Fyzická aktivita a sedavé chování během těhotenství (PREGMOUV)
15. září 2026 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
Organizace cesty péče za účelem zvýšení úrovně fyzické aktivity a omezení sedavého chování během těhotenství: Randomizovaná kontrolovaná studie
Naším hlavním cílem je vyhodnotit intervenci, která nejlépe umožňuje ženám adherenci k fyzické aktivitě (PA).
Naší hypotézou je, že identifikace typů intervencí vhodných pro těhotné ženy (osobní PA sezení, videokonference nebo smíšený formát) by mohla pomoci zlepšit jejich úroveň PA a současně snížit jejich sedavé chování (SB).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
PA má příznivé účinky na fyzické, psychické i sociální zdraví a její pravidelné praktikování pomáhá předcházet řadě chronických onemocnění. Během těhotenství má PA také mnoho výhod pro ženskou fyzickou kondici, přírůstek hmotnosti, gestační hypertenzi, bolesti dolní části zad a pánve a symptomy poporodní deprese a může také snížit makrosomii plodu a pozitivně ovlivnit neurogenezi, vývoj jazyka, paměť a další související s učením. kognitivní funkce. (CNSF 2021). PA se tak doporučuje všem těhotným ženám 150 až 180 minut týdně, přizpůsobeno jejich zdravotnímu stavu, fyzické kondici a průběhu těhotenství. Rovněž se doporučuje, aby ženy během těhotenství omezily své sedavé chování (SB) (na ≤7 bdění h/den).
Žádná francouzská studie nehodnotila dopad programu PA během těhotenství a žádná publikovaná studie nenavrhla videokonferenční PA sezení během těhotenství. V mnoha intervenčních studiích je limitujícím faktorem adherence těhotných žen k PA. Případné změny v mateřském chování při nácviku PA a snížení SB v těhotenství by také mohly příznivě ovlivnit zdraví matky a dítěte a tím i následnou PA. Vzhledem k mnoha výhodám PA a škodlivým účinkům SB během těhotenství se hodnocení programů, které umožňují těhotným ženám jak zvýšit hladiny PA, tak snížit SB, zdá relevantní a cenné.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
654
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lise Laclautre
- Telefonní číslo: +33473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- Nábor
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Kontakt:
- Chloé BARASINSKI
- E-mail: cbarasinski@chu-clermontferrand.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chloé BARASINSKI
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Těhotné ženy starší 18 let, které jsou sledovány kvůli těhotenství v metropolitní oblasti Clermont-Ferrand,
- Plánovaný porod v porodnici lokalizované v metropolitní oblasti Clermont-Ferrand (CHU Estaing nebo Clinique de la Chataigneraie),
- souhlasit s tím, že budou randomizováni, že se budou řídit programem fyzické aktivity nabízeným v metropolitní oblasti Clermont-Ferrand a že budou následovat jako součást studie,
- Schopnost dát informovaný souhlas s účastí ve výzkumu,
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení
- A to mezi 14+0d a 21+6d týdnem těhotenství.
Kritéria nezařazení:
- Ženy v opatrovnictví, kurátoři, zbavení svobody nebo pod soudní ochranou,
- S anamnézou opakovaných potratů,
- Prezentace vícečetného těhotenství,
- Hemoglobinémie <9 g/dl nebo symptomatická anémie,
- Poruchy příjmu potravy nebo BMI ≤ 18,5 nebo BMI ≥ 40,
- S ortopedickým omezením,
- Přítomné kardiovaskulární nebo plicní onemocnění,
- Nekontrolované onemocnění štítné žlázy,
- Prezentace vysoké úrovně kouření,
- Se závažnými zdravotními problémy,
- předčasné prasknutí membrán,
- předčasný porod během tohoto těhotenství nebo anamnéza alespoň 2 předčasných porodů,
- Trvalé vaginální krvácení,
- Cervikální neschopnost,
- Důkaz omezení intrauterinního růstu,
- nekontrolovaná epilepsie,
- Diabetes (předchozí nebo gestační, diagnostikovaný v 1. trimestru) nebo chronická hypertenze,
- Nebo plánovaný domácí porod.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: A - Volná PA praxe
Ženám ve skupině A (kontrolní skupina) bude poskytnuta obvyklá péče poskytovaná při jakémkoli těhotenství, tedy personalizované informace o fyzické aktivitě a sedavém chování, s poskytnutím informačních brožur.
Během těhotenství budou moci volně cvičit
|
|
|
Experimentální: B
Osobně řízená PA sezení
|
Ženy skupiny B budou mít přístup k týdennímu programu 3 osobních setkání PA.
Osobní setkání budou nabídnuta na jednom nebo více místech v oblasti Clermont-Ferrand, v závislosti na počtu zúčastněných skupin.
Budou také nabízeny jednou nebo vícekrát v závislosti na počtu skupin.
Místa a časy budou upřesněny v online rezervačním softwaru.
Ženy se mohou přihlásit pouze na 3 sezení týdně.
|
|
Experimentální: C
Interaktivní videokonference PA zasedání
|
Ženy ve skupině C budou mít přístup k týdennímu programu 3 PA sezení prostřednictvím interaktivní videokonference.
Tato sezení budou mít stejný formát jako osobní schůzky s vizualizací profesionála APA, vizualizací účastníků (kteří se také mohou rozhodnout být maskováni).
PA profesionál také uvidí účastníky, takže může kdykoli opravit pozice a poskytnout individuální rady.
Rozvrhy budou upřesněny v online rezervačním softwaru s odkazem na videokonferenci.
Ženy se mohou přihlásit pouze na 3 sezení týdně.
|
|
Experimentální: D
Osobně a prostřednictvím videokonference (smíšený formát) PA sezení
|
Ženy ve skupině D budou mít přístup k týdennímu programu 3 lekcí PA ve smíšeném formátu, 2 interaktivním lekcím dálkového studia a 1 osobnímu sezení.
Osobní setkání budou nabízena na jednom nebo více místech v oblasti Clermont-Ferrand, v závislosti na počtu zúčastněných skupin.
Místa a časy budou upřesněny v online rezervačním softwaru.
Ženy se mohou přihlásit pouze na 1 osobní setkání týdně.
Další 2 sezení budou nabízeny prostřednictvím interaktivní videokonference.
Tato setkání budou mít stejný formát jako osobní setkání, s vizualizací profesionála APA a vizualizací účastníků.
Profesionál APA také uvidí účastníky, takže může kdykoli opravit pozice a poskytnout individuální poradenství.
Rozvrhy budou upřesněny v online rezervačním softwaru s odkazem na videokonferenci.
Ženy se mohou přihlásit pouze na 2 videokonference týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adherence žen k PA na konci druhého trimestru
Časové okno: mezi 24. a 30. týdnem těhotenství
|
měření úrovně PA, měřené akcelerometrem, vyjádřené v MET.minutách/týden nošením tříosého akcelerometru na kyčli
|
mezi 24. a 30. týdnem těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
adherence žen z hlediska redukce sedavého chování na konci 2. trimestru
Časové okno: mezi 24. a 30. týdnem těhotenství
|
měření doby sezení (definované jako stav bdělosti charakterizovaný energetickým výdejem menším nebo rovným 1,5 MET) mezi vstáváním a ulehnutím pomocí tříosého akcelerometru kyčle
|
mezi 24. a 30. týdnem těhotenství
|
|
Účast žen na zasedáních PA
Časové okno: Po 39 týdnech těhotenství konec plánované účasti na sezeních
|
U žen ve skupinách B, C a D míra dokončených sezení na počtu vhodných sezení podle jejich randomizační skupiny a sociodemografických kritérií
|
Po 39 týdnech těhotenství konec plánované účasti na sezeních
|
|
Těhotenství a poporodní vývoj PA času
Časové okno: ve 4 různých časech: mezi 24+0d a 30+0d týdnem těhotenství, mezi 32+0d a 37+6d týdnem těhotenství, mezi 6 a 10 týdny po porodu a mezi 20 a 24 týdny po porodu
|
Čas PA měřený tříosým akcelerometrem v kyčli
|
ve 4 různých časech: mezi 24+0d a 30+0d týdnem těhotenství, mezi 32+0d a 37+6d týdnem těhotenství, mezi 6 a 10 týdny po porodu a mezi 20 a 24 týdny po porodu
|
|
Evoluce sedavého chování během těhotenství a po porodu
Časové okno: ve 4 různých časech: mezi 24. a 30. týdnem těhotenství, mezi 32.+0 dnem a 37.+6. týdnem těhotenství, mezi 6. a 10. týdnem po porodu a mezi 20. a 24. týdnem po porodu
|
doba sezení (definovaná jako bdělost charakterizovaná energetickým výdejem menším nebo rovným 1,5 MET) mezi vstáváním a uléháním bude porovnána podle každé intervenční modality.
Sedavé chování bude měřeno nošením tříosého akcelerometru na kyčli
|
ve 4 různých časech: mezi 24. a 30. týdnem těhotenství, mezi 32.+0 dnem a 37.+6. týdnem těhotenství, mezi 6. a 10. týdnem po porodu a mezi 20. a 24. týdnem po porodu
|
|
Vnímání žen determinantů úrovně jejich fyzické aktivity a sedavého chování
Časové okno: během 31 dnů po zařazení do studie a mezi 35. a 39. týdnem těhotenství
|
Kvalitativní studie pomocí polostrukturovaných telefonických rozhovorů s minimálně 100 ženami, tj. minimálně 25 ženami na skupinu, počet bude upraven podle saturace dat, která budou získána
|
během 31 dnů po zařazení do studie a mezi 35. a 39. týdnem těhotenství
|
|
Vliv fyzické aktivity na prenatální morbiditu matky
Časové okno: Při dodání
|
výskyt mateřské patologie během těhotenství (gestační arteriální hypertenze [PAS ≥ 140 mm Hg a PAD ≥ 90 mm Hg vyskytující se po 20. týdnu těhotenství] a/nebo preeklampsie [hypertenze s albuminurií > 0,3 g/l za 24 hodin] a/nebo těhotenská cukrovka diagnostikovaná orálně indukovanou hyperglykémií po 23 SA)
|
Při dodání
|
|
Vliv sedavého chování na mateřskou prenatální morbiditu
Časové okno: Při dodání
|
výskyt mateřské patologie během těhotenství (gestační arteriální hypertenze [PAS ≥ 140 mm Hg a PAD ≥ 90 mm Hg vyskytující se po 20. týdnu těhotenství] a/nebo preeklampsie [hypertenze s albuminurií > 0,3 g/l za 24 hodin] a/nebo těhotenská cukrovka diagnostikovaná orálně indukovanou hyperglykémií po 23 SA)
|
Při dodání
|
|
Vliv fyzické aktivity na mateřskou morbiditu po porodu
Časové okno: 24 hodin po doručení
|
Složené kritérium: „výskyt perineálních lézí 3. nebo 4. stupně a/nebo výskyt bezprostředního poporodního krvácení (ztráta krve > 500 ml za 24 hodin po porodu)“
|
24 hodin po doručení
|
|
Vliv sedavého chování na mateřskou morbiditu po porodu
Časové okno: 24 hodin po doručení
|
Složené kritérium: „výskyt perineálních lézí 3. nebo 4. stupně a/nebo výskyt bezprostředního poporodního krvácení (ztráta krve > 500 ml za 24 hodin po porodu)“
|
24 hodin po doručení
|
|
Vliv fyzické aktivity na poporodní mateřskou morbiditu
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
: přítomnost depresivního stavu hodnocená pomocí Edinburské škály deprese (EPDS) (s diskriminačním prahem EPDS ≥ 11)
|
6 měsíců po porodu
|
|
Vliv sedavého chování na poporodní mateřskou morbiditu
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
: přítomnost depresivního stavu hodnocená pomocí Edinburské škály deprese (EPDS) (s diskriminačním prahem EPDS ≥ 11)
|
6 měsíců po porodu
|
|
Vliv pohybové aktivity na prožívání porodu
Časové okno: 4 týdny po porodu
|
Hodnocení pomocí dotazníku pro zhodnocení porodní zkušenosti (QACE)
|
4 týdny po porodu
|
|
Vliv sedavého chování na prožívání porodu
Časové okno: 4 týdny po porodu
|
Hodnocení pomocí dotazníku pro zhodnocení porodní zkušenosti (QACE)
|
4 týdny po porodu
|
|
Vliv pohybové aktivity na kvalitu života těhotných na konci 2. trimestru těhotenství
Časové okno: mezi 24. a 30. týdnem těhotenství
|
Skóre získané v dotazníku WHOQOL-Bref
|
mezi 24. a 30. týdnem těhotenství
|
|
Vliv sedavého chování na kvalitu života těhotných žen na konci 2. trimestru těhotenství
Časové okno: mezi 24. a 30. týdnem těhotenství
|
Skóre získané v dotazníku WHOQOL-Bref
|
mezi 24. a 30. týdnem těhotenství
|
|
Vliv pohybové aktivity na kvalitu života těhotných na konci 3. trimestru těhotenství
Časové okno: mezi 32 a 37 SA + 6 dnů těhotenství
|
Skóre získané v dotazníku WHOQOL-Bref
|
mezi 32 a 37 SA + 6 dnů těhotenství
|
|
Vliv sedavého chování na kvalitu života těhotných žen na konci 3. trimestru těhotenství
Časové okno: mezi 32 a 37 SA + 6 dnů těhotenství
|
Skóre získané v dotazníku WHOQOL-Bref
|
mezi 32 a 37 SA + 6 dnů těhotenství
|
|
Vliv fyzické aktivity na kvalitu života těhotných žen 2 měsíce po porodu
Časové okno: mezi 6. a 10. týdnem po porodu
|
Skóre získané z dotazníku WHOQOL-Bref
|
mezi 6. a 10. týdnem po porodu
|
|
Vliv sedavého chování na kvalitu života těhotných žen 2 měsíce po porodu
Časové okno: mezi 6. a 10. týdnem po porodu
|
Skóre získané z dotazníku WHOQOL-Bref
|
mezi 6. a 10. týdnem po porodu
|
|
Vliv fyzické aktivity na kvalitu života těhotných žen v 6. měsíci po porodu
Časové okno: mezi 20. a 24. týdnem po porodu
|
Skóre získané z dotazníku WHOQOL-Bref
|
mezi 20. a 24. týdnem po porodu
|
|
Vliv sedavého chování na kvalitu života těhotných žen v 6. měsíci po porodu
Časové okno: mezi 20. a 24. týdnem po porodu
|
Skóre získané z dotazníku WHOQOL-Bref
|
mezi 20. a 24. týdnem po porodu
|
|
Vliv fyzické aktivity na výskyt močové inkontinence ve 2. trimestru těhotenství
Časové okno: mezi 24. a 30. týdnem těhotenství
|
Skóre dotazníku ICIQ-SF - International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form
|
mezi 24. a 30. týdnem těhotenství
|
|
Vliv sedavého chování na výskyt močové inkontinence ve 2. trimestru těhotenství
Časové okno: mezi 24. a 30. týdnem těhotenství
|
Skóre dotazníku ICIQ-SF - International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form
|
mezi 24. a 30. týdnem těhotenství
|
|
Vliv fyzické aktivity na výskyt močové inkontinence ve 3. trimestru těhotenství
Časové okno: mezi 32 a 37 SA + 6 dnů těhotenství
|
Skóre dotazníku ICIQ-SF - International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form
|
mezi 32 a 37 SA + 6 dnů těhotenství
|
|
Vliv sedavého chování na výskyt močové inkontinence ve 3. trimestru těhotenství
Časové okno: mezi 32 a 37 SA + 6 dnů těhotenství
|
Skóre dotazníku ICIQ-SF - International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form
|
mezi 32 a 37 SA + 6 dnů těhotenství
|
|
Vliv fyzické aktivity na výskyt močové inkontinence v 6. měsíci po porodu
Časové okno: mezi 20. a 24. týdnem po porodu
|
Skóre v dotazníku ICIQ-SF - Mezinárodní konzultace k dotazníku o inkontinenci - Krátký formulář o inkontinenci moči
|
mezi 20. a 24. týdnem po porodu
|
|
Vliv sedavého chování na výskyt močové inkontinence v 6. měsíci po porodu
Časové okno: mezi 20. a 24. týdnem po porodu
|
Skóre v dotazníku ICIQ-SF - Mezinárodní konzultace k dotazníku o inkontinenci - Krátký formulář o inkontinenci moči
|
mezi 20. a 24. týdnem po porodu
|
|
Vliv fyzické aktivity na sexuální kvalitu života
Časové okno: mezi 20. a 24. týdnem po porodu
|
Skóre v dotazníku FSFI Female Sexual Function Index
|
mezi 20. a 24. týdnem po porodu
|
|
Vliv sedavého chování na sexuální kvalitu života
Časové okno: mezi 20. a 24. týdnem po porodu
|
Skóre v dotazníku FSFI Female Sexual Function Index
|
mezi 20. a 24. týdnem po porodu
|
|
Vliv fyzické aktivity na ranou novorozeneckou morbiditu
Časové okno: Při dodání
|
složené kritérium: "Apgar skóre <7 po 5 minutách a/nebo arteriální pH <7,10 a/nebo přenos a/nebo intranemocniční přenos na novorozenecké oddělení"
|
Při dodání
|
|
Vliv sedavého chování na ranou novorozeneckou morbiditu
Časové okno: Při dodání
|
složené kritérium: "Apgar skóre <7 po 5 minutách a/nebo arteriální pH <7,10 a/nebo přenos a/nebo intranemocniční přenos na novorozenecké oddělení"
|
Při dodání
|
|
Vliv fyzické aktivity na porodní váhu novorozence
Časové okno: Při dodání
|
výskyt novorozenců velkých pro gestační věk (porodní hmotnost větší než 95. percentil dle gestačního věku dle Audipogových křivek)
|
Při dodání
|
|
Vliv sedavého chování na porodní váhu novorozence
Časové okno: Při dodání
|
výskyt novorozenců velkých pro gestační věk (porodní hmotnost větší než 95. percentil dle gestačního věku dle Audipogových křivek)
|
Při dodání
|
|
Analýza efektivnosti nákladů z pohledu zdravotního pojištění navrhovaných intervenčních metod
Časové okno: Údaje shromážděné během těhotenství a do 2 měsíců po porodu
|
Přírůstková studie nákladové efektivity (včetně modelování zisků spojených se snížením C-sekce)
|
Údaje shromážděné během těhotenství a do 2 měsíců po porodu
|
|
Analýza nákladově-užitné studie z pohledu zdravotního pojištění navržených intervenčních metod
Časové okno: Údaje shromážděné během těhotenství a do 6 měsíců po porodu
|
Studie nákladové užitnosti (založená na užitečnosti pociťované ženami) z pohledu zdravotního pojištění pomocí EQ5D-5L (5 Level Euroqol 5 Dimensions) a mapové analýzy WHOQOL-Bref
|
Údaje shromážděné během těhotenství a do 6 měsíců po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chloé BARASINSKI, University Hospital, Clermont-Ferrand
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RBHP 2024 BARASINSKI
- 2024-A00459-38 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .