Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie fáze Ib/II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti JHM03 u dospělých pacientů se spasticitou horní končetiny

25. srpna 2025 aktualizováno: JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.

Klinická studie fáze Ib/II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti rekombinantního botulotoxinu typu a (JHM03) u dospělých pacientů se spasticitou horní končetiny

Toto je klinická studie fáze Ib/II k hodnocení bezpečnosti a účinnosti rekombinantního botulotoxinu typu A (JHM03) u dospělých pacientů se spasticitou horní končetiny. Účelem této studie bylo pozorovat účinnost a bezpečnost JHM03 ve srovnání s placebem u dospělých pacientů se spasticitou horní končetiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: LEI WANG

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Huazhong University of Science and Technology Union Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • The Second Hospital of Hebei Medical Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína
        • Luoyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Čína
        • Huai 'an Second People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Čína
        • Pingxiang People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    • Shandong
      • Rizhao, Shandong, Čína
        • Rizhao People's Hospital
      • Yantai, Shandong, Čína
        • Yantai Mountain Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Yangzhi Affiliated Rehabilitation Hospital of Tongji University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastníkovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu 18 až 80 let včetně
  • Tělesná hmotnost ≥50 kg
  • Účastníci se stabilní spasticitou po mrtvici (ULS) po dobu alespoň 3 měsíců
  • Účastníci se skóre modifikované Ashworthovy škály (MAS) alespoň 2 na flexoru lokte nebo zápěstí nebo flexoru prstu
  • Účastníci se skóre DAS alespoň 2 v hlavním cíli léčby (PTT) (jedna ze čtyř funkčních domén: oblékání, hygiena, poloha končetin a bolest)
  • Účastníci, kteří byli stabilní po dobu alespoň 1 měsíce před vstupem do studie z hlediska orální antispasticity

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí použití jakéhokoli botulotoxinu během 6 měsíců před screeningem nebo plánujte použití jakéhokoli botulotoxinu během studie.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku produktů studie.
  • Anamnéza epilepsie
  • Je známo nebo existuje podezření, že je HIV pozitivní, sérologicky pozitivní na syfilis nebo aktivní hepatitidu B nebo C
  • Jakýkoli zdravotní stav, který může účastníka vystavit zvýšenému riziku použití botulotoxinu typu A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina 1
Účastníci obdrží jeden cyklus JHM03 ve vybraných nadměrných svalů horní končetiny
Lék: Sekvence 1
Jediné ošetření, intramuskulárně injikované. Celková injekce 100-150u.
Experimentální: Experimentální skupina 2
Účastníci obdrží jeden cyklus JHM03 ve vybraných nadměrných svalů horní končetiny
Lék: Sekvence 2
Jediné ošetření, intramuskulárně injikované. Celková injekce 200-250u.
Experimentální: Experimentální skupina 3
Účastníci obdrží jeden cyklus JHM03 ve vybraných nadměrných svalů horní končetiny
Lék: Sekvence 3
Jediné ošetření, intramuskulárně injikované. Celková injekce 350-400U.
Experimentální: Experimentální skupina 4
Účastníci obdrží jeden cyklus JHM03 ve vybraných nadměrných svalů horní končetiny
Lék: Sekvence 4
Jediné ošetření, intramuskulárně injikované. Celková injekce ≤ 400u.
Komparátor placeba: Skupina placeba
Účastníci obdrží jeden cyklus placeba ve vybraných nadměrných svalech horní končetiny
Lék: Sekvence 5
Jediné ošetření, intramuskulárně injikované.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra incidence nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků
Časové okno: Do 12 týdnů
Míra incidence nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků do 12 týdnů po injekci;
Do 12 týdnů
Změňte se z výchozí hodnoty ve 4. týdnu pro primární cílenou skupinu svalů na MAS
Časové okno: Do 4 týdnů
Změna z výchozí hodnoty ve 4. týdnu pro primární cílenou svalovou skupinu na MAS (modifikovaná Ashworth Scale).
Do 4 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JHM03-CT102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení