Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fermentované rostlinné portfolio diety 4 metabolické zdraví (FermDiHealth)

17. března 2026 aktualizováno: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology

Fermentované rostlinné portfolio diety 4 metabolické zdraví (FermDihealth)

Primárním cílem této studie je zhodnotit metabolické účinky portfoliové stravy s vysokým obsahem vlákna založené na fermentovaných rostlinných potravinách ve srovnání s odpovídající nefermentovanou rostlinnou stravou a kontrolní stravou (obvyklá strava). To bude hodnoceno napříč profily střevních mikrobiomů (vysoká/nízká prevotella) se zaměřením na kardiometabolické rizikové faktory, zejména zánět.

K účasti bude vyzváno celkem 100 mužů a žen, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a žádná z kritérií vyloučení. Studie použije trojcestný randomizovaný, kontrolovaný křížový design, který má šesttýdenní zásahy oddělené šestidenními vymývacími obdobími. Účastníci se zúčastní kliniky při 15 příležitostech, včetně screeningových návštěv.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
89

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
    • Ästra Götaland
      • Gothenburg, Ästra Götaland, Švédsko, 41346
        • Sahlgrenska University Hospital, Wallenberg Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Znamení metabolického syndromu

Obvod pasu> 102 cm/88 cm m/w a alespoň jeden z následujících:

  • Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) ≤1,0 mmol/l/hdl ≤1,3 mmol/l
  • Triglyceridy ≥ 1,7 mmol/l
  • Krevní tlak ≥130/85 mmHg
  • Glukóza nalačno ≥ 5,6 mmol/l

Další kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Ochota konzumovat intervenční potraviny
  • Index tělesné hmotnosti 25-35 kg/m2
  • Hemoglobin 120-160 g/l
  • Hormon stimulující séra (S-TSH) <4 miu/l
  • Sérový C-reaktivní protein (S-CRP) <5 mg/l
  • Přístup k mrazničce -18⁰ C
  • Jakékoli léky stabilní za posledních 14 dní.

Kritéria pro vyloučení:

  • Dary nebo účast na klinické studii s odběrem krve do 30 dnů před screeningovou návštěvou a během studie.
  • Po jakémkoli programu snižování hmotnosti nebo následoval jeden během posledních 6 měsíců
  • Alergie na potraviny nebo intolerance
  • Historie žaludku nebo gastrointestinálních stavů (zánětlivé onemocnění střev, Crohnova choroba, malabsorpce, kolostomie, resekce střev, chirurgie obchvatu žaludku, infekce helikobacterů, peptická onemocnění vředů, neošetřená celiakie atd.)
  • Předchozí hlavní gastrointestinální chirurgie
  • Těhotná nebo kojení nebo si přeje otěhotnět během období studie.
  • Nelze porozumět písemnému a mluvenému švédštině
  • Nedostatek vhodnosti pro účast v soudním řízení z jakéhokoli důvodu, jak je posuzován lékařem nebo PI.
  • Farmakologické léky s léky, o nichž je známo, že ovlivňují mikrobiotu, např. Antibiotika, do 6 měsíců před výchozím stavem.
  • Příjem jakýchkoli probiotických pilulek nebo potravin obohacených o probiotika do 6 měsíců před výchozím stavem.
  • Diabetes typu I.
  • Bakteriální přerůstání v tenkém střevě
  • Průjmová onemocnění
  • Přijímání farmakologické léčby diabetes typu II (léčba založená na zásazích na životní styl je přijatelná, pokud je kompatibilní s protokolem studie)
  • Používání produktů nikotinu každý den (včetně žvýkačky, náplastí, SNUS atd.)
  • Historie srdečního selhání nebo srdečního infarktu (TIA) do 1 roku před screeningem
  • Porucha štítné žlázy
  • Plánovaná operace během následujících osmi měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fermentované rostlinné potraviny
Doplněk stravy: Fermentované rostlinné potraviny
Účastníci budou kromě své obvyklé stravy denně konzumovat pět různých typů fermentovaných rostlinných potravin.
Aktivní komparátor: Nefermentované rostlinné potraviny
Doplněk stravy: Nefermentované rostlinné potraviny
Účastníci budou kromě své obvyklé stravy denně konzumovat pět různých typů nevolněných rostlinných potravin.
Jiný: Obvyklá strava
Jiný: Obvyklá strava
Účastníci budou sledovat svou obvyklou stravu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
C-reaktivní protein
Časové okno: 6 týdnů
Zjistěte, zda se protein C-reaktivního proteinu liší mezi intervencemi fermentovanými rostlinnými potravinami, nevolnými rostlinnými potravinami a obvyklou stravou.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza
Časové okno: 6 týdnů
Zjistěte, zda se glukóza liší mezi intervencemi fermentovanými rostlinnými potravinami, nevolnými rostlinnými potravinami a obvyklou stravou.
6 týdnů
Inzulín
Časové okno: 6 týdnů
Zjistěte, zda se inzulín liší mezi intervencemi fermentovanými rostlinnými potravinami, nefferenčními rostlinnými potravinami a obvyklou stravou.
6 týdnů
Parametry jater
Časové okno: 6 týdnů
Prozkoumejte, zda se parametry jater liší mezi intervencemi fermentovanými rostlinnými potravinami, nevolnými rostlinnými potravinami a obvyklou stravou.
6 týdnů
Glykemická variabilita
Časové okno: 2 týdny
Zjistěte, zda se glykemická variabilita liší mezi intervencemi fermentovanými rostlinnými potravinami, nevolnými rostlinnými potravinami a obvyklou stravou.
2 týdny
Test tolerance tolerance smíšeného jídla
Časové okno: 1 den
Prozkoumejte, zda test tolerance smíšeného jídla způsobuje různé metabolické reakce na intervence fermentované rostlinné potraviny, nefermentovaná rostlinná jídla a obvyklá strava
1 den
Střevní mikrobiom
Časové okno: 6 týdnů
Zjistěte, zda se fekální mikrobiom liší mezi intervencemi fermentovanými rostlinnými potravinami, nevolnými rostlinnými potravinami a obvyklou stravou.
6 týdnů
Krevní tlak
Časové okno: 6 týdnů
Zjistěte, zda se krevní tlak liší mezi intervencemi fermentovanými rostlinnými potravinami, nevolnými rostlinnými potravinami a obvyklou stravou.
6 týdnů
Krevní lipidový profil
Časové okno: 6 týdnů
Popis: Prozkoumejte, zda se protein C-reaktivního proteinu liší mezi intervencemi fermentovanými rostlinnými potravinami, nevolnými rostlinnými potravinami a obvyklou stravou.
6 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolom
Časové okno: 6 týdnů
Prozkoumejte, zda se metabolom fekálního, krve a moči liší mezi intervencemi fermentovanými rostlinnými potravinami, nevolnými rostlinnými potravinami a obvyklou stravou.
6 týdnů
Profily střevního mikrobiomu
Časové okno: 6 týdnů
Prozkoumejte, zda reakce na intervence fermentované rostlinné potraviny, nefermentovaná rostlinná jídla a obvyklá strava závisí na střevním mikrobiomovém profilu s vysokou/nízkou prevotelitou.
6 týdnů
Čas tranzitu
Časové okno: 5 dnů
Prozkoumejte, zda doba tranzitu, měřená příjmem sladké kukuřice, se liší pro intervence fermentované rostlinné potraviny, nefermentovaná rostlinná jídla a obvyklou stravu.
5 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chalmers University of Technology

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Göteborg University
KU Leuven

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rikard Landberg, PhD, Chalmers Univeristy of Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Chalmers-FermDiHealth

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení