Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nakkespecifikke øvelser forbedrer effektivt whiplash-relaterede lidelser.

9. januar 2026 opdateret af: Mario Muñoz Bustos, Universidad de Concepcion

Effektiviteten af ​​et telerehabiliteringsprogram baseret på specifikke nakkespecifikke nakkeøvelser hos patienter med whiplash-associerede lidelser. Randomiseret klinisk forsøg kontrolleret

Whiplash-associerede lidelser (WAD) er almindelige skader fra motorkøretøjsulykker, typisk behandlet med tilbagevenden til normal aktivitet og nakkeøvelser. Spinetrack-enheden er blevet godkendt til træning af dyb nakkemuskulatur, men dens indvirkning på smerter og handicap hos subakutte WAD-patienter i virtuelle omgivelser er endnu ikke blevet evalueret. Denne undersøgelse har til formål at vurdere effekten af ​​et telerehabiliteringsprogram ved hjælp af Spinetrack-apparatet på smerter og selvopfattet handicap hos subakutte WAD I og II patienter. Det enkeltblindede, randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg vil involvere 102 deltagere opdelt i tre grupper: en telerehabiliteringsgruppe, der bruger Spinetrack, en gruppe med et standard telerehabiliteringsprogram og en sædvanlig plejegruppe. Træningen vil blive gennemført via videoopkald i seks uger. Studiet forventer at bekræfte, at træning i dyb nakkemuskulatur reducerer smerter og handicap hos WAD-patienter og etablerer Spinetrack som et effektivt værktøj til subakut WAD-behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Whiplash-associerede lidelser (WAD) er en gruppe af kliniske manifestationer, som individer oplever efter en pludselig accelerations-decelerationsmekanisme i nakken. WAD er de mest almindelige skader som følge af en motorkøretøjsulykke. Grundpillerne i WAD-behandling er en tilbagevenden til normal aktivitet og både generelle og dybe nakkemuskulaturøvelser. For nylig er en enhed kaldet Spinetrack blevet valideret for at lette træningen af ​​den dybe kraniocervikale muskulatur. Denne enhed kan endda tilpasses til brug i et virtuelt format. Men til dato er det ikke blevet fastslået, hvordan denne enhed bidrager til forbedring af smerte og handicap hos personer med subakut WAD i en virtuel kontekst.

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​et telerehabiliteringsprogram, som er baseret på specifikke nakkeøvelser med Spinetrack, på smerter og selvopfattet funktionsnedsættelse hos personer med WAD I og II i det subakutte stadie.

Metoder: Denne undersøgelse er et enkelt-blindet, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg. I alt 102 forsøgspersoner med WAD I og II vil blive rekrutteret i henhold til Quebec Task Force-klassifikationen i det subakutte stadium. Deltagerne vil blive randomiseret i tre grupper: en telerehabiliteringsgruppe baseret på specifikke nakkeøvelser med Spinetrack (SES), en behandlingsgruppe med et telerehabiliteringsprogram med standard specifikke nakkeøvelser (SSE) og en sædvanlig plejegruppe (UCG).

Træningen vil blive gennemført via videoopkald over 12 sessioner fordelt over seks uger, med to sessioner om ugen. De vigtigste udfaldsvariable vil være smerte og oplevet handicap.

Forventede resultater: Forskerne forventer, at træning af den dybe nakkemuskulatur vil reducere smerte og handicap hos patienter med WAD. Det forventes at demonstrere apparatets funktion som et værktøj til selvbehandling af nakkesymptomer og at give sundhedsvæsenet et effektivt apparat til behandling af subakut WAD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: María D RodríguezTastets, PhD
  • Telefonnummer: +56412204302
  • E-mail: andrea@udec.cl

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: María A RodríguezTastets, PhD
  • Telefonnummer: +56412204302
  • E-mail: andrea@udec.cl

Studiesteder

  • Chile
    • Región del Biobío
      • Concepción, Región del Biobío, Chile, 4070312
        • Rekruttering
        • Universidad de Concepcion
        • Kontakt:
          • mario e muñoz bustos, MSc
          • Telefonnummer: +56412207312 +56956878264
          • E-mail: marmunozb@udec.cl
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-65 år
  • Patienter med WAD, defineret som cervikal smerte eller funktionsnedsættelse som følge af en kollision eller lignende traume, grad I-II ifølge QTF8 i subakut stadium fra 7 dage til 6 uger.
  • Har internetforbindelse og en enhed til at kommunikere (telefon, fjernsyn, computer).
  • NPRS op til moderat kategori (4 ud af 10).38
  • IDC score op til moderat kategori (15 ud af 50).

Ekskluderingskriterier:

  • Screening for cervikale frakturer udelukket af kriterierne i National Emergency X-ray Utilization Study (NEXUS). (Fokale neurologiske mangler såsom lammelser, paræstesier, tale-, syns- eller hørenedsættelser; Midline rygmarvsømhed; Ændret rygmarvsniveau Ændret bevidsthedsniveau; Forgiftning; Distraktionsskade defineret som en alvorlig skade på en anden del af kroppen; eller anden alvorlig skade skade på en anden del af kroppen, der kan distrahere fra nakkeskaden).
  • Tidligere operationer i cervikal rygsøjle, kæbe og øvre ekstremiteter
  • Traumatisk hjerneskade
  • Nakkesmerter og handicap fra misbrug, vold i hjemmet eller slagsmål
  • Svært ved at høre og forstå instruktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Specifikke nakkeøvelser med Spinetrack
Træn de dybe nakkemuskler med Spinetrak to gange om ugen i 6 uger.
Procedure: specifikke nakkeøvelser med Spinetrack
Denne gruppe vil modtage et telerehabiliteringsprogram for den dybe nakkemuskulatur ved hjælp af rygsøjlen
Andre navne:
  • SES
Aktiv komparator: Standard specifikke nakkeøvelser
Træningsprogram for den dybe nakkemuskulatur 2 gange om ugen i 6 uger.
Procedure: specifikke nakkeøvelser
Denne gruppe vil modtage et telerehabiliteringsprogram med træning for den dybe nakkemuskulatur
Andre navne:
  • SSE
Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe
Denne gruppe vil modtage instruktioner fra lægen baseret på deres vurdering under hensyntagen til uddannelse og smertestillende medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet målt ved Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: Baseline, ved 6 og 12 uger
NPRS er et valideret instrument, der vurderer den gennemsnitlige smerteintensitet over de seneste 24 timer. Mulige score spænder fra 0 (ingen smerte) til (urt mulig smerte).
Baseline, ved 6 og 12 uger
Invaliditet målt ved Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Baseline, ved 6 og 12 uger
Dette spørgeskema er blevet valideret til at give information om, hvordan nakkesmerterne har påvirket evnen til at klare sig i hverdagen. Den originale rapport indeholdt scoringsintervaller for tolkning som følger: 0 til 4 = ingen funktionsnedsættelse 5 til 14 = mild 15 til 24 = moderat 25 til 34 = svær Over 34 = komplet.
Baseline, ved 6 og 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global Perceived Effect målt ved Global Perceived Effect Scale (-7 til +7 Likert-skala)
Tidsramme: Baseline, ved 6 og 12 uger
GRoC er et enkelt-element, tilbagekaldelsesbaseret spørgeskema over velvære, der er baseret på fremskridt (eller manglende fremskridt) siden et første behandlingsmøde. Patienter bliver rutinemæssigt bedt om at foretage globale vurderinger af ændringer med hensyn til deres velbefindende siden den foregående uges behandling på en 15-punkts selvrapporteringsskala (fra -7 til 7)
Baseline, ved 6 og 12 uger
Selvopfattelse af vestibulære vanskeligheder målt ved Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Tidsramme: Baseline, ved 6 og 12 uger
DHI er et selvrapporteret mål med 25 punkter med tre kategorier: funktionel, følelsesmæssig og fysisk. Patienten vurderer deres opfattede handicap på grund af deres svimmelhed ved at besvare hvert spørgsmål med - ja, nogle gange eller nej.
Baseline, ved 6 og 12 uger
svimmelhed induceret af dynamisk visuelt input målt ved visuel vertigo analog skala (VVAS)
Tidsramme: Baseline, ved 6 og 12 uger
Vertigo symptomer, der udløses af visuelle stimuli. Skalaen har 9 punkter, og hver enkelt besvares fra 0 (ingen svimmelhed) til 10 (maksimal svimmelhed).
Baseline, ved 6 og 12 uger
Hovedpines indvirkning på dagligdagen Hovedpineintensitet målt ved The Headache Impact Test (HIT-6)
Tidsramme: Baseline, ved 6 og 12 uger
HIT-6 er et spørgeskema til måling af virkningen af ​​hovedpine. I alt seks spørgsmål besvares af patienten. De fokuserer på daglige aktiviteter som arbejde, uddannelse, hjemmesituation og fritid. HIT-6 giver et generelt overblik over virkningen af ​​hovedpine, herunder smerteintensitet, svækkelse og andre ting. En højere score svarer til højere effekt.
Baseline, ved 6 og 12 uger
Frygt eller overdreven aversion mod fysisk bevægelse eller træning, også kaldet kinesiofobi målt ved Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)
Tidsramme: Baseline, ved 6 og 12 uger
TSK er en tjekliste for vurdering af 17 punkter. Den bruger en 4-punkts Likert-skala (Stærkt Uenig-Uenig-enig-Stærkt enig) med udsagn, der senere er blevet kædet sammen med modellen for frygt-undgåelse, frygt for arbejdsrelaterede aktiviteter, frygt for bevægelse og frygt for gen- skade
Baseline, ved 6 og 12 uger
depression og angst målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline, ved 6 og 12 uger
HADS er en selvrapporteringsskala på 14 punkter på en 4-punkts Likert-skala (område 0-3). Den er designet til at måle angst og depression (7 punkter for hver underskala). Den samlede score er summen af ​​de 14 elementer, og for hver underskala er scoren summen af ​​de respektive syv elementer (fra 0-21)
Baseline, ved 6 og 12 uger
Vanskeligheder, som folk nogle gange har efter stressende livsbegivenheder målt ved Impacto of Event scale (IES)
Tidsramme: Baseline, ved 6 og 12 uger

Symptomer på posttraumatisk stresssyndrom (PTSD). Event Impact Scale-Revised har 22 elementer og 3 underskalaer: Indtrængen, Undgåelse og Hyperarousal. Den bruger en Likert-type skala til at evaluere intensiteten af ​​symptomatologien (0,1,2,2,3,4. Fra 'Slet ikke' til 'Ekstremt').

til 'Ekstremt')
Baseline, ved 6 og 12 uger
Måler de somatiske og følelsesmæssige symptomer, der er fælles for centralt sensibiliseringssyndrom (CSS) som målt af Central Sensibilization Inventory (CSI)
Tidsramme: Baseline, ved 6 og 12 uger
Patofysiologisk proces, hvor centralnervesystemet gennemgår ændringer, der ændrer dets behandling af smerte og andre sensoriske stimuli, kan være den mekanisme, der ligger til grund for forskellige tilstande, hvor patienter har uforklarlige smerter og træthed. CSI består af to dele; Del A indeholder 25 spørgsmål relateret til almindelige CSS-symptomer. Del B afgør, om patienten er blevet diagnosticeret med visse CSS-lidelser eller relaterede lidelser, såsom angst og depression.
Baseline, ved 6 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad de Concepcion

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mario Muñoz Bustos, MSc, Universidad de Concepcion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CEBB 1682-2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger