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Rimozione selettiva o graduale di lesioni cariose profonde nei denti permanenti utilizzando diversi farmaci

3 settembre 2024 aggiornato da: Mohamed Ahmed Abdallah Rabiea, Al-Azhar University

Rimozione selettiva e rimozione graduale di lesioni cariose profonde nei denti permanenti utilizzando diversi farmaci: uno studio in vivo

Lo studio ha coinvolto 54 pazienti adulti di età compresa tra 18 e 50 anni che presentavano un dente permanente posteriore con una lesione cariosa occlusale profonda (Classe I) che si estendeva al terzo interno della dentina (D3) e li ha divisi in due gruppi uguali in modo casuale (N=27) secondo la tecnica di rimozione della carie: gruppo 1 (SE) e gruppo 2 (SW). Quindi ciascun gruppo principale è stato equamente suddiviso in tre sottogruppi uguali (n=9) in base al materiale di medicazione dentinale applicato come segue: Sottogruppo 1: composto nano-argento (NSC), Sottogruppo 2: nano-idrossiapatite caricata con chitosano (CS/N -HAp), sottogruppo 3: vetroionomero bioattivo (N-BAG/GIC). Alla prima visita entrambi i gruppi hanno ricevuto lo stesso trattamento di escavazione incompleta della carie, applicazione di materiali per medicazione dentinale e sigillatura temporanea per 3 mesi con un cemento vetroionomerico (GIC). Alla seconda visita il GIC si è ridotto pulpalmente nel gruppo (SE) lasciando 2 mm come base e rimuovendo completamente la lesione cariata rimanente nel gruppo (SW), quindi riapplicando lo stesso materiale di medicazione dentinale su ciascun dente e GIC come base. Infine, tutte le cavità sono state restaurate con la tecnica della mordenzatura selettiva dello smalto, dopo di che sono stati applicati l'adesivo self-etch e la resina composita nanoriempita secondo le istruzioni del produttore. Le valutazioni cliniche e radiografiche digitali dei tassi di successo e fallimento sono state eseguite al basale (7 giorni), a 3, 12 e 18 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11651
        • Al Azhar University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con primi e secondi molari con lesioni cariose profonde occlusali (Classe I) che si estendono al terzo interno dello spessore della dentina all'esame radiografico utilizzando (i-sensor H1, Woodpecker, Cina).
  2. Denti con una risposta sana al tester elettrico per polpa (DY 310, Denjoy Dental CO., LTD, Cina).
  3. Denti con assenza di dolore spontaneo.
  4. Denti con sensibilità negativa alle percussioni.
  5. Denti con assenza di lesioni periapicali all'esame radiografico digitale.
  6. Clinicamente tutti i denti erano privi di mobilità.
  7. Pazienti che completeranno la procedura di follow up.
  8. Pazienti che firmeranno il consenso.

Criteri di esclusione:

  1. Denti mutilati o con carie che si estende sottogengivale.
  2. Denti con esistenza di restauri precedenti.
  3. Denti con malattia parodontale, eventuali gonfiori, fistole, segni di pulpite irreversibile o polpa necrotica.
  4. Denti con radici che mostrano riassorbimento esterno o interno.
  5. Donne incinte.
  6. Presenza di qualsiasi malattia sistemica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: rimozione selettiva (nano idrossiapatite caricata con chitosano)
rimozione selettiva, quindi applicare nano-idrossiapatite caricata con chitosano
Procedura: rimozione parziale della carie
rimozione di tutta la carie della cavità tranne l'ultimo strato relativo alla polpa
Sperimentale: rimozione selettiva (vetro nano bioattivo/GIC)
rimozione selettiva quindi applicazione (vetro nano bioattivo/GIC)
Procedura: rimozione parziale della carie
rimozione di tutta la carie della cavità tranne l'ultimo strato relativo alla polpa
Sperimentale: rimozione selettiva (nanoargento)
rimozione selettiva quindi applicazione (nanoargento)
Procedura: rimozione parziale della carie
rimozione di tutta la carie della cavità tranne l'ultimo strato relativo alla polpa
Sperimentale: rimozione graduale (nano idrossiapatite caricata con chitosano)
rimozione graduale quindi applicare (nano-idrossiapatite caricata con chitosano)
Procedura: rimozione parziale della carie
rimozione di tutta la carie della cavità tranne l'ultimo strato relativo alla polpa
Sperimentale: rimozione graduale (vetro nano bioattivo/GIC)
rimozione selettiva (vetro nano bioattivo/GIC)
Procedura: rimozione parziale della carie
rimozione di tutta la carie della cavità tranne l'ultimo strato relativo alla polpa
Sperimentale: rimozione graduale (nanoargento)
rimozione selettiva quindi applicazione (nanoargento)
Procedura: rimozione parziale della carie
rimozione di tutta la carie della cavità tranne l'ultimo strato relativo alla polpa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore post operatorio
Lasso di tempo: 7 giorni
valutazione del dolore postoperatorio a seguito di restauri utilizzando USPHS modificato
7 giorni
dolore post operatorio
Lasso di tempo: 3 mesi
valutazione del dolore postoperatorio a seguito di restauri utilizzando USPHS modificato
3 mesi
dolore post operatorio
Lasso di tempo: 12 mesi
valutazione del dolore postoperatorio a seguito di restauri utilizzando USPHS modificato
12 mesi
dolore post operatorio
Lasso di tempo: 18 mesi
valutazione del dolore postoperatorio a seguito di restauri utilizzando USPHS modificato
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Al-Azhar University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2/9/2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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