SABR v kombinaci s cílenou terapií a Anti-PD-1 pro recidivující nebo metastatický karcinom ledvin (COSTAR)

Kritéria zahrnutí:

• Pacienti s histologicky potvrzeným karcinomem ledvin; s diagnózou recidivujícího nebo metastatického karcinomu ledviny pomocí PET/CT nebo jiného celotělového zobrazení.
• Vyhodnoceno oddělením radiační onkologie a zobrazovacím zařízením jako s alespoň jednou lézí vhodnou pro radiační terapii.
• Plánujete podstoupit nebo v současné době dostáváte cílenou terapii první nebo druhé linie v kombinaci s imunoterapií.
• Dobrovolně souhlasí s účastí ve studii a podepisuje informovaný souhlas.
• Muž nebo žena ve věku ≥18 let (včetně).
• Očekávané přežití ≥12 týdnů.
• Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1.
• Stav výkonnosti Evropské kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1.
• Přiměřená funkce srdce, kostní dřeně, jater a ledvin.
• Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy a navazující harmonogram.

Kritéria vyloučení:

• Rozsáhlé, mnohočetné metastázy;
• Přítomnost metastáz centrálního nervového systému a/nebo karcinomatózní meningitidy.
• Toxicita z předchozí léčby, která se dosud nezlepšila na stupeň 0-1 (s výjimkou alopecie stupně 2);
• Jiné závažné, nekontrolovatelné komorbidní stavy, které by mohly ovlivnit dodržování protokolu nebo zkreslit interpretaci výsledků, včetně aktivních oportunních nebo závažných progresivních infekcí, nekontrolovaného diabetu, nekontrolované hypertenze, kardiovaskulárních onemocnění (definovaných jako srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association, 2. - srdeční blok stupně nebo vyšší, infarkt myokardu během posledních 12 měsíců, nestabilní arytmie nebo angina pectoris, cévní mozková příhoda během posledních 6 měsíců) nebo plicní onemocnění (intersticiální pneumonie, obstrukční plicní nemoc a symptomatický bronchospasmus v anamnéze), hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie během posledních 6 měsíců;
• Během 5 let před zařazením do studie byly diagnostikovány jiné malignity, kromě:
• Lokalizovaný karcinom prostaty s nízkým rizikem (definovaný jako stadium ≤T2b, Gleasonovo skóre ≤7 a PSA ≤20 ng/ml při diagnóze, kteří podstoupili kurativní léčbu bez recidivy prostatického specifického antigenu);
• Malignity léčené s léčebným záměrem, které jsou považovány za vyléčené, včetně, aniž by byl výčet omezující, adekvátně léčené rakoviny štítné žlázy, cervikálního karcinomu in situ, bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo duktálního karcinomu in situ prsu léčeného chirurgicky;
• Těhotné nebo kojící ženy;
• Pozitivní výsledek testu na HIV;
• Aktivní infekce hepatitidou B nebo C;
• aktivní tuberkulóza;
• Jakékoli další stavy, metabolické abnormality, fyzikální vyšetření nebo laboratorní nálezy, které by podle úsudku zkoušejícího mohly naznačovat nevhodnost pro studovaný lék, mohly by narušit interpretaci výsledků studie nebo vystavit pacienta vysokému riziku, pokud se studie účastní;
• Odhadovaná nedostatečná shoda s klinickou studií.