Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gør det muligt for kvinder med Parkinsons sygdom at identificere og bedre håndtere hormonelle udløsere af Parkinsons symptomer (Lady-PD)

24. marts 2025 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Gør det muligt for kvinder med Parkinsons sygdom at identificere og bedre håndtere hormonelle triggere

Fyrre procent af mennesker, der lever på verdensplan med Parkinsons sygdom (PD), er kvinder. Tyve procent af patienterne har PD-begyndelse under en alder af 60 år, en tid, hvor kvinder kan møde betydeligt omsorgsansvar sammen med erhvervsmæssige og andre konkurrerende krav.

Undersøgelser med undersøgelser af kvinder med PD (WwPD) har rapporteret forværring af PD-relaterede symptomer, især i ugen før og ugen med menstruation. Imidlertid er prospektiv evidens sparsom, og kliniske retningslinjer for at håndtere dette problem eksisterer ikke. Som følge heraf er pleje enten ikke-eksisterende eller fragmenteret.

Efterforskerne foreslår et fransk multicenter prospektivt pilotstudie for at fange ændringer i PD-symptomer i forhold til stadierne af menstruationscyklussen med det formål at reducere hormonrelateret forværring af PD-symptomer gennem neurologintervention og/eller selvbehandling af patienter.

Digital teknologi vil eksternt muliggøre patientrapporteret resultat (PRO) sporing gennem My Moves Matter-appen ændringer i PD-symptomer i løbet af flere måneder. Disse oplysninger vil så hjælpe neurologer med at tilpasse behandlingen.

Ændringer i motoriske symptomer vil også blive fremhævet ved at spore gennem brugen af ​​en bærbar enhed (PDMonitor) for objektivt at detektere motoriske ændringer sammen med appen.

Dette vil yderligere understøtte appens pålidelighed. Denne undersøgelse vil give bevis for virkningen af ​​menstruationscyklussen på PD og hjælpe neurologer og patienter til bedre at håndtere PD-symptomer relateret til disse hormonelle ændringer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv multicenterpilotundersøgelse af virkningen af ​​menstruations-/hormoncyklussen på PD-symptomer og deres behandling i præmenopausal WwPD baseret på fjernsporing af PD-symptomer og menstruations-/hormoncyklus gennem MMM's digitale sundhedsapp på fransk. .

Der er en igangværende europæisk foreløbig undersøgelse, der undersøger anvendeligheden af ​​MMM-appen til at spore menstruationssymptomer i WwPD, godkendt af Parkinsons Disease Research Cluster i University College Cork i Irland.

Formålet med denne undersøgelse overlapper ikke det nuværende forslag.

Målene for LADY-PD-projektet er:

  1. Mål 1. For at bestemme pålideligheden af ​​at bruge vores nye mobilapplikation til at spore motoriske og ikke-motoriske symptomer i præmenopausal WwPD. Franske WwPD vil bruge applikationen My Moves Matter (MMM) downloadet i deres mobiltelefon til at spore deres PD-symptomer under deres hormoncyklus. Ændringer i løbet af cyklussen kan identificeres ved hjælp af et lineært system til at kvantificere ændringer i hvert symptom. Efterforskerne vil måle frafaldsprocent, manglende data, anvendelighed og acceptabilitet (sidstnævnte med spørgeskemaer til patienter og neurologer).

  2. Formål 2. At sammenligne den mobile applikations subjektive motoriske data med guldstandarden klinisk skala, den motoriske del af Movement Disorders Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS). Dette vil blive gjort ved at indhente data, der kommer fra en undergruppe af WwPD, som vil have en objektiv måling af MDS-UPDRS (ved hjælp af PDMonitor, en digital enhed, der er i stand til at måle bradykinesi, tremor, gang, kropsholdning, stivhed, dyskinesi), mens du bruger mobilen anvendelse.

    Statistisk analyse vil sammenligne data mellem de to enheder.

  3. Formål 3. At bestemme den kliniske effekt af interventioner (ændringer på medicin, fysioterapi osv.) foreslået af neurologerne for at forbedre motoriske og ikke-motoriske symptomer, som detekteres af mobilapplikationen i løbet af den indledende 3-måneders periode med evaluering. Effekter af farmakologiske og ikke-farmakologiske indgreb vil blive målt ved hjælp af mobilappen efter en 3-måneders periode med evaluering.

Det antager efterforskerne

  1. præmenopausale WwPD vil opleve en forværring af motorisk og NMS under deres menstruations-/hormonelle cyklus (og muligvis uafhængigt af OCP-behandling);
  2. disse ændringer vil have en relevant indvirkning på patienternes velbefindende og på deres daglige og sociale aktiviteter;
  3. passende håndtering af disse ændringer kan effektivt forbedre livskvaliteten for præmenopausal WwPD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-menopausale kvinder
  • Diagnose af PD i henhold til MDS-kriterierne indtræden af ​​PD-symptomer siden mindst to år før inklusion
  • Alder 18-56 år
  • På stabil medicinbehandling for PD i mindst to måneder uden forudset behov for at ændre den inden for de næste tre måneder
  • Med og uden OCP eller intrauterint udstyr (IUD

Ekskluderingskriterier:

  • Postmenopausale kvinder med PD
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening vil forhindre deltageren i at gennemføre undersøgelsesprocedurer med succes eller sikkert (dvs. demens, svær depression osv.)
  • Folk, der ikke er i stand til at give et informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MyMovesMatter mobilapplikation
Enhed: Mymovesmatter mobilapplikation
Patienter med Parkinsons sygdom vil bruge en mobilapplikation (Mymovesmatter) til at evaluere ændringer i motoriske og ikke-motoriske symptomer under deres hormonelle cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pålideligheden af ​​MyMovesMatter-mobilapplikationen
Tidsramme: Inklusion, 3 måneder og 6 måneder
Ændringer i PD-symptomer indsamlet under menstruations-/hormoncyklus versus dem, der er indsamlet i de andre dage i måneden. Disse ændringer vil blive evalueret ved hjælp af et lineært system inkluderet i My Moves Matter-applikationen. Specielt vil bradykinesi, tremor, gang, kropsholdning, dyskinesi, træthed, angst, smerter, urinforstyrrelser og svedtendens blive vurderet.
Inklusion, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv versus objektiv evaluering af Parkinsons sygdomssymptomer
Tidsramme: Inklusion, 3 måneder og 6 måneder
Subjektive motoriske variabler opnået med mobilapplikationen vil blive sammenlignet med guldstandardens kliniske skala, de relaterede emner Movement Disorders Society -Unified Parkinson Disease Rating Scale del III (0-132) og IV (0-24). Lavere score betyder et bedre resultat.
Inklusion, 3 måneder og 6 måneder
For at bestemme den kliniske effekt af interventioner
Tidsramme: Ved 3 måneder og 6 måneder
Den kliniske effekt af interventioner foreslået af neurologerne for at forbedre motoriske og ikke-motoriske symptomer, der er opdaget af mobilapplikationen i løbet af den indledende 3-måneders periode med evaluering, vil blive evalueret ved at analysere scorenes forskelle mellem T1 og T2 ved hjælp af My Moves Matter-applikationen.
Ved 3 måneder og 6 måneder
At evaluere om kvinde med Parkinsons sygdom med og uden prævention har forskellige kliniske resultater
Tidsramme: Inklusion, 3 måneder og 6 måneder

At evaluere om kvinde med Parkinsons sygdom med og uden prævention har forskellige kliniske resultater.

Den samlede prøve vil blive opdelt i to undergrupper (med vs. uden prævention), og effekten af ​​Periode vil blive sammenlignet mellem de to undergrupper ved hjælp af ANOVA (GLM) til gentagne målinger, med Gruppe som en inter-subjekts faktor og Periode som en intra-subjektfaktor.
Inklusion, 3 måneder og 6 måneder
Anvendelighed af systemet
Tidsramme: Ved 6 måneder
Anvendeligheden af ​​systemet vil blive undersøgt ved hjælp af System Usability Scale-score (maks. 100) i gennemsnit på tværs af deltagere. Højere score betyder bedre resultat.
Ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Grenoble

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elena MORO, CHU Grenoble Alpes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 38RC24.0082
  • 2024-A00598-39 (Anden identifikator: ID RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger