krk
Tato skupina dostane telerehabilitační program s cvičením pro hluboké krční svalstvo
Ostatní jména:
  • SSE
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
Tato skupina dostane pokyny od lékaře na základě posouzení s přihlédnutím k edukaci a analgetikům

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti měřená pomocí číselné škály hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Výchozí stav, v 6. a 12. týdnu
NPRS je ověřený nástroj hodnotící průměrnou intenzitu bolesti za posledních 24 hodin. Možná skóre se pohybují od 0 (žádná bolest) do (možná bolest sladiny).
Výchozí stav, v 6. a 12. týdnu
Invalidita měřená indexem postižení krku (NDI)
Časové okno: Výchozí stav, v 6. a 12. týdnu
Tento dotazník byl validován, aby poskytl informace o tom, jak bolest krku ovlivnila schopnost zvládat každodenní život. Původní zpráva poskytovala intervaly hodnocení pro interpretaci takto: 0 až 4 = žádné postižení 5 až 14 = mírné 15 až 24 = střední 25 až 34 = těžké Nad 34 = úplné.
Výchozí stav, v 6. a 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální vnímaný účinek měřený pomocí globální škály vnímaného účinku (-7 až +7 Likertova škála)
Časové okno: Výchozí stav, v 6. a 12. týdnu
GRoC je jednopoložkový dotazník o duševní pohodě, který je založen na opakování a je založen na pokroku (nebo nedostatečném pokroku) od prvního setkání s léčbou. Pacienti jsou rutinně žádáni, aby provedli globální hodnocení změn, pokud jde o jejich úroveň pohody od léčby v předchozím týdnu, na 15bodové stupnici sebehodnocení (od -7 do 7).
Výchozí stav, v 6. a 12. týdnu
Sebevnímání vestibulárních potíží měřeno pomocí Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Časové okno: Výchozí stav, v 6. a 12. týdnu
DHI je 25-ti položkové samovykazované měření se třemi kategoriemi: funkční, emocionální a fyzické. Pacient hodnotí své postižení způsobené jeho závratí tak, že na každou otázku odpovídá – ano, někdy nebo ne.
Výchozí stav, v 6. a 12. týdnu
závratě vyvolané dynamickým vizuálním vstupem měřeným pomocí analogové stupnice vizuální vertigo (VVAS)
Časové okno: Výchozí stav, v 6. a 12. týdnu
Příznaky vertiga, které jsou spouštěny vizuálními podněty. Stupnice má 9 položek a každá z nich je zodpovězena od 0 (žádná závratě) do 10 (maximální závratě).
Výchozí stav, v 6. a 12. týdnu
Vliv bolesti hlavy na každodenní život Intenzita bolesti hlavy měřená testem dopadu bolesti hlavy (HIT-6)
Časové okno: Výchozí stav, v 6. a 12. týdnu
HIT-6 je dotazník pro měření dopadu bolesti hlavy. Pacient vyplní celkem šest otázek. Zaměřují se na každodenní činnosti, jako je práce, vzdělávání, domácí situace a volný čas. HIT-6 poskytuje obecný přehled o dopadu bolesti hlavy, včetně intenzity bolesti, poškození a dalších položek. Vyšší skóre odpovídá vyššímu dopadu.
Výchozí stav, v 6. a 12. týdnu
Strach nebo nadměrná averze k fyzickému pohybu nebo cvičení, nazývané také kinesiofobie, měřeno Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)
Časové okno: Výchozí stav, v 6. a 12. týdnu
TSK je kontrolní seznam 17 položek. Využívá 4bodovou Likertovu škálu (silně nesouhlasím-nesouhlasím-souhlasím-silně souhlasím) s výroky, které byly později spojeny s modelem vyhýbání se strachu, strachu z pracovních činností, strachu z pohybu a strachu z opětovného zranění
Výchozí stav, v 6. a 12. týdnu
deprese a úzkost měřená nemocniční škálou úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Výchozí stav, v 6. a 12. týdnu
HADS je sebehodnotící škála 14 položek na 4bodové Likertově škále (rozsah 0-3). Je určen k měření úzkosti a deprese (7 položek pro každou subškálu). Celkové skóre je součet 14 položek a pro každou subškálu je skóre součtem příslušných sedmi položek (v rozmezí 0-21)
Výchozí stav, v 6. a 12. týdnu
Potíže, které lidé někdy mají po stresujících životních událostech, měřeno pomocí škály dopadů událostí (IES)
Časové okno: Výchozí stav, v 6. a 12. týdnu

Příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Event Impact Scale-Revised má 22 položek a 3 subškály: Intrusion, Avoidance a Hyperarousal. K hodnocení intenzity symptomatologie používá škálu Likertova typu (0,1,2,2,3,4. Od „Vůbec ne“ po „Extrémně“).

až 'Extrémně')
Výchozí stav, v 6. a 12. týdnu
Měří somatické a emocionální symptomy společné pro syndrom centrální senzibilizace (CSS) měřené pomocí Centrálního inventáře senzibilizace (CSI)
Časové okno: Výchozí stav, v 6. a 12. týdnu
Patofyziologický proces, při kterém centrální nervový systém prochází změnami, které mění jeho zpracování bolesti a jiných smyslových podnětů, může být mechanismem, který je základem různých stavů, při kterých pacienti trpí nevysvětlitelnou bolestí a únavou. CSI se skládá ze dvou částí; Část A obsahuje 25 otázek týkajících se běžných symptomů CSS. Část B určuje, zda u pacienta byly diagnostikovány určité poruchy CSS nebo související poruchy, jako je úzkost a deprese.
Výchozí stav, v 6. a 12. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad de Concepcion

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mario Muñoz Bustos, MSc, Universidad de Concepcion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CEBB 1682-2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení