Efficacia del trattamento derivato proteico purificato per le verruche anogenitali in pazienti affetti da HIV
Confronto tra la risposta e il meccanismo patogenetico della terapia iniettiva di proteine con unità di tubercolina purificata per le verruche anogenitali con e senza infezione da HIV
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno di ricerca Ricerca sulla risposta alla somministrazione della terapia intralesionale PPD-2TU nelle verruche ai cambiamenti nei livelli di varie citochine a livello locale e sistemico.
Dati, tecniche di raccolta dati e fonti dei dati I dati utilizzati sono dati primari. I dati primari sono il risultato dell'esame dei pazienti con verruche anogenitali a cui è stata poi somministrata la terapia PP2-TU a dosi variabili, il siero del sangue e i preparati istopatologici vengono assunti prima dell'iniezione e 3 settimane dopo l'iniezione.
Prelievo/selezione dei campioni Il campione di ricerca era costituito da pazienti con verruche anogenitali che sono stati trattati presso il Policlinico per infezioni sessualmente trasmissibili dell'Ospedale Dr. Hasan Sadikin Bandung, utilizzando un campionamento consecutivo per ciascun gruppo, a 15 pazienti con verruche anogenitali con e 15 pazienti senza infezione da HIV è stato somministrato un derivato proteico purificato iniezione.
Validità e affidabilità dei dati La validità dei dati degli esami di laboratorio può essere garantita grazie all'ispezione. Il lavoro di laboratorio viene svolto nei laboratori di patologia clinica e anatomia patologica dell'ospedale Dr Hasan Sadikin che dispone di standard internazionali.
Variabile indipendente: pazienti con verruche anogenitali. Variabili dipendenti: risposta clinica, livelli di IFN-α, IFN-γ e IL-2 nel sangue e nei tessuti.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Pati Aji Achdiat, PhD, Dermatovenereologist
- Numero di telefono: +6281322750101
- Email: pati.aji.achdiat@unpad.ac.id
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Verruche anogenitali la cui diagnosi viene effettuata sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico, prima di ricevere una terapia iniettiva intralesionale con derivati proteici purificati.
- Tutti i materiali biologici conservati che sono stati precedentemente prelevati attraverso i tessuti da pazienti con verruche anogenitali la cui diagnosi è stata confermata sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico, 3 settimane dopo aver ricevuto la prima terapia iniettiva intralesionale con derivato proteico purificato.
Criteri di esclusione:
1. Con una storia di allergie a derivati proteici purificati, dermatite generalizzata, asma e allergie cutanee 2. Attualmente sta assumendo farmaci immunosoppressori o immunomodulatori in base all'anamnesi e all'esame clinico.
3. Presentare una malattia da immunodeficienza basata sull'anamnesi e sull'esame clinico, ad eccezione dell'HIV basata sull'anamnesi, sull'esame clinico e sull'esame sierologico (anti-HIV).
4. Avere una storia di patologia maligna basata sull'anamnesi e sull'esame clinico.
5. Infetto da tubercolosi sulla base dell'anamnesi, dell'esame clinico e della radiografia del torace.
6. Infetto da altre malattie sessualmente trasmissibili in base all'anamnesi, all'esame clinico e all'esame sierologico (laboratorio di ricerca sulle malattie veneree (VDRL), test di emoagglutinazione del Treponema pallidum (TPHA) e antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti HIV positivi con verruche anogenitali
Iniezione di derivato proteico purificato
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Iniezione di un derivato proteico purificato per le verruche anogenitali in pazienti HIV e non HIV, sulla lesione più grande
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Sperimentale: Pazienti HIV negativi con verruche anogenitali
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Iniezione di un derivato proteico purificato per le verruche anogenitali in pazienti HIV e non HIV, sulla lesione più grande
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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miglioramento clinico
Lasso di tempo: 3 settimane dopo il trattamento
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definito come il numero ridotto che descrive in numero e dimensione che descrive in cm cubi di volume ottenuto misurando la lunghezza per la larghezza per l'altezza della lesione delle verruche anogenitali
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3 settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento delle citochine nel sangue e nei tessuti
Lasso di tempo: 3 settimane dopo il trattamento
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la variazione delle citochine sarà misurata utilizzando l'ELISA per il rilevamento nel campione di sangue, mentre la variazione delle citochine nel campione di tessuto sarà misurata con l'espressione dell'mRNA utilizzando la PCR
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3 settimane dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Achdiat, P. A., Widjaja, S., Suwarsa, O., Dwiyana, R. F., Hindritiani, R., Sutedja, E., … & Maharani, R. H. (2024). Effectiveness and safety of tuberculin purified protein derivative for the treatment of anogenital warts in patients with human immunodeficiency virus. Dermatology Reports. https://doi.org/10.4081/dr.2024.9754
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Completamento primario
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da virus del DNA
- Malattie della pelle, infettive
- Infezioni da papillomavirus
- Malattie della pelle, virali
- Infezioni da virus tumorali
- Malattie da virus lenti
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Infezioni da HIV
- Infezioni
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Verruche
- Condilomi Acuminati
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DV-202407.01
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