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Effetti di diversi indumenti compressivi sulle funzioni sensomotorie degli arti superiori e sulla qualità della vita dopo l'ictus

24 novembre 2024 aggiornato da: National University of Malaysia

Effetti degli indumenti compressivi di design diverso sulle funzioni sensomotorie degli arti superiori e sulla qualità della vita dopo un ictus: uno studio prospettico randomizzato, controllato, multicentrico, in doppio cieco

Lo studio mira a confrontare gli effetti della riduzione circonferenziale del 10% a doppio strato dorsale (DD-10), della riduzione circonferenziale del 10% a strato singolo (S-10) e degli indumenti a pressione a strato singolo senza riduzione circonferenziale (S-0). sulle funzioni sensomotorie, compreso il controllo motorio, la destrezza, il tono muscolare, il dolore, la funzione autopercepita degli arti superiori e la qualità della vita tra i pazienti colpiti da ictus durante le 8 settimane di applicazione (Tempo 1: Baseline, Orario 2: Settimana 4, Orario 3: Settimana 8).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
165

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Cina, 261000
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
        • Contatto:
      • Weifang, Shandong, Cina, 261000
        • Reclutamento
        • Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
      • Weifang, Shandong, Cina, 261000
        • Reclutamento
        • Weifang Municipal Peoples Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tra i 18 e gli 80 anni
  • Entro 1-12 mesi da ictus ischemico o emorragico
  • Prima insorgenza con conseguente emiparesi di un arto con stadio Burnnstrom 3, 4 o 5
  • Scala Ashworth modificata con punteggi inferiori o uguali a 2 per il tono muscolare del gomito, del polso e della mano nell'estremità superiore interessata
  • In grado di comprendere le istruzioni

Criteri di esclusione:

  • Gravi malattie cardiovascolari o respiratorie
  • Lesioni cutanee, infezioni o altri problemi della pelle
  • Gravi problemi circolatori come la trombosi venosa profonda
  • Allergie o disagio significativo dovuti alla pressione dei materiali degli indumenti
  • Fratture degli arti superiori o gravi problemi articolari
  • Grave deterioramento cognitivo con punteggi dello stato mentale della Saint Louis University (SLUM) uguali o inferiori a 27 (al di sopra del livello di istruzione della scuola superiore)/25 (al di sotto del livello di istruzione della scuola superiore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Indumento di pressione con riduzione circonferenziale del 10% a doppio strato dorsale (DD-10)
Un indumento compressivo realizzato su misura dal dito al gomito (guanto lungo) con il 10% di stress. Il design è simile all'S-10 tranne che ha uno strato aggiuntivo di tessuto sulla parte dorsale che fornisce una compressione più forte
Altro: Indumento di pressione con riduzione circonferenziale del 10% a doppio strato dorsale (DD-10)
Durante la Fase IA, ovvero le prime quattro settimane tra il Tempo 1 (Baseline) e il Tempo 2 (Settimana 4), quando i partecipanti vengono ricoverati nel reparto di riabilitazione dell'ospedale. i partecipanti dovranno indossare l'indumento a pressione DD-10 per 3 ore al mattino, 3 ore al pomeriggio e 8 ore alla notte tutti i giorni. Inoltre, tutti i partecipanti dovranno partecipare a una sessione di terapia occupazionale per 30 minuti, 5 giorni a settimana. Durante la Fase IB, ovvero le seconde quattro settimane tra il Tempo 2 (Settimana 4) e il Tempo 3 (Settimana 8), quando i partecipanti venivano dimessi dall'ospedale, dovevano indossare continuamente l'indumento compressivo secondo lo stesso programma di indossamento; tuttavia, i partecipanti non dovranno partecipare alla sessione di terapia occupazionale.
Comparatore attivo: Indumento di pressione a strato singolo con riduzione circonferenziale del 10% (S-10).
Un indumento pressurizzato a strato singolo realizzato su misura dal dito al gomito (guanto lungo) con il 10% di stress.
Altro: Indumento di pressione a strato singolo con riduzione circonferenziale del 10% (S-10).
Durante la Fase IA, ovvero le prime quattro settimane tra il Tempo 1 (Baseline) e il Tempo 2 (Settimana 4), quando i partecipanti vengono ricoverati nel reparto di riabilitazione dell'ospedale. i partecipanti dovranno indossare l'indumento a pressione S-10 per 3 ore al mattino, 3 ore al pomeriggio e 8 ore alla notte tutti i giorni. Inoltre, tutti i partecipanti dovranno partecipare a una sessione di terapia occupazionale per 30 minuti, 5 giorni a settimana. Durante la Fase IB, ovvero le seconde quattro settimane tra il Tempo 2 (Settimana 4) e il Tempo 3 (Settimana 8), quando i partecipanti venivano dimessi dall'ospedale, dovevano indossare continuamente l'indumento compressivo secondo lo stesso programma di indossamento; tuttavia, i partecipanti non dovranno partecipare alla sessione di terapia occupazionale.
Comparatore placebo: Indumento di pressione a strato singolo senza riduzione circonferenziale (S-0).
Un indumento pressurizzato a strato singolo realizzato su misura dal dito al gomito (guanto lungo) con lo 0% di stress
Altro: Indumento di pressione a strato singolo senza riduzione circonferenziale (S-0).
Durante la Fase IA, ovvero le prime quattro settimane tra il Tempo 1 (Baseline) e il Tempo 2 (Settimana 4), quando i partecipanti vengono ricoverati nel reparto di riabilitazione dell'ospedale. i partecipanti dovranno indossare l'indumento a pressione S-0 per 3 ore al mattino, 3 ore al pomeriggio e 8 ore alla notte tutti i giorni. Inoltre, tutti i partecipanti dovranno partecipare a una sessione di terapia occupazionale per 30 minuti, 5 giorni a settimana. Durante la Fase IB, ovvero le seconde quattro settimane tra il Tempo 2 (Settimana 4) e il Tempo 3 (Settimana 8), quando i partecipanti venivano dimessi dall'ospedale, dovevano indossare continuamente l'indumento compressivo secondo lo stesso programma di indossamento; tuttavia, i partecipanti non dovranno partecipare alla sessione di terapia occupazionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Fugl-Meyer (FMA)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4. Settimana 8
Uno strumento classico utilizzato per valutare il processo riabilitativo dei pazienti con ictus dagli aspetti della funzione sensomotoria e del livello delle attività della vita. Ha due domini principali, cioè l'estremità superiore e l'estremità inferiore. Il dominio degli arti superiori composto da 33 elementi che verrà utilizzato in questo studio comprende l'ampiezza di movimento della spalla, del gomito, del polso e delle dita, nonché elementi come la forza di presa e la coordinazione della mano. Punteggio compreso tra 0 e 66, i punteggi più alti indicano una maggiore funzionalità.
Riferimento, settimana 4. Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4. Settimana 8
Un metodo utilizzato per valutare il tono muscolare o la spasticità muscolare. Utilizza una scala da 0 a 4, dove 0 indica assenza di spasticità e 4 indica spasticità grave.
Riferimento, settimana 4. Settimana 8
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4. Settimana 8
Una scala del dolore di 10 cm con un'estremità della scala rappresenta l'assenza di dolore e l'altra estremità rappresenta il dolore insopportabile. La percezione soggettiva del dolore si ottiene tracciando una linea verticale tra questi due punti finali.
Riferimento, settimana 4. Settimana 8
Box e Block Test (BBT)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4. Settimana 8
Uno strumento quantitativo utilizzato per valutare la funzione sensomotoria degli arti superiori, inclusa la coordinazione della mano, la destrezza, la velocità di movimento e i movimenti fini della mano. La valutazione viene effettuata trasferendo una serie di cubi da un lato di una scatola separata in due scomparti di uguali dimensioni (da un divisore) all'altro lato entro un minuto.
Riferimento, settimana 4. Settimana 8
Misura dell'esito delle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4. Settimana 8
Uno strumento ampiamente utilizzato per valutare la funzione degli arti superiori. Il suo modulo disabilità/sintomi comprende 30 elementi che coprono un'ampia gamma di attività funzionali quotidiane. Punteggio compreso tra 0 e 100, punteggi più alti indicano disabilità più grave.
Riferimento, settimana 4. Settimana 8
Sondaggio sanitario in formato breve a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4. Settimana 8
Un questionario di indagine composto da 36 voci progettato per fornire informazioni sullo stato di salute e sulla qualità della vita di un individuo, consentendo una valutazione completa del funzionamento fisico, psicologico e sociale. Ogni dimensione viene convertita in un punteggio di 100 punti assegnando pesi alle voci in base al grado in cui influiscono sulla qualità della vita. Il livello del punteggio riflette direttamente lo stato di salute, con punteggi più alti che indicano un migliore stato funzionale e una migliore qualità della vita in quest’area.
Riferimento, settimana 4. Settimana 8

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase di recupero di Brunnstrom (BRS)
Lasso di tempo: Prima dell'iscrizione del partecipante
Una misura breve e facile da somministrare utilizzata per valutare la funzione motoria. Consiste in tre item per il braccio (BRS-A), la mano (BRS-H) e la gamba (BRS-L), tutti valutati su una scala di tipo Likert a 6 punti, in cui ogni fase rappresenta un diverso caratteristiche motorie e cambiamento nel controllo muscolare.
Prima dell'iscrizione del partecipante
Punteggio Ashworth modificato (MAS)
Lasso di tempo: Prima dell'iscrizione del partecipante
Un metodo utilizzato per valutare il tono muscolare o la spasticità muscolare. Utilizza una scala da 0 a 4, dove 0 indica assenza di spasticità e 4 indica spasticità grave.
Prima dell'iscrizione del partecipante
Esame sullo stato mentale della Saint Louis University (SLUMS).
Lasso di tempo: Prima dell'iscrizione del partecipante
Una misura utilizzata per valutare il funzionamento cognitivo. Valuta diversi domini cognitivi come attenzione, memoria, funzionamento esecutivo, orientamento e capacità di calcolo. Elementi specifici includono l'apprendimento del vocabolario, il richiamo della memoria, l'abilità di calcolo, il disegno dell'orologio, l'inversione dei numeri e la denominazione delle immagini. Viene valutato su una scala di 30 punti, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento cognitivo e punteggi più bassi che suggeriscono un funzionamento cognitivo compromesso. Gli elementi sono progettati per coprire più domini cognitivi per fornire una valutazione più completa.
Prima dell'iscrizione del partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National University of Malaysia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
The Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
Weifang Municipal People's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: SIaw Chui Chai, PhD, Occupational Therapy Programme, Centre for Rehabilitation and Special Needs Studies (iCaRehab)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JEP-2024-582

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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