Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky oděvů s různým tlakem na senzomotorické funkce horních končetin a kvalitu života po mrtvici

24. listopadu 2024 aktualizováno: National University of Malaysia

Účinky tlakových oděvů různých vzorů na senzomotorické funkce horních končetin a kvalitu života po mrtvici: Multicentrická, dvojitě zaslepená, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem studie je porovnat účinky dorzálních dvouvrstvých tlakových oděvů s 10% obvodovým zmenšením (DD-10), jednovrstvého 10% obvodového zmenšení (S-10) a jednovrstvých bez obvodového zmenšení (S-0). na senzomotorické funkce, včetně motorické kontroly, obratnosti, svalového tonusu, bolesti, sebepociťované funkce horních končetin a kvality života u pacientů s cévní mozkovou příhodou během 8 týdnů aplikace (čas 1: základní stav, čas 2: týden 4, čas 3: týden 8).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
165

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Čína, 261000
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
        • Kontakt:
      • Weifang, Shandong, Čína, 261000
        • Nábor
        • Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Weifang, Shandong, Čína, 261000
        • Nábor
        • Weifang Municipal Peoples Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Mezi 18 a 80 lety
  • Během 1-12 měsíců po ischemické nebo hemoragické mrtvici
  • První nástup vedoucí k hemiparéze končetiny s Burnnstromovým stadiem 3, 4 nebo 5
  • Modifikovaná Ashworthova škála se skóre menším nebo rovným 2 pro svalový tonus lokte, zápěstí a ruky na postižené horní končetině
  • Umět porozumět pokynu

Kritéria vyloučení:

  • Závažná kardiovaskulární nebo respirační onemocnění
  • Kožní léze, infekce nebo jiné kožní problémy
  • Závažné oběhové problémy, jako je hluboká žilní trombóza
  • Alergie nebo výrazné nepohodlí na tlakové materiály oděvu
  • Zlomeniny horních končetin nebo vážné problémy s klouby
  • Těžké kognitivní poruchy se skóre mentálního stavu na univerzitě v Saint Louis (SLUM) rovným nebo menším než 27 (vzdělání vyšší než střední školy)/25 (nižší než středoškolské vzdělání)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hřbetní dvouvrstvý oděv s 10% obvodovým snížením tlaku (DD-10)
Na zakázku vyrobený tlakový oděv od prstů po lokty (dlouhé rukavice) s 10% namáháním. Design je podobný S-10, kromě toho, že má na hřbetní straně další vrstvu látky, která poskytuje silnější kompresi
Jiný: Hřbetní dvouvrstvý oděv s 10% obvodovým snížením tlaku (DD-10)
Během fáze IA, tj. první čtyři týdny mezi časem 1 (základní stav) a časem 2 (týden 4), kdy jsou účastníci hospitalizováni na rehabilitačním oddělení nemocnice. účastníci budou muset nosit tlakový oděv DD-10 denně 3 hodiny ráno, 3 hodiny odpoledne a 8 hodin v noci. Kromě toho se všichni účastníci budou muset zúčastnit ergoterapeutického sezení po dobu 30 minut, 5 dní v týdnu. Během fáze IB, tj. druhé čtyři týdny mezi časem 2 (4. týden) a časem 3 (8. týden), kdy byli účastníci propouštěni z nemocnice, musí neustále nosit tlakový oděv podle stejného rozvrhu nošení; účastníci však nebudou muset navštěvovat ergoterapeutické sezení.
Aktivní komparátor: Jednovrstvý oděv s 10% obvodovým snížením tlaku (S-10).
Na zakázku vyrobený jednovrstvý tlakový oděv od prstů po lokty (dlouhé rukavice) s 10% namáháním.
Jiný: Jednovrstvý oděv s 10% obvodovým snížením tlaku (S-10).
Během fáze IA, tj. první čtyři týdny mezi časem 1 (základní stav) a časem 2 (týden 4), kdy jsou účastníci hospitalizováni na rehabilitačním oddělení nemocnice. účastníci budou muset nosit tlakový oděv S-10 denně 3 hodiny ráno, 3 hodiny odpoledne a 8 hodin v noci. Kromě toho se všichni účastníci budou muset zúčastnit ergoterapeutického sezení po dobu 30 minut, 5 dní v týdnu. Během fáze IB, tj. druhé čtyři týdny mezi časem 2 (4. týden) a časem 3 (8. týden), kdy byli účastníci propouštěni z nemocnice, musí neustále nosit tlakový oděv podle stejného rozvrhu nošení; účastníci však nebudou muset navštěvovat ergoterapeutické sezení.
Komparátor placeba: Jednovrstvý tlakový oděv bez obvodové redukce (S-0).
Na zakázku vyrobený jednovrstvý tlakový oděv od prstů k lokti (dlouhé rukavice) s 0 % napětí
Jiný: Jednovrstvý tlakový oděv bez obvodové redukce (S-0).
Během fáze IA, tj. první čtyři týdny mezi časem 1 (základní stav) a časem 2 (týden 4), kdy jsou účastníci hospitalizováni na rehabilitačním oddělení nemocnice. účastníci budou muset nosit tlakový oděv S-0 denně 3 hodiny ráno, 3 hodiny odpoledne a 8 hodin v noci. Kromě toho se všichni účastníci budou muset zúčastnit ergoterapeutického sezení po dobu 30 minut, 5 dní v týdnu. Během fáze IB, tj. druhé čtyři týdny mezi časem 2 (4. týden) a časem 3 (8. týden), kdy byli účastníci propouštěni z nemocnice, musí neustále nosit tlakový oděv podle stejného rozvrhu nošení; účastníci však nebudou muset navštěvovat ergoterapeutické sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4. týden 8
Klasický nástroj sloužící k hodnocení rehabilitačního procesu pacientů po cévní mozkové příhodě z hlediska senzomotorických funkcí a úrovně životních aktivit. Má dvě hlavní domény, tj. horní končetinu a dolní končetinu. 33-položková doména horních končetin, která bude použita v této studii, zahrnuje rozsah pohybu ramene, lokte, zápěstí a prstů a také prvky, jako je síla úchopu a koordinace rukou. Skóre mezi 0 a 66, vyšší skóre znamená větší funkci.
Výchozí stav, týden 4. týden 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4. týden 8
Metoda používaná k hodnocení svalového tonusu nebo svalové spasticity. Používá stupnici od 0 do 4, kde 0 označuje žádnou spasticitu a 4 označuje těžkou spasticitu.
Výchozí stav, týden 4. týden 8
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4. týden 8
10cm škála bolesti s jedním koncem škály představuje žádnou bolest a druhý konec představuje nesnesitelnou bolest. Subjektivní vnímání bolesti se získá nakreslením vertikální čáry mezi těmito dvěma koncovými body.
Výchozí stav, týden 4. týden 8
Box and Block Test (BBT)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4. týden 8
Kvantitativní nástroj používaný k hodnocení senzomotorických funkcí horních končetin, včetně koordinace rukou, obratnosti, rychlosti pohybu a jemných pohybů rukou. Hodnocení se provádí přemístěním sady kostek z jedné strany krabice rozdělené do dvou stejně velkých oddílů (přepážkou) na druhou stranu během jedné minuty.
Výchozí stav, týden 4. týden 8
Měření výsledku postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Časové okno: Výchozí stav, týden 4. týden 8
Široce používaný nástroj pro hodnocení funkce horních končetin. Jeho modul pro postižení/příznaky má 30 položek, které pokrývají širokou škálu funkčních denních aktivit. Skóre mezi 0 a 100, vyšší skóre ukazuje na závažnější postižení.
Výchozí stav, týden 4. týden 8
36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4. týden 8
Průzkumný dotazník o 36 položkách, jehož cílem je poskytnout náhled na zdravotní stav a kvalitu života jednotlivce, umožňující komplexní posouzení fyzického, psychického a sociálního fungování. Každá dimenze je převedena na skóre 100 bodů přiřazením váhy položkám podle míry, do jaké ovlivňují kvalitu života. Úroveň skóre přímo odráží zdravotní stav, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkční stav a kvalitu života v této oblasti.
Výchozí stav, týden 4. týden 8

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Brunnstrom Recovery Fáze (BRS)
Časové okno: Před přihlášením účastníka
Krátké a snadno aplikovatelné opatření používané k posouzení motorických funkcí. Skládá se ze tří položek pro paži (BRS-A), ruku (BRS-H) a nohu (BRS-L), přičemž všechny jsou hodnoceny na 6bodové stupnici Likertova typu, přičemž každá fáze představuje jinou motorická charakteristika a změna ovládání svalů.
Před přihlášením účastníka
Modifikované skóre Ashworth (MAS)
Časové okno: Před přihlášením účastníka
Metoda používaná k hodnocení svalového tonusu nebo svalové spasticity. Používá stupnici od 0 do 4, kde 0 znamená žádnou spasticitu a 4 znamená těžkou spasticitu.
Před přihlášením účastníka
Zkouška duševního stavu univerzity Saint Louis (SLUMS).
Časové okno: Před přihlášením účastníka
Míra používaná k hodnocení kognitivních funkcí. Posuzuje několik kognitivních domén, jako je pozornost, paměť, výkonné funkce, orientace a numerická gramotnost. Mezi specifické položky patří učení se slovíček, vyvolání paměti, počítání, kreslení hodin, obrácení čísel a pojmenování obrázků. Boduje se na 30bodové škále, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce a nižší skóre naznačuje zhoršené kognitivní funkce. Položky jsou navrženy tak, aby pokryly více kognitivních domén, aby poskytly komplexnější hodnocení.
Před přihlášením účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National University of Malaysia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
The Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
Weifang Municipal People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: SIaw Chui Chai, PhD, Occupational Therapy Programme, Centre for Rehabilitation and Special Needs Studies (iCaRehab)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JEP-2024-582

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení