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Gli esercizi specifici per il collo migliorano efficacemente i disturbi associati al colpo di frusta.

9 gennaio 2026 aggiornato da: Mario Muñoz Bustos, Universidad de Concepcion

Efficacia di un programma di teleriabilitazione basato su esercizi specifici per il collo in pazienti con disturbi associati al colpo di frusta. Studio clinico randomizzato controllato

I disturbi associati al colpo di frusta (WAD) sono lesioni comuni derivanti da incidenti automobilistici, generalmente trattati con il ritorno alle normali attività ed esercizi per il collo. Il dispositivo Spinetrack è stato approvato per l’allenamento della muscolatura profonda del collo, ma il suo impatto sul dolore e sulla disabilità nei pazienti con WAD subacuto in un ambiente virtuale non è stato ancora valutato. Questo studio mira a valutare l'effetto di un programma di teleriabilitazione utilizzando il dispositivo Spinetrack sul dolore e sulla disabilità autopercepita nei pazienti WAD subacuti I e II. Lo studio clinico in singolo cieco, randomizzato e controllato coinvolgerà 102 partecipanti divisi in tre gruppi: un gruppo di teleriabilitazione che utilizza Spinetrack, un gruppo con un programma di teleriabilitazione standard e un gruppo di cure abituali. La formazione sarà condotta tramite videochiamata per sei settimane. Lo studio prevede di confermare che l’allenamento della muscolatura profonda del collo riduce il dolore e la disabilità nei pazienti con WAD e di stabilire Spinetrack come uno strumento efficiente per il trattamento del WAD subacuto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Introduzione: I disturbi associati al colpo di frusta (WAD) sono un gruppo di manifestazioni cliniche vissute da individui a seguito di un improvviso meccanismo di accelerazione-decelerazione del collo. I WAD sono gli infortuni più comuni derivanti da un incidente automobilistico. I pilastri del trattamento WAD sono il ritorno alle normali attività ed esercizi per la muscolatura del collo sia generale che profonda. Recentemente è stato validato un dispositivo chiamato Spinetrack per facilitare l’allenamento della muscolatura craniocervicale profonda. Questo dispositivo può anche essere adattato per l'uso in formato virtuale. Tuttavia, ad oggi, non è stato determinato in che modo questo dispositivo contribuisca al miglioramento del dolore e della disabilità negli individui con WAD subacuto in un contesto virtuale.

Obiettivo: Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di un programma di teleriabilitazione, basato su esercizi specifici per il collo con Spinetrack, sul dolore e sulla disabilità autopercepita nelle persone con WAD I e II nella fase subacuta.

Metodi: Questo studio è uno studio clinico controllato, randomizzato e in singolo cieco. Un totale di 102 soggetti con WAD I e II saranno reclutati secondo la classificazione della Task Force del Quebec nella fase subacuta. I partecipanti saranno randomizzati in tre gruppi: un gruppo di teleriabilitazione basato su esercizi specifici per il collo con Spinetrack (SES), un gruppo di trattamento con un programma di teleriabilitazione con esercizi specifici per il collo standard (SSE) e un gruppo di cure abituali (UCG).

La formazione sarà svolta tramite videochiamata in 12 sessioni distribuite nell'arco di sei settimane, con due sessioni a settimana. Le principali variabili di risultato saranno il dolore e la disabilità percepita.

Risultati attesi: I ricercatori prevedono che l'allenamento della muscolatura profonda del collo ridurrà il dolore e la disabilità nei pazienti con WAD. Si prevede di dimostrare la funzione del dispositivo come strumento per l'autogestione dei sintomi del collo e di fornire al sistema sanitario un dispositivo efficiente per il trattamento del WAD subacuto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: María D RodríguezTastets, PhD
  • Numero di telefono: +56412204302
  • Email: andrea@udec.cl

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: María A RodríguezTastets, PhD
  • Numero di telefono: +56412204302
  • Email: andrea@udec.cl

Luoghi di studio

  • Chile
    • Región del Biobío
      • Concepción, Región del Biobío, Chile, 4070312
        • Reclutamento
        • Universidad de Concepcion
        • Contatto:
          • mario e muñoz bustos, MSc
          • Numero di telefono: +56412207312 +56956878264
          • Email: marmunozb@udec.cl
        • Contatto:
          • mario e muñoz bustos, MSc
          • Numero di telefono: 2207116 956878264
          • Email: mmunozb5@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Pazienti con WAD, definito come dolore cervicale o disabilità derivante da una collisione o da un trauma simile, di grado I-II secondo QTF8 in stadio subacuto da 7 giorni a 6 settimane.
  • Avere una connessione internet e un dispositivo per comunicare (telefono, televisione, computer).
  • NPRS fino alla categoria moderata (4 su 10).38
  • Punteggio IDC fino alla categoria moderata (15 su 50).

Criteri di esclusione:

  • Screening per le fratture cervicali escluse dai criteri del National Emergency X-ray Utilization Study (NEXUS). (Deficit neurologici focali quali paralisi, parestesia, disturbi della parola, della vista o dell'udito; dolorabilità del midollo spinale sulla linea mediana; livello alterato del midollo spinale; livello alterato di coscienza; intossicazione; lesione da distrazione definita come una lesione grave a un'altra parte del corpo; o altre gravi lesione ad un'altra parte del corpo che potrebbe distrarre dalla lesione al collo).
  • Precedenti interventi chirurgici alla colonna cervicale, alla mascella e agli arti superiori
  • Lesione cerebrale traumatica
  • Dolore al collo e disabilità dovuti ad abusi, violenza domestica o litigi
  • Difficoltà ad ascoltare e comprendere le istruzioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizi specifici per il collo con Spinetrack
Esercita i muscoli profondi del collo utilizzando Spinetrak due volte a settimana per 6 settimane.
Procedura: esercizi specifici per il collo con lo Spinetrack
Questo gruppo riceverà un programma di esercizi di teleriabilitazione per la muscolatura profonda del collo utilizzando la colonna vertebrale
Altri nomi:
  • SES
Comparatore attivo: Esercizi standard specifici per il collo
Programma di esercizi per la muscolatura profonda del collo due volte a settimana per 6 settimane.
Procedura: esercizi specifici per il collo
Questo gruppo riceverà un programma di teleriabilitazione con esercizi per la muscolatura profonda del collo
Altri nomi:
  • SSE
Nessun intervento: Gruppo di cura abituale
Questo gruppo riceverà istruzioni dal medico in base alla sua valutazione, tenendo conto dell'educazione e degli analgesici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore misurata dalla Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Lasso di tempo: Basale, a 6 e 12 settimane
L'NPRS è uno strumento validato che valuta l'intensità media del dolore nelle ultime 24 ore. I punteggi possibili vanno da 0 (nessun dolore) a (peggiore possibile dolore).
Basale, a 6 e 12 settimane
Disabilità misurata dall'indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: Basale, a 6 e 12 settimane
Questo questionario è stato validato per fornire informazioni su come il dolore al collo ha influenzato la capacità di gestire la vita di tutti i giorni. Il rapporto originale prevedeva intervalli di punteggio per l'interpretazione, come segue: da 0 a 4 = nessuna disabilità da 5 a 14 = lieve da 15 a 24 = moderato da 25 a 34 = grave superiore a 34 = completo.
Basale, a 6 e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto globale percepito misurato dalla scala dell'effetto globale percepito (scala Likert da -7 a +7)
Lasso di tempo: Basale, a 6 e 12 settimane
Il GRoC è un questionario sul benessere a voce singola, basato sul ricordo, che si basa sui progressi (o sulla mancanza di progressi) rispetto a un incontro iniziale di trattamento. Ai pazienti viene regolarmente chiesto di esprimere valutazioni globali sui cambiamenti riguardanti il ​​loro livello di benessere rispetto al trattamento della settimana precedente su una scala di autovalutazione a 15 punti (da -7 a 7).
Basale, a 6 e 12 settimane
Autopercezione della difficoltà vestibolare misurata mediante Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Lasso di tempo: Basale, a 6 e 12 settimane
Il DHI è una misura auto-riferita composta da 25 elementi con tre categorie: funzionale, emotivo e fisico. Il paziente valuta la disabilità percepita a causa delle vertigini rispondendo a ciascuna domanda con: sì, a volte o no.
Basale, a 6 e 12 settimane
vertigini indotte da input visivi dinamici misurati dalla scala analogica della vertigine visiva (VVAS)
Lasso di tempo: Basale, a 6 e 12 settimane
Sintomi di vertigini attivati ​​da stimoli visivi. La scala è composta da 9 item e a ciascuno viene data una risposta da 0 (nessuna vertigine) a 10 (massima vertigine).
Basale, a 6 e 12 settimane
Impatto del mal di testa sulla vita quotidiana Intensità del mal di testa misurata dal Headache Impact Test (HIT-6)
Lasso di tempo: Basale, a 6 e 12 settimane
HIT-6 è un questionario per misurare l'impatto del mal di testa. Il paziente deve rispondere a un totale di sei domande. Si concentrano sulle attività quotidiane come il lavoro, l’istruzione, la situazione familiare e il tempo libero. L'HIT-6 fornisce una panoramica generale dell'impatto del mal di testa, inclusa l'intensità del dolore, il danno e altri elementi. Un punteggio più alto corrisponde ad un impatto maggiore.
Basale, a 6 e 12 settimane
Paura o eccessiva avversione al movimento fisico o all'esercizio fisico, chiamata anche kinesiofobia misurata dalla Tampa Scale of Kinesiofobia (TSK)
Lasso di tempo: Basale, a 6 e 12 settimane
Il TSK è una checklist di valutazione composta da 17 elementi. Utilizza una scala Likert a 4 punti (fortemente in disaccordo-disaccordo-d'accordo-fortemente d'accordo) con affermazioni che sono state successivamente collegate al modello di evitamento della paura, paura delle attività legate al lavoro, paura del movimento e paura di ri- infortunio
Basale, a 6 e 12 settimane
depressione e ansia misurate dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: Basale, a 6 e 12 settimane
L'HADS è una scala di valutazione self-report di 14 elementi su una scala Likert a 4 punti (intervallo 0-3). È progettato per misurare l'ansia e la depressione (7 item per ciascuna sottoscala). Il punteggio totale è la somma dei 14 item e per ciascuna sottoscala il punteggio è la somma dei rispettivi sette item (da 0 a 21)
Basale, a 6 e 12 settimane
Difficoltà che le persone a volte incontrano dopo eventi di vita stressanti misurate da Impacto della scala degli eventi (IES)
Lasso di tempo: Basale, a 6 e 12 settimane

Sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Event Impact Scale-Revised ha 22 item e 3 sottoscale: Intrusione, Evitamento e Ipereccitazione. Utilizza una scala di tipo Likert per valutare l'intensità della sintomatologia (0,1,2,2,3,4. Da "Per niente" a "Estremamente").

a 'Estremamente')
Basale, a 6 e 12 settimane
Misura i sintomi somatici ed emotivi comuni alla sindrome da sensibilizzazione centrale (CSS) misurati dal Central Sensitization Inventory (CSI)
Lasso di tempo: Basale, a 6 e 12 settimane
Il processo fisiopatologico in cui il sistema nervoso centrale subisce cambiamenti che alterano la sua elaborazione del dolore e di altri stimoli sensoriali, può essere il meccanismo alla base di varie condizioni in cui i pazienti presentano dolore e affaticamento inspiegabili. Il CSI è composto da due parti; La parte A comprende 25 domande relative ai sintomi comuni della CSS. La Parte B determina se al paziente sono stati diagnosticati determinati disturbi CSS o disturbi correlati, come ansia e depressione.
Basale, a 6 e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad de Concepcion

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mario Muñoz Bustos, MSc, Universidad de Concepcion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CEBB 1682-2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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