Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Umožnění ženám s Parkinsonovou chorobou identifikovat a lépe zvládat hormonální spouštěče příznaků Parkinsonovy choroby (Lady-PD)

24. března 2025 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Umožnění ženám s Parkinsonovou chorobou identifikovat a lépe zvládat hormonální spouštěče

Čtyřicet procent lidí žijících na celém světě s Parkinsonovou nemocí (PD) jsou ženy. Dvacet procent pacientů má nástup PD ve věku do 60 let, což je doba, kdy se ženy mohou setkat s významnými pečovatelskými povinnostmi spolu s profesními a jinými konkurenčními požadavky.

Studie s průzkumy žen s PD (WwPD) zaznamenaly zhoršení symptomů souvisejících s PD, zejména v týdnu před a v týdnu menstruace. Prospektivní důkazy jsou však vzácné a klinická doporučení pro zvládnutí tohoto problému neexistují. V důsledku toho péče buď neexistuje, nebo je roztříštěná.

Vyšetřovatelé navrhují francouzskou multicentrickou prospektivní pilotní studii k zachycení změn symptomů PD ve vztahu k fázím menstruačního cyklu s cílem snížit hormonální zhoršení symptomů PD prostřednictvím neurologa a/nebo vlastního řízení pacienta.

Digitální technologie umožní na dálku sledovat výsledek hlášený pacientem (PRO) prostřednictvím aplikace My Moves Matter změn symptomů PD během několika měsíců. Tyto informace pak pomohou neurologům přizpůsobit léčbu.

Změny motorických příznaků budou také zvýrazněny sledováním pomocí nositelného zařízení (PDMonitor) k objektivní detekci motorických změn spolu s aplikací.

To dále podpoří spolehlivost aplikace. Tato studie poskytne důkazy o vlivu menstruačního cyklu na PD a pomůže neurologům a pacientkám lépe zvládat symptomy PD související s těmito hormonálními změnami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní multicentrickou pilotní studii vlivu menstruačního/hormonálního cyklu na symptomy PD a jejich léčbu u premenopauzálních WwPD na základě dálkového sledování symptomů PD a menstruačního/hormonálního cyklu prostřednictvím aplikace MMM digital health ve francouzském jazyce. .

Probíhá předběžná evropská studie zkoumající použitelnost aplikace MMM ke sledování menstruačních příznaků u WwPD, kterou schválilo sdružení pro výzkum Parkinsonovy choroby na University College Cork v Irsku.

Cíl této studie se nepřekrývá se současným návrhem.

Cíle projektu LADY-PD jsou:

  1. Cíl 1 Zjistit spolehlivost používání naší nové mobilní aplikace ke sledování motorických a nemotorických symptomů u premenopauzálních WwPD. Francouzská WwPD bude používat aplikaci My Moves Matter (MMM) staženou do jejich mobilního telefonu ke sledování jejich symptomů PD během hormonálního cyklu. Změny během cyklu lze identifikovat pomocí lineárního systému pro kvantifikaci změn každého symptomu. Vyšetřovatelé budou měřit míru předčasného ukončení studia, chybějící data, použitelnost a přijatelnost (poslední jmenovaná pomocí dotazníků pro pacienty a neurology).

  2. Cíl 2. Porovnat subjektivní motorická data mobilní aplikace se klinickou škálou zlatého standardu, motorickou částí Jednotné škály hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) společnosti Movement Disorders Society. To bude provedeno získáním dat pocházejících z podskupiny WwPD, kteří budou mít objektivní měření MDS-UPDRS (pomocí PDMonitor, digitálního zařízení schopného měřit bradykinezi, třes, chůzi, držení těla, rigiditu, dyskinezi) při používání mobilního telefonu. aplikace.

    Statistická analýza porovná data mezi dvěma zařízeními.

  3. Cíl 3. Zjistit klinickou účinnost intervencí (změny medikace, fyzioterapie atd.) navržených neurology ke zlepšení motorických a nemotorických příznaků detekovaných mobilní aplikací během počátečního 3měsíčního období hodnocení. Efekty farmakologických a nefarmakologických intervencí budou měřeny pomocí mobilní aplikace po 3měsíčním období hodnocení.

Vyšetřovatelé to předpokládají

  1. premenopauzální WwPD zaznamená zhoršení motoriky a NMS během menstruačního/hormonálního cyklu (a možná nezávisle na léčbě OCP);
  2. tyto změny budou mít významný dopad na pohodu pacientů a na jejich každodenní a společenské aktivity;
  3. vhodné zvládnutí těchto změn může účinně zlepšit kvalitu života premenopauzální WwPD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ženy bez menopauzy
  • Diagnostika PD podle kritérií MDS nástup symptomů PD minimálně dva roky před zařazením
  • Věk 18-56 let
  • Na stabilním léčebném režimu pro PD po dobu alespoň dvou měsíců, aniž by se předpokládalo, že jej bude nutné během následujících tří měsíců upravit
  • S a bez OCP nebo nitroděložních tělísek (IUD

Kritéria vyloučení:

  • Ženy po menopauze s PD
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího znemožní účastníkovi úspěšně nebo bezpečně dokončit studijní postupy (tj. demence, těžká deprese atd.)
  • Lidé nejsou schopni dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mobilní aplikace MyMovesMatter
Přístroj: Mobilní aplikace Mymovesmatter
Pacienti s Parkinsonovou nemocí budou pomocí mobilní aplikace (Mymovesmatter) vyhodnocovat změny motorických a nemotorických symptomů během hormonálních cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolehlivost mobilní aplikace MyMovesMatter
Časové okno: Začlenění, 3 měsíce a 6 měsíců
Změny symptomů PD shromážděné během menstruačního/hormonálního cyklu oproti těm, které byly shromážděny v ostatních dnech měsíce. Tyto změny budou vyhodnoceny pomocí lineárního systému zahrnutého v aplikaci My Moves Matter. Hodnotí se zejména bradykineze, třes, chůze, držení těla, dyskineze, únava, úzkost, bolest, poruchy močení a pocení.
Začlenění, 3 měsíce a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní versus objektivní hodnocení symptomů Parkinsonovy choroby
Časové okno: Začlenění, 3 měsíce a 6 měsíců
Subjektivní motorické proměnné získané pomocí mobilní aplikace budou porovnány s klinickou škálou zlatého standardu, souvisejícími položkami Movement Disorders Society – Unified Parkinson Disease Rating Scale část III (0-132) a IV (0-24). Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Začlenění, 3 měsíce a 6 měsíců
Stanovit klinickou účinnost intervencí
Časové okno: Ve 3 měsících a 6 měsících
Klinická účinnost intervencí navržených neurology ke zlepšení motorických a nemotorických symptomů zjištěných mobilní aplikací během počátečního 3měsíčního období hodnocení bude hodnocena analýzou rozdílů ve skóre mezi T1 a T2 pomocí aplikace My Moves Matter.
Ve 3 měsících a 6 měsících
Zhodnotit, zda žena s Parkinsonovou nemocí s antikoncepcí a bez antikoncepce má odlišné klinické výsledky
Časové okno: Začlenění, 3 měsíce a 6 měsíců

Zhodnotit, zda žena s Parkinsonovou nemocí s antikoncepcí a bez antikoncepce má odlišné klinické výsledky.

Celkový vzorek bude rozdělen do dvou podskupin (s antikoncepcí vs. bez antikoncepce) a mezi těmito dvěma podskupinami bude porovnán účinek Periody pomocí ANOVA (GLM) pro opakovaná měření, přičemž skupina jako faktor mezi subjekty a Období jako vnitropředmětový faktor.
Začlenění, 3 měsíce a 6 měsíců
Použitelnost systému
Časové okno: V 6 měsících
Použitelnost systému bude zkoumána pomocí skóre škály použitelnosti systému (max 100) zprůměrovaného mezi účastníky. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
V 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Grenoble

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elena MORO, CHU Grenoble Alpes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 38RC24.0082
  • 2024-A00598-39 (Jiný identifikátor: ID RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení