SABR kombineret med målrettet terapi og anti-PD-1 for recidiverende eller metastatisk nyrekræft (COSTAR)

Inklusionskriterier:

• Patienter med histologisk bekræftet nyrekræft; diagnosticeret med tilbagevendende eller metastatisk nyrekræft via PET/CT eller anden billeddiagnostik af hele kroppen.
• Evalueret af stråleonkologiske og billeddiagnostiske afdelinger som havende mindst én læsion, der er modtagelig for strålebehandling.
• Planlægger at gennemgå eller i øjeblikket modtage første- eller andenlinjes målrettet behandling kombineret med immunterapi.
• Indvilliger frivilligt i at deltage i undersøgelsen og underskriver en informeret samtykkeerklæring.
• Mand eller kvinde, i alderen ≥18 år (inklusive).
• Forventet overlevelse på ≥12 uger.
• Mindst én målbar læsion i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST) 1.1.
• European Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
• Tilstrækkelig hjerte-, knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion.
• Villig og i stand til at overholde studieprocedurer og opfølgningsplan.

Ekskluderingskriterier:

• Omfattende, multiple metastaser;
• Tilstedeværelse af metastaser i centralnervesystemet og/eller karcinomatøs meningitis.
• Toksicitet fra tidligere behandlinger, der endnu ikke er genvundet til grad 0-1 (eksklusive grad 2 alopeci);
• Andre alvorlige, ukontrollerbare co-morbide tilstande, der kan påvirke protokoloverholdelse eller forvirrende fortolkning af resultater, herunder aktive opportunistiske eller alvorlige progressive infektioner, ukontrolleret diabetes, ukontrolleret hypertension, hjerte-kar-sygdomme (defineret som New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt, anden -grad eller højere hjerteblok, myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder, ustabile arytmier eller angina, slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder) eller lungesygdomme (interstitiel lungebetændelse, obstruktiv lungesygdom og symptomatisk bronkospasmehistorie), dyb venetrombose eller pulmonal emboli inden for de sidste 6 måneder;
• Diagnosticeret med andre maligne sygdomme inden for 5 år før indskrivning, undtagen:
• Lokaliseret lavrisiko prostatacancer (defineret som stadium ≤T2b, Gleason-score ≤7 og PSA ≤20ng/ml ved diagnose, som har gennemgået kurativ behandling uden gentagelse af prostataspecifikt antigen);
• Maligniteter behandlet med en helbredende hensigt, som anses for helbredt, herunder, men ikke begrænset til, tilstrækkeligt behandlet skjoldbruskkirtelkræft, livmoderhalskræft in situ, basal- eller pladecellehudkræft eller duktalt karcinom in situ af brystet behandlet med kirurgi;
• Gravide eller ammende kvinder;
• Positivt HIV-testresultat;
• Aktiv hepatitis B eller C infektion;
• Aktiv tuberkulose;
• Alle andre tilstande, metaboliske abnormiteter, fysisk undersøgelse eller laboratoriefund, der efter investigatorens vurdering kan indikere en uegnethed til undersøgelseslægemidlet, kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater eller sætte patienten i høj risiko, hvis de deltager i undersøgelsen;
• Estimeret utilstrækkelig overensstemmelse med den kliniske undersøgelse.