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Attività fisica e comportamento sedentario durante la gravidanza (PREGMOUV)

15 settembre 2026 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Organizzazione del percorso assistenziale per aumentare i livelli di attività fisica e limitare il comportamento sedentario durante la gravidanza: uno studio controllato randomizzato

Il nostro obiettivo principale è valutare l'intervento che meglio consente l'adesione delle donne all'attività fisica (PA).

La nostra ipotesi è che identificare tipologie di interventi adatti alle donne incinte (sessioni di PA di persona, videoconferenze o formati misti) potrebbero aiutare a migliorare il loro livello di PA e contemporaneamente a ridurre il loro comportamento sedentario (SB).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L’AP ha effetti benefici sulla salute fisica, psicologica e sociale e la sua pratica regolare aiuta a prevenire numerose malattie croniche. Durante la gravidanza, l'PA ha anche molti benefici per le condizioni fisiche delle donne, l'aumento di peso, l'ipertensione gestazionale, il dolore lombare e pelvico e i sintomi depressivi postpartum e può anche ridurre la macrosomia fetale e influenzare positivamente la neurogenesi, lo sviluppo del linguaggio, la memoria e altri aspetti associati all'apprendimento. funzioni cognitive. (CNSF 2021). L'AP è quindi consigliata a tutte le donne incinte per un periodo compreso tra 150 e 180 minuti alla settimana, adattata al loro stato di salute, alle condizioni fisiche e al decorso della gravidanza. Si raccomanda inoltre alle donne di limitare il comportamento sedentario (SB) (a ≤7 ore di veglia al giorno) durante la gravidanza.

Nessuno studio francese ha valutato l’impatto di un programma di PA durante la gravidanza, e nessuno studio pubblicato ha proposto sessioni di PA in videoconferenza durante la gravidanza. L'adesione delle donne in gravidanza all'AP è un fattore limitante riscontrato in molti studi interventistici. Eventuali cambiamenti nel comportamento materno nella pratica dell'AP e nella riduzione dell'SB durante la gravidanza potrebbero anche influenzare favorevolmente la salute della madre e del bambino e quindi la successiva PA. Considerati i numerosi benefici dell’PA e gli effetti dannosi dell’SB durante la gravidanza, la valutazione dei programmi che consentono alle donne incinte sia di aumentare i livelli di PA che di ridurre l’SB sembra pertinente e utile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
654

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne incinte di età superiore a 18 anni e sottoposte a monitoraggio della gravidanza nell'area metropolitana di Clermont-Ferrand,
  • Previsto per partorire in un reparto di maternità situato nell'area metropolitana di Clermont-Ferrand (CHU Estaing o Clinique de la Chataigneraie),
  • Accettando di essere randomizzato, di seguire il programma di attività fisica offerto nell'area metropolitana di Clermont-Ferrand e di seguire come parte dello studio,
  • In grado di dare il consenso informato per partecipare alla ricerca,
  • Affiliato ad un regime di previdenza sociale
  • E tra 14+0d e 21+6d settimane di gestazione.

Criteri di non inclusione:

  • Donne sotto tutela, curatrici, private della libertà o sotto tutela giudiziaria,
  • Con una storia di aborti ricorrenti,
  • Presentare una gravidanza multipla,
  • Emoglobinemia <9 g/dl o anemia sintomatica,
  • Presentare disturbi alimentari o un BMI ≤ 18,5 o un BMI ≥ 40,
  • Con limitazioni ortopediche,
  • Presentare una malattia cardiovascolare o polmonare,
  • Malattia della tiroide incontrollata,
  • Presentando un elevato livello di fumo,
  • Con notevoli problemi di salute,
  • Rottura prematura delle membrane,
  • Travaglio prematuro durante questa gravidanza o storia di almeno 2 parti prematuri,
  • Sanguinamento vaginale persistente,
  • Incompetenza cervicale,
  • Evidenza di restrizione della crescita intrauterina,
  • Epilessia incontrollata,
  • Diabete (pregresso o gestazionale, diagnosticato nel 1° trimestre) o ipertensione cronica,
  • O avere un parto in casa programmato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: A - Pratica PA gratuita
Le donne del gruppo A (gruppo di controllo) riceveranno le consuete cure previste per ogni gravidanza, ovvero informazioni personalizzate sull'attività fisica e sul comportamento sedentario, con fornitura di opuscoli informativi. Saranno liberi di fare esercizio durante la gravidanza
Sperimentale: B
Sessioni PA supervisionate di persona
Comportamentale: Sessioni PA di persona
Le donne del Gruppo B avranno accesso a un programma settimanale di 3 sessioni di PA in presenza. Le sessioni in presenza saranno offerte in una o più località nella zona di Clermont-Ferrand, a seconda del numero di gruppi partecipanti. Verranno inoltre proposti in uno o più orari a seconda del numero dei gruppi. Luoghi e orari saranno specificati sul software di prenotazione online. Le donne possono registrarsi solo per 3 sessioni a settimana.
Sperimentale: C
Sessioni PA interattive in videoconferenza
Comportamentale: Sessioni PA interattive in videoconferenza
Le donne del Gruppo C avranno accesso a un programma settimanale di 3 sessioni PA tramite videoconferenza interattiva. Queste sessioni avranno lo stesso formato delle sessioni in presenza con visualizzazione del professionista APA, visualizzazione dei partecipanti (che possono anche scegliere di essere mascherati). Anche il professionista PA vedrà i partecipanti, così potrà correggere le posizioni e dare consigli personalizzati in qualsiasi momento. Gli orari saranno specificati sul software di prenotazione online con il link della videoconferenza. Le donne possono registrarsi solo per 3 sessioni a settimana.
Sperimentale: D
Sessioni PA in presenza e in videoconferenza (formato misto).
Comportamentale: Sessioni PA in presenza e in videoconferenza (formato misto).
Le donne del Gruppo D avranno accesso a un programma settimanale di 3 sessioni PA in formato misto, con 2 sessioni interattive di apprendimento a distanza e 1 sessione in presenza. Le sessioni di persona saranno offerte in una o più località nella zona di Clermont-Ferrand, a seconda del numero di gruppi partecipanti. Luoghi e orari saranno specificati sul software di prenotazione online. Le donne possono registrarsi solo per 1 sessione in presenza a settimana. Le altre 2 sessioni saranno offerte tramite videoconferenza interattiva. Queste sessioni avranno lo stesso formato delle sessioni in presenza, con visualizzazione del professionista APA e visualizzazione dei partecipanti. Anche il professionista APA vedrà i partecipanti, così potrà correggere le posizioni e dare consigli personalizzati in qualsiasi momento. Gli orari saranno specificati sul software di prenotazione online con il link della videoconferenza. Le donne possono registrarsi solo per 2 sessioni di videoconferenza a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza delle donne all'AP alla fine del secondo trimestre
Lasso di tempo: tra la 24a e la 30a settimana di gestazione
misurazione del livello PA, misurato tramite accelerometro, espresso in MET.minuti/settimana indossando un accelerometro triassiale sull'anca
tra la 24a e la 30a settimana di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
aderenza delle donne in termini di riduzione dei comportamenti sedentari alla fine del 2° trimestre
Lasso di tempo: tra la 24a e la 30a settimana di gestazione
misurazione del tempo sedentario (definito come stato di veglia caratterizzato da un dispendio energetico inferiore o uguale a 1,5 MET) tra l'alzarsi e andare a letto utilizzando un accelerometro triassiale dell'anca
tra la 24a e la 30a settimana di gestazione
Partecipazione delle donne alle sessioni dell'AP
Lasso di tempo: Dopo 39 settimane di gestazione, fine della partecipazione prevista alle sedute
Per le donne dei gruppi B, C e D, tasso di sessioni completate sul numero di sessioni idonee in base al gruppo di randomizzazione e ai criteri socio-demografici
Dopo 39 settimane di gestazione, fine della partecipazione prevista alle sedute
Evoluzione del tempo PA durante la gravidanza e il postpartum
Lasso di tempo: in 4 momenti distinti: tra 24+0d e 30+0d settimane di gestazione, tra 32+0d e 37+6d settimane di gestazione, tra 6 e 10 settimane dopo il parto e tra 20 e 24 settimane dopo il parto
Tempo PA misurato con un accelerometro triassiale sull'anca
in 4 momenti distinti: tra 24+0d e 30+0d settimane di gestazione, tra 32+0d e 37+6d settimane di gestazione, tra 6 e 10 settimane dopo il parto e tra 20 e 24 settimane dopo il parto
Evoluzione del comportamento sedentario durante la gravidanza e il postpartum
Lasso di tempo: in 4 momenti distinti: tra 24 e 30 settimane di gestazione, tra 32+0 giorni e 37+6 giorni settimane di gestazione, tra 6 e 10 settimane dopo il parto e tra 20 e 24 settimane dopo il parto
il tempo sedentario (definito come veglia caratterizzato da un dispendio energetico inferiore o uguale a 1,5 MET) tra l'alzarsi e l'andare a letto sarà confrontato secondo ciascuna modalità di intervento. Il comportamento sedentario sarà misurato indossando un accelerometro triassiale sull'anca
in 4 momenti distinti: tra 24 e 30 settimane di gestazione, tra 32+0 giorni e 37+6 giorni settimane di gestazione, tra 6 e 10 settimane dopo il parto e tra 20 e 24 settimane dopo il parto
Percezione delle donne dei determinanti del loro livello di attività fisica e comportamento sedentario
Lasso di tempo: durante i 31 giorni successivi all'inclusione nello studio e tra la 35a e la 39a settimana di gestazione
Studio qualitativo mediante interviste telefoniche semistrutturate con un minimo di 100 donne, ovvero un minimo di 25 donne per gruppo, numero da adattare in base alla saturazione dei dati che si otterrà
durante i 31 giorni successivi all'inclusione nello studio e tra la 35a e la 39a settimana di gestazione
Impatto dell'attività fisica sulla morbilità prenatale materna
Lasso di tempo: Alla consegna
comparsa di patologie materne durante la gravidanza (ipertensione arteriosa gestazionale [PAS ≥ 140 mm Hg e PAD ≥ 90 mm Hg verificatesi dopo la 20a settimana di gestazione] e/o preeclampsia [ipertensione con albuminuria > 0,3 g/L per 24 ore] e/o diabete gestazionale diagnosticato mediante iperglicemia indotta per via orale dopo 23 SA)
Alla consegna
Impatto del comportamento sedentario sulla morbilità prenatale materna
Lasso di tempo: Alla consegna
comparsa di patologie materne durante la gravidanza (ipertensione arteriosa gestazionale [PAS ≥ 140 mm Hg e PAD ≥ 90 mm Hg verificatesi dopo la 20a settimana di gestazione] e/o preeclampsia [ipertensione con albuminuria > 0,3 g/L per 24 ore] e/o diabete gestazionale diagnosticato mediante iperglicemia indotta per via orale dopo 23 SA)
Alla consegna
Impatto dell'attività fisica sulla morbilità materna nel perpartum
Lasso di tempo: 24 ore dopo la consegna
Un criterio composito: "insorgenza di lesioni perineali di 3° o 4° grado e/o insorgenza di emorragia postpartum immediata (perdita di sangue > 500 ml nelle 24 ore successive al parto)"
24 ore dopo la consegna
Impatto del comportamento sedentario sulla morbilità materna nel perpartum
Lasso di tempo: 24 ore dopo la consegna
Un criterio composito: "insorgenza di lesioni perineali di 3° o 4° grado e/o insorgenza di emorragia postpartum immediata (perdita di sangue > 500 ml nelle 24 ore successive al parto)"
24 ore dopo la consegna
Impatto dell'attività fisica sulla morbilità materna postpartum
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
: presenza di uno stato depressivo valutato mediante la Edinburgh Depression Scale (EPDS) (con soglia discriminante dell'EPDS ≥ 11)
6 mesi dopo il parto
Impatto del comportamento sedentario sulla morbilità materna postpartum
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
: presenza di uno stato depressivo valutato mediante la Edinburgh Depression Scale (EPDS) (con soglia discriminante dell'EPDS ≥ 11)
6 mesi dopo il parto
Impatto dell'attività fisica sull'esperienza del parto
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il parto
Valutazione mediante il Questionario per la Valutazione dell'Esperienza del Parto (QACE)
4 settimane dopo il parto
Impatto del comportamento sedentario sull'esperienza del parto
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il parto
Valutazione mediante il Questionario per la Valutazione dell'Esperienza del Parto (QACE)
4 settimane dopo il parto
Impatto dell'attività fisica sulla qualità della vita delle donne incinte alla fine del 2° trimestre di gravidanza
Lasso di tempo: tra la 24a e la 30a settimana di gestazione
Punteggio ottenuto nel questionario WHOQOL-Bref
tra la 24a e la 30a settimana di gestazione
Impatto del comportamento sedentario sulla qualità della vita delle donne incinte alla fine del 2° trimestre di gravidanza
Lasso di tempo: tra la 24a e la 30a settimana di gestazione
Punteggio ottenuto nel questionario WHOQOL-Bref
tra la 24a e la 30a settimana di gestazione
Impatto dell'attività fisica sulla qualità della vita delle donne incinte alla fine del 3° trimestre di gravidanza
Lasso di tempo: tra 32 e 37 SA+6 settimane di gestazione
Punteggio ottenuto nel questionario WHOQOL-Bref
tra 32 e 37 SA+6 settimane di gestazione
Impatto del comportamento sedentario sulla qualità della vita delle donne incinte alla fine del 3° trimestre di gravidanza
Lasso di tempo: tra 32 e 37 SA+6 settimane di gestazione
Punteggio ottenuto nel questionario WHOQOL-Bref
tra 32 e 37 SA+6 settimane di gestazione
Impatto dell'attività fisica sulla qualità della vita delle donne in gravidanza a 2 mesi dal parto
Lasso di tempo: tra le 6 e le 10 settimane dopo il parto
Punteggio ottenuto dal questionario WHOQOL-Bref
tra le 6 e le 10 settimane dopo il parto
Impatto del comportamento sedentario sulla qualità della vita delle donne incinte a 2 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: tra le 6 e le 10 settimane dopo il parto
Punteggio ottenuto dal questionario WHOQOL-Bref
tra le 6 e le 10 settimane dopo il parto
Impatto dell'attività fisica sulla qualità della vita delle donne in gravidanza a 6 mesi dal parto
Lasso di tempo: tra le 20 e le 24 settimane dopo il parto
Punteggio ottenuto dal questionario WHOQOL-Bref
tra le 20 e le 24 settimane dopo il parto
Impatto del comportamento sedentario sulla qualità della vita delle donne in gravidanza a 6 mesi dal parto
Lasso di tempo: tra le 20 e le 24 settimane dopo il parto
Punteggio ottenuto dal questionario WHOQOL-Bref
tra le 20 e le 24 settimane dopo il parto
Impatto dell'attività fisica sulla comparsa di incontinenza urinaria nel 2° trimestre di gravidanza
Lasso di tempo: tra la 24a e la 30a settimana di gestazione
Punteggio del questionario ICIQ-SF - Consultazione internazionale sul questionario sull'incontinenza - Modulo breve sull'incontinenza urinaria
tra la 24a e la 30a settimana di gestazione
Impatto del comportamento sedentario sulla comparsa di incontinenza urinaria nel 2o trimestre di gravidanza
Lasso di tempo: tra la 24a e la 30a settimana di gestazione
Punteggio del questionario ICIQ-SF - Consultazione internazionale sul questionario sull'incontinenza - Modulo breve sull'incontinenza urinaria
tra la 24a e la 30a settimana di gestazione
Impatto dell'attività fisica sulla comparsa di incontinenza urinaria nel 3° trimestre di gravidanza
Lasso di tempo: tra 32 e 37 SA+6 settimane di gestazione
Punteggio del questionario ICIQ-SF - Consultazione internazionale sul questionario sull'incontinenza - Modulo breve sull'incontinenza urinaria
tra 32 e 37 SA+6 settimane di gestazione
Impatto del comportamento sedentario sulla comparsa di incontinenza urinaria nel 3° trimestre di gravidanza
Lasso di tempo: tra 32 e 37 SA+6 settimane di gestazione
Punteggio del questionario ICIQ-SF - Consultazione internazionale sul questionario sull'incontinenza - Modulo breve sull'incontinenza urinaria
tra 32 e 37 SA+6 settimane di gestazione
Impatto dell'attività fisica sulla comparsa di incontinenza urinaria a 6 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: tra le 20 e le 24 settimane dopo il parto
Punteggio sul questionario ICIQ-SF - Consultazione internazionale sul questionario sull'incontinenza - Forma breve sull'incontinenza urinaria
tra le 20 e le 24 settimane dopo il parto
Impatto del comportamento sedentario sulla comparsa di incontinenza urinaria a 6 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: tra le 20 e le 24 settimane dopo il parto
Punteggio sul questionario ICIQ-SF - Consultazione internazionale sul questionario sull'incontinenza - Forma breve sull'incontinenza urinaria
tra le 20 e le 24 settimane dopo il parto
Impatto dell'attività fisica sulla qualità della vita sessuale
Lasso di tempo: tra le 20 e le 24 settimane dopo il parto
Punteggio sul questionario FSFI Female Sexual Function Index
tra le 20 e le 24 settimane dopo il parto
Impatto del comportamento sedentario sulla qualità della vita sessuale
Lasso di tempo: tra le 20 e le 24 settimane dopo il parto
Punteggio sul questionario FSFI Female Sexual Function Index
tra le 20 e le 24 settimane dopo il parto
Impatto dell’attività fisica sulla morbilità neonatale precoce
Lasso di tempo: Alla consegna
un criterio composito: "Punteggio di Apgar <7 a 5 min e/o pH arterioso <7,10 e/o trasferimento e/o trasferimento intraospedaliero in una unità neonatale"
Alla consegna
Impatto del comportamento sedentario sulla morbilità neonatale precoce
Lasso di tempo: Alla consegna
un criterio composito: "Punteggio di Apgar <7 a 5 min e/o pH arterioso <7,10 e/o trasferimento e/o trasferimento intraospedaliero in una unità neonatale"
Alla consegna
Impatto dell'attività fisica sul peso alla nascita del neonato
Lasso di tempo: Alla consegna
insorgenza di neonati grandi per età gestazionale (peso alla nascita superiore al 95° percentile secondo l'età gestazionale secondo le curve Audipog)
Alla consegna
Impatto del comportamento sedentario sul peso alla nascita del neonato
Lasso di tempo: Alla consegna
insorgenza di neonati grandi per età gestazionale (peso alla nascita superiore al 95° percentile secondo l'età gestazionale secondo le curve Audipog)
Alla consegna
Analisi costo-efficacia dal punto di vista assicurativo sanitario delle modalità di intervento proposte
Lasso di tempo: Dati raccolti durante la gravidanza e fino a 2 mesi dopo il parto
Studio incrementale costo-efficacia (inclusa la modellizzazione dei guadagni legati alla riduzione del cesareo)
Dati raccolti durante la gravidanza e fino a 2 mesi dopo il parto
analisi costo-utilità dal punto di vista assicurativo sanitario delle modalità di intervento proposte
Lasso di tempo: Dati raccolti durante la gravidanza e fino al 6 mese dopo il parto
Studio di costo-utilità (basato sull’utilità sentita dalle donne) dal punto di vista dell’assicurazione sanitaria utilizzando l’EQ5D-5L (5 Livelli Euroqol 5 Dimensioni) e un’analisi cartografica del WHOQOL-Bref
Dati raccolti durante la gravidanza e fino al 6 mese dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Réseau de Santé en Périnatalité d'Auvergne
ASM Omnisports - Pôle Sport-Santé
Office Municipal du Sport - Espace Sport Santé
Observatoire national de l'activité physique et de la sédentarité
Ville de Clermont-Ferrand
Ministère de la Santé et de la Prévention

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chloé BARASINSKI, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RBHP 2024 BARASINSKI
  • 2024-A00459-38 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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