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Trattamento dell'epicondilalgia laterale con onde d'urto

1 giugno 2026 aggiornato da: Prof. Dr. Daniel Pecos Martín, University of Alcala

Onde d'urto radiali e onde d'urto focali nel trattamento dell'epicondilalgia laterale

L'epicondilalgia laterale (LET) è caratterizzata da dolore, diminuzione della forza muscolare dei muscoli estensori del polso e disabilità. Tra i trattamenti proposti in letteratura, sia la terapia con onde d’urto focali che la terapia con onde d’urto radiali sono state considerate efficaci nella gestione di questo disturbo muscolo-scheletrico. L'obiettivo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia di queste due applicazioni di onde d'urto sui segni e sintomi dei soggetti affetti da epicondilalgia laterale. In questo studio clinico, i soggetti saranno valutati per il dolore al gomito utilizzando una scala analogica visiva (VAS), la forza della presa utilizzando un dinamometro portatile e il grado di disabilità utilizzando il questionario di valutazione del gomito del tennista valutato dal paziente (PRTEE). Verrà eseguito un follow-up a sei mesi.

I pazienti saranno divisi casualmente in tre gruppi. Il primo gruppo riceverà onde d'urto radiali (rESWT), il secondo gruppo riceverà onde d'urto focali (fESWT) e il terzo gruppo, che fungerà da controllo, riceverà un trattamento placebo con parametri energetici molto bassi secondo la letteratura .

I soggetti riceveranno tre sessioni, una sessione a settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spagna, 28806
        • Reclutamento
        • Centro Investigación Fisioterapia y Dolor
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Dolore all'epicondilo laterale> 3 mesi
  • Dolore durante l'esecuzione della presa contro resistenza
  • Test di Cozen positivo
  • Test di Maudsley positivo

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Malattie sistemiche (fibromialgia, diabete, artrite)
  • Infezione locale o cancro
  • Trattamenti recenti (fisioterapia, corticosteroidi)-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento con Onde d'Urto Radiali
I pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno tre sessioni. Durante ogni sessione verranno somministrati 2000 impulsi utilizzando un generatore di onde d'urto radiali, con una pressione di 2,5 bar e una frequenza di 8 Hz.
Altro: Trattamento con onde d'urto radiali
I soggetti di questo gruppo riceveranno onde d'urto radiali
Sperimentale: Trattamento con onde d'urto focali
I pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno tre sessioni. Durante ogni sessione verranno erogati 2000 impulsi da un generatore di onde d'urto focali, con una densità di flusso energetico di 0,2 mJ/mm² e una frequenza di 4 Hz.
Altro: Trattamento Onde d'Urto Focali
I soggetti di questo gruppo riceveranno onde d'urto focali
Comparatore placebo: Onde d'urto placebo
I soggetti di questo gruppo riceveranno un trattamento placebo con impostazioni di energia molto basse, progettate per simulare la terapia senza offrire effetti terapeutici reali. Questo gruppo riceverà 20 impulsi per sessione, con una densità di flusso energetico di 0,08 mJ/mm².
Altro: trattamento placebo con onde d'urto
I soggetti di questo gruppo riceveranno un trattamento placebo con onde d'urto con impostazioni di energia molto basse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore con scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al dolore basale a 6 mesi
Il dolore VAS è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore, utilizzata per registrare la progressione del dolore dei pazienti. VAS è una linea retta orizzontale di lunghezza fissa, solitamente 100 mm. Le estremità sono definite come i limiti estremi del parametro da misurare dove "0" all'estrema sinistra non indica dolore e "10" all'estrema destra è il peggior dolore possibile.
Variazione rispetto al dolore basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di presa
Lasso di tempo: Variazione rispetto al dolore basale a 6 mesi
La forza della presa è una misura della forza muscolare o della forza/tensione massima generata dai muscoli dell'avambraccio. Verrà registrato utilizzando un dinamometro portatile. Al soggetto viene chiesto di esercitare la forza di presa fino alla comparsa del dolore. Si misura in newton.
Variazione rispetto al dolore basale a 6 mesi
Valutazione del gomito del tennista valutata dal paziente (PRTEE)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al dolore basale a 6 mesi
Il PRTEE è un questionario di 15 voci specifico per la popolazione progettato per misurare il dolore dell'avambraccio e la disabilità associati alla tendinopatia dell'epicondilo laterale. 0% è il migliore e 100% è il peggiore risultato di disabilità
Variazione rispetto al dolore basale a 6 mesi
Il rating globale del cambiamento (GROC)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al dolore basale a 6 mesi
È una scala che valuta se le condizioni del paziente sono peggiorate, migliorate o sono rimaste le stesse e quantifica l'entità di tale cambiamento, in genere dopo il trattamento. I soggetti effettueranno valutazioni globali dei cambiamenti riguardanti il ​​loro livello di benessere dovuto al dolore al collo dall'esame iniziale su una scala self-report a 15 punti (da -7 a 7), dove -7 è il peggior valore possibile e 7 è il miglior valore possibile.
Variazione rispetto al dolore basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alcala

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CEIM/2024/4/101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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