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Uno studio clinico di fase Ib/II per valutare la sicurezza e l'efficacia di JHM03 in pazienti adulti con spasticità degli arti superiori

25 agosto 2025 aggiornato da: JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.

Uno studio clinico di fase Ib/II per valutare la sicurezza e l'efficacia della tossina botulinica ricombinante di tipo a (JHM03) in pazienti adulti con spasticità degli arti superiori

Questo è uno studio clinico di fase Ib/II per valutare la sicurezza e l'efficacia della tossina botulinica ricombinante di tipo A（JHM03）in pazienti adulti con spasticità degli arti superiori. Lo scopo di questo studio era di osservare l'efficacia e la sicurezza di JHM03 rispetto al placebo in pazienti adulti con spasticità degli arti superiori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: LEI WANG

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Huazhong University of Science and Technology Union Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • The Second Hospital of Hebei Medical Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina
        • Luoyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Cina
        • Huai 'an Second People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Cina
        • Pingxiang People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    • Shandong
      • Rizhao, Shandong, Cina
        • Rizhao People's Hospital
      • Yantai, Shandong, Cina
        • Yantai Mountain Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Yangzhi Affiliated Rehabilitation Hospital of Tongji University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 80 anni compresi al momento della firma del consenso informato
  • Peso corporeo ≥50Kg
  • Partecipanti con spasticità post-ictus stabile (ULS) da almeno 3 mesi
  • Partecipanti con punteggio della scala Ashworth modificata (MAS) di almeno 2 al flessore del gomito o del polso o al flessore delle dita
  • Partecipanti con punteggio DAS di almeno 2 sul Principal Target of Treatment (PTT) (uno dei quattro domini funzionali: vestizione, igiene, posizione degli arti e dolore)
  • Partecipanti stabili per almeno 1 mese prima dell'ingresso nello studio in termini di antispasticità orale

Criteri di esclusione:

  • Utilizzo precedente di qualsiasi tossina botulinica nei 6 mesi precedenti lo screening o piano di utilizzo di qualsiasi tossina botulinica durante lo studio.
  • Storia di abuso di alcol o droghe.
  • Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi componente dei prodotti in studio.
  • Storia dell'epilessia
  • Noto o sospettato di essere HIV positivo, sierologicamente positivo per la sifilide o epatite B o C attiva
  • Qualsiasi condizione medica che possa esporre il partecipante a un rischio maggiore di utilizzo della tossina botulinica di tipo A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale 1
I partecipanti riceveranno un ciclo di JHM03 nei muscoli degli arti superiori iperattivi selezionati
Droga: Sequenza 1
Singolo trattamento, iniettato per via intramuscolare. L'iniezione totale 100-150U.
Sperimentale: Gruppo sperimentale 2
I partecipanti riceveranno un ciclo di JHM03 nei muscoli degli arti superiori iperattivi selezionati
Droga: Sequenza 2
Singolo trattamento, iniettato per via intramuscolare. L'iniezione totale 200-250U.
Sperimentale: Gruppo sperimentale 3
I partecipanti riceveranno un ciclo di JHM03 nei muscoli degli arti superiori iperattivi selezionati
Droga: Sequenza 3
Singolo trattamento, iniettato per via intramuscolare. L'iniezione totale 350-400U.
Sperimentale: Gruppo sperimentale 4
I partecipanti riceveranno un ciclo di JHM03 nei muscoli degli arti superiori iperattivi selezionati
Droga: Sequenza 4
Singolo trattamento, iniettato per via intramuscolare. L'iniezione totale ≤400U.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I partecipanti riceveranno un ciclo di placebo nei muscoli degli arti superiori iperattivi selezionati
Droga: Sequenza 5
Singolo trattamento, iniettato per via intramuscolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di incidenza di eventi avversi e eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Entro 12 settimane
Il tasso di incidenza di eventi avversi e gravi eventi avversi entro 12 settimane dall'iniezione;
Entro 12 settimane
Modifica dal basale alla settimana 4 per il gruppo muscolare mirato primario sul MAS
Lasso di tempo: Entro 4 settimane
Modifica dal basale alla settimana 4 per il gruppo muscolare mirato primario sulla MAS (scala di Ashworth modificata).
Entro 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JHM03-CT102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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