Léčba laterální epikondylalgie rázovými vlnami
1. června 2026 aktualizováno: Prof. Dr. Daniel Pecos Martín, University of Alcala
Radiální rázové vlny versus fokální rázové vlny v léčbě laterální epikondylalgie
Laterální epikondylalgie (LET) je charakterizována bolestí, sníženou svalovou silou svalů extenzoru zápěstí a invaliditou. Mezi léčebnými postupy navrženými v literatuře jsou jak terapie fokální rázovou vlnou, tak terapie radiální rázovou vlnou považovány za účinné při léčbě této muskuloskeletální poruchy. Cílem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost těchto dvou aplikací rázové vlny na příznaky a symptomy subjektů s laterální epikondylalgií. V této klinické studii budou subjekty hodnoceny na bolest lokte pomocí vizuální analogové škály (VAS), sílu úchopu pomocí ručního dynamometru a stupeň postižení pomocí dotazníku hodnocení tenisového lokte (PRTEE) pacientem. Bude provedeno šestiměsíční sledování.
Pacienti budou náhodně rozděleni do tří skupin. První skupina bude dostávat radiální rázové vlny (rESWT), druhá skupina bude dostávat fokální rázové vlny (fESWT) a třetí skupina, která bude působit jako kontrola, dostane léčbu placebem s velmi nízkými energetickými parametry podle literatury. .
Subjekty absolvují tři sezení, jedno sezení týdně.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yanira Rodriguez-García, Master
- Telefonní číslo: 34 918855142
- E-mail: yanira.rodriguez@edu.uah.es
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Španělsko, 28806
- Nábor
- Centro Investigación Fisioterapia y Dolor
-
Kontakt:
- Centro M Fisioterapia y Dolor, PhD
- Telefonní číslo: 683 37 83 91
- E-mail: clinica.fisio@fgua.es
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Bolest v laterálním epikondylu > 3 měsíce
- Bolest při provádění odporového úchopu
- Pozitivní test Cozen
- Pozitivní Maudsleyho test
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Systémová onemocnění (fibromyalgie, diabetes, artritida)
- Lokální infekce nebo rakovina
- Nedávné léčby (fyzioterapie, kortikosteroidy)-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba radiální rázovou vlnou
Pacienti zařazení do této skupiny absolvují tři sezení.
Během každého sezení bude aplikováno 2000 pulzů pomocí generátoru radiálních rázových vln s tlakem 2,5 baru a frekvencí 8 Hz.
|
Subjekty v této skupině budou dostávat radiální rázové vlny
|
|
Experimentální: Léčba fokální rázovou vlnou
Pacienti zařazení do této skupiny absolvují tři sezení.
Během každého sezení bude generátorem fokálních rázových vln vydáno 2000 pulzů s hustotou energetického toku 0,2 mJ/mm² a frekvencí 4 Hz.
|
Subjekty v této skupině budou dostávat fokální rázové vlny
|
|
Komparátor placeba: Placebo šokové vlny
Subjekty v této skupině dostanou léčbu placebem s nastavením velmi nízké energie, navrženou tak, aby simulovala terapii, aniž by nabízela skutečné terapeutické účinky.
Tato skupina obdrží 20 pulzů na relaci s hustotou energetického toku 0,08 mJ/mm².
|
Subjekty v této skupině dostanou placebo léčbu rázovými vlnami s nastavením velmi nízké energie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest s vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Časové okno: Změna od výchozí bolesti po 6 měsících
|
Bolest VAS je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti, používané k záznamu progrese bolesti pacientů.
VAS je přímá vodorovná čára pevné délky, obvykle 100 mm.
Konce jsou definovány jako krajní meze měřeného parametru, kde "0" zcela vlevo není žádná bolest a "10" zcela vpravo je nejhorší možná bolest.
|
Změna od výchozí bolesti po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla úchopu
Časové okno: Změna od výchozí bolesti po 6 měsících
|
Síla úchopu je měřítkem svalové síly nebo maximální síly/napětí generovaného svaly předloktí.
Bude se zaznamenávat pomocí ručního dynamometru.
Subjekt je požádán, aby vyvíjel sílu úchopu, dokud se neobjeví bolest.
Měří se v newtonech.
|
Změna od výchozí bolesti po 6 měsících
|
|
Hodnocení tenisového lokte hodnocené pacientem (PRTEE)
Časové okno: Změna od výchozí bolesti po 6 měsících
|
PRTEE je populační specifický 15položkový dotazník určený k měření bolesti předloktí a invalidity spojené s laterální tendinopatií epikondylu.
0 % je nejlepší a 100 % nejhorší výsledek postižení
|
Změna od výchozí bolesti po 6 měsících
|
|
Globální hodnocení změny (GROC)
Časové okno: Změna od výchozí bolesti po 6 měsících
|
Je to škála, která posuzuje, zda se stav pacienta zhoršil, zlepšil nebo zůstal stejný, a kvantifikuje velikost této změny, obvykle po léčbě. Subjekty provedou globální hodnocení změn týkajících se úrovně jejich pohody z bolesti krku. od počátečního vyšetření na 15bodové self-reportové škále (od -7 do 7), kde -7 je nejhorší možná hodnota a 7 je nejlepší možná hodnota.
|
Změna od výchozí bolesti po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEIM/2024/4/101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .