Klinická studie fáze Ib/II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti JHM03 u dospělých pacientů se spasticitou horní končetiny
25. srpna 2025 aktualizováno: JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.
Klinická studie fáze Ib/II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti rekombinantního botulotoxinu typu a (JHM03) u dospělých pacientů se spasticitou horní končetiny
Toto je klinická studie fáze Ib/II k hodnocení bezpečnosti a účinnosti rekombinantního botulotoxinu typu A (JHM03) u dospělých pacientů se spasticitou horní končetiny.
Účelem této studie bylo pozorovat účinnost a bezpečnost JHM03 ve srovnání s placebem u dospělých pacientů se spasticitou horní končetiny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Čína
- Huazhong University of Science and Technology Union Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína
- The Second Hospital of Hebei Medical Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Čína
- Luoyang Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- The second Xiangya hospital of central south university
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Čína
- Huai 'an Second People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Jiangsu Province Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Pingxiang, Jiangxi, Čína
- Pingxiang People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University
-
-
Shandong
-
Rizhao, Shandong, Čína
- Rizhao People's Hospital
-
Yantai, Shandong, Čína
- Yantai Mountain Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
- Yangzhi Affiliated Rehabilitation Hospital of Tongji University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Účastníkovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu 18 až 80 let včetně
- Tělesná hmotnost ≥50 kg
- Účastníci se stabilní spasticitou po mrtvici (ULS) po dobu alespoň 3 měsíců
- Účastníci se skóre modifikované Ashworthovy škály (MAS) alespoň 2 na flexoru lokte nebo zápěstí nebo flexoru prstu
- Účastníci se skóre DAS alespoň 2 v hlavním cíli léčby (PTT) (jedna ze čtyř funkčních domén: oblékání, hygiena, poloha končetin a bolest)
- Účastníci, kteří byli stabilní po dobu alespoň 1 měsíce před vstupem do studie z hlediska orální antispasticity
Kritéria vyloučení:
- Předchozí použití jakéhokoli botulotoxinu během 6 měsíců před screeningem nebo plánujte použití jakéhokoli botulotoxinu během studie.
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
- Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku produktů studie.
- Anamnéza epilepsie
- Je známo nebo existuje podezření, že je HIV pozitivní, sérologicky pozitivní na syfilis nebo aktivní hepatitidu B nebo C
- Jakýkoli zdravotní stav, který může účastníka vystavit zvýšenému riziku použití botulotoxinu typu A
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina 1
Účastníci obdrží jeden cyklus JHM03 ve vybraných nadměrných svalů horní končetiny
|
Jediné ošetření, intramuskulárně injikované.
Celková injekce 100-150u.
|
|
Experimentální: Experimentální skupina 2
Účastníci obdrží jeden cyklus JHM03 ve vybraných nadměrných svalů horní končetiny
|
Jediné ošetření, intramuskulárně injikované.
Celková injekce 200-250u.
|
|
Experimentální: Experimentální skupina 3
Účastníci obdrží jeden cyklus JHM03 ve vybraných nadměrných svalů horní končetiny
|
Jediné ošetření, intramuskulárně injikované.
Celková injekce 350-400U.
|
|
Experimentální: Experimentální skupina 4
Účastníci obdrží jeden cyklus JHM03 ve vybraných nadměrných svalů horní končetiny
|
Jediné ošetření, intramuskulárně injikované.
Celková injekce ≤ 400u.
|
|
Komparátor placeba: Skupina placeba
Účastníci obdrží jeden cyklus placeba ve vybraných nadměrných svalech horní končetiny
|
Jediné ošetření, intramuskulárně injikované.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra incidence nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků
Časové okno: Do 12 týdnů
|
Míra incidence nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků do 12 týdnů po injekci;
|
Do 12 týdnů
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty ve 4. týdnu pro primární cílenou skupinu svalů na MAS
Časové okno: Do 4 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty ve 4. týdnu pro primární cílenou svalovou skupinu na MAS (modifikovaná Ashworth Scale).
|
Do 4 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. září 2024
Primární dokončení (Aktuální)
24. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
23. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JHM03-CT102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .