Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vedolizumabu u dospělých s ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou chorobou v komunitním prostředí (PANORAMA)

10. září 2026 aktualizováno: Takeda

Studie fáze 4 hodnotící středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidu nebo Crohnovu chorobu a použití vedolizumabu subkutánně v komunitním prostředí

Ulcerózní kolitida (UC) a Crohnova choroba (CD) jsou dlouhodobé stavy ve střevě, které mohou způsobit průjem, otok (zánět), krvácení z konečníku a bolesti břicha. Hlavním cílem této studie je zkontrolovat, kolik účastníků s příznaky a symptomy UC a CD zmizí po 3,5 měsících (14 týdnech) léčby vedolizumabem (toto se nazývá remise).

Účastníci budou léčeni Vedolizumabem po dobu přibližně 1 roku (50 týdnů). Během prvního 1,5 měsíce (6 týdnů) budou účastníci dostávat Vedolizumab jako infuzi do žíly (tzv. intravenózně). Poté budou účastníci dostávat vedolizumab jako injekci pod kůži (tzv. subkutánně) po zbytek léčby. Účastníci, u kterých se zdá, že léčba po 3,5 měsících (14 týdnech) nefungovala dobře, ukončí léčbu Vedolizumabem a mohou přejít na jinou léčbu a také budou nutné další návštěvy po 6 měsících (26 týdnech) a po 1 roce (52 týdny). Všichni účastníci budou znovu kontrolováni 4,5 měsíce (18 týdnů) po jejich poslední léčbě vedolizumabem.

Během studie účastníci několikrát navštíví svou studijní kliniku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
        • Nábor
        • Gastro Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Shaffer
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Nábor
        • East View Medical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Siegel
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
        • Nábor
        • AZ Gastro Care
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shahbaz Ali Qureshi
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
        • Nábor
        • Spectrum Research Institute LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Donna DeSantis
        • Kontakt:
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Staženo
        • UAMS Health Gastroenterology Clinic
    • California
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Nábor
        • Gastroenterology and Liver Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Naveen Gara
        • Kontakt:
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92562
        • Staženo
        • Inland Empire Gastroenterology
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92563
        • Nábor
        • United Clinical Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Hong
        • Kontakt:
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Staženo
        • Digestive Health Institute
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Staženo
        • Knowledge Research Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Staženo
        • Medical Associates Research Group, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Nábor
        • Peak Gastroenterology Associates
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bhaktasharan Patel
        • Kontakt:
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Nábor
        • Rocky Mountain Endocopy Centers LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erik Springer
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Spojené státy, 34613
        • Nábor
        • Access research Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Salman Muddassir
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33762
        • Nábor
        • Gastro Florida
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Weiss
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Staženo
        • Doral Medical Research, LLC
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Nábor
        • Digestive and Liver Center of Florida, P.A.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Basher Atiquzzaman
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Nábor
        • Gastro Health Research - Miami
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joanna Lopez
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Nábor
        • The Clinical Trials Network CTNX LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vishal Gupta
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Nábor
        • Endoscopic Research, Inc.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marlon Ilagan
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
        • Staženo
        • Digestive and Liver Center of Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nábor
        • Orlando Health-Orlando Regional Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Udayakumar Navaneethan
        • Kontakt:
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Nábor
        • Gastro Health Research - Pensacola
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frederic Newman
        • Kontakt:
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • Nábor
        • West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tejinder Glamour
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30327
        • Nábor
        • Digestive Healthcare of Georgia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Galambos
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Nábor
        • AGA GA Research LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Justin Mendel
        • Kontakt:
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Staženo
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Spojené státy, 60515
        • Nábor
        • Yapp, Rockford M.D. (Private Practice)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rockford Yapp
        • Kontakt:
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • Nábor
        • GI Alliance - Glenview
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nina Merel
      • Lake Barrington, Illinois, Spojené státy, 60010
        • Nábor
        • Gastroenterology and Internal Medicine Specialists, SC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manish Bhuva
        • Kontakt:
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
        • Staženo
        • Suburban Gastroenterology
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Nábor
        • GI Partners of Illinois - Southwest Gastroenterology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles Berkelhammer
        • Kontakt:
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61107
        • Nábor
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sunil Patel
        • Kontakt:
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62703
        • Nábor
        • Springfield Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dmitry Shuster
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Spojené státy, 67502
        • Nábor
        • Hutchinson Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Green
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Nábor
        • Tri-State Gastroenterology Associates
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Jones
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Nábor
        • Baton Rouge General Medical Center - Bluebonnet Campus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathon Chapman
        • Kontakt:
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
        • Nábor
        • Combined Gastro LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacque Noel
        • Kontakt:
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Nábor
        • GI Alliance
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • George Catinis
        • Kontakt:
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04101
        • Nábor
        • Portland Gastroenterology Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Noemi Baffy
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • Nábor
        • Woodholme Gastroenterology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kenolisa Onwueme
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Spojené státy, 01702
        • Nábor
        • Gastro Health Research - Framingham
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Fine
      • New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
        • Nábor
        • Lucida Clinical Trials LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Reich
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Nábor
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Allan Coates
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Nábor
        • Huron Gastro
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Najm Soofi
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55446
        • Staženo
        • MNGI Digestive Health, P.A.
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Spojené státy, 38671
        • Nábor
        • Delta Gastroenterology and Endoscopy Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ulric Duncan
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Spojené státy, 63044
        • Nábor
        • SSM Health Medical Group
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yezaz Ghouri
        • Kontakt:
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Nábor
        • GI Associates Research, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Williams
        • Kontakt:
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Nábor
        • Mid America Gastro Intestinal Consultants
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hillary Bownik
        • Kontakt:
      • Weldon Spring, Missouri, Spojené státy, 63304
        • Nábor
        • St Charles Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leonard Weinstock
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
        • Staženo
        • Advanced Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87107
        • Staženo
        • Presbyterian Health care services
    • New York
      • Carmel, New York, Spojené státy, 10512
        • Nábor
        • Westchester Putnam Gastroenterology PC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rajiv Perinbasekar
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
        • Nábor
        • Five Towns Gastroenterology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc Fenster
      • Elmhurst, New York, Spojené státy, 11373
        • Nábor
        • IMIDeology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin Tin
        • Kontakt:
      • Fresh Meadows, New York, Spojené státy, 11040
        • Nábor
        • Intercity Gastroenterology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ghulamullah Shahzad
        • Kontakt:
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Staženo
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Staženo
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Nábor
        • New York Gastroenterology Associates
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ana Tuyama
      • New York, New York, Spojené státy, 10279
        • Staženo
        • Manhattan Clinical Research, LLC
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Staženo
        • Gastroenterology Group of Rochester
      • Seaford, New York, Spojené státy, 11783
        • Nábor
        • ProHealth (Seaford) (Optum)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Corina Serer
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Staženo
        • Syracuse VA Medical Center
      • Utica, New York, Spojené státy, 13502
        • Nábor
        • Digestive Disease Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Harvey Allen
        • Kontakt:
      • West Nyack, New York, Spojené státy, 10994
        • Nábor
        • Crystal Run (Optum)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tehseen Haider
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Nábor
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology, P.L.L.C
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Gardiner Roddey
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Nábor
        • Carolina Digestive Diseases
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Phillip Goldstein
        • Kontakt:
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • Staženo
        • Pinehurst Medical Clinic Inc
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
        • Nábor
        • Wilmington Gastroenterology Associates
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William King
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • Gastro Health Research - Cincinnati
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Atkinson
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
        • Nábor
        • DSI Research Northridge LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rajeev Kurapati
      • Liberty Township, Ohio, Spojené státy, 45044
        • Nábor
        • Gastro Health Research - Liberty Township
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Martin
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Nábor
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keith Friedenberg
      • Springboro, Ohio, Spojené státy, 45066
        • Nábor
        • DSI Research LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anjali Morey
        • Kontakt:
      • Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
        • Nábor
        • NorthShore Gastroenterology Research, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kimberly Harris
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97220
        • Nábor
        • The Oregon Clinic, P.C.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Phillip Kiyasu
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02904
        • Nábor
        • University Gastroenterology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lisa Mueller
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29486
        • Nábor
        • Palmetto Primary Care Physician Division of Gastroenterology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brett Van Leer-Greenberg
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Nábor
        • Sanford Center for Digestive Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ahmed Kurdi
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37663
        • Nábor
        • Tri-Cities Gastroenterology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Fry
        • Kontakt:
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79936
        • Nábor
        • The Clinical Trials Network CTNX LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ikenna Egbuna
      • Georgetown, Texas, Spojené státy, 78628
        • Nábor
        • Amel Med LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Masi Khaja
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77005
        • Nábor
        • Kelsey Research Foundation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sheela Chandra
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Staženo
        • Integrity Advanced Therapeutics
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77494
        • Nábor
        • Gastro Health & Nutrition
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dharmendra Verma
        • Kontakt:
      • Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
        • Nábor
        • One of a Kind Clinical Research Center LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sushovan Guha
        • Kontakt:
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79424
        • Nábor
        • West Texas Research Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sameer Islam
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Staženo
        • Texas Gastro Consultants
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Nábor
        • Digestive Research of Central Texas, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hanumantha Ancha
        • Kontakt:
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Nábor
        • GI Alliance - Webster
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Syed Jafri
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Staženo
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Nábor
        • Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nirish Shah
        • Kontakt:
      • Suffolk, Virginia, Spojené státy, 23435
        • Staženo
        • Centricity Research VIR - DBA IACT Health Virginia Gastroenterology Institute Research
      • Williamsburg, Virginia, Spojené státy, 23188
        • Staženo
        • TMPG Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98405
        • Nábor
        • GI Alliance
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicholas Procaccini
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria začlenění

Aby se účastníci mohli zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Podle názoru vyšetřovatele může účastník porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
  2. Účastník před zahájením jakýchkoli studijních postupů podepíše a datuje elektronický formulář informovaného souhlasu (ICF) a jakékoli požadované oprávnění k ochraně soukromí.
  3. Účastníkovi je v době podpisu ICF 18 až 80 let.
  4. Očkování účastníka je aktuální podle informací o předepisování vedolizumabu v USA (USPI).

  5. Pokud je účastníkem žena ve fertilním věku (WOCBP):

    1. Souhlasí s používáním alespoň 1 formy vysoce účinné antikoncepce od podepsání ICF do alespoň 18 týdnů po poslední dávce vedolizumabu.
    2. Souhlasí s tím, že se během trvání studie a 18 týdnů po poslední dávce vedolizumabu vyvaruje darování vajíček z podpisu ICF.
    3. Má negativní těhotenský test z moči do 3 dnů před první dávkou vedolizumabu.
    4. Souhlasí s tím, že se vzdá kojení od první dávky vedolizumabu do 18 týdnů po poslední dávce vedolizumabu.

  6. Pokud je účastníkem plodný muž:

    1. souhlasí s používáním antikoncepce od podepsání ICF alespoň 18 týdnů po poslední dávce vedolizumabu
    2. Souhlasí s tím, že se během studie a 18 týdnů po poslední dávce vyhne darování spermatu.

  7. Účastník má diagnózu středně těžké až těžké aktivní UC nebo CD definovanou následovně:

    1. CD: Skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) 220 až 450 a SES-CD >=6 (>=4 v případě izolovaného ileálního onemocnění) při screeningu NEBO
    2. UC: Kompletní Mayo skóre (MS) 6 až 12 s endoskopickým subskóre 2 až 3 při screeningu
  8. Diagnóza UC nebo CD stanovená před screeningem na základě klinických a endoskopických důkazů a potvrzená histopatologickou zprávou.
  9. Prokázala nepřiměřenou odpověď, ztrátu odpovědi nebo intoleranci alespoň jednoho z následujících látek: kortikosteroidy, imunomodulátory a/nebo pokročilou léčbu.

Kritéria vyloučení

Účastníci, kteří splňují některé z následujících kritérií vyloučení, budou z účasti v této studii vyloučeni:

  1. Kdykoli před screeningem obdrželi schválené nebo testované protilátky proti integrinu (tj. vedolizumab, natalizumab, efalizumab, etrolizumab, abrilumab [AMG 181]).
  2. Selhalo (primární nebo sekundární bez odezvy) na více než 2 předchozí pokročilé léčby.
  3. Použití kortikosteroidních klystýrů/čípků během 2 týdnů před screeningem (pro UC a CD).
  4. Podle názoru zkoušejícího účastník splňuje jakoukoli kontraindikaci, varování a opatření, lékové interakce nebo zvláštní populační úvahy podle vedolizumabu USPI nebo má (anamnézu nebo známou alergii, přecitlivělost nebo intoleranci na vedolizumab nebo jeho pomocné látky) (podávání potravin a léčiv [FDA] 2024).
  5. Podstoupili jakoukoli hodnocenou biologickou léčbu <= 6 měsíců před screeningem.
  6. Účastník dostal pokročilou léčbu pro schválenou indikaci jinou než CD nebo UC. Pokročilá terapie zahrnuje: inhibitory TNF (např. infliximab, adalimumab, certolizumab pegol) a antagonista IL 12/23 (např. ustekinumab, mirikizumab, risankizumab); a malé molekuly zahrnují inhibitor JAK (např. tofacitinib, upadacitinib) a modulátor receptoru sfingosin-1-fosfátu (S1P) (např. etrasimod, ozanimod).
  7. Účastník má během screeningu jakýkoli důkaz aktivní infekce.
  8. Ileostomie, kolostomie, závažná nebo symptomatická stenóza střeva nebo syndrom krátkého střeva.
  9. Chirurgický zákrok vyžadující celkovou anestezii během 3 měsíců před screeningem nebo je plánován nebo je ohrožen podstoupením velkého chirurgického zákroku během období studie.
  10. Malignita v anamnéze, kromě následujících: adekvátně léčená nemetastatická bazocelulární rakovina kůže; spinocelulární rakovina kůže, která byla adekvátně léčena a která se neopakovala alespoň 1 rok před screeningem; a anamnézu cervikálního karcinomu in situ, který byl adekvátně léčen a který se neopakoval alespoň 3 roky před screeningem. Účastníci se vzdálenou anamnézou malignity (příklad delší než (>) 10 let od dokončení kurativní terapie bez recidivy) budou zvažováni na základě povahy malignity a přijaté terapie; toto musí být projednáno se sponzorem případ od případu před registrací.
  11. Anamnéza nebo příznaky progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) podle názoru výzkumníka.
  12. Má laboratorní abnormality během období screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci UC: Vedolizumab
Účastníci se středně těžkou až těžkou aktivní UC dostanou vedolizumab 300 miligramů (mg), intravenózní (IV) infuzi v týdnu 0 a 2. Po prvních 2 iv dávkách vedolizumabu může být účastník převeden na vedolizumab 108 mg subkutánní (SC) injekcí v týdnu 6, podávat každé 2 týdny až do 50. týdne. Ošetřující lékař (HCP) může podat další dávku vedolizumabu IV v týdnu 6 s povinným přechodem do týdne 14.
Lék: Vedolizumab IV
IV infuze vedolizumabu
Ostatní jména:
  • Entyvio
Lék: Vedolizumab SC
SC injekce vedolizumabu
Ostatní jména:
  • Entyvio
Experimentální: CD Účastníci: Vedolizumab
Účastníci se středně těžkou až těžkou aktivní CD dostanou vedolizumab 300 mg, IV infuzi v týdnech 0 a 2. Po prvních 2 iv dávkách vedolizumabu může být účastník převeden na vedolizumab 108 mg sc injekci v týdnu 6, který se bude podávat každé 2 týdny, dokud 50. týden. Léčba HCP může podat další dávku vedolizumabu IV v týdnu 6 s povinným přechodem do týdne 14.
Lék: Vedolizumab IV
IV infuze vedolizumabu
Ostatní jména:
  • Entyvio
Lék: Vedolizumab SC
SC injekce vedolizumabu
Ostatní jména:
  • Entyvio

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků CD s 2-položkovým ukazatelem výsledku hlášeným pacientem (PRO-2) Remise ve 14. týdnu
Časové okno: V týdnu 14
PRO-2 remise je definována jako 7denní průměr frekvence velmi měkké nebo tekuté stolice (SF) menší a rovna (<=) 2,8, 7denní průměr skóre bolesti břicha (AP) <= 1,0 a ani horší než základní linie.
V týdnu 14
Procento účastníků UC s remisí PRO-2 ve 14. týdnu
Časové okno: V týdnu 14
PRO-2 remise je definována jako dílčí skóre Mayo rektálního krvácení 0 a dílčí skóre frekvence stolice <=1.
V týdnu 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků CD a UC s remisí PRO-2 v týdnech 6 a 52
Časové okno: V týdnech 6 a 52
PRO-2 remise pro účastníky CD je definována jako 7denní průměr velmi měkké nebo tekuté SF <= 2,8, 7denní průměr skóre AP <= 1,0 a není horší než výchozí hodnota. PRO-2 remise pro účastníky UC je definována jako dílčí skóre Mayo rektálního krvácení 0 a dílčí skóre frekvence stolice <=1.
V týdnech 6 a 52
Procento účastníků CD a UC s klinickou remisí v týdnech 6, 14 a 52
Časové okno: V týdnech 6, 14 a 52
Klinická remise pro CD je definována jako CDAI <150 bodů. Klinická remise pro UC je definována jako kompletní MS <=2 body a žádné dílčí skóre účastníka není vyšší než (>) 1 bod nebo je definováno jako parciální Mayo skóre (frekvence stolice, rektální krvácení, celkové hodnocení lékaře [PGA]) skóre <=2 a žádné jednotlivé dílčí skóre >1.
V týdnech 6, 14 a 52
Procento účastníků CD a UC s klinickou remisí v 52. týdnu
Časové okno: V týdnu 52
Klinická remise CD je definována jako CDAI <150 bodů. Klinická remise pro UC je definována jako kompletní MS <=2 body a žádné dílčí skóre účastníka >1 bod nebo definováno jako částečné skóre Mayo (frekvence stolice, krvácení z konečníku, PGA) <=2 a žádné individuální dílčí skóre >1. Bude uvedeno procento účastníků CD a UC s klinickou remisí v 52. týdnu mezi těmi účastníky, kteří dosáhli klinické remise v 6. a 14. týdnu.
V týdnu 52
Změna koncentrace fekálního kalprotektinu u účastníků CD a UC v týdnech 6, 14 a 52 oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 6., 14. a 52. týden
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty koncentrací fekálního kalprotektinu u účastníků CD a UC v týdnech 6, 14 a 52.
Výchozí stav, 6., 14. a 52. týden
Percentage of CD and UC Participants With Clinical Response at Weeks 6, 14, and 52
Časové okno: At Weeks 6, 14, and 52
CD clinical response is defined as greater than and equal to (>=) 100 points decrease from baseline in CDAI score. UC clinical response is defined as reduction in complete Mayo score of >=3 points and >=30 percent (%) from baseline with an accompanying decrease in rectal bleeding sub-score of >=1 point or absolute rectal bleeding sub-score of <=1 point or an absolute rectal bleeding sub-score of <=1 point, or a reduction in partial Mayo score of >=2 points and >=25% from baseline, if complete Mayo score was not performed at visit.
At Weeks 6, 14, and 52
Percentage of CD Participants With Endoscopic Response at Week 52
Časové okno: At Week 52
Endoscopic response is defined as a >=50% reduction from baseline in Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) score. SES-CD evaluates 4 endoscopic variables: the intestinal surface affected by ulcers, the intestinal surface affected by other inflammatory lesions, the presence of ulcers, and the presence of narrowing.
At Week 52
Percentage of CD Participants Achieving Endoscopic Remission at Week 52
Časové okno: At Week 52
Endoscopic remission as per SES-CD is defined as a SES-CD score of 0 to 4, with no individual sub-score greater than 1. SES-CD evaluates 4 endoscopic variables: the intestinal surface affected by ulcers, the intestinal surface affected by other inflammatory lesions, the presence of ulcers, and the presence of narrowing.
At Week 52
Percentage of UC Participants With Improvement of Endoscopic Appearance of the Mucosa at Week 52
Časové okno: At Week 52
Improvement of endoscopic appearance of the mucosa is defined as Modified Mayo endoscopic sub-score (MMES) of 0 or 1.
At Week 52
Percentage of UC Participants With Endoscopic Remission at Week 52
Časové okno: At Week 52
Endoscopic remission is defined as a centrally read complete Mayo endoscopy sub-score of 0.
At Week 52
Change From Baseline in C-reactive Protein (CRP) levels of CD and UC Participants at Weeks 6, 14, 26, and 52
Časové okno: Baseline, Weeks 6, 14, 26, and 52
Change from baseline in CRP levels of CD and UC participants at Weeks 6, 14, 26, and 52 will be reported.
Baseline, Weeks 6, 14, 26, and 52
Percentage of CD and UC Participants With Serious Infections
Časové okno: Up to end of study (up to 72 weeks)
Percentage of CD and UC participants with serious infections will be reported.
Up to end of study (up to 72 weeks)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Vedolizumab-4063

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při dosahování legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit