Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selektivní versus postupné odstranění hlubokých kariézních lézí v trvalých zubech pomocí různých léků

3. září 2024 aktualizováno: Mohamed Ahmed Abdallah Rabiea, Al-Azhar University

Selektivní versus postupné odstraňování hlubokých kariézních lézí na trvalých zubech pomocí různých léků: Studie in vivo

Studie se zúčastnilo 54 dospělých pacientů ve věku od 18 do 50 let, kteří měli zadní stálý zub s hlubokou okluzní (třída I) kariézní lézí, která sahala do vnitřní třetiny dentinu (D3), a náhodně je rozdělili do dvou stejných skupin. (N=27) podle techniky odstranění zubního kazu: skupina 1 (SE) a skupina 2 (SW). Poté byla každá hlavní skupina rovnoměrně rozdělena do tří stejných podskupin (n=9) podle použitého dentinového obvazového materiálu následovně: Podskupina 1: Nano-sloučenina stříbra (NSC), Podskupina 2: Nano-hydroxyapatit s obsahem chitosanu (CS/N -HAp), podskupina 3: Bioaktivní skloionomer (N-BAG/GIC). Při první návštěvě byla oběma skupinám poskytnuta stejná léčba neúplné exkavace kazu, aplikace dentinových obvazových materiálů a dočasné zapečetění na 3 měsíce skloionomerním cementem (GIC). Při druhé návštěvě GIC redukoval pulpálně ve skupině (SE) s ponecháním 2 mm jako základ a kompletním odstraněním zbývající kazivé léze ve skupině (SW) a poté opětovnou aplikací stejného dentinového obvazového materiálu na každý zub a GIC jako základu. Nakonec byly všechny kavity obnoveny technikou selektivního leptání skloviny, po které bylo aplikováno samoleptací lepidlo a kompozitní pryskyřice plněná nano podle pokynů výrobce. Klinická a digitální radiografická hodnocení úspěšnosti a neúspěšnosti byla provedena v: výchozím stavu (7 dní), 3, 12 a 18 měsících.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11651
        • Al Azhar University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti s prvním a druhým molárem s okluzními hlubokými kariézními lézemi (třída I) zasahujícími do vnitřní třetiny tloušťky dentinu při radiografickém vyšetření pomocí (i-senzor H1, datel, Čína).
  2. Zuby se zdravou odezvou na elektrický tester pulpy (DY 310, Denjoy Dental CO., LTD, Čína).
  3. Zuby s absencí spontánní bolesti.
  4. Zuby s negativní citlivostí na poklep.
  5. Zuby s absencí periapikálních lézí digitálním rentgenovým vyšetřením.
  6. Klinicky byly všechny zuby bez jakékoli pohyblivosti.
  7. Pacienti, kteří dokončí postup sledování.
  8. Pacienti, kteří podepíší souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Poškozené zuby nebo zuby s kazem rozšiřujícím se subgingiválně.
  2. Zuby s existencí předchozích náhrad.
  3. Zuby s onemocněním parodontu, jakékoli otoky, píštěle, známky nevratné pulpitidy nebo nekrotické dřeně.
  4. Zuby s kořeny vykazujícími vnější nebo vnitřní resorpci.
  5. Těhotné ženy.
  6. Přítomnost jakéhokoli systémového onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: selektivní odstranění (nano hydroxyapatit s obsahem chitosanu)
selektivní odstranění a poté aplikujte nano hydroxyapatit naložený chitosanem
Postup: částečné odstranění kazu
odstranění všech dutinových kazů kromě poslední vrstvy související s dření
Experimentální: selektivní odstranění (nano bioaktivní sklo/GIC)
selektivní odstranění a poté aplikujte (nano bioaktivní sklo/GIC)
Postup: částečné odstranění kazu
odstranění všech dutinových kazů kromě poslední vrstvy související s dření
Experimentální: selektivní odstranění (nanostříbro)
selektivní odstranění a poté aplikujte (nanostříbro)
Postup: částečné odstranění kazu
odstranění všech dutinových kazů kromě poslední vrstvy související s dření
Experimentální: postupné odstraňování (nano hydroxyapatit naložený chitosanem)
postupné odstranění a poté aplikujte (nano hydroxyapatit naložený chitosanem)
Postup: částečné odstranění kazu
odstranění všech dutinových kazů kromě poslední vrstvy související s dření
Experimentální: postupné odstraňování (nano bioaktivní sklo/GIC)
selektivní odstranění (nano bioaktivní sklo/GIC)
Postup: částečné odstranění kazu
odstranění všech dutinových kazů kromě poslední vrstvy související s dření
Experimentální: postupné odstraňování (nanostříbro)
selektivní odstranění a poté aplikujte (nanostříbro)
Postup: částečné odstranění kazu
odstranění všech dutinových kazů kromě poslední vrstvy související s dření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační bolest
Časové okno: 7 dní
hodnocení pooperační bolesti po výplních pomocí modifikovaného USPHS
7 dní
pooperační bolest
Časové okno: 3 měsíce
hodnocení pooperační bolesti po výplních pomocí modifikovaného USPHS
3 měsíce
pooperační bolest
Časové okno: 12 měsíců
hodnocení pooperační bolesti po výplních pomocí modifikovaného USPHS
12 měsíců
pooperační bolest
Časové okno: 18 měsíců
hodnocení pooperační bolesti po výplních pomocí modifikovaného USPHS
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Al-Azhar University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2/9/2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení