Studie o biomarkerech parodontitidy a diabetu mellitu 2. typu u mužů a žen ve věku 30 - 70 let
26. listopadu 2025 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Multicentrická průřezová studie ke zkoumání imunologických, klinických a mikrobiologických biomarkerů u dobře charakterizovaných populací s parodontitidou a/nebo diabetes mellitus 2. typu u účastníků mužského a ženského pohlaví ve věku 30–70 let
Cílem této studie je seznámit se s interakcemi markerů diabetu 2. typu (T2DM) a parodontitidy (PD). Studie VPE00001 je multicentrická průřezová studie. Účastníci budou rozděleni do 9 podskupin na základě hemoglobinu A1c (HbA1c) a onemocnění parodontu (PD) v místě péče. Hlavní cíle studie jsou:
- Vyhodnotit imunitní podpisy u dobře charakterizovaných populací s nebo bez PD a/nebo T2DM
- Vyhodnotit výchozí klinické biomarkery T2DM a PD u dobře charakterizovaných populací
- Vyhodnotit vliv klinických, imunologických a mikrobiologických biomarkerů na obousměrný vztah mezi T2DM a PD
Přehled studie
Detailní popis
Délka trvání každého účastníka bude až 30 dní s návštěvou screeningu a jednou návštěvou pro odběr vzorků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
226
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa - Site Number : 8400002
-
-
Massachusetts
-
Somerville, Massachusetts, Spojené státy, 02143
- ADA Forsyth Institute Center for Clinical and Translational Research - Site Number : 8400004
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Stony Brook School of Dental Medicine Periodontics Department- Site Number : 8400001
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- UT Health Houston School of Dentistry- Site Number : 8400003
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 30 až 70 let v den zařazení (30 až 70 let znamená ode dne 30. narozenin do dne před 71. narozeninami)
- Index tělesné hmotnosti < 40 kg/m2
- Účastníci bez diabetes mellitus 2. typu (T2DM) nebo prediabetu (potvrzeno hemoglobinem A1C (HbA1c) < 5,7 %) nebo účastníci s diagnózou T2DM po dobu alespoň 6 měsíců s HbA1c mezi 6,5 %-7,8 % nebo 8%-10% v den screeningu
- Účastníci bez PD (zdraví nebo se zánětem dásní) nebo účastníci s diagnózou stadia I/II nebo stadia III/IV PD do 2 týdnů od odběru vzorku
Kritéria vyloučení:
- Porucha krvácení nebo příjem antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, kontraindikující odběr krve
- Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní infekce virem hepatitidy B (HB) nebo hepatitidy C
- Známé nebo nedávno aktivní (do 12 měsíců) neoplastické onemocnění (včetně rakoviny kůže) nebo současná nebo minulá diagnóza jakékoli hematologické malignity (tj. leukémie)
- Účastníci s již existujícím nestabilním onemocněním, definovaným jako onemocnění vyžadující významnou změnu terapie nebo hospitalizaci pro zhoršení onemocnění během 6 týdnů před zařazením
- Aktivní autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes atd.)
- Známé těhotenství (nebudou prováděny žádné těhotenské testy)
- Zjevné akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) nebo horečnaté onemocnění (teplota ≥ 38,0 °C [100,4 °F]) v den zařazení. Potenciální účastník by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí alespoň 2 po sobě jdoucí dny před zařazením
- Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před zařazením do studie
- Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce
- Současné nebo nedávné (do 3 týdnů od zařazení) příjem systémových antibiotik
- Použití ústní vody s chlorhexidinem po dobu > 7 dní během 3 týdnů od zařazení
- Příjem imunomodulátorů nebo imunosupresivní terapie, včetně dlouhodobé léčby kortikosteroidy
- Subgingivální instrumentace/SRP během 3 měsíců před zápisem do studie
Poznámka: Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy týkající se potenciální účasti pacienta v klinické studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zdravý účastník nebo účastník s gingivitidou bez diabetu 2. typu
Účastníci budou podrobeni screeningu pomocí periodontálního vyšetření na stanovení stadia onemocnění parodontu a testování hemoglobinu A1c (HbA1c) v místě péče na stav diabetu 2. typu (T2DM).
Bude odebrána krev, sliny, subgingivální plak a gingivální crevikulární tekutina (GCF)
|
Skládá se z prospektivního odběru krve a/nebo tkáně od zdravých subjektů a/nebo pacientů s příslušnou klinickou anotací.
Studujte bez jakékoli administrace IMP.
|
|
Jiný: Zdravý účastník nebo účastník se zánětem dásní s hladinou hemoglobinu A1c 6,5–7,8
Účastníci budou podrobeni screeningu pomocí periodontálního vyšetření na stanovení stadia onemocnění parodontu a testování hemoglobinu A1c (HbA1c) v místě péče na stav diabetu 2. typu (T2DM).
Bude odebrána krev, sliny, subgingivální plak a gingivální crevikulární tekutina (GCF)
|
Skládá se z prospektivního odběru krve a/nebo tkáně od zdravých subjektů a/nebo pacientů s příslušnou klinickou anotací.
Studujte bez jakékoli administrace IMP.
|
|
Jiný: Zdravý účastník nebo účastník se zánětem dásní s hladinou hemoglobinu A1c 8,0-10,0
Účastníci budou podrobeni screeningu pomocí periodontálního vyšetření na stanovení stadia onemocnění parodontu a testování hemoglobinu A1c (HbA1c) v místě péče na stav diabetu 2. typu (T2DM).
Bude odebrána krev, sliny, subgingivální plak a gingivální crevikulární tekutina (GCF)
|
Skládá se z prospektivního odběru krve a/nebo tkáně od zdravých subjektů a/nebo pacientů s příslušnou klinickou anotací.
Studujte bez jakékoli administrace IMP.
|
|
Jiný: Účastník s parodontálním onemocněním stadia I/II bez diabetes mellitus 2.
Účastníci budou podrobeni screeningu pomocí periodontálního vyšetření na stanovení stadia onemocnění parodontu a testování hemoglobinu A1c (HbA1c) v místě péče na stav diabetu 2. typu (T2DM).
Bude odebrána krev, sliny, subgingivální plak a gingivální crevikulární tekutina (GCF)
|
Skládá se z prospektivního odběru krve a/nebo tkáně od zdravých subjektů a/nebo pacientů s příslušnou klinickou anotací.
Studujte bez jakékoli administrace IMP.
|
|
Jiný: Účastník s parodontálním onemocněním I./II. stadia s hemoglobinem A1c úrovně 6,5–7,8
Účastníci budou podrobeni screeningu pomocí periodontálního vyšetření na stanovení stadia onemocnění parodontu a testování hemoglobinu A1c (HbA1c) v místě péče na stav diabetu 2. typu (T2DM).
Bude odebrána krev, sliny, subgingivální plak a gingivální crevikulární tekutina (GCF)
|
Skládá se z prospektivního odběru krve a/nebo tkáně od zdravých subjektů a/nebo pacientů s příslušnou klinickou anotací.
Studujte bez jakékoli administrace IMP.
|
|
Jiný: Účastník s parodontálním onemocněním I./II. stupně s hemoglobinem A1c na úrovni 8,0-10,0
Účastníci budou podrobeni screeningu pomocí periodontálního vyšetření na stanovení stadia onemocnění parodontu a testování hemoglobinu A1c (HbA1c) v místě péče na stav diabetu 2. typu (T2DM).
Bude odebrána krev, sliny, subgingivální plak a gingivální crevikulární tekutina (GCF)
|
Skládá se z prospektivního odběru krve a/nebo tkáně od zdravých subjektů a/nebo pacientů s příslušnou klinickou anotací.
Studujte bez jakékoli administrace IMP.
|
|
Jiný: Účastník s onemocněním parodontu stadia III/stadie IV bez diabetes mellitus 2.
Účastníci budou podrobeni screeningu pomocí periodontálního vyšetření na stanovení stadia onemocnění parodontu a testování hemoglobinu A1c (HbA1c) v místě péče na stav diabetu 2. typu (T2DM).
Bude odebrána krev, sliny, subgingivální plak a gingivální crevikulární tekutina (GCF)
|
Skládá se z prospektivního odběru krve a/nebo tkáně od zdravých subjektů a/nebo pacientů s příslušnou klinickou anotací.
Studujte bez jakékoli administrace IMP.
|
|
Jiný: Účastník s parodontálním onemocněním stadia III/stadia IV s hemoglobinem A1c úrovně 6,5–7,8
Účastníci budou podrobeni screeningu pomocí periodontálního vyšetření na stanovení stadia onemocnění parodontu a testování hemoglobinu A1c (HbA1c) v místě péče na stav diabetu 2. typu (T2DM).
Bude odebrána krev, sliny, subgingivální plak a gingivální crevikulární tekutina (GCF)
|
Skládá se z prospektivního odběru krve a/nebo tkáně od zdravých subjektů a/nebo pacientů s příslušnou klinickou anotací.
Studujte bez jakékoli administrace IMP.
|
|
Jiný: Účastník s parodontálním onemocněním stadia III/stadie IV s hemoglobinem A1c na úrovni 8,0-10,0
Účastníci budou podrobeni screeningu pomocí periodontálního vyšetření na stanovení stadia onemocnění parodontu a testování hemoglobinu A1c (HbA1c) v místě péče na stav diabetu 2. typu (T2DM).
Bude odebrána krev, sliny, subgingivální plak a gingivální crevikulární tekutina (GCF)
|
Skládá se z prospektivního odběru krve a/nebo tkáně od zdravých subjektů a/nebo pacientů s příslušnou klinickou anotací.
Studujte bez jakékoli administrace IMP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sérové titry celkové protilátky proti Porphyromonas gingivalis (Pg) (Ab)
Časové okno: Den 01
|
Den 01
|
|
Titry inhibice aktivity sérové proteázy (PAI).
Časové okno: Den 01
|
Den 01
|
|
Titry inhibice hemaglutinace v séru (HAI).
Časové okno: Den 01
|
Den 01
|
|
Kvantitativní deoxyribonukleová kyselina (DNA) na základě detekce Pg (slin)
Časové okno: Den 01
|
Den 01
|
|
Detekce Pg (subgingivální plak) založená na DNA
Časové okno: Den 01
|
Den 01
|
|
Hladiny metaloproteinázy-8 v aktivní matrici (aMMP-8) měřené imunotestem ve slinách (stolový test)
Časové okno: Den 01
|
Den 01
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny zánětlivých mediátorů (například cytokinů, chemokinů, matrixových metaloproteináz) v séru měřené multiplexním testem
Časové okno: Den 01
|
Den 01
|
|
Hladiny zánětlivých mediátorů ve slinách (včetně MMP-8)
Časové okno: Den 01
|
Den 01
|
|
Titry celkových anti-Pg Ab ve slinách
Časové okno: Den 01
|
Den 01
|
|
Měření vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) v séru
Časové okno: Den 01
|
Den 01
|
|
Měření sérových hladin proinzulinu
Časové okno: Den 01
|
Den 01
|
|
Měření sérových hladin c-peptidu
Časové okno: Den 01
|
Den 01
|
|
Měření sérových hladin prostaglandinu E2 (PGE2)
Časové okno: Den 01
|
Den 01
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. října 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VPE00001 (Sanofi Identifier)
- U1111-1306-7393 (Identifikátor registru: ICTRP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .