Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba laterální epikondylalgie rázovými vlnami

1. června 2026 aktualizováno: Prof. Dr. Daniel Pecos Martín, University of Alcala

Radiální rázové vlny versus fokální rázové vlny v léčbě laterální epikondylalgie

Laterální epikondylalgie (LET) je charakterizována bolestí, sníženou svalovou silou svalů extenzoru zápěstí a invaliditou. Mezi léčebnými postupy navrženými v literatuře jsou jak terapie fokální rázovou vlnou, tak terapie radiální rázovou vlnou považovány za účinné při léčbě této muskuloskeletální poruchy. Cílem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost těchto dvou aplikací rázové vlny na příznaky a symptomy subjektů s laterální epikondylalgií. V této klinické studii budou subjekty hodnoceny na bolest lokte pomocí vizuální analogové škály (VAS), sílu úchopu pomocí ručního dynamometru a stupeň postižení pomocí dotazníku hodnocení tenisového lokte (PRTEE) pacientem. Bude provedeno šestiměsíční sledování.

Pacienti budou náhodně rozděleni do tří skupin. První skupina bude dostávat radiální rázové vlny (rESWT), druhá skupina bude dostávat fokální rázové vlny (fESWT) a třetí skupina, která bude působit jako kontrola, dostane léčbu placebem s velmi nízkými energetickými parametry podle literatury. .

Subjekty absolvují tři sezení, jedno sezení týdně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Španělsko, 28806
        • Nábor
        • Centro Investigación Fisioterapia y Dolor
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Bolest v laterálním epikondylu > 3 měsíce
  • Bolest při provádění odporového úchopu
  • Pozitivní test Cozen
  • Pozitivní Maudsleyho test

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Systémová onemocnění (fibromyalgie, diabetes, artritida)
  • Lokální infekce nebo rakovina
  • Nedávné léčby (fyzioterapie, kortikosteroidy)-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba radiální rázovou vlnou
Pacienti zařazení do této skupiny absolvují tři sezení. Během každého sezení bude aplikováno 2000 pulzů pomocí generátoru radiálních rázových vln s tlakem 2,5 baru a frekvencí 8 Hz.
Jiný: Léčba radiálními rázovými vlnami
Subjekty v této skupině budou dostávat radiální rázové vlny
Experimentální: Léčba fokální rázovou vlnou
Pacienti zařazení do této skupiny absolvují tři sezení. Během každého sezení bude generátorem fokálních rázových vln vydáno 2000 pulzů s hustotou energetického toku 0,2 mJ/mm² a frekvencí 4 Hz.
Jiný: Léčba fokálními rázovými vlnami
Subjekty v této skupině budou dostávat fokální rázové vlny
Komparátor placeba: Placebo šokové vlny
Subjekty v této skupině dostanou léčbu placebem s nastavením velmi nízké energie, navrženou tak, aby simulovala terapii, aniž by nabízela skutečné terapeutické účinky. Tato skupina obdrží 20 pulzů na relaci s hustotou energetického toku 0,08 mJ/mm².
Jiný: léčba placebem rázovými vlnami
Subjekty v této skupině dostanou placebo léčbu rázovými vlnami s nastavením velmi nízké energie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest s vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Časové okno: Změna od výchozí bolesti po 6 měsících
Bolest VAS je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti, používané k záznamu progrese bolesti pacientů. VAS je přímá vodorovná čára pevné délky, obvykle 100 mm. Konce jsou definovány jako krajní meze měřeného parametru, kde "0" zcela vlevo není žádná bolest a "10" zcela vpravo je nejhorší možná bolest.
Změna od výchozí bolesti po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla úchopu
Časové okno: Změna od výchozí bolesti po 6 měsících
Síla úchopu je měřítkem svalové síly nebo maximální síly/napětí generovaného svaly předloktí. Bude se zaznamenávat pomocí ručního dynamometru. Subjekt je požádán, aby vyvíjel sílu úchopu, dokud se neobjeví bolest. Měří se v newtonech.
Změna od výchozí bolesti po 6 měsících
Hodnocení tenisového lokte hodnocené pacientem (PRTEE)
Časové okno: Změna od výchozí bolesti po 6 měsících
PRTEE je populační specifický 15položkový dotazník určený k měření bolesti předloktí a invalidity spojené s laterální tendinopatií epikondylu. 0 % je nejlepší a 100 % nejhorší výsledek postižení
Změna od výchozí bolesti po 6 měsících
Globální hodnocení změny (GROC)
Časové okno: Změna od výchozí bolesti po 6 měsících
Je to škála, která posuzuje, zda se stav pacienta zhoršil, zlepšil nebo zůstal stejný, a kvantifikuje velikost této změny, obvykle po léčbě. Subjekty provedou globální hodnocení změn týkajících se úrovně jejich pohody z bolesti krku. od počátečního vyšetření na 15bodové self-reportové škále (od -7 do 7), kde -7 je nejhorší možná hodnota a 7 je nejlepší možná hodnota.
Změna od výchozí bolesti po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alcala

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CEIM/2024/4/101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení