SABR kombiniert mit gezielter Therapie und Anti-PD-1 bei rezidivierendem oder metastasiertem Nierenkrebs (COSTAR)

Einschlusskriterien:

• Patienten mit histologisch bestätigtem Nierenkrebs; bei denen mittels PET/CT oder einer anderen Ganzkörperbildgebung rezidivierender oder metastasierter Nierenkrebs diagnostiziert wurde.
• Von den Abteilungen für Radioonkologie und Bildgebung wurde festgestellt, dass mindestens eine Läsion vorliegt, die für eine Strahlentherapie geeignet ist.
• Sie planen oder erhalten derzeit eine gezielte Erst- oder Zweitlinientherapie in Kombination mit einer Immuntherapie.
• Stimmt freiwillig der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichnet eine Einverständniserklärung.
• Männlich oder weiblich, Alter ≥18 Jahre (einschließlich).
• Erwartetes Überleben von ≥12 Wochen.
• Mindestens eine messbare Läsion gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
• Leistungsstatus der European Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
• Ausreichende Herz-, Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion.
• Bereit und in der Lage, die Studienabläufe und den Nachsorgeplan einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Ausgedehnte, multiple Metastasen;
• Vorliegen von Metastasen im Zentralnervensystem und/oder einer karzinomatösen Meningitis.
• Die Toxizität früherer Behandlungen hat sich noch nicht auf Grad 0–1 erholt (ausgenommen Alopezie Grad 2);
• Andere schwere, unkontrollierbare komorbide Zustände, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen oder die Interpretation der Ergebnisse verfälschen könnten, einschließlich aktiver opportunistischer oder schwerer fortschreitender Infektionen, unkontrollierter Diabetes, unkontrollierter Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen (definiert als Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association, 2 -Herzblock oder höher, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate, instabile Arrhythmien oder Angina pectoris, Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate) oder Lungenerkrankungen (interstitielle Pneumonie, obstruktive Lungenerkrankung und symptomatischer Bronchospasmus in der Vorgeschichte), tiefe Venenthrombose oder Lungenerkrankung Embolie innerhalb der letzten 6 Monate;
• Innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung wurden andere bösartige Erkrankungen diagnostiziert, außer:
• Lokalisierter Prostatakrebs mit geringem Risiko (definiert als Stadium ≤ T2b, Gleason-Score ≤ 7 und PSA ≤ 20 ng/ml bei Diagnose, die sich einer kurativen Behandlung ohne erneutes Auftreten des prostataspezifischen Antigens unterzogen haben);
• Malignome, die mit kurativer Absicht behandelt werden und als geheilt gelten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, ausreichend behandelten Schilddrüsenkrebs, Zervixkarzinom in situ, Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Duktalkarzinom in situ der Brust, die operativ behandelt wurden;
• Schwangere oder stillende Frauen;
• Positives HIV-Testergebnis;
• Aktive Hepatitis-B- oder C-Infektion;
• Aktive Tuberkulose;
• Alle anderen Erkrankungen, Stoffwechselstörungen, körperlichen Untersuchungen oder Laborbefunde, die nach Einschätzung des Prüfarztes darauf hindeuten könnten, dass das Studienmedikament nicht geeignet ist, die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder den Patienten einem hohen Risiko aussetzen könnten, wenn er an der Studie teilnimmt;
• Geschätzte unzureichende Compliance mit der klinischen Studie.