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Efficacia del trattamento derivato proteico purificato per le verruche anogenitali in pazienti affetti da HIV

16 settembre 2024 aggiornato da: Universitas Padjadjaran

Confronto tra la risposta e il meccanismo patogenetico della terapia iniettiva di proteine ​​con unità di tubercolina purificata per le verruche anogenitali con e senza infezione da HIV

Le verruche sono un'infezione virale comune della pelle e sono diffuse in tutto il mondo, con una prevalenza complessiva negli Stati Uniti stimata tra il 2 e il 20%. L'incidenza delle verruche anogenitali si verifica più frequentemente nei pazienti con infezione da HIV, con un rischio aumentato di sette volte rispetto ai pazienti senza infezione da HIV. I trattamenti disponibili per le verruche anogenitali possono solo ridurre, ma non sradicare, l’infezione da HPV. Esistono molte opzioni terapeutiche per il trattamento delle verruche anogenitali, ma nessuna può prevenirne la recidiva. L'immunoterapia è diventata una delle migliori opzioni terapeutiche per le verruche causate dall'infezione da HPV perché aumenta la risposta immunitaria all'infezione da HPV, con conseguente remissione, sia nelle lesioni che ricevono terapia intralesionale diretta che indiretta. L'immunoterapia agisce come principio di base per migliorare l'immunità cellulo-mediata per l'eliminazione delle verruche. A parte la bassa recidiva, la regressione nell'immunoterapia per le verruche dovute all'infezione da HPV generalmente avviene senza cicatrici, quindi è una considerazione nella scelta della terapia, comprese le verruche anogenitali. Sono stati utilizzati vari tipi di immunoterapia, uno dei quali è il derivato proteico purificato, che può essere utilizzato come opzione terapeutica alternativa per le verruche anogenitali. In un precedente caso clinico, anche se un paziente affetto da HIV aveva un sistema immunitario anormale, la terapia con derivati ​​purificati della proteina tubercolina, l’immunoterapia ha fornito una risposta clinica significativa sotto forma di riduzione delle dimensioni della lesione, rispetto ai pazienti a cui non era stata somministrata la terapia. Non sono mai state riportate ricerche riguardanti il ​​confronto della risposta alla terapia con derivati ​​purificati della proteina tubercolina in pazienti con verruche anogenitali con e senza infezione da HIV. Pertanto, i ricercatori sono interessati ad esaminare il confronto della risposta alla terapia con derivati ​​proteici purificati della tubercolina nei pazienti con verruche anogenitali tra quelli con e senza infezione da HIV e a conoscere il confronto dei cambiamenti locali e sistemici delle citochine quando si somministra la terapia delle verruche anogenitali con i derivati ​​purificati delle proteine ​​tubercoliniche tra quelli con e senza infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno di ricerca Ricerca sulla risposta alla somministrazione della terapia intralesionale PPD-2TU nelle verruche ai cambiamenti nei livelli di varie citochine a livello locale e sistemico.

Dati, tecniche di raccolta dati e fonti dei dati I dati utilizzati sono dati primari. I dati primari sono il risultato dell'esame dei pazienti con verruche anogenitali a cui è stata poi somministrata la terapia PP2-TU a dosi variabili, il siero del sangue e i preparati istopatologici vengono assunti prima dell'iniezione e 3 settimane dopo l'iniezione.

Prelievo/selezione dei campioni Il campione di ricerca era costituito da pazienti con verruche anogenitali che sono stati trattati presso il Policlinico per infezioni sessualmente trasmissibili dell'Ospedale Dr. Hasan Sadikin Bandung, utilizzando un campionamento consecutivo per ciascun gruppo, a 15 pazienti con verruche anogenitali con e 15 pazienti senza infezione da HIV è stato somministrato un derivato proteico purificato iniezione.

Validità e affidabilità dei dati La validità dei dati degli esami di laboratorio può essere garantita grazie all'ispezione. Il lavoro di laboratorio viene svolto nei laboratori di patologia clinica e anatomia patologica dell'ospedale Dr Hasan Sadikin che dispone di standard internazionali.

Variabile indipendente: pazienti con verruche anogenitali. Variabili dipendenti: risposta clinica, livelli di IFN-α, IFN-γ e IL-2 nel sangue e nei tessuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Verruche anogenitali la cui diagnosi viene effettuata sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico, prima di ricevere una terapia iniettiva intralesionale con derivati ​​proteici purificati.
  2. Tutti i materiali biologici conservati che sono stati precedentemente prelevati attraverso i tessuti da pazienti con verruche anogenitali la cui diagnosi è stata confermata sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico, 3 settimane dopo aver ricevuto la prima terapia iniettiva intralesionale con derivato proteico purificato.

Criteri di esclusione:

  • 1. Con una storia di allergie a derivati ​​proteici purificati, dermatite generalizzata, asma e allergie cutanee 2. Attualmente sta assumendo farmaci immunosoppressori o immunomodulatori in base all'anamnesi e all'esame clinico.

    3. Presentare una malattia da immunodeficienza basata sull'anamnesi e sull'esame clinico, ad eccezione dell'HIV basata sull'anamnesi, sull'esame clinico e sull'esame sierologico (anti-HIV).

    4. Avere una storia di patologia maligna basata sull'anamnesi e sull'esame clinico.

    5. Infetto da tubercolosi sulla base dell'anamnesi, dell'esame clinico e della radiografia del torace.

    6. Infetto da altre malattie sessualmente trasmissibili in base all'anamnesi, all'esame clinico e all'esame sierologico (laboratorio di ricerca sulle malattie veneree (VDRL), test di emoagglutinazione del Treponema pallidum (TPHA) e antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti HIV positivi con verruche anogenitali
Iniezione di derivato proteico purificato
Iniezione di un derivato proteico purificato per le verruche anogenitali in pazienti HIV e non HIV, sulla lesione più grande
Sperimentale: Pazienti HIV negativi con verruche anogenitali
Iniezione di un derivato proteico purificato per le verruche anogenitali in pazienti HIV e non HIV, sulla lesione più grande

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miglioramento clinico
Lasso di tempo: 3 settimane dopo il trattamento
definito come il numero ridotto che descrive in numero e dimensione che descrive in cm cubi di volume ottenuto misurando la lunghezza per la larghezza per l'altezza della lesione delle verruche anogenitali
3 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento delle citochine nel sangue e nei tessuti
Lasso di tempo: 3 settimane dopo il trattamento
la variazione delle citochine sarà misurata utilizzando l'ELISA per il rilevamento nel campione di sangue, mentre la variazione delle citochine nel campione di tessuto sarà misurata con l'espressione dell'mRNA utilizzando la PCR
3 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Achdiat, P. A., Widjaja, S., Suwarsa, O., Dwiyana, R. F., Hindritiani, R., Sutedja, E., … & Maharani, R. H. (2024). Effectiveness and safety of tuberculin purified protein derivative for the treatment of anogenital warts in patients with human immunodeficiency virus. Dermatology Reports. https://doi.org/10.4081/dr.2024.9754

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

9 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DV-202407.01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Per farlo è necessaria l'autorizzazione del governo indonesiano

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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