Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost léčby anogenitálních bradavic u pacientů s HIV pomocí derivátů purifikovaných proteinem

16. září 2024 aktualizováno: Universitas Padjadjaran

Srovnání odezvy a patomechanismu purifikované tuberkulinové jednotky proteinové injekční terapie pro anogenitální bradavice s infekcí HIV a bez ní

Bradavice jsou běžnou virovou infekcí kůže a jsou rozšířené po celém světě, přičemž celková prevalence ve Spojených státech se odhaduje na 2–20 %. Výskyt anogenitálních bradavic se vyskytuje častěji u pacientů infikovaných HIV, se sedminásobným zvýšením rizika ve srovnání s pacienty bez infekce HIV. Dostupné způsoby léčby anogenitálních bradavic mohou infekci HPV pouze snížit, ale nemohou ji vymýtit. Existuje mnoho terapeutických možností pro léčbu anogenitálních bradavic, ale žádná nemůže zabránit jejich opakování. Imunoterapie se stala jednou z nejlepších terapeutických možností pro bradavice způsobené infekcí HPV, protože zvyšuje imunitní odpověď na infekci HPV, což vede k remisi, a to jak u lézí, které dostávají přímou, tak nepřímou intralézní terapii. Imunoterapie působí jako základní princip pro posílení imunity zprostředkované buňkami pro odstranění bradavic. Kromě nízké recidivy probíhá regrese v imunoterapii bradavic v důsledku HPV infekce obecně bez jizev, takže je třeba zvážit volbu terapie, včetně anogenitálních bradavic. Byly použity různé typy imunoterapie, jednou z nich je purifikovaný proteinový derivát, který lze použít jako alternativní možnost terapie anogenitálních bradavic. V předchozí kazuistice, i když měl pacient s HIV abnormální imunitní systém, terapii purifikovaným derivátem tuberkulínového proteinu, imunoterapie poskytla významnou klinickou odpověď ve formě zmenšení velikosti lézí ve srovnání s pacienty, kterým nebyla terapie podána. Výzkum týkající se srovnání odpovědi na terapii purifikovanými deriváty tuberkulinového proteinu u pacientů s anogenitálními bradavicemi s infekcí HIV a bez ní nebyl nikdy popsán. Vědci se proto zajímají o srovnání odpovědi na léčbu tuberkulínovým purifikovaným proteinovým derivátem u pacientů s anogenitálními bradavicemi mezi pacienty s infekcí HIV a bez HIV a znalost srovnání lokálních a systémových změn cytokinů při podávání terapie anogenitální bradavice purifikovaným derivátem tuberkulinového proteinu mezi s infekcí HIV i bez ní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Design výzkumu Výzkum odezvy na podání intralezionální terapie PPD-2TU u bradavic na změny hladin různých cytokinů lokálně a systémově.

Data, techniky sběru dat a zdroje dat Používaná data jsou primární data. Primární data jsou výsledkem vyšetření pacientů s anogenitálními bradavicemi, kterým byla následně podávána terapie PP2-TU v různých dávkách, krevní sérum a histopatologické preparáty byly odebrány před injekcí a 3 týdny po injekci.

Odběr/výběr vzorku Výzkumným vzorkem byli pacienti s anogenitálními bradavicemi, kteří byli léčeni na Infekční poliklinice v pohlavně přenosné nemocnici Dr. Hasan Sadikin Bandung, s použitím konsekutivního odběru vzorků pro každou skupinu, 15 pacientům s anogenitálními bradavicemi s infekcí HIV a 15 pacientům bez infekce HIV dostal purifikovaný proteinový derivát. injekce.

Validita a spolehlivost dat Platnost dat laboratorních vyšetření může být zaručena díky kontrole. Laboratorní práce se provádějí v laboratořích klinické patologie a anatomické patologie nemocnice Dr Hasan Sadikin, která má mezinárodní standardy.

Nezávislá proměnná: Pacienti s anogenitálními bradavicemi Závislé proměnné: Klinická odpověď, hladiny IFN-α, IFN-γ a IL-2 v krvi a tkáni.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Anogenitální bradavice, jejichž diagnóza je stanovena na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření před podáním injekční terapie purifikovaného proteinového derivátu do lézí.
  2. Všechny skladované biologické materiály, které byly dříve odebrány přes tkáň pacientům s anogenitálními bradavicemi, jejichž diagnóza byla potvrzena na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření, 3 týdny po podání první intralezionální injekční terapie purifikovaného proteinového derivátu.

Kritéria vyloučení:

  • 1. S anamnézou alergií na purifikovaný proteinový derivát, generalizovanou dermatitidou, astmatem a kožními alergiemi 2. V současné době užívá imunosupresiva nebo imunomodulační léky na základě anamnézy a klinického vyšetření.

    3. Mít imunodeficitní onemocnění na základě anamnézy a klinického vyšetření, kromě HIV na základě anamnézy, klinického vyšetření a sérologického vyšetření (anti-HIV).

    4. Mít v anamnéze malignitu na základě anamnézy a klinického vyšetření.

    5. Infikován tuberkulózou na základě anamnézy, klinického vyšetření a rentgenu hrudníku.

    6. Infikován jinými STI na základě anamnézy, klinického vyšetření a sérologického vyšetření (laboratoř pro výzkum pohlavních chorob (VDRL), hemaglutinační test Treponema pallidum (TPHA) a povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HIV pozitivní pacienti s anogenitálními bradavicemi
Injekce proteinového purifikovaného derivátu
Jiný: Injekce proteinového purifikovaného derivátu
Injekce purifikovaného proteinového derivátu pro anogenitální bradavice u HIV a ne HIV pacientů na největší lézi
Experimentální: HIV-negativní pacienti s anogenitálními bradavicemi
Jiný: Injekce proteinového purifikovaného derivátu
Injekce purifikovaného proteinového derivátu pro anogenitální bradavice u HIV a ne HIV pacientů na největší lézi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinické zlepšení
Časové okno: 3 týdny po léčbě
definován jako snížený počet, který popisuje počet a velikost, který popisuje v cm krychlových objemu, který se získá měřením délky krát šířka krát výška léze anogenitálních bradavic
3 týdny po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna cytokinů v krvi a tkáni
Časové okno: 3 týdny po léčbě
změna cytokinů bude měřena pomocí ELISA pro detekci ve vzorku krve, zatímco změna cytokinů ve vzorku tkáně bude měřena pomocí exprese mRNA pomocí PCR
3 týdny po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitas Padjadjaran

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Achdiat, P. A., Widjaja, S., Suwarsa, O., Dwiyana, R. F., Hindritiani, R., Sutedja, E., … & Maharani, R. H. (2024). Effectiveness and safety of tuberculin purified protein derivative for the treatment of anogenital warts in patients with human immunodeficiency virus. Dermatology Reports. https://doi.org/10.4081/dr.2024.9754

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DV-202407.01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

K tomu potřebuje povolení indonéské vlády

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení