Účinky oděvů s různým tlakem na senzomotorické funkce horních končetin a kvalitu života po mrtvici
24. listopadu 2024 aktualizováno: National University of Malaysia
Účinky tlakových oděvů různých vzorů na senzomotorické funkce horních končetin a kvalitu života po mrtvici: Multicentrická, dvojitě zaslepená, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem studie je porovnat účinky dorzálních dvouvrstvých tlakových oděvů s 10% obvodovým zmenšením (DD-10), jednovrstvého 10% obvodového zmenšení (S-10) a jednovrstvých bez obvodového zmenšení (S-0). na senzomotorické funkce, včetně motorické kontroly, obratnosti, svalového tonusu, bolesti, sebepociťované funkce horních končetin a kvality života u pacientů s cévní mozkovou příhodou během 8 týdnů aplikace (čas 1: základní stav, čas 2: týden 4, čas 3: týden 8).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
165
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhenkun Xu, MSc
- Telefonní číslo: 0129838798
- E-mail: P126687@siswa.ukm.edu.my
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Čína, 261000
- Nábor
- The Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
-
Kontakt:
- Kuicheng Li, MOT
- Telefonní číslo: 8613926144818
- E-mail: kuichengli@163.com
-
Weifang, Shandong, Čína, 261000
- Nábor
- Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Kuicheng Li, MOT
- Telefonní číslo: 8613926144818
- E-mail: kuichengli@163.com
-
Weifang, Shandong, Čína, 261000
- Nábor
- Weifang Municipal Peoples Hospital
-
Kontakt:
- Kuicheng Li, MOT
- Telefonní číslo: 8613926144818
- E-mail: kuichengli@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Mezi 18 a 80 lety
- Během 1-12 měsíců po ischemické nebo hemoragické mrtvici
- První nástup vedoucí k hemiparéze končetiny s Burnnstromovým stadiem 3, 4 nebo 5
- Modifikovaná Ashworthova škála se skóre menším nebo rovným 2 pro svalový tonus lokte, zápěstí a ruky na postižené horní končetině
- Umět porozumět pokynu
Kritéria vyloučení:
- Závažná kardiovaskulární nebo respirační onemocnění
- Kožní léze, infekce nebo jiné kožní problémy
- Závažné oběhové problémy, jako je hluboká žilní trombóza
- Alergie nebo výrazné nepohodlí na tlakové materiály oděvu
- Zlomeniny horních končetin nebo vážné problémy s klouby
- Těžké kognitivní poruchy se skóre mentálního stavu na univerzitě v Saint Louis (SLUM) rovným nebo menším než 27 (vzdělání vyšší než střední školy)/25 (nižší než středoškolské vzdělání)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hřbetní dvouvrstvý oděv s 10% obvodovým snížením tlaku (DD-10)
Na zakázku vyrobený tlakový oděv od prstů po lokty (dlouhé rukavice) s 10% namáháním.
Design je podobný S-10, kromě toho, že má na hřbetní straně další vrstvu látky, která poskytuje silnější kompresi
|
Během fáze IA, tj. první čtyři týdny mezi časem 1 (základní stav) a časem 2 (týden 4), kdy jsou účastníci hospitalizováni na rehabilitačním oddělení nemocnice.
účastníci budou muset nosit tlakový oděv DD-10 denně 3 hodiny ráno, 3 hodiny odpoledne a 8 hodin v noci.
Kromě toho se všichni účastníci budou muset zúčastnit ergoterapeutického sezení po dobu 30 minut, 5 dní v týdnu.
Během fáze IB, tj. druhé čtyři týdny mezi časem 2 (4. týden) a časem 3 (8. týden), kdy byli účastníci propouštěni z nemocnice, musí neustále nosit tlakový oděv podle stejného rozvrhu nošení; účastníci však nebudou muset navštěvovat ergoterapeutické sezení.
|
|
Aktivní komparátor: Jednovrstvý oděv s 10% obvodovým snížením tlaku (S-10).
Na zakázku vyrobený jednovrstvý tlakový oděv od prstů po lokty (dlouhé rukavice) s 10% namáháním.
|
Během fáze IA, tj. první čtyři týdny mezi časem 1 (základní stav) a časem 2 (týden 4), kdy jsou účastníci hospitalizováni na rehabilitačním oddělení nemocnice.
účastníci budou muset nosit tlakový oděv S-10 denně 3 hodiny ráno, 3 hodiny odpoledne a 8 hodin v noci.
Kromě toho se všichni účastníci budou muset zúčastnit ergoterapeutického sezení po dobu 30 minut, 5 dní v týdnu.
Během fáze IB, tj. druhé čtyři týdny mezi časem 2 (4. týden) a časem 3 (8. týden), kdy byli účastníci propouštěni z nemocnice, musí neustále nosit tlakový oděv podle stejného rozvrhu nošení; účastníci však nebudou muset navštěvovat ergoterapeutické sezení.
|
|
Komparátor placeba: Jednovrstvý tlakový oděv bez obvodové redukce (S-0).
Na zakázku vyrobený jednovrstvý tlakový oděv od prstů k lokti (dlouhé rukavice) s 0 % napětí
|
Během fáze IA, tj. první čtyři týdny mezi časem 1 (základní stav) a časem 2 (týden 4), kdy jsou účastníci hospitalizováni na rehabilitačním oddělení nemocnice.
účastníci budou muset nosit tlakový oděv S-0 denně 3 hodiny ráno, 3 hodiny odpoledne a 8 hodin v noci.
Kromě toho se všichni účastníci budou muset zúčastnit ergoterapeutického sezení po dobu 30 minut, 5 dní v týdnu.
Během fáze IB, tj. druhé čtyři týdny mezi časem 2 (4. týden) a časem 3 (8. týden), kdy byli účastníci propouštěni z nemocnice, musí neustále nosit tlakový oděv podle stejného rozvrhu nošení; účastníci však nebudou muset navštěvovat ergoterapeutické sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4. týden 8
|
Klasický nástroj sloužící k hodnocení rehabilitačního procesu pacientů po cévní mozkové příhodě z hlediska senzomotorických funkcí a úrovně životních aktivit.
Má dvě hlavní domény, tj. horní končetinu a dolní končetinu.
33-položková doména horních končetin, která bude použita v této studii, zahrnuje rozsah pohybu ramene, lokte, zápěstí a prstů a také prvky, jako je síla úchopu a koordinace rukou.
Skóre mezi 0 a 66, vyšší skóre znamená větší funkci.
|
Výchozí stav, týden 4. týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4. týden 8
|
Metoda používaná k hodnocení svalového tonusu nebo svalové spasticity.
Používá stupnici od 0 do 4, kde 0 označuje žádnou spasticitu a 4 označuje těžkou spasticitu.
|
Výchozí stav, týden 4. týden 8
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4. týden 8
|
10cm škála bolesti s jedním koncem škály představuje žádnou bolest a druhý konec představuje nesnesitelnou bolest.
Subjektivní vnímání bolesti se získá nakreslením vertikální čáry mezi těmito dvěma koncovými body.
|
Výchozí stav, týden 4. týden 8
|
|
Box and Block Test (BBT)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4. týden 8
|
Kvantitativní nástroj používaný k hodnocení senzomotorických funkcí horních končetin, včetně koordinace rukou, obratnosti, rychlosti pohybu a jemných pohybů rukou.
Hodnocení se provádí přemístěním sady kostek z jedné strany krabice rozdělené do dvou stejně velkých oddílů (přepážkou) na druhou stranu během jedné minuty.
|
Výchozí stav, týden 4. týden 8
|
|
Měření výsledku postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Časové okno: Výchozí stav, týden 4. týden 8
|
Široce používaný nástroj pro hodnocení funkce horních končetin.
Jeho modul pro postižení/příznaky má 30 položek, které pokrývají širokou škálu funkčních denních aktivit.
Skóre mezi 0 a 100, vyšší skóre ukazuje na závažnější postižení.
|
Výchozí stav, týden 4. týden 8
|
|
36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4. týden 8
|
Průzkumný dotazník o 36 položkách, jehož cílem je poskytnout náhled na zdravotní stav a kvalitu života jednotlivce, umožňující komplexní posouzení fyzického, psychického a sociálního fungování.
Každá dimenze je převedena na skóre 100 bodů přiřazením váhy položkám podle míry, do jaké ovlivňují kvalitu života.
Úroveň skóre přímo odráží zdravotní stav, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkční stav a kvalitu života v této oblasti.
|
Výchozí stav, týden 4. týden 8
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Brunnstrom Recovery Fáze (BRS)
Časové okno: Před přihlášením účastníka
|
Krátké a snadno aplikovatelné opatření používané k posouzení motorických funkcí.
Skládá se ze tří položek pro paži (BRS-A), ruku (BRS-H) a nohu (BRS-L), přičemž všechny jsou hodnoceny na 6bodové stupnici Likertova typu, přičemž každá fáze představuje jinou motorická charakteristika a změna ovládání svalů.
|
Před přihlášením účastníka
|
|
Modifikované skóre Ashworth (MAS)
Časové okno: Před přihlášením účastníka
|
Metoda používaná k hodnocení svalového tonusu nebo svalové spasticity.
Používá stupnici od 0 do 4, kde 0 znamená žádnou spasticitu a 4 znamená těžkou spasticitu.
|
Před přihlášením účastníka
|
|
Zkouška duševního stavu univerzity Saint Louis (SLUMS).
Časové okno: Před přihlášením účastníka
|
Míra používaná k hodnocení kognitivních funkcí.
Posuzuje několik kognitivních domén, jako je pozornost, paměť, výkonné funkce, orientace a numerická gramotnost.
Mezi specifické položky patří učení se slovíček, vyvolání paměti, počítání, kreslení hodin, obrácení čísel a pojmenování obrázků.
Boduje se na 30bodové škále, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce a nižší skóre naznačuje zhoršené kognitivní funkce.
Položky jsou navrženy tak, aby pokryly více kognitivních domén, aby poskytly komplexnější hodnocení.
|
Před přihlášením účastníka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: SIaw Chui Chai, PhD, Occupational Therapy Programme, Centre for Rehabilitation and Special Needs Studies (iCaRehab)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
27. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JEP-2024-582
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .