Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzická aktivita a sedavé chování během těhotenství (PREGMOUV)

15. září 2026 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Organizace cesty péče za účelem zvýšení úrovně fyzické aktivity a omezení sedavého chování během těhotenství: Randomizovaná kontrolovaná studie

Naším hlavním cílem je vyhodnotit intervenci, která nejlépe umožňuje ženám adherenci k fyzické aktivitě (PA).

Naší hypotézou je, že identifikace typů intervencí vhodných pro těhotné ženy (osobní PA sezení, videokonference nebo smíšený formát) by mohla pomoci zlepšit jejich úroveň PA a současně snížit jejich sedavé chování (SB).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PA má příznivé účinky na fyzické, psychické i sociální zdraví a její pravidelné praktikování pomáhá předcházet řadě chronických onemocnění. Během těhotenství má PA také mnoho výhod pro ženskou fyzickou kondici, přírůstek hmotnosti, gestační hypertenzi, bolesti dolní části zad a pánve a symptomy poporodní deprese a může také snížit makrosomii plodu a pozitivně ovlivnit neurogenezi, vývoj jazyka, paměť a další související s učením. kognitivní funkce. (CNSF 2021). PA se tak doporučuje všem těhotným ženám 150 až 180 minut týdně, přizpůsobeno jejich zdravotnímu stavu, fyzické kondici a průběhu těhotenství. Rovněž se doporučuje, aby ženy během těhotenství omezily své sedavé chování (SB) (na ≤7 bdění h/den).

Žádná francouzská studie nehodnotila dopad programu PA během těhotenství a žádná publikovaná studie nenavrhla videokonferenční PA sezení během těhotenství. V mnoha intervenčních studiích je limitujícím faktorem adherence těhotných žen k PA. Případné změny v mateřském chování při nácviku PA a snížení SB v těhotenství by také mohly příznivě ovlivnit zdraví matky a dítěte a tím i následnou PA. Vzhledem k mnoha výhodám PA a škodlivým účinkům SB během těhotenství se hodnocení programů, které umožňují těhotným ženám jak zvýšit hladiny PA, tak snížit SB, zdá relevantní a cenné.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
654

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Těhotné ženy starší 18 let, které jsou sledovány kvůli těhotenství v metropolitní oblasti Clermont-Ferrand,
  • Plánovaný porod v porodnici lokalizované v metropolitní oblasti Clermont-Ferrand (CHU Estaing nebo Clinique de la Chataigneraie),
  • souhlasit s tím, že budou randomizováni, že se budou řídit programem fyzické aktivity nabízeným v metropolitní oblasti Clermont-Ferrand a že budou následovat jako součást studie,
  • Schopnost dát informovaný souhlas s účastí ve výzkumu,
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení
  • A to mezi 14+0d a 21+6d týdnem těhotenství.

Kritéria nezařazení:

  • Ženy v opatrovnictví, kurátoři, zbavení svobody nebo pod soudní ochranou,
  • S anamnézou opakovaných potratů,
  • Prezentace vícečetného těhotenství,
  • Hemoglobinémie <9 g/dl nebo symptomatická anémie,
  • Poruchy příjmu potravy nebo BMI ≤ 18,5 nebo BMI ≥ 40,
  • S ortopedickým omezením,
  • Přítomné kardiovaskulární nebo plicní onemocnění,
  • Nekontrolované onemocnění štítné žlázy,
  • Prezentace vysoké úrovně kouření,
  • Se závažnými zdravotními problémy,
  • předčasné prasknutí membrán,
  • předčasný porod během tohoto těhotenství nebo anamnéza alespoň 2 předčasných porodů,
  • Trvalé vaginální krvácení,
  • Cervikální neschopnost,
  • Důkaz omezení intrauterinního růstu,
  • nekontrolovaná epilepsie,
  • Diabetes (předchozí nebo gestační, diagnostikovaný v 1. trimestru) nebo chronická hypertenze,
  • Nebo plánovaný domácí porod.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: A - Volná PA praxe
Ženám ve skupině A (kontrolní skupina) bude poskytnuta obvyklá péče poskytovaná při jakémkoli těhotenství, tedy personalizované informace o fyzické aktivitě a sedavém chování, s poskytnutím informačních brožur. Během těhotenství budou moci volně cvičit
Experimentální: B
Osobně řízená PA sezení
Behaviorální: Osobní PA sezení
Ženy skupiny B budou mít přístup k týdennímu programu 3 osobních setkání PA. Osobní setkání budou nabídnuta na jednom nebo více místech v oblasti Clermont-Ferrand, v závislosti na počtu zúčastněných skupin. Budou také nabízeny jednou nebo vícekrát v závislosti na počtu skupin. Místa a časy budou upřesněny v online rezervačním softwaru. Ženy se mohou přihlásit pouze na 3 sezení týdně.
Experimentální: C
Interaktivní videokonference PA zasedání
Behaviorální: Interaktivní videokonference PA zasedání
Ženy ve skupině C budou mít přístup k týdennímu programu 3 PA sezení prostřednictvím interaktivní videokonference. Tato sezení budou mít stejný formát jako osobní schůzky s vizualizací profesionála APA, vizualizací účastníků (kteří se také mohou rozhodnout být maskováni). PA profesionál také uvidí účastníky, takže může kdykoli opravit pozice a poskytnout individuální rady. Rozvrhy budou upřesněny v online rezervačním softwaru s odkazem na videokonferenci. Ženy se mohou přihlásit pouze na 3 sezení týdně.
Experimentální: D
Osobně a prostřednictvím videokonference (smíšený formát) PA sezení
Behaviorální: Osobně a prostřednictvím videokonference (smíšený formát) PA sezení.
Ženy ve skupině D budou mít přístup k týdennímu programu 3 lekcí PA ve smíšeném formátu, 2 interaktivním lekcím dálkového studia a 1 osobnímu sezení. Osobní setkání budou nabízena na jednom nebo více místech v oblasti Clermont-Ferrand, v závislosti na počtu zúčastněných skupin. Místa a časy budou upřesněny v online rezervačním softwaru. Ženy se mohou přihlásit pouze na 1 osobní setkání týdně. Další 2 sezení budou nabízeny prostřednictvím interaktivní videokonference. Tato setkání budou mít stejný formát jako osobní setkání, s vizualizací profesionála APA a vizualizací účastníků. Profesionál APA také uvidí účastníky, takže může kdykoli opravit pozice a poskytnout individuální poradenství. Rozvrhy budou upřesněny v online rezervačním softwaru s odkazem na videokonferenci. Ženy se mohou přihlásit pouze na 2 videokonference týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence žen k PA na konci druhého trimestru
Časové okno: mezi 24. a 30. týdnem těhotenství
měření úrovně PA, měřené akcelerometrem, vyjádřené v MET.minutách/týden nošením tříosého akcelerometru na kyčli
mezi 24. a 30. týdnem těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
adherence žen z hlediska redukce sedavého chování na konci 2. trimestru
Časové okno: mezi 24. a 30. týdnem těhotenství
měření doby sezení (definované jako stav bdělosti charakterizovaný energetickým výdejem menším nebo rovným 1,5 MET) mezi vstáváním a ulehnutím pomocí tříosého akcelerometru kyčle
mezi 24. a 30. týdnem těhotenství
Účast žen na zasedáních PA
Časové okno: Po 39 týdnech těhotenství konec plánované účasti na sezeních
U žen ve skupinách B, C a D míra dokončených sezení na počtu vhodných sezení podle jejich randomizační skupiny a sociodemografických kritérií
Po 39 týdnech těhotenství konec plánované účasti na sezeních
Těhotenství a poporodní vývoj PA času
Časové okno: ve 4 různých časech: mezi 24+0d a 30+0d týdnem těhotenství, mezi 32+0d a 37+6d týdnem těhotenství, mezi 6 a 10 týdny po porodu a mezi 20 a 24 týdny po porodu
Čas PA měřený tříosým akcelerometrem v kyčli
ve 4 různých časech: mezi 24+0d a 30+0d týdnem těhotenství, mezi 32+0d a 37+6d týdnem těhotenství, mezi 6 a 10 týdny po porodu a mezi 20 a 24 týdny po porodu
Evoluce sedavého chování během těhotenství a po porodu
Časové okno: ve 4 různých časech: mezi 24. a 30. týdnem těhotenství, mezi 32.+0 dnem a 37.+6. týdnem těhotenství, mezi 6. a 10. týdnem po porodu a mezi 20. a 24. týdnem po porodu
doba sezení (definovaná jako bdělost charakterizovaná energetickým výdejem menším nebo rovným 1,5 MET) mezi vstáváním a uléháním bude porovnána podle každé intervenční modality. Sedavé chování bude měřeno nošením tříosého akcelerometru na kyčli
ve 4 různých časech: mezi 24. a 30. týdnem těhotenství, mezi 32.+0 dnem a 37.+6. týdnem těhotenství, mezi 6. a 10. týdnem po porodu a mezi 20. a 24. týdnem po porodu
Vnímání žen determinantů úrovně jejich fyzické aktivity a sedavého chování
Časové okno: během 31 dnů po zařazení do studie a mezi 35. a 39. týdnem těhotenství
Kvalitativní studie pomocí polostrukturovaných telefonických rozhovorů s minimálně 100 ženami, tj. minimálně 25 ženami na skupinu, počet bude upraven podle saturace dat, která budou získána
během 31 dnů po zařazení do studie a mezi 35. a 39. týdnem těhotenství
Vliv fyzické aktivity na prenatální morbiditu matky
Časové okno: Při dodání
výskyt mateřské patologie během těhotenství (gestační arteriální hypertenze [PAS ≥ 140 mm Hg a PAD ≥ 90 mm Hg vyskytující se po 20. týdnu těhotenství] a/nebo preeklampsie [hypertenze s albuminurií > 0,3 g/l za 24 hodin] a/nebo těhotenská cukrovka diagnostikovaná orálně indukovanou hyperglykémií po 23 SA)
Při dodání
Vliv sedavého chování na mateřskou prenatální morbiditu
Časové okno: Při dodání
výskyt mateřské patologie během těhotenství (gestační arteriální hypertenze [PAS ≥ 140 mm Hg a PAD ≥ 90 mm Hg vyskytující se po 20. týdnu těhotenství] a/nebo preeklampsie [hypertenze s albuminurií > 0,3 g/l za 24 hodin] a/nebo těhotenská cukrovka diagnostikovaná orálně indukovanou hyperglykémií po 23 SA)
Při dodání
Vliv fyzické aktivity na mateřskou morbiditu po porodu
Časové okno: 24 hodin po doručení
Složené kritérium: „výskyt perineálních lézí 3. nebo 4. stupně a/nebo výskyt bezprostředního poporodního krvácení (ztráta krve > 500 ml za 24 hodin po porodu)“
24 hodin po doručení
Vliv sedavého chování na mateřskou morbiditu po porodu
Časové okno: 24 hodin po doručení
Složené kritérium: „výskyt perineálních lézí 3. nebo 4. stupně a/nebo výskyt bezprostředního poporodního krvácení (ztráta krve > 500 ml za 24 hodin po porodu)“
24 hodin po doručení
Vliv fyzické aktivity na poporodní mateřskou morbiditu
Časové okno: 6 měsíců po porodu
: přítomnost depresivního stavu hodnocená pomocí Edinburské škály deprese (EPDS) (s diskriminačním prahem EPDS ≥ 11)
6 měsíců po porodu
Vliv sedavého chování na poporodní mateřskou morbiditu
Časové okno: 6 měsíců po porodu
: přítomnost depresivního stavu hodnocená pomocí Edinburské škály deprese (EPDS) (s diskriminačním prahem EPDS ≥ 11)
6 měsíců po porodu
Vliv pohybové aktivity na prožívání porodu
Časové okno: 4 týdny po porodu
Hodnocení pomocí dotazníku pro zhodnocení porodní zkušenosti (QACE)
4 týdny po porodu
Vliv sedavého chování na prožívání porodu
Časové okno: 4 týdny po porodu
Hodnocení pomocí dotazníku pro zhodnocení porodní zkušenosti (QACE)
4 týdny po porodu
Vliv pohybové aktivity na kvalitu života těhotných na konci 2. trimestru těhotenství
Časové okno: mezi 24. a 30. týdnem těhotenství
Skóre získané v dotazníku WHOQOL-Bref
mezi 24. a 30. týdnem těhotenství
Vliv sedavého chování na kvalitu života těhotných žen na konci 2. trimestru těhotenství
Časové okno: mezi 24. a 30. týdnem těhotenství
Skóre získané v dotazníku WHOQOL-Bref
mezi 24. a 30. týdnem těhotenství
Vliv pohybové aktivity na kvalitu života těhotných na konci 3. trimestru těhotenství
Časové okno: mezi 32 a 37 SA + 6 dnů těhotenství
Skóre získané v dotazníku WHOQOL-Bref
mezi 32 a 37 SA + 6 dnů těhotenství
Vliv sedavého chování na kvalitu života těhotných žen na konci 3. trimestru těhotenství
Časové okno: mezi 32 a 37 SA + 6 dnů těhotenství
Skóre získané v dotazníku WHOQOL-Bref
mezi 32 a 37 SA + 6 dnů těhotenství
Vliv fyzické aktivity na kvalitu života těhotných žen 2 měsíce po porodu
Časové okno: mezi 6. a 10. týdnem po porodu
Skóre získané z dotazníku WHOQOL-Bref
mezi 6. a 10. týdnem po porodu
Vliv sedavého chování na kvalitu života těhotných žen 2 měsíce po porodu
Časové okno: mezi 6. a 10. týdnem po porodu
Skóre získané z dotazníku WHOQOL-Bref
mezi 6. a 10. týdnem po porodu
Vliv fyzické aktivity na kvalitu života těhotných žen v 6. měsíci po porodu
Časové okno: mezi 20. a 24. týdnem po porodu
Skóre získané z dotazníku WHOQOL-Bref
mezi 20. a 24. týdnem po porodu
Vliv sedavého chování na kvalitu života těhotných žen v 6. měsíci po porodu
Časové okno: mezi 20. a 24. týdnem po porodu
Skóre získané z dotazníku WHOQOL-Bref
mezi 20. a 24. týdnem po porodu
Vliv fyzické aktivity na výskyt močové inkontinence ve 2. trimestru těhotenství
Časové okno: mezi 24. a 30. týdnem těhotenství
Skóre dotazníku ICIQ-SF - International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form
mezi 24. a 30. týdnem těhotenství
Vliv sedavého chování na výskyt močové inkontinence ve 2. trimestru těhotenství
Časové okno: mezi 24. a 30. týdnem těhotenství
Skóre dotazníku ICIQ-SF - International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form
mezi 24. a 30. týdnem těhotenství
Vliv fyzické aktivity na výskyt močové inkontinence ve 3. trimestru těhotenství
Časové okno: mezi 32 a 37 SA + 6 dnů těhotenství
Skóre dotazníku ICIQ-SF - International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form
mezi 32 a 37 SA + 6 dnů těhotenství
Vliv sedavého chování na výskyt močové inkontinence ve 3. trimestru těhotenství
Časové okno: mezi 32 a 37 SA + 6 dnů těhotenství
Skóre dotazníku ICIQ-SF - International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form
mezi 32 a 37 SA + 6 dnů těhotenství
Vliv fyzické aktivity na výskyt močové inkontinence v 6. měsíci po porodu
Časové okno: mezi 20. a 24. týdnem po porodu
Skóre v dotazníku ICIQ-SF - Mezinárodní konzultace k dotazníku o inkontinenci - Krátký formulář o inkontinenci moči
mezi 20. a 24. týdnem po porodu
Vliv sedavého chování na výskyt močové inkontinence v 6. měsíci po porodu
Časové okno: mezi 20. a 24. týdnem po porodu
Skóre v dotazníku ICIQ-SF - Mezinárodní konzultace k dotazníku o inkontinenci - Krátký formulář o inkontinenci moči
mezi 20. a 24. týdnem po porodu
Vliv fyzické aktivity na sexuální kvalitu života
Časové okno: mezi 20. a 24. týdnem po porodu
Skóre v dotazníku FSFI Female Sexual Function Index
mezi 20. a 24. týdnem po porodu
Vliv sedavého chování na sexuální kvalitu života
Časové okno: mezi 20. a 24. týdnem po porodu
Skóre v dotazníku FSFI Female Sexual Function Index
mezi 20. a 24. týdnem po porodu
Vliv fyzické aktivity na ranou novorozeneckou morbiditu
Časové okno: Při dodání
složené kritérium: "Apgar skóre <7 po 5 minutách a/nebo arteriální pH <7,10 a/nebo přenos a/nebo intranemocniční přenos na novorozenecké oddělení"
Při dodání
Vliv sedavého chování na ranou novorozeneckou morbiditu
Časové okno: Při dodání
složené kritérium: "Apgar skóre <7 po 5 minutách a/nebo arteriální pH <7,10 a/nebo přenos a/nebo intranemocniční přenos na novorozenecké oddělení"
Při dodání
Vliv fyzické aktivity na porodní váhu novorozence
Časové okno: Při dodání
výskyt novorozenců velkých pro gestační věk (porodní hmotnost větší než 95. percentil dle gestačního věku dle Audipogových křivek)
Při dodání
Vliv sedavého chování na porodní váhu novorozence
Časové okno: Při dodání
výskyt novorozenců velkých pro gestační věk (porodní hmotnost větší než 95. percentil dle gestačního věku dle Audipogových křivek)
Při dodání
Analýza efektivnosti nákladů z pohledu zdravotního pojištění navrhovaných intervenčních metod
Časové okno: Údaje shromážděné během těhotenství a do 2 měsíců po porodu
Přírůstková studie nákladové efektivity (včetně modelování zisků spojených se snížením C-sekce)
Údaje shromážděné během těhotenství a do 2 měsíců po porodu
Analýza nákladově-užitné studie z pohledu zdravotního pojištění navržených intervenčních metod
Časové okno: Údaje shromážděné během těhotenství a do 6 měsíců po porodu
Studie nákladové užitnosti (založená na užitečnosti pociťované ženami) z pohledu zdravotního pojištění pomocí EQ5D-5L (5 Level Euroqol 5 Dimensions) a mapové analýzy WHOQOL-Bref
Údaje shromážděné během těhotenství a do 6 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Réseau de Santé en Périnatalité d'Auvergne
ASM Omnisports - Pôle Sport-Santé
Office Municipal du Sport - Espace Sport Santé
Observatoire national de l'activité physique et de la sédentarité
Ville de Clermont-Ferrand
Ministère de la Santé et de la Prévention

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chloé BARASINSKI, University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RBHP 2024 BARASINSKI
  • 2024-A00459-38 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení