Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o biomarkerech parodontitidy a diabetu mellitu 2. typu u mužů a žen ve věku 30 - 70 let

26. listopadu 2025 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Multicentrická průřezová studie ke zkoumání imunologických, klinických a mikrobiologických biomarkerů u dobře charakterizovaných populací s parodontitidou a/nebo diabetes mellitus 2. typu u účastníků mužského a ženského pohlaví ve věku 30–70 let

Cílem této studie je seznámit se s interakcemi markerů diabetu 2. typu (T2DM) a parodontitidy (PD). Studie VPE00001 je multicentrická průřezová studie. Účastníci budou rozděleni do 9 podskupin na základě hemoglobinu A1c (HbA1c) a onemocnění parodontu (PD) v místě péče. Hlavní cíle studie jsou:

  • Vyhodnotit imunitní podpisy u dobře charakterizovaných populací s nebo bez PD a/nebo T2DM
  • Vyhodnotit výchozí klinické biomarkery T2DM a PD u dobře charakterizovaných populací
  • Vyhodnotit vliv klinických, imunologických a mikrobiologických biomarkerů na obousměrný vztah mezi T2DM a PD

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Délka trvání každého účastníka bude až 30 dní s návštěvou screeningu a jednou návštěvou pro odběr vzorků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
226

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonní číslo: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa - Site Number : 8400002
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Spojené státy, 02143
        • ADA Forsyth Institute Center for Clinical and Translational Research - Site Number : 8400004
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook School of Dental Medicine Periodontics Department- Site Number : 8400001
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • UT Health Houston School of Dentistry- Site Number : 8400003

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 30 až 70 let v den zařazení (30 až 70 let znamená ode dne 30. narozenin do dne před 71. narozeninami)
  • Index tělesné hmotnosti < 40 kg/m2
  • Účastníci bez diabetes mellitus 2. typu (T2DM) nebo prediabetu (potvrzeno hemoglobinem A1C (HbA1c) < 5,7 %) nebo účastníci s diagnózou T2DM po dobu alespoň 6 měsíců s HbA1c mezi 6,5 %-7,8 % nebo 8%-10% v den screeningu
  • Účastníci bez PD (zdraví nebo se zánětem dásní) nebo účastníci s diagnózou stadia I/II nebo stadia III/IV PD do 2 týdnů od odběru vzorku

Kritéria vyloučení:

  • Porucha krvácení nebo příjem antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, kontraindikující odběr krve
  • Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní infekce virem hepatitidy B (HB) nebo hepatitidy C
  • Známé nebo nedávno aktivní (do 12 měsíců) neoplastické onemocnění (včetně rakoviny kůže) nebo současná nebo minulá diagnóza jakékoli hematologické malignity (tj. leukémie)
  • Účastníci s již existujícím nestabilním onemocněním, definovaným jako onemocnění vyžadující významnou změnu terapie nebo hospitalizaci pro zhoršení onemocnění během 6 týdnů před zařazením
  • Aktivní autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes atd.)
  • Známé těhotenství (nebudou prováděny žádné těhotenské testy)
  • Zjevné akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) nebo horečnaté onemocnění (teplota ≥ 38,0 °C [100,4 °F]) v den zařazení. Potenciální účastník by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí alespoň 2 po sobě jdoucí dny před zařazením
  • Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před zařazením do studie
  • Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce
  • Současné nebo nedávné (do 3 týdnů od zařazení) příjem systémových antibiotik
  • Použití ústní vody s chlorhexidinem po dobu > 7 dní během 3 týdnů od zařazení
  • Příjem imunomodulátorů nebo imunosupresivní terapie, včetně dlouhodobé léčby kortikosteroidy
  • Subgingivální instrumentace/SRP během 3 měsíců před zápisem do studie

Poznámka: Výše ​​uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy týkající se potenciální účasti pacienta v klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Zdravý účastník nebo účastník s gingivitidou bez diabetu 2. typu
Účastníci budou podrobeni screeningu pomocí periodontálního vyšetření na stanovení stadia onemocnění parodontu a testování hemoglobinu A1c (HbA1c) v místě péče na stav diabetu 2. typu (T2DM). Bude odebrána krev, sliny, subgingivální plak a gingivální crevikulární tekutina (GCF)
Postup: Vyšetřovací postup
Skládá se z prospektivního odběru krve a/nebo tkáně od zdravých subjektů a/nebo pacientů s příslušnou klinickou anotací. Studujte bez jakékoli administrace IMP.
Jiný: Zdravý účastník nebo účastník se zánětem dásní s hladinou hemoglobinu A1c 6,5–7,8
Účastníci budou podrobeni screeningu pomocí periodontálního vyšetření na stanovení stadia onemocnění parodontu a testování hemoglobinu A1c (HbA1c) v místě péče na stav diabetu 2. typu (T2DM). Bude odebrána krev, sliny, subgingivální plak a gingivální crevikulární tekutina (GCF)
Postup: Vyšetřovací postup
Skládá se z prospektivního odběru krve a/nebo tkáně od zdravých subjektů a/nebo pacientů s příslušnou klinickou anotací. Studujte bez jakékoli administrace IMP.
Jiný: Zdravý účastník nebo účastník se zánětem dásní s hladinou hemoglobinu A1c 8,0-10,0
Účastníci budou podrobeni screeningu pomocí periodontálního vyšetření na stanovení stadia onemocnění parodontu a testování hemoglobinu A1c (HbA1c) v místě péče na stav diabetu 2. typu (T2DM). Bude odebrána krev, sliny, subgingivální plak a gingivální crevikulární tekutina (GCF)
Postup: Vyšetřovací postup
Skládá se z prospektivního odběru krve a/nebo tkáně od zdravých subjektů a/nebo pacientů s příslušnou klinickou anotací. Studujte bez jakékoli administrace IMP.
Jiný: Účastník s parodontálním onemocněním stadia I/II bez diabetes mellitus 2.
Účastníci budou podrobeni screeningu pomocí periodontálního vyšetření na stanovení stadia onemocnění parodontu a testování hemoglobinu A1c (HbA1c) v místě péče na stav diabetu 2. typu (T2DM). Bude odebrána krev, sliny, subgingivální plak a gingivální crevikulární tekutina (GCF)
Postup: Vyšetřovací postup
Skládá se z prospektivního odběru krve a/nebo tkáně od zdravých subjektů a/nebo pacientů s příslušnou klinickou anotací. Studujte bez jakékoli administrace IMP.
Jiný: Účastník s parodontálním onemocněním I./II. stadia s hemoglobinem A1c úrovně 6,5–7,8
Účastníci budou podrobeni screeningu pomocí periodontálního vyšetření na stanovení stadia onemocnění parodontu a testování hemoglobinu A1c (HbA1c) v místě péče na stav diabetu 2. typu (T2DM). Bude odebrána krev, sliny, subgingivální plak a gingivální crevikulární tekutina (GCF)
Postup: Vyšetřovací postup
Skládá se z prospektivního odběru krve a/nebo tkáně od zdravých subjektů a/nebo pacientů s příslušnou klinickou anotací. Studujte bez jakékoli administrace IMP.
Jiný: Účastník s parodontálním onemocněním I./II. stupně s hemoglobinem A1c na úrovni 8,0-10,0
Účastníci budou podrobeni screeningu pomocí periodontálního vyšetření na stanovení stadia onemocnění parodontu a testování hemoglobinu A1c (HbA1c) v místě péče na stav diabetu 2. typu (T2DM). Bude odebrána krev, sliny, subgingivální plak a gingivální crevikulární tekutina (GCF)
Postup: Vyšetřovací postup
Skládá se z prospektivního odběru krve a/nebo tkáně od zdravých subjektů a/nebo pacientů s příslušnou klinickou anotací. Studujte bez jakékoli administrace IMP.
Jiný: Účastník s onemocněním parodontu stadia III/stadie IV bez diabetes mellitus 2.
Účastníci budou podrobeni screeningu pomocí periodontálního vyšetření na stanovení stadia onemocnění parodontu a testování hemoglobinu A1c (HbA1c) v místě péče na stav diabetu 2. typu (T2DM). Bude odebrána krev, sliny, subgingivální plak a gingivální crevikulární tekutina (GCF)
Postup: Vyšetřovací postup
Skládá se z prospektivního odběru krve a/nebo tkáně od zdravých subjektů a/nebo pacientů s příslušnou klinickou anotací. Studujte bez jakékoli administrace IMP.
Jiný: Účastník s parodontálním onemocněním stadia III/stadia IV s hemoglobinem A1c úrovně 6,5–7,8
Účastníci budou podrobeni screeningu pomocí periodontálního vyšetření na stanovení stadia onemocnění parodontu a testování hemoglobinu A1c (HbA1c) v místě péče na stav diabetu 2. typu (T2DM). Bude odebrána krev, sliny, subgingivální plak a gingivální crevikulární tekutina (GCF)
Postup: Vyšetřovací postup
Skládá se z prospektivního odběru krve a/nebo tkáně od zdravých subjektů a/nebo pacientů s příslušnou klinickou anotací. Studujte bez jakékoli administrace IMP.
Jiný: Účastník s parodontálním onemocněním stadia III/stadie IV s hemoglobinem A1c na úrovni 8,0-10,0
Účastníci budou podrobeni screeningu pomocí periodontálního vyšetření na stanovení stadia onemocnění parodontu a testování hemoglobinu A1c (HbA1c) v místě péče na stav diabetu 2. typu (T2DM). Bude odebrána krev, sliny, subgingivální plak a gingivální crevikulární tekutina (GCF)
Postup: Vyšetřovací postup
Skládá se z prospektivního odběru krve a/nebo tkáně od zdravých subjektů a/nebo pacientů s příslušnou klinickou anotací. Studujte bez jakékoli administrace IMP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Sérové ​​titry celkové protilátky proti Porphyromonas gingivalis (Pg) (Ab)
Časové okno: Den 01
Den 01
Titry inhibice aktivity sérové ​​proteázy (PAI).
Časové okno: Den 01
Den 01
Titry inhibice hemaglutinace v séru (HAI).
Časové okno: Den 01
Den 01
Kvantitativní deoxyribonukleová kyselina (DNA) na základě detekce Pg (slin)
Časové okno: Den 01
Den 01
Detekce Pg (subgingivální plak) založená na DNA
Časové okno: Den 01
Den 01
Hladiny metaloproteinázy-8 v aktivní matrici (aMMP-8) měřené imunotestem ve slinách (stolový test)
Časové okno: Den 01
Den 01

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Hladiny zánětlivých mediátorů (například cytokinů, chemokinů, matrixových metaloproteináz) v séru měřené multiplexním testem
Časové okno: Den 01
Den 01
Hladiny zánětlivých mediátorů ve slinách (včetně MMP-8)
Časové okno: Den 01
Den 01
Titry celkových anti-Pg Ab ve slinách
Časové okno: Den 01
Den 01
Měření vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) v séru
Časové okno: Den 01
Den 01
Měření sérových hladin proinzulinu
Časové okno: Den 01
Den 01
Měření sérových hladin c-peptidu
Časové okno: Den 01
Den 01
Měření sérových hladin prostaglandinu E2 (PGE2)
Časové okno: Den 01
Den 01

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VPE00001 (Sanofi Identifier)
  • U1111-1306-7393 (Identifikátor registru: ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení